中国医疗器械监督管理之回顾与展望

医疗器械与药品一样,承担着为人类治病救命的重要使命。但人类对医疗器械监督管理重要性的认识,却晚于针对药品的监督管理重要性的认识,因而,人类对医疗器械实施现代意义上的监督管理的历史晚于针对药品实施的相同意义上的管理。在这一点上,各发达国家如此,中国也不例外。     

用科学发展观统领医疗器械监督管理工作

一、2004年全国医疗器械监督管理主要工作回顾 2004年是我国经济建设和社会发展继续取得重大进展的一年。一年来，各级食品药品监督管理部门以“三个代表”重要思想为指导，按照国务院的统一部署，贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，抓住机遇，推进改革，医疗器械监督管理工作上取得了新的成效，     

我国的医疗器械监督管理如何面对入世

国务院有关领导曾经讲过 :中国的“入世”最关键、最重要的是政府的入世。国务院领导的讲话点到的本质是 :“入世”会给我国的经济、文化、社会生活带来重大的冲击和挑战。面对这种局面 ,要保证既严格履行ＷＴＯ的各项规则 ,又要保证国家的经济及各项事业的健康发展 ,维护国家、民族的利益 ,站在国家的高度 ,政府根据ＷＴＯ的原则 ,转变观念 ,转变工作机制 ,调整相应的法规 ,真正建立起一整套全新的工作体系 ,这是一项影响全局、事关长远的大事。通过学习“十六大报告” ,总结回顾国务院《医疗器械监督管理条例》发布三年来的工作实践 ,对我…     

依照法规监督管理医疗器械

医疗器械监督管理条例是我国首都医疗器械监督管理的法规。依照法规监督管理医器械,使之进入法制化管理轨道。     

医疗器械监督管理条例

国务院第24次常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例》已于2000年1月4日朱镕基总理签发276号国务院令正式颁布(以下简称276号令),并将于2000年4月1日正式施行。 医疗器械作为医疗服务中诊断和治疗的工具,其安全性和有效性直接关系医疗效果和病人的生命安全,但长期以来由于缺乏相关的法规,致使有关部门和使用单位难以对医疗器械实施严格的管理和监督,医疗器械研究、生产、流通、使用诸环节存在不少问题,甚至目前问题相当严重。据了解,我国现有医疗器械生产企业近5000家,并以年均18％左右的增长速度发展,年产值约300亿元,另有近千家国外公司向我国出口近百种(类)医疗器械,年销售额10多亿美元,其中一些质量低劣的医疗器械流入市场和医疗机构,甚至还有二手设备和报废设备,如象二手CT,竟达到现有CT的一半,令人震惊的是二手机中劣质CT机竟占1/2以上,甚至不能成像、开机。国内医疗器械合格率长期在70％左右俳徊,这些不仅严重扰乱了我国医疗器械市场的正常秩序,而且给使用的医疗卫生单位和患者造成无法估量的损失。这不仅严重威胁广大病人的生命与健康,而且也影响着我国医疗器械产业的健康安全。 276号令的颁布,使我国医疗器械的监督与管理结束无法可依的历史,标志着我国医疗器械监督管理将走上法制化轨道。     

医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

医疗器械安全与性能基本要求（或称基本原则）,是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织（GHTF）等都制定有医疗器械安全与性能基本要求。     

中美医疗器械生产企业监督管理之比较与借鉴

比较中美两国对医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产的质量体系检查、生产企业的市场准入要求和上市后的监测等方面的差异。     

医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

医疗器械安全与性能基本要求（或称基本原则）,是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织（GHTF）等都制定了医疗器械安全与性能基本要求。GHTF的医疗器械安全号性能基本要求总标题是“Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices”,即“医疗器械安全与性能基本原则”,但分为两部分,     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。     

对我国现阶段医疗器械临床试验法规热点的解读

《医疗器械临床试验规定》等一系列法规是目前我国进行医疗器械临床试验的主要法律依据。该文基于我国医疗器械临床研究的现状,对这些法规中若干热点问题加以解读和剖析,旨在探索完善我国医疗器械临床试验监管体系的途径,为医疗器械业内人士及医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考。     

中国医疗器械市场:回顾与瞻望

高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型设备每年的市场规模就达100多亿元。目前，我国医疗器械市场销售已形成年销548亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，并且以每年14％～15％左右的速度增长。高端设备在我国的销售额主要如下：CT产品的销售额约为16亿元左右；磁共振产品约为12亿元；超声产品约为20亿元；数字X线产品约为20亿元；病人监护设备和生化分析检验设备约为15亿元。     

中美医疗器械临床试验监管比较分析

临床试验是保证医疗器械有效性和安全性的重要途径之一。通过对比分析中关两国医疗器械,临床试验监管法规,探讨了两国临床试验监管系统的差异,并提出意见和建议。     

重考医疗器械“大卖场”

第一家获得国家有关部门核发医疗器械《商品交易市场登记证》的广州国览医疗器械高调亮相表明，在当前医药卫生体制改革的推动之下，医疗器械“大卖场”正在悄然发生变化。     

国内HIFU（高强度聚焦超声）十年发展述评——回顾、展望与希冀

作为一种全新的医疗器械,高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统自1999年初第一家通过国家药监局试产注册评审至今,10年过去了。在其之后,截至2002年底,又有6家企业的同类产品陆续通过了这一程序。除此之外,还有多家单位竞相投入了该类产品的研发,甚至掀起了“争先恐后上HIFU”的风潮。不过,虽曾有一两家扣关,但至今尚无第8家产品通过注册评审。     

医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读

本文就目前我国涉及医疗器械不良事件监测和再评价相关内容的法规内容进行归纳、总结，目的在于为进一步完善我国的相关的法规体系提供参考。     

医疗器械产品安全保障机制发展回顾

20世纪中叶,大量新技术、新材料在医学工程上开花结果,出现或更新了一批涉及医学各科的医疗诊断、临床治疗和卫生保健的器械仪器设备。它一方面为医学进步提供了既新颖又强有力的技术手段和物质保障,同时在一定程度上也不可避免地给自身带来新的风险,从此严格的医疗器械产品安全保障机制的完善和建立提到了议事日程上。     

我国医疗器械产业发展机遇与挑战

1我国医疗器械发展现状 （1）产业情况 伴随我国经济建设的腾飞和综合国力的增强，卫生事业取得巨大发展。2003年我国医疗卫生费用达到6584．10亿元，城市人口平均1108．9元，农村人均274．7元．2005年我国医疗机构数量达到289951家。我国建立了城镇职工医疗保障体系，进行农村合作医疗试点工作，老年和儿童以及农民医疗保障体系建设正在推进，我国居民预期寿命稳步提高，2000年达到71．40岁，从1982年18年间提高3．4岁，略高于中等收入国家水平。     

我国医疗器械产业面临的机遇与挑战

医疗器械是一种特殊商品,随着政府在卫生领域投入的不断加大,人民群众对卫生服务需求的日益增长,必将为我国医疗器械产业的发展和提高带来宝贵的机遇和商机。但是,机遇需要及时把握,商机面临市场竞争。国产医疗器械能否占有它应该占有的市场份额,将受到多种因素的影响和制约。