医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

第一章　总　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 ,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则 ,制定本规范。第二条　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条　医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条　国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督 ,并发布质量公告。第五条　本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则 ,适用于制剂配制的全过程。第二章　机构与人员第六条　…     

云南省12家县级中医医院制剂调查分析

《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂的处方多源于医生对某一疾病长期研究后形成的疗效独特、药物组成相对稳定的组方,往往是患者需要而市场又无供应的。医院特色制剂的开发、使用,将是     

医院制剂的质量管理及健康发展

医疗机构制剂许可证换发以后 ,医院制剂的配制管理已基本与药品生产企业的管理接轨 ,逐步趋向规范、科学、合理。对照国家药品监督管理局发布的《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行 )》 ,制剂室在多环节对制剂质量进行了监控 ,重点在配制前、中、后阶段。如今的医院制剂无论是内在质量还是外包装 ,都可与药品生产企业之正规药品相匹敌。1　质量管理1 1　配制前质控　严格进行制剂所用物料的质量检测、洁净室的清洁消毒、配制用水的定期检测等。根据《药品管理法》实施细则规定 ,自 2 0 0 2年 12月 1日起 ,配制制剂所用原料、辅料均需为标…     

加强软硬件建设,确保医院制剂质量

<正>药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(即GPP)和《医疗机构制剂许可证验收标准》等一系列法律法规的颁布,将医院制剂的质量管理纳入了法制轨道,对其提出了更高的要求。验收标准的出台,     

医院中药制剂的现状与发展

医院制剂是医疗机构总结临床用药经验根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。医院制剂是医院药学工作的重要组成部分，不仅满足了医院临床医疗工作中需要市场又难于供应的药品需求，而且还可以有力地配合医院的科研和教学工作。     

浅析医院制剂的现状和发展思路

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂,其本质属于药品,是流通药品的有益补充。医院制剂在我国已有50年的历史,其产生源于我国制药工业的落后、药品生产长期处于供不应求状态。多年来医院制剂为医院发展做出了积极的贡献。但随着管理体制的变革和医药工业的迅速发展,     

医院中药制剂存在的问题及对策

新颁布的《药品管理法》即将实施 ,而且 GMP标准与制剂尚有一段距离 ,为了规范医院制剂配制 ,提高医院制剂质量 ,国家从中国的国情出发 ,将对制剂室实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Good preparation practice GPP)。这样一来 ,医院制剂验收标准要求将全面提高 ,达不到要求的制剂室将会被迫停产乃至被淘汰 ,而一些具有实力的制剂室将在此要求下有一个质的飞跃 ,会采用高科技型、效益型代替原有的精粗放型、低水平的重复生产型。于此 ,相对而言 ,适合单纯生产灭菌制剂的基层医院就会越来越少 ,尤其是小医院灭菌制剂将被迫放弃。而新…     

规划现代医院管理模式提高医院药学服务质量

目的 探讨现代医院的创新管理模式,提高医院药学服务质量.依据国家颁发的《医疗机构药事管理暂行规定》、《医院分级管理评判标准》、《中医医院管理评价指南》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》等技术要求,结合现代医院管理模式和医院药学的运作特点与科学规律,对影响医院药学服务质量的相关因素进行了研究.结果 找到了创建现代医院药学管理系统、药学服务系统、制剂生产研制系统、药品供应质保系统、合理用药咨询系统、人才培养与绩效考核系统等6大建设要素.结论 对指导医院规范管理与建设现代化医院药学,提高医院药学服务质量有着很好的参考作用.     

浅谈医院制剂的现状与发展

近年来，随着医药工业的发展，医疗卫生体制的改革以及新的《药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的颁布，医院药学工作的内涵也随之发生了变化，医院制剂也将面临严峻挑战。现就医院制剂目前的现状和将来的发展作一探讨。     

中药新药新制剂的质量 药理和临床研究方法——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（2）

目的：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

二级医院制剂发展现状及思考

<正>目前二级医院制剂面临各种困难,现分析如下。1二级医院制剂发展现状医院制剂是对临床用药的一种补充,是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。具有疗效佳、批量小、品种多、使用期限短的特点,多为皮肤、口腔、眼耳鼻喉科用药[1]。从医院制剂发展史来看,经历了建国初期的萌芽阶段、八九十年代的发展阶段、现时期的成熟发展阶段。2001年3月颁布的《医疗机构制剂配置质量管理规     

《医疗机构制剂审批办法》2001年底执行

国家药监局已起草《医疗机构制剂审批办法》,于2001年12月1日起执行。该办法重申了修订的《药品管理法》第25条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在省、自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。关于法律衔接问题,国家药监局拟作如下3方面的规定:①从2001年12月1日起,各省级药品监管局应当依据上述办法和核发的《医疗机构制剂许可证》,申报医疗机构新的制剂品种,并核发制剂批准文号。②各省级药监局对2001年12月1日前审批的所有医院制剂品种,依照修订的《药品管理法》,在2002年12…     

中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

我院医疗机构制剂的SWOT分析、定位和竞争优势建立

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂.多年来,我院的医疗机构制剂对解决临床特需和急需用药,弥补商品药供应的不足,发挥临床诊疗特色起到了重要作用.     

检查评选“放心药房”要注重实际

国家中医药管理局颁布的《中医医疗机构“放心药房”建设规范》(以下简称《规范》),对药剂管理、药品质量、服务态度等方面提出了严格的要求,在医院分级管理的基础上又着重加强了药品采购管理。医疗单位应认真落实《规范》,使药品达到质量可靠、价格合理、保证供应的目标,让患者吃上“放心药”,这将是对医院药剂工作的一大促进。 加强药品采购管理,是当前药剂管理中很重要的一环。由于目前医药市场尚不规范,药品回扣风未从根本上扼制,虽经过治理,其手法     

医院制剂质量的规范化管理

医院制剂质量的规范化管理大同市第三人民医院（大同０３７００ｓ）杨文静，吴树鸣根据国家颁布的《药品管理法》和《药品生产质量规范》（ＧＭＰ），把好制剂质量关，是提高医疗水平，保证人民身体健康的重要环节。随着现代科学技术的迅速发展，医院制剂应该建立一套规范...     

医院中药制剂注册检验中的几个问题

根据临床需要由医院自行配制的供医院内部使用的各种制剂称之为医院制剂。为保证我省医院制剂质量该类制剂均需经地、市级以上卫生行政部门审查批准并发给医院制剂注册登记证号取得《医院制剂许可证》。为了适应医药卫生事业发展的需要进一步加强医院制剂管理提高医院制剂质量省卫生厅以湘卫药发［1996］5号文下发”关于《湖南省医疗单位配制制剂管理办法（试行）》及开展制剂品种清理整顿工作的通知”。要求对全省医疗单位制剂品种进行清理整顿暨重新注册工作。我省中药的医院制剂标准目前有来自《中国医院制剂规范》一版、二版／湖南省医…     

谈如何加强医院制剂质量管理工作

医院制剂作为临床用药不可缺少的组成部分,在医疗实践中发挥着极其重要的作用。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的推行和新的《制剂许可证验收标准》的实施,医院制剂室不同程度的改善了工作环境,添置了部分仪器和设备,完善了质量管理文件,培训了人员,制剂质量有较显     

《医疗机构制剂许可证》验收标准浅析

国家药品监督管理局成立之后 ,各项法律、法规、规范性文件及换证验收标准随即出台。如全国统一制订《医疗机构制剂许可证》验收标准 (过去为各省自定 ,称医院制剂 )和《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行 )》等。笔者通过学习和验收检查实践认为 ,新的《医疗机构制剂许可证》验收标准(以下简称新标准 ) ,与过去的标准相比更规范、更完善、更具现实意义 ,具体表现在内容完整、重点突出、评价准确、可操作性强等方面上 ,但也还有些地方值得商榷 ,下面谈几点意见 ,仅供研讨。1　新标准的优点1.1　强化法制意识　在新的《药品管理法》中明确…     

新形势下三甲中医医院药学部管理工作浅析

随着我国经济持续快速地发展和加入WTO，医疗卫生体制改革进程的加快，医疗保险制度的全面推行，对医院的药学工作提出了新的任务。药品分类管理实施及医药分业的改革，药品监管体制执法主体的变更及新的《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《医疗机构制剂质量管理规范》的颁布实施等，作为三甲中医医院的药学部门应如何在新的医药卫生体制改革形势下优质、高效、低耗地运转，更好地开展医院药学工作，值得深入探讨。