我国体外诊断试剂生产质量管理体系常见问题评述

对我国体外诊断试剂生产企业质量管理体系存在的带有普遍性的问题进行了评述并提出相应的建议。     

体外诊断试剂监管现状分析及思考

简单介绍了我国体外诊断试剂的监管历程及国外体外诊断试剂的监管模式,并对我国体外诊断试剂市场现状进行了分析思考,对如何进行有效监管提出相关建议。     

2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种质量状况分析

目的 对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议,进一步提高体外诊断试剂质量,保障公众用械安全。方法 根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过汇总分析,总结体外诊断试剂质量状况,归纳分析产生问题的原因。结果 2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种不合格检出率为1.6%,整体质量状况较好,但仍存在一些问题,如原材料管理不科学、参考品配制环节存在漏洞、标准理解不透彻、说明书管理不重视等。结论 建议体外诊断试剂生产企业提高质量管理体系的约束力,强化风险管理意识,重视与监管部门的沟通交流,充分研究标准,加强说明书的管理。同时,也建议监管部门加强监督检查力度,进一步做好审评指导与标准宣贯。     

体外诊断试剂临床试验检查关注点

为提高监管人员对体外诊断试剂临床试验监督质量,结合体外诊断试剂临床试验及其法规的发展现状,探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别,从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。同时,以山东省体外诊断试剂临床试验为例,总结目前临床试验存在的问题,分析原因,并提出可从医疗机构、申办者、法规体系建设、监管模式创新四方面入手加强临床试验管理。     

体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用,有效提高体外诊断试剂的质量安全,为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。     

浅谈体外诊断试剂管理

目的 为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平.方法 通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试剂的实际管理模式.结果 通过持续改进体外诊断试剂的信息化平台,发挥体外诊断试剂管理过程中的效益分析.结论 合理的体外诊断试剂管理能提高医院的工作效率,为患者提供了更准确和更高质量的服务.     

医疗机构体外诊断试剂使用管理现状调查及思考

本文结合浙江省台州市椒江区体外诊断试剂使用情况的调查,分析了体外诊断试剂使用管理存在的主要问题及原因,并在此基础上提出加强体外诊断试剂监督管理的措施。     

体外诊断试剂的供应链管理

国内医院的体外诊断试剂种类繁多,管理模式依旧依靠人力物力的传统管理,耗时耗力,缺乏科学性.上海儿童医学中心采用电子信息系统,引进物流管理理念,将供应链管理模式注入检验科体外诊断试剂进行全面精益化管理,最终达到"降低医疗成本、提高运营效率、提升临床科室满意度"的总体目标.     

体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

目的:分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题,研究制定其质量保证提升措施.方法:汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类,利用帕累托图对其进行统计、分类和分析,确定临床试验中存在问题的主要类型,应用鱼骨图进行根因分析,从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施.结果:在选取的2013-2...     

体外诊断试剂的监督管理研究

通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍,结合我国体外诊断试剂的生产及管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保持内在的一致.     

注重IVD产品综合性能，提升国产体外诊断试剂的市场竞争力

IVD产品有具大的市场需求,随着质量管理不断深入,临床实验室对检测系统的要求逐渐成熟,试剂产品的性能,如精密度、可报告范围／测量范围、检测极限参数、校准要求与溯源性、参考区间,等直接反映了IVD产品的质量,国内IVD生产者应注重产品的综合性能,才能有效提升产品的市场竞争力。     

浅谈体外诊断医疗器械的检测

该文提出了体外诊断医疗器械在进行型式检验过程中涉及的有关安全通用标准及仪器性能检测中一些相关的指标。     

GHTF建议的体外诊断医疗器械分类和评价的原则

体外诊断（IVD）医疗器械正在迅速发展,品种日益增多。文中简要介绍了GHIF（全球协医调作组）建议的关于IVD医疗器械的分类和符合性评价原则。     

体外诊断试剂采购与管理

结合医院体外诊断试剂采购与管理的特点及存在的问题,探讨采购流程及采购模式的规范化、科学化管理.本文从体外诊断试剂采购方式、“专机专用分析试剂”采购及采购相关事宜进行分析,提出加强体外诊断试剂采购与管理的具体方法.     

浅析体外诊断试剂产品说明书的常见问题

本文对体外诊断试剂产品说明书的常见问题进行了分析,并为体外诊断试剂生产企业编写产品说明书提出意见和建议.     

体外诊断试剂(盒)定性产品技术审评要点概述

定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准.本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面,对定性体外诊断试剂的审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述.审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评工作的基本要求和尺度,指导生产企业的产品注册工作,明确其产品定位.