丹参注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立丹参注射液细菌内毒素检查方法.方法:依照中国药典方法和指导原则.结果:丹参注射液经10倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用.结论:细菌内毒素检测方法可用于丹参注射液的热原检查.     

细胞色素C注射液细菌内毒素检测法研究

目的: 建立细胞色素C注射液的细菌内毒素检查方法.方法: 用两个生产厂的鲎试剂对细胞色素C注射液进行干扰试验研究.结果: 细胞色素C注射液对细菌内毒素检查无干扰作用.结论: 可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：为了寻求使用鲎试剂测试氧氟沙星注射液中的细菌内毒素的方法。方法：按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行试验,结果：当样品作60倍稀释时氧氟沙星注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果与家兔热源法一致,且均符规定。结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制氧氟沙星注射液的质量。     

刺五加注射液的细菌内毒素检查

目的 :对刺五加注射液进行细菌内毒素检查。方法 :鲎试剂法。结果 :在 1∶2的稀释度下 ,该制剂对鲎试剂有明显的增强作用 ,但将其稀释至 1∶4的浓度时 ,则可消除增强作用。结论 :在 1∶4的稀释度下 ,可用灵敏度为0 5EU·ml-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查 ,从而控制细菌内毒素限量     

甘露醇注射液的细菌内毒素检查

目的：探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测甘露醇注射液的可行性，方法：按中国药典法进行实验。结果：甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论：用灵敏度为0．25EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

复方丹参注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的　建立复方丹参注射液细菌内毒素检查方法。方法　按《中国药典》2 0 0 0年版 (二部 )附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果　复方丹参注射液经 1→ 4 0倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论　细菌内毒素检测方法可用于复方丹参注射液的热原检查。     

复方当归注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立复方当归注射液细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.结果:复方当归注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用.结论:细菌内毒素检测方法可用于复方当归注射液的热原检查.     

脂溶性维生素注射液细菌内毒素的检查方法

脂溶性维生素注射液的细菌内毒素检查法,收载于卫生部药品标准中(1996年),其限值为L≤1Eu·ml~(-1)。然而,试验中发现,该产品对一些厂生产的鲎试剂有很强的干扰作用,无法测定其细菌内毒素。通过试验,确定了二个厂生产的鲎试剂对其作细菌内毒素检查。     

氨茶碱注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立氨茶碱注射液细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:高浓度氨茶碱注射液溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论:本品不干扰浓度为7.81 mg.mg-1,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

黄芪注射液的细菌内毒素检查

目的:建立黄芪注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:选用灵敏度为0.25EU·mL~(-1)的鲎试剂,将样品稀释为1:12,该制剂具有明显的增强作用;改用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂,将样品稀释为1:24,则可消除干扰作用。结论:在1:24的稀释度下,可用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂对样品进行细菌内毒素检查,其代替家兔法是可行的。     

特异性鲎试剂检测人参多糖注射液中的细菌内毒素

目的：建立快速的人参多糖注射液细菌内毒素检查法，方法：用特异性鲎试剂对不同批号的人参多糖注射液分别进行干扰试验，考察确立人参多糖注射液内毒素检查法。结果：将人参多糖注射液稀释25倍利用特异性鲎试剂检测可消除干扰作用，结果准确可靠，结论；选用特异性鲎试剂，细菌内毒素检查法代替人参多糖注射热原检查是可行的。     

灯盏细辛注射液中细菌内毒素检测方法的研究

目的对灯盏细辛注射液进行鲎试剂检查法实验,建立灯盏细辛注射液细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的灯盏细辛注射液分别进行干扰试验,考察确立灯盏细辛注射液细菌内毒素检查法。结果将灯盏细辛注射液稀释60倍以上可消除干扰作用,检查结果全部为阴性,结果准确可靠。结论灯盏细辛注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法。     

盐酸纳洛酮注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立以凝胶法检查盐酸纳洛酮注射液细菌内毒素的方法。方法以2个厂家的鲎试剂对3批样品分别进行干扰试验。结果盐酸纳洛酮注射液在0.004 mg.mL-1时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论本品可用细菌内毒素检查法来控制其质量,其细菌内毒素限值可定为125.0 EU.mg-1。     

特异性鲎试剂检测香丹注射液中的细菌内毒素

目的建立快速的香丹注射液细菌内毒素检查法,替代热原检查法.方法用特异性鲎试剂对不同批号的香丹注射液分别进行干扰试验,考察确立香丹注射液内毒素检查法.结果将香丹注射液稀释40倍利用特异性鲎试剂检测可消除干扰作用,结果准确可靠.结论选用特异性鲎试剂,细菌内毒素检查法代替香丹注射液热原检查是可行的.     

注射用血塞通细菌内毒素检测法的实验研究

目的：建立快速的注射用血塞通细菌内毒素检查法，替代热原检查法。方法：用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用血塞通分别进行干扰试验，考察确立注射用血塞通内毒素检查法。结果：将注射用血塞通稀释到0．25g．L^-1以下可消除干扰作用，结果准确可靠。结论：注射用血塞通可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

复方维生素注射液(4)细菌内毒素检查方法的建立

目的建立复方维生素注射液(4)细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典2005年版》二部附录ⅪE试验方法,通过干扰试验确定复方维生素注射液(4)的有效稀释浓度。结果复方维生素注射液(4)的8倍稀释溶液无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论细菌内毒素检查法可以用于复方维生素注射液(4)的细菌内毒素检查。     

注射用环磷腺苷细菌内毒素检查方法的建立

目的验证注射用环磷腺苷细菌内毒素检查法的可行性。方法参照《中国药典》2005年版二部附录ⅪE试验方法,通过干扰/确证实验来确定注射用环磷腺苷的有效稀释浓度和细菌内毒素检查限值。结果注射用环磷腺苷的40倍稀释溶液无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论注射用环磷腺苷可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

脉络宁注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的 对脉络宁注射液进行鲎试剂检查法实验,以替代热原检查,建立脉络宁注射液细菌内毒素检查法.方法 利用不同厂家生产的鲎试剂对不同批号的脉络宁注射液进行干扰试验,全面考察脉络宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度.结果 试验证明脉络宁注射液20倍以上可消除干扰作用,为最佳试验浓度,检查结果全部为阴性,结果准确可靠.结论 脉络宁注射液内毒素限值按2.5×103 EU·L-1进行细菌内毒素检查,安全可靠,可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.     

地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查

目的地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查方法的建立。方法使用两个厂家、不同灵敏度的鲎试剂和两个厂家共6批地塞米松磷酸钠注射液进行干扰试验。结果地塞米松磷酸钠注射液浓度稀释至0.333 g.L-1时无干扰。结论地塞米松磷酸钠注射液可按内毒素限值6 Eu.mg-1进行细菌内毒素检查。     

薄芝糖肽注射液中细菌内毒素检测方法的研究

目的建立薄芝糖肽注射液的细菌内毒素检查方法。方法用不同厂家的鲎试剂对薄芝糖肽注射液分别进行干扰试验,考察确立薄芝糖肽注射液细菌内毒素检查法。结果用灵敏度为0 .2 5EU/ml的鲎试剂,将薄芝糖肽注射液稀释2 4倍可消除干扰作用,与热原检查法结果一致。结论薄芝糖肽注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法