自制多功能麻醉环路临床应用

报告一种自制的功能麻醉环路，其结构特点为将呼气瓣移至呼气管的近心端，瓣后有一排气孔，通过关闭和开放该孔而改变环路功能。打开排气孔，具有Ｂａｉｎ环路功能；关闭排气孔，可与普通麻醉机连接构成紧闭环路。１７８例临床应用中，行半开放通气７３例，其重吸入ＣＯ２浓度（ＰｉｎＣＯ２）为０．２±０．２ｋＰａ，表明其半开放通气功能可靠；行紧闭循环通气１０５例，其ＶＴ、ＶＥ、ＰＥＴＣＯ２、ＰｉｎＣＯ２和Ｐａｗ的均值与多种国产和进口麻醉机比较差异无显著性意义（Ｐ＞０．０５），证明其紧闭通气性能良好。     

临床试验方案的伦理设计

根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》，结合从事新药临床试验的经验，对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述，包括研究总体设计的伦理问题，受益与风险和不便以及风险最小化设计，招募受试者，受试者的医疗和保护，受试者隐私的保护，知情同意，伦理审查，研究结果的报告等。     

临床试验设计的主要原则和方法（一）

临床试验是一种经过精心设计的医学研究方法．属于实验性研究的范畴。通过成功的临床试验，能科学地评价药物、疗法、预防性干预试验的效果及副作用，并使试验结果外推到总体患或总体人群。     

药物临床试验信息管理系统的设计探讨

新药临床试验是新药研发过程中的重要一环,对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审起着关键的作用。本文对现代化临床试验机构的计算机临床试验信息管理系统进行了探讨,给出了建设现代化的临床试验系统的技术要求,详细阐述了现代化临床试验信息管理系统需具备的功能,为临床试验信息管理系统的建设提供了建设性的建议。     

临床试验设计若干方面的方法学演进

临床试验(Clinical trials)是一种经过精心设计的医学研究方法，常用来评价药物、疗法和预防性干预措施的效果。临床试验在医学研究方法学上，属于实验性研究的范畴。临床试验的基本原理是根据一定的条件，选择研究对象，然后按随机化原则将他们分为两组，一组研究对象接受所要评分的药物、治疗或干预措施，称为实验组；另一组研究对象不接受这些处理．称为对照组。然后对两组研究对象用相同的方法，随访观察相同的时间，测量和比较两组研究     

如何才能设计完美的临床试验？

规范的随机化临床试验目前已成为制定各种疾病诊疗指南的主要依据,但治疗方案的有效与否不仅与治疗方法有关,还取决于临床试验设计的完善性。2009年4月《美国医学会杂志》（JAMA）刊登了一篇有关认知行为疗法对早期的老年性广泛性焦虑症患者疗效的分析报告。我们经过仔细研读后,对影响治疗结果的主要因素进行了分析总结,指出了其在临床试验设计上存在的缺陷,我们的观点得到了编辑部和作者的认可,由此撰写的Letter发表于2009年8月的《JANA》上。     

设计临床科研试验的主要原则

随着医学的发展,新的药物和治疗方法不断涌现,在这些新药物和治疗方法中,有的有效,有的无效,有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法,必须了解新药临床试验的概况,掌握疗效评价的原则。临床试验是一种医学研究的方法,属于实验性研究的范畴。通过成功的临床试验能科学的评价药物、疗法和预防性干预措施的效果及副作用,并使试验结果外推到总体病人或总体人群。现从临床流行病学角度谈谈设计临床试验的主要原则。     

基于闭环管理的I期临床试验管理系统设计及开发

目的:优化I期临床试验管理流程,设计与开发符合临床试验质量管理规范要求的基于闭环管理的I期临床试验管理系统.方法:深入调研和分析我院I期临床试验业务及管理需求,从闭环管理的角度进行I期临床试验系统设计.结果:设计并开发了包含试验项目方案执行、受试者管理、生物样本管理、药品管理、质量控制等功能的I期临床试验系统,并在我院...     

循证医学理论对临床试验设计的指导要点

目的：简要介绍循证医学的概念，概括其对临床试验设计的指导要点。方法：用国际流行病学临床研究标准来指导试验。结果：促使试验设计向科学化、国际化方向发展。     

靶向治疗药物的Ⅲ期临床试验设计

肿瘤发生和发展过程中的各种关键的生物学行为受到由各种基因和信号传导通路组成的异常复杂的网络系统的调控,这个系统中的各种基因和分子也为肿瘤治疗提供了丰富的靶点.近年来,针对这些靶点的靶向治疗药物已广泛的应用于临床医疗.     

遵循临床试验规范,提高我国临床试验研究水平

我国加入ＷＴＯ后 ,各方面都提倡积极与国际接轨 ,临床医药研究领域也不例外。随着我国临床试验规范 (ＧＣＰ)管理工作的不断加强 ,我国临床研究开始走上法制化、规范化和科学化的轨道。但应该看到 ,我国临床研究的总体水平与先进国家相比还有很大的差距 ,我们应在医药界大力提倡遵循ＧＣＰ原则以期改善我国目前临床研究的落后局面。ＧＣＰ是临床试验全过程的标准规定 ,制定ＧＣＰ的目的在于保证临床试验过程的规范 ,结果科学可靠 ,保护受试者的权益并保障其安全。 2 0世纪 70年代 ,一些发达国家开始注意到药物临床试验的质量管理问题。 80…     

临床试验的注册

要使所有已启动临床试验的结果都受到国际关注是不可能的。特别值得担心的是，学者们发表阳性结果的可能性要比阴性结果大的多(发表偏倚)。所有已启动的临床试验都应进行全面注册，并且每项试验指定一个专门的标识符，以便告知评论家、医生和其他人(如消费者)哪项试验已经开始，并直接处理发表偏倚问题。病人及其医生可以了解哪些试验是可以参与的。从而加速医学的进步。参加临床试验的人通常均提供了知情同意，并且相信自己正在为医学事业作出贡献。但是如果试验获得的知识从不报道。那么病人与研究人员以及病人与科研伦理审查委员会之间建立起来的信任就会受到破坏。如果一个企业从公众参与的试验获取利润。却拒绝将有关试验信息反馈给公众，伦理问题就会受到特别的关注。所有与临床试验有密切关系的人，包括研究人员、研究组织和机构、杂志编辑、立法者、消费者等，现在必须在各自的领域同时行动起来，以确保临床试验全面注册制度的施行。     

中药注射剂开展0期临床试验思路与方法学探讨

中药注射剂临床应用广泛,疗效确切,在我国医药产业目前从“仿制药”向“创新药”转变的重要时期,中药注射剂的研发具有特殊的意义,同时中药注射剂的临床安全性问题也亟待解决.0期临床试验,也称为探索性临床试验对于创新药物的研发,尤其是先导化合物的筛选,具有重要意义.从药物研发/二次开发和上市后再评价两个方面进一步梳理中药注射剂开展0期临床试验的思路和方法,以探讨其应用于中药注射剂研发和评价的可行性.     

药物临床试验漏洞不少

国家食品药品监督管理局最近披露的一项全国性监督检查结果表明，由于近年来我国每年注册进行临床试验研究的新药品种就有数千种之多，药物临床试验机构只有165家、专业科室650个，一些申办者为了抢进度等原因，就选择在非药物临床试验机构进行新药临床试验，导致相当数量的新药临床试验在没有相应资质的医疗机构进行。