仿制药品技术审评问题的研究

自 1999年 5月 1日按新发布的《仿制药品审批办法》要求 ,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心 ,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理。药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门 ,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持。因此 ,如何很好地、规范地完成药品的技术审评 ,是当前面临的首要任务。1　从思想上端正对仿制药品的认识有些人认为仿制药品都已经上市 ,结构明确 ,有质量标准 ,不用像新药一样要求。从思想认识上重视新药研究 ,轻视仿制药品研究。因此 ,造成认识上、研究工…     

问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

问答式审评体系在药品技术转让评价的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论

目的 探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题.方法 通过分析人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计.结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理.结果与结论 药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割.所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处.     

国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《2014年度药品审评报告》

<正>本刊讯2015年3月13日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《2014年度药品审评报告》。2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,完成了5 261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。2014年,首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、     

一些发达国家药品审评质量保证措施简介

近年来,许多西方国家的药品注册管理机构不仅注重于加快审评的速度,而且越来越多地着眼于提高审评的质量.然而,审评质量是一个难以监控的指标,它缺乏客观性评价的标准,并受多种因素的影响.审评过程一般由三部分组成:申请和报送资料;科学的评价过程;科学地得出结论.这三部分都能影响审评的质量.一般来说,药品注册管理机构与制药企业双方都会从高质量的审评过程中受益.从药品管理角度来说,审评质量意味着通过科学的评价来保证只有安全和有效的药品才能进入市场.制药企业对审评质量的关注是希望审评过程的可预测性和透明度.     

药品技术审评工作改革的新尝试--项目负责人制度试点工作体会

为落实药品审评中心的职能 ,顺应药品技术审评的规律 ,保证人民用药安全和有效 ,局党组提出了药品审评向内部审评转移的战略目标。为此 ,药品审评中心不断以管理、机制和体制上的创新 ,推动提高审评质量与效率 ,提高审评队伍整体素质为目标 ,开展了包括组织机构调整等一系列改革工作 ,坚定不移地推进向内部审评的战略转移。中心从 2 0 0 0年开始 ,分 3步进行了调整和改革 ,第 1步是规范化建设 ,第 2步是建立和实施了联系人制度 ,第 3步是建立、试点并逐步实施项目负责人制度。随着对药品技术审评规律的认识深入 ,为继续发展和完善联系人制度…     

简介美国药品专家咨询委员会及我国药品专家审评委员会

新药审评是一项系统工程,新药上市申请要经过多专业、多学科的综合审评和评价。各国在专职审评机构之外,都设立了外部专家审评机构,美国为药品咨询委员会,我国为药品审评委员会。     

国内外药品审评制度的比较

随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…     

如何做好药品审评工作

文章主要论述了药品审评工作为什么要以法律为准绳,以科学为依据,以及如何作好药品审评工作的认识、体会和建议。     

美国药品审评制度改革对我国的启示

本文概述了我国药品审评现状,介绍了美国药品审评制度改革经验,探讨如何提升我国药品审评的质量和效率。研究认为,我国应完善审评法规体系,增加资源投入,规范审评程序、细化时限规定、制定审评模板,进行质量管理,构建制度评价体系。     

《药品注册工作手册》简介

药品注册是专业性、技术性强的工作，涉及法律、药学、医学、经济等学科。故药品注册知识面宽，规定多。虽然国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局药品审评中心已经通过互联网公布了药品注册审批、审评的有关要求，但是由于文件多、信息量大，一般注册人员很难全面收集。四川省药学会将国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局药品审评中心网上公布的有关药品注册政策法规和技术审评要求等文件资料收集整理汇编成册，定名为《药品注册工作手册》，以方便药品生产企业、药品研究机构、药品监管部门的人员学习使用。     

广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨

目的介绍广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的基本情况和在药品GMP、GSP认证工作过程中实施此制度的意义。方法分析目前在实施专家审评制度过程中存在的问题,就建立健全药品GMP、GSP认证专家审评制度提出几点建议。结果与结论通过健全制度、保持沟通和加强教育等方式,不断完善药品认证专家审评制度,不断规范认证行为,提高药品认证的质量。     

从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性

临床前安全性研究的不规范性会影响药品的科学评价.GLP有利于增进药品技术审评的科学化与规范化,而药品技术审评有助于促进GLP的实施与完善.二者应协调发展、与时俱进,相得益彰,提高我国的新药研发水平,促进医药产业的发展,保障人民健康.     

新药审评工作之管见

自1985年我国颁布、实施<药品管理法>以来,我国的新药审评工作经历了从无到有、从小到大、从初级到逐步完善这样一个发展过程,作为一名中药新药审评工作人员,对新药审评工作的科学内涵可能会有更多的理解.现将新药审评工作中的一些体会做一理性的分析和总结.     

刍议美国FDA药品审评和研究中心2000和2001年度工作报告

美国ＦＤＡ的药品审评和研究中心 (ＣＤＥＲ)分别在 2 0 0 1年和 2 0 0 2年公布了其 2 0 0 0年和 2 0 0 1年财政年度的药品审评工作的年度报告 ,这 2份年度报告基本反映了美国药品审评工作情况。本文对其主要内容做一概括介绍和评述。1　新药审批工作1 .1　严格把关 ,宽进严出　通常ＣＤＥＲ对申请和审评临床研究申请 (ＩＮＤ)的具体数量不进行专门的分析、统计 ,我们无法从年度报告中获得申报ＩＮＤ的具体数量以及ＣＤＥＲ批准或不批准的确切数字。例如 ,2 0 0 0年度报告中提供了ＩＮＤ审批情况的统计数字(见表 1 ) ,但在 2 0 0 1年则完全…     

欧盟药品加速审评政策及实证分析

目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍。以Maviret为实例进行个案剖析,实证分析欧盟加速审评政策的应用效果。结果:加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一,与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一。当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时,即有望获得加速审评。在欧盟法规(726/2004/EC)的基础上,欧洲药品管理局(EMA)不断完善加速审评政策体系,相继发布了相关指导原则(指南)与加速审评程序的执行时间表,为该政策的切实落地提供了详细、具体的指导。一旦药物进入加速审评程序,则其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。治疗丙型肝炎病毒感染的新药Maviret从2017年1月20日开始加速审评,直到2017年6月22日获得EMA人用药品委员会(CHMP)发布批准其上市许可的肯定意见,整个流程不到半年。结论:欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持,又有详细具体的实施细则和执行时间表,能够加快一些公众急需的、具有特殊医疗优势的药品的上市速度。     

国家食品药品监督管理局药品审评中心加强对外沟通交流 促进审评公开透明

2008年,国家食品药品监督管理局药品审评中心进一步实施药品审评审批“三制一化”,继续扩大对外交流与开放,不断改进审评工作。在原有沟通交流、信息开放基础上,进一步拓展沟通交流途径和形式,拓宽交流沟通受众,扩大信息公开范围和深度,在药品注册申请人、药品研究开发机构、技术审评部门、审评专家群体之间,形成了多方互动、多方受益、多方制约的沟通交流机制,促进了药品审评的公开透明。     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

从药品注册专员的角度看药品审评中心的改革与发展

目的：总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴。方法：从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011-2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析。结果与结论：良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键。药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴。