努力把我国非专利药物成分和制剂推向国际市场

我国的制药工业是建立在仿制国外产品基础之上的，因为当时中国的专利法只保护上艺不保护产品。现在我国已成为世界贸易组织的成员国，药品知识产权已与国际接轨j推行创新战略，研究开发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的历史使     

创新药品研发项目的范围管理

新药研发能力在一定程度上反映了一个国家药品产业的竞争力和可持续发展能力。在加入WTO后,我国对知识产权的保护实现与国际接轨,专利保护使大量的药品仿制已无可能,加大专利创新药物研发扶植力度成为国家鼓励药品产业发展的主流。与制药强国相比,我国药品     

制药企业R&D项目管理模式研究

在全球医药市场一体化的趋势下,我国药品生产逐渐实现与国际接轨,知识产权与专利保护使大量的药品仿制已无可能.面对日益加剧的市场竞争,保持和提高我国制药产业水平的根本在于增强我国创新药的研发能力,提高新药研发的综合实力与整体水平.     

制药企业R＆D项目管理模式研究

在全球医药市场一体化的趋势下，我国药品生产逐渐实现与国际接轨，知识产权与专利保护使大量的药品仿制已无可能。面对日益加剧的市场竞争，保持和提高我国制药产业水平的根本在于增强我国创新药的研发能力，提高新药研发的综合实力与整体水平。     

浅谈美国临时专利申请规定及其积极意义

药品专利保护问题一直是我国医药产业发展的薄弱环节。由于法规体系的不健全以及专利保护意识淡薄,使得许多原本我国拥有自主知识产权的成果都因此落得“为他人做嫁衣裳”的命运。这些教训告诉我们:要实现制药大国向制药强国的转变,我们首先必须努力实现向药品知识产权强国的转     

中国医药企业知识产权战略

在发达国家,制药行业将专利等知识产权视为企业最稀缺的资源,依靠专利保护独占市场,以获取最大的经济效益。制药行业成为知识产权制度应用最成功的行业,因此,国外企业和研究机构纷纷把专利作为最核心的新药保护手段。在我国,由于自身的医药开发水平有限,新药研制工作以仿制为主,创制为辅,技术创新能力弱和知识产权保护意识不强已成为制约我国医药企业市场竞争力的主要因素。企业的知识产权战略是指企业通过对知识产权制度和功能的运用,在市场竞争中处于更为有利的位置,主要包括两个方面,一方面是通过持有权利来形成竞争优势,为企业创造更多…     

国际巨头指点中国药业出路

众所周知,自主知识产权稀缺,仿制过多,创新不足一直是我国的医药产业软肋,根据一项研究报告,我国97.4%以上的西药都是仿制,生物制药中至少90%是国外申请了专利的。目前还没有一个重要药品在国外获得专利,仅有三种药品在美国获得FDA（美国食品与药物管理局）认证。加入世界贸易组织以后,根据知识产权保护条款,如果继续仿制,将被索取4亿至10亿美元的赔偿,而买断一个专利产品的生产许可证费用至少需要500万至600万美元,专利诉讼就像一道勒在我国制药企业头上的紧箍,时刻提醒人们当心那痛人骨髓的咒语。     

中国进入WTO后仿制药物的发展趋势

1中国进入WTO,医药创新举步维艰1993年中国实行药品专利,使长期依靠仿制的医药工业引起了强烈的震动。2001年11月11日中国被批准加入WTO,医药创新可谓举步维艰。其中涉及承诺的内容与医药行业相关的有5项。1.1保护知识产权由于长期沿袭仿制,我国的药品和生物制品绝大多数是仿制的,真正有自主知识产权的品种寥寥无几。据统计,从1996~1998年在我国申请药品专利保护的化学药品发明专利外国来的共3572件,但国内申请仅990件,说明我国在这方面的创新能力低。加入WTO之后,要严格遵守知识产权国际公约的规定,严格依照专利法进行创新和生产,依法…     

制药企业品牌管理与持续技术创新的整合战略

我国加入WTO以后,要遵守与贸易相关的知识产权保护协议(TRIPS协议),随便仿制别国的新药已被禁止,否则,将被罚款4～10亿美元.走自主创新之路是我国制药企业谋求发展的必然选择.鉴于现阶段我国制药企业总体上仍处于创新的起步阶段,综合创新能力和实力还相当弱,所以提出了以非处方药、处方药等品牌药品联合作战来积累资源、蓄积能量,由小的创新逐渐走向大的创新,品牌管理和持续技术创新相互促进的战略构想.     

世界非专利药发展浅析及对我国制药业的启示

我国的制药工业是建立在仿制基础之上的,入世以后,我国的药品知识产权已与国际接轨,因此推行创新战略,研究开发具有自主知识产权的新药,已经成为我国制药工业的历史使命.然而,我国目前的国情、国力决定了新药研发不可能从完全仿制一步跨越到自主创新,这样一来,发展非专利药在现阶段显得十分重要.而世界非专利药市场的快速成长也给我国的制药行业带来了新的发展机遇.笔者拟通过对世界非专利药的发展状况进行分析,吸取和借鉴有益的经验,的推动我国非专利药工业健康快速发展.     

传媒广场

《中国医药报》2004年12月9日发表记者张国民的文章《药品知识产权保护如何突出重围?》指出,我国在药品知识产权保护方面尚处于被动局面,我国制药企业对药品知识产权保护意识淡薄,因此迫切需要制定一个适合我国国情的药品知识产权保护战略。文章援引国家食品药品监管局药品注册司化学药品处处长卢爱英的话说,目前我国药品专利申请呈现如下特征:一是化学药物专利申请极少,而外国人的专利申请占91.6%,且绝大多数为新化学合成药;二是中药专利申请多,约占97.76%,但质量差、问题多,许多仅是处方罗列;三是生物药物专利申请占有一席之地,约占48.46%…     

我国药品行政保护研究

目的:为我国制药企业更好地理解和合理利用药品行政保护提供参考。方法:从我国药品行政保护的产生、发展和具体规定入手来界定药品行政保护的实质和涵义,并对其作用、存在的弊端及未来的发展方向进行分析。结果与结论:药品行政保护是我国药品知识产权保护体系的重要组成部分,在保护药品知识产权、促进我国制药业发展方面起到了重要作用,但也存在一些弊端,有待继续完善。     

《药品注册管理办法》对新药研发的影响

我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。     

中美日仿制药一致性评价政策比较研究

目的:对中美日三国仿制药一致性评价政策进行比较研究,为我国仿制药质量和疗效一致性评价政策的完善提供参考。方法:以"仿制药""一致性评价""Generic drug""Quality evaluation""DESI"等为主题词检索1950年1月1日-2016年6月30日在中国知网、Web of Science、Elsevier、Springer数据库以及美国FDA等网站中发表或报道的相关文献或信息,对中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、政策实施效果等进行比较分析。结果:中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、参与主体及政策影响力均不同。美国针对历史上药品法规不完善进行的药品有效性再评价,采用专家团队进行审查,依据FDA、企业、科学文献三方证据以及专家所长进行评价;日本仿制药再评价主要采用体外溶出试验的方法;我国仿制药一致性评价的重点在于仿制药市场准入评价,主要采用体内生物等效性评价方法,参比制剂的标准从原基本类似药品逐步上升为原研药。结论:与美日等以创新药为主的国家相比,我国仿制药评价中参比制剂可获得性较低,政策环境更为复杂。我国应进一步完善法律法规,给予仿制药企业合理的缓冲期,并充分考虑评价方法的多样性、特殊情况的豁免情形以及我国医药工业的现状,注重技术监管与制度监管的平衡。     

重视知识产权保护, 促进新药研制开发

新药的研制开发是一项投资大、耗时长的工作。一个新药，从市场调查到正式生产投放市场，一般需几年、十几年乃至几十年时间，耗资上百万甚至上千万元。据有关报道，国外开发一个新药，有的需2～3亿美元，我国仿制一个新药，至少也得花几十万人民币。以前我国制药工业以仿制为主，1985年实施的专利法从我国制药工业的实情出发，对药品和用化学方法获得的物质不予保护，只保护其生产方法。随着改革开放的深入、中美知识产权谈判和恢复我国关贸总协定缔约国地位等工作的开展，为加速我国新药研制开发与推进新药研制同国际接轨，1993年1月1日实…     

自有知识产权药品与制药企业竞争力的提升

目的提升制药企业竞争力。方法分析自有知识产权药品对提升制药企业竞争力的重要作用。结果与结论自有知识产权药品缺乏是我国制药企业竞争力低下的根源,应转变观念、建立研发战略、加大研发资金投入及构建创新体系,加强自有知识产权药品的研发,努力提升制药企业的竞争力。     

我国新药研发环境分析及优化的对策

我国制药企业一直以生产仿制药品为主,新药研发投入少,自主创新能力较弱,这些已严重制约我国制药企业的可持续发展,不利于提高企业的市场竞争力。国外药企的专利药品抢占了我国大部分市场,也增加了医药市场的竞争程度,因此,我国必须加快本土的研发活动。依据技术创新理论,企业是创新活动的主要承担者,但企业在创新活动中,会受到市场、经济、体制和法律等因素的制约。单纯从企业自身角度考虑问题,     

美国的仿制药独占制度研究

仿制药独占制度是美国特有的一种药品行政保护形式。文中详细地介绍了美国的仿制药独占制度,对其法律性质进行了分析,客观评价了仿制药独占制度实施以来发挥的效用,并提出我国建立仿制药独占制度的必要性及建议。     

如何突破封锁：我国制药企业面对国外药品专利保护的策略

1993年开始．我国对药品、化学物质实行专利保护．并相继与美国、欧共体、日本等近20个国家签署了保护知识产权协议，使我国再不能无偿仿制国外研制的新药了。加入WTO后．我国将对1OO多个世贸成员国实现知识产权保护的承诺。按照知识产权保护的有关条款，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4～1O亿美元的赔款。     

仿制药品审批办法

第一条　为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条　仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条　申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的企业或车间。第四条　仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条　国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药…