省级医疗器械检测机构定位的探讨

省级医疗器械检测机构需从自身的特点和长远发展着眼,利用其分布广、动作快的优势,能够及时有效的对市场上的医疗器械质量进行把关,应合理定位在质量监督抽验为主要工作的基础上。     

医疗器械申请审批采购管理网络信息平台

本文介绍利用医院计算机网络建立医疗器械申请审批采购管理网络信息平台,对医疗器械申请审批采购业务进行科学的数字化流程改造,将流程明晰化、透明化、可视化,对医疗器械申请、审批、采购、安装验收全过程进行实时跟踪管理,通过信息平台实时对临床科室公开,从而大大提高了医疗器械购置工作效率和信息化水平,更好地为临床第一线服务。     

进口医疗器械注册检测规定

第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，制定不规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守不规定。 第二条适用范围 不规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条 检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条 检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出珍检测报告…     

不同医疗器械检测机构检测结果差异性分析

本文阐述了在监管工作中遇到的各检测机构依据同一标准对同一产品的检测结果存在差异的问题,分析了该问题产生的不利影响,并提出针对性的建议。     

医疗器械携带乙肝表面抗原检测结果分析

为了解医院内不同医疗器械表面乙肝表面抗原(HBsAg)携带情况，于2000年～2002年结合医院内感染调查，对原锡山市20家医院的279件医疗器械表面采样，并进行了HBsAg检测，现将结果报告如下。     

医疗器械计量检测计算机管理系统

本文对医疗器械计量检测管理工作的特点进行了分析，详细介绍了如何利用计算机系统对医疗器械计量检测工作进行管理，从而大大提高计量检测管理工作的效率和水平。     

医疗器械管理关键指标的探讨

简要介绍了医疗器械在医院中的重要性,阐述了医疗器械质量、安全和业务流程管理3个体系建设的必要环节,分析了依托信息平台的医疗器械管理指标,指出了纳入医疗指标管理、最大程度体现医疗安全的医疗器械管理指标的重要性.     

医疗器械检测机构信息化建设的重要性

信息化是当今时代发展的大趋势,代表着先进生产力。我国的信息化技术也广泛地应用到各行各业中,在医疗器械检测行业中,检测机构可根据自身工作性质、服务对象的不同,找准自己的定位,紧跟时代发展的步伐,加强信息化建设,不仅可以更好地履行社会职责,而且增强自身市场竞争力。文章以广东省医疗器械质量监督检验所关于信息化建设的工作为基础,分析了医疗器械检测机构信息化建设的现状、可行性、必要性,以及信息化建设的预期效益,并阐述了医疗器械检测机构信息化建设的创新举措与重要性。     

医疗器械洁净度检测方法的探讨

目的对医疗器械洗涤后洁净度检测方法的探讨.方法取使用后的止血钳随机分成两组,一组采用半自动清洗机加入1:250的杰力酶;另一组采用全自动清洗消毒机加入1:2000的安必洁多酶洗涤剂,均按操作常规进行清洗;随机从3 d的清洗筐内抽样200把,进行常规目测,在目测的基础上再进行残留血污检测.结果目测观察判定200把止血钳合格为196把,合格率达98%,目测后再进行杰力试纸检测200把止血钳阴性131把,合格率达65.5%.结论采用杰力试纸法来检测洗涤后的器械的洁净度,比目测观察检测方法更科学、准确、实用、合理.     

医疗器械清洗后表面残留蛋白质的定量检测

目的 探讨对医疗器械清洗后表面残余蛋白质进行定量检测的方法 ,是否可以用于评价医疗器械的清洗效果.方法 研究以医院临床使用过的医疗器械为试验对象,并根据污染程度将其分为轻度和重度污染组;两组均采用3M安必洁多酶清洗液进行浸泡清洗,清洗后采集器械表面残余蛋白样本,用双光束紫外分光光度法对蛋白样本进行定量检测,并确保医疗器械灭菌后达到无菌保证水平(SAL)10-6的目标.结果 医疗器械有效清洗后表面残余蛋白定量≤550μg/ml,器械灭菌达到无菌保证水平.结论 医疗器械清洗后表面残余蛋白的定量检测可以作为评价医疗器械清洗效果的方法 ,试验结果 可以作为评价医疗器械清洗是否有效的可靠标准.     

医疗卫生计量现状及对策

简要介绍医疗卫生计量的重要意义、目前的发展现状以及对未来开展医学计量工作的几点建议.     

医院医疗器械信息化管理的对策

本文立足于临床医学工程技术人员的大量实践,力求从信息化管理的思路、基础、目标、流程、难点等多个方面,对医疗器械的实时有效规范化管理进行一些探究与思考。为医院医疗器械信息化管理提供模式。     

复合材料在医疗器械中的应用

复合材料具有极佳的物理、化学、机械等性能,是应用于包括医疗器械在内的许多领域的理想材料.本文在讨论和介绍复合材料的优点以及医疗器械对材料的性能要求基础上,详细论述了其在医疗器械中的广泛应用,并对其发展趋势作出了展望.     

基于等离子体的医疗灭菌设备的研究

依据等离子体辉光放电的产生机理,在分析了辉光放电时击穿电压与气压、频率、电极间距之间的关系上,拟合了一个在全频率范围内均适用的击穿电压放电公式,并设计了一套适用于产生等离子体的射频电源。研究对等离子体技术在医疗设备灭菌方面的应用具有一定的指导意义。     

医疗仪器设备的采购管理

本文所探讨的是在医疗仪器设备采购管理中,从资金的合理使用角度出发,降低采购成本、减少现金流出、提高资金的使用效率。     

合理医疗指引监管平台对质量管理映射的研究

介绍了合理医疗指引监管平台的基本构成和功能,分析了其在医院临床使用前后的相关数据,了解该平台在医院医疗质量管理中实际发挥的作用.根据平台运行后各种数据的分析结果,深入探讨了医院存在的医疗质量问题与质量管理问题,并提出了提高医院管理水平的建议,以使信息系统更好地发挥最大的辅助管理效能.     

医疗器械信息的收集与开发利用

医疗器械管理涉及面很广，医疗器械信息管理是一项系统工程。本文介绍了医疗器械信息的种类以及获取的渠道，在信息收集的基础上，进行二次开发，从而指导医院进行装备规划的制定，以及医疗器械的采购、管理、使用和维修工作，并对现在工作进行评估，对未来工作进行预测，进一步提高管理层的决策能力。     

大型仪器设备网络共享平台的建设

随着信息技术、网络技术推广和应用,为提高分散分布的大型仪器设备的利用率而建立的网络共享平台也得以发展和完善,促进社会、高校科技资源高效配置和综合利用。本文在总结高校大型仪器设备网络共享平台建设内容的基础上,指出存在的问题和需要改进的地方,并对发展进行展望。     

医院医学计量工作的特点与难点分析研究

通过对军队中心医院医学计量工作开展情况的分析,阐明了军队中心医院医学计量工作的特点与难点,结合实际工作经验及方法．提出了相应的对策,并提出医学计量工作日常化的理念,将医学计量工作纳入到医学工程部门对医学装备全寿命管理的环节当中。