澳大利亚GMP对中药产品的管理

中药近几年在澳大利亚的地位逐步提高，中国一些制药公司通过努力，通过了TGA认证，将中药产品出口到澳大利亚；TGA对中药的管理分两种，一种为注册药品（Registered Medicine），另一种为登记药品（Listed Medicine）。 澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年，澳大利亚正在执行的GMP规范公布于2002年8月16号，是澳大利亚GMP的第6个版本。澳大利亚是PIC／S成员，其GMP基本采用了PIC／S的GMP。详细介绍了澳大利亚GMP的结构和基本内容，尤其侧重中药部分内容的介绍。     

澳大利亚GMP与我国GMP的比较分析

目的:对澳大利亚和我国GMP管理进行对比分析和探讨.方法:借鉴澳大利亚TGA的药品质量监管经验,对GMP体系、现场检查和跟踪检查进行全面阐述,并与我国情况的比较分析.结果与结论:我国GMP管理体系存在严重缺陷,必须进行改进以适应GMP管理国际一体化的发展趋势,促进我国医药企业进入国际市场.     

1983年版《国际药品 GMP''''S》出版

1979年美国 Interpharma Press 出版了《国际药品 GMP'S》(International Drug GMP'S),1983年1月又修订再版。据该书介绍,目前已有84个国家在执行 GMP,比1979年增加了18个国家。再版本对 GMP 的衍生和颁布有几点重大的发展:1.对现行 GMP 规范不足处有新的开发,如英国和澳大利亚在药品生产和管理上采用电子计算机;2.起草和颁布的药品 GMP 规范得到地方药品制造协会的认可;3.药品检查协定(Pharmaceutical Inspection Conveution)继续在欧洲自由贸易联     

管窥澳大利亚医药管理局（TGA）对中国制药企业之GMP认证

1 引言 随着我国中成药业的不断发展和国际中成药市场的日渐扩大,越来越多的中成药制造企业在试图开拓和发展海外业务,但根据国际间药品贸易通行的惯例,必须先取得有关国家和地区当局的GMP认证证书,这其中向澳大利亚医药管理局(Therapeutic Goods Administration,简称TGA)申请GMP认证是一条比较恰当的途径。因为一则难度不是太大,二则如果能够通过TGA的GMP认证,则药品就可以在澳大利亚销售,且根据有关协议,甚至可以在英联邦十六个国家(地区)内经销。 到目前为止,广东省内已有4家中成药制造企业的部分品种和车间通过了澳大利亚TGA的GMP认证,具体品种有片剂、硬胶囊剂、栓剂、散剂、丸剂、颗粒剂、酊剂、油剂、药用胶布、润喉糖、口服液等。     

澳火利亚GMP与我国GMP的比较分析

对澳大利亚和我国GMP管理进行对比分析和探讨。方法：借鉴澳大利亚TGA的药品质量监管经验,对GMP体系、现场检查和跟踪检查进行全面阐述,并与我国情况的比较分析。结果与结论：我国GMP管理体系存在严重缺陷,必须进行改进以适应GMP管理国际一体化的发展趋势,促进我国医药企业进入国际市场。     

2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》,并给予制药企业五年的过渡期.从本年度（2012年11月－2013年10月）的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足.本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据.     

逾半药企已过GMP认证

据SFDA最新统计数字,6年前全国只有87家企业(车间)通过药品GMP认证,截至2 0 0 4年2月份,我国已有2 6 0 0多家企业通过了GMP认证,占全国4 979家药品生产企业的5 2 %。目前国内市场80 %以上的药品是由已经通过GMP认证的企业生产的。另外,我国的血液制品、注射剂、粉针剂产品如今已全部在符合药品GMP的条件下生产,一大批原料药、非无菌制剂企业(车间)也相继通过了药品GMP认证。逾半药企已过GMP认证     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

本文主要分析和探讨药品生产企业实施新版药品GMP存在的问题,促使药品生产企业可以科学、有效的执行新版药品GMP。并对现阶段药品生产企业实施新版药品GMP存在的无法有效对供应商进行审核、厂房设施设备变更存在潜在风险等问题进行分析,在此基础上提出行之有效应对策略。新版药品GMP的实施使得国内制药企业面临新的挑战,准确理解和认真执行则是推进新版药品GMP实施的关键。     

外用药物制剂药品生产质量管理规范实施现状分析与研究

本文从外用药物制剂实施现状出发,通过在数据调研和大量文献收集的基础上,对从药品生产质量管理规范(GMP)的发展及其在我国的推行历史角度,分析并阐述了现阶段外用药物制剂GMP的实施状况,并对某制药集团属下25家药企实施2010版GMP的现状进行调查分析。由于历史发展的原因促使药品管理尚未完全规范以外,GMP标准的过时性和落后性影响了我国GMP工作的深入实施。只有保证了日常的GMP实施,才能有效地保证药品生产的高质量、低风险,有效地促进药品生产的质量保障,使药品真正达到国际水平,走向现代化、国际化。     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

目的:探讨我国制药企业进行境外药品委托生产的可行性和必要性。方法:对我国和日本等国药品委托生产监督管理制度以及中外药品委托生产法规进行对比分析。结论:我国政府和制药企业应抓住机遇,在药品境外委托加工中有所作为。     

疾病防控的战略延伸和预防药学

20世纪医药学的发达主要体现在战胜基本传染病上。然而，随着工业化和城市化的加剧及其带来的自然界的变迁，随着人口和人口密度的增加、人类寿命的延长、生活方式等的改变，威胁人类生命安全的疾病谱也不断改变。20世纪后期人们发现对人类威胁最大的疾病主要包括：①新病原或病原体变异了的传染病；②非传染性慢性疾病，而年龄和代谢相关疾病是非传染性慢性疾病的主体。     

新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造

用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环。在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制剂生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求。     

中国和澳大利亚全科医学管理的比较与启示

通过在澳大利亚为期两个月的全科医学实地学习和考察,本研究从政府的作用、行会的作用、公民社会参与的作用、全科医学服务质量的管理、医院功能的设置、初级保健的服务设置、全科医生守门人、医疗服务和药品服务的关系、医疗保险体制等九个方面比较分析了中国和澳大利亚全科医学管理上的异同,并阐述了获得的启示,为我国全科医学发展提出新的理念方法和措施,以期发挥借鉴和参考作用。     

上市后中成药临床安全性再评价的现状、问题与展望

文章对目前我国中成药临床安全性评价现状进行了客观阐述。中成药安全性问题已经引起社会的广泛关注,既往的中成药临床安全性评价存在各种局限性,缺乏科学证据,因此,上市后中成药临床安全性评价工作刻不容缓。目前,国家监管部门、科研院所、医药企业等各方面正积极探索,开展相关工作,取得了可喜成绩。但其中仍存在诸如相关规范、顶层设计、质量控制、利益相关性等各方面的问题,需要进一步完善中成药安全性评价体系。     

闽籍华侨与东南亚中药业

闽籍华侨在东南亚从事中药业的人员以福建永定籍和闽南籍的客家人居多 ,他们种植中药材、开办制药厂、组织药业公司、医药业公会等 ,为发展传统医药、保障人民健康作出了重要贡献。中国尤其是福建与东南亚在医药方面的交流与合作 ,具有良好的基础和广阔的前景     

构建制药设备管理系统分析研究

现代化设备的应用决定了设备管理更加复杂、更加综合。药品生产企业的设备管理很大程度上决定了药品生产的质量。通过分析设备管理的现状，阐述我国药品生产企业设备管理所面临的挑战、制药设备管理系统所要解决的问题．以及我国制药企业构建制药设备管理系统的背景和意义.     

药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议

从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议。     

构建符合我国药品生产实际的GMP管理体系

目的：探讨我国GMP体系的建立与运作的途径与方法。方法：通过借鉴国外发达国家GMP实施的经验和我国制药企业的特点,对我国GMP体系的建立进行研究。结论：借新版GMP颁布实施的时机,加紧建立和完善我国GMP管理体系,推动GMP实施与药品质量的全面提升。