美国贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白仪性能评价

目的通过评价美国贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白仪的性能,提高实验室的检测能力和效率,为医学实验室认可提供可靠试验数据。方法参照CLSI对IMMAGE800特种蛋白仪的精密度、准确度、线性试验、携带污染率及参考范围进行检测。结果 IMMAGE800特种蛋白仪8个项目的批内精密度变异系数、总不精密度变异系数小于评判标准,准确度验证小于厂家声明,抗链O(ASO)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)、IgA、IgG、IgM呈线性而C3、C4呈非线性。各测定项目的携带污染率均小于0.05%,属于可接受范围,参考范围验证通过。结论 IMMAGE800特种蛋白仪具有良好的准确性、重复性、携带污染率小,参考范围符合本实验室,完全可以满足临床实验室要求。     

自建免疫检测系统测定结果的可比性研究

目的评价两台全自动生化分析系统间的差异,确保使用两系统进行特种蛋白测定时结果的一致性。方法参考临床实验室标准化委员会(CLSI)文件EP9-A2评价进行整个比对过程,比对项目为常规的9种特种蛋白。结果两系统IgA、IgG、IgM和C反应蛋白(CRP)4个项目的低、中、高值测定结果的批内精密度(CV)<2.79%;9个项目的测定结果相关系数(r)>0.975,在医学决定水平处(Xc)的预期偏差(Bc)除IgA高值和类风湿因子(RF)项目外均小于允许误差(EA)。结论两系统间差异在临床可接受范围内,自建检测系统可向临床提供准确的一致性报告。     

透射比浊法检测免疫球蛋白的结果评价

目的对透射比浊法检测免疫球蛋白结果进行评价。方法根据NCCLS EP9-A文件要求,收集40例临床血清标本,分别用Immage特定蛋白仪(使用配套原装散射比浊试剂)和C8000全自动生化分析仪(使用配套原装透射比浊试剂)检测特定蛋白IgA、IgG、IgM,评价两方法检测结果的一致性结果和结论透射比浊法结果重复性好,与散射比浊法比较相关性良好,可以用于临床检测。     

按照CLSI EP15-A指南验证BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白的精密度和正确度

目的 利用CLSI EP15-A指南对德灵公司生产的BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白IgG,IgA和IgM的精密度和正确度进行验证.方法 精密度验证试验对2个不同水平的质控品每个每天测定3次,共测定5天,分别计算其批内不精密度和天间不精密度,然后与厂家声明的不精密度进行比较,若小于厂家声明的不精密度则认为该仪器的精密度符合厂家声明的精密度;正确度验证试验使用卫生部临检中心发放的室间质控品作为参考物质,对2个不同水平的室间质控品5天内每个每批测定2次求均值,计算相对偏倚.若相对偏倚在参考物质允许的偏倚范围内,结果为可接受.结果 BNProspec特定蛋白仪测定免疫球蛋白IgG,IgA和IgM的批内和天间不精密度均达到厂家声明的不精密度.2个室间质控品的测定结果与靶值的相对偏倚均小于卫生部临床检验中心室间质评的允许偏倚范围内.结论 BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白IgG,IgA和IgM的精密度和正确度达到厂家声明的性能.     

罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

IMMAGE800免疫化学分析仪性能评价

目的评价IMMAGE800免疫化学分析仪的性能是否符合要求。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件及国内卫生行业相关标准,对IMMAGE800免疫化学分析仪检测IgG、IgA、IgM、C3、C4的精密度、正确度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)进行验证,并与厂商声明的性能标准进行比较。结果 IgG、IgA、IgM、C3、C4浓度在线性范围内时,高值及低值标本检测结果重复性标准差(Sr)、批间标准差(Si)均小于厂商声明标准,可以接受。以室间质评物质作为参考物质,5个项目的参考物质偏倚值(b参)均大于参考物质测量不确定度(Sa),但参考物质赋值均在偏倚的验证区间内。5个项目的AMR均通过线性验证。CRR验证结果显示,各项目CRR上限为最大稀释倍数乘以AMR上限,CRR下限为AMR下限。结论IMMAGE800免疫化学分析仪检测血清IgG、IgA、IgM、C3、C4的精密度、正确度、AMR均在相关要求范围内,符合实验室要求,可应用于临床检测。     

国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上应用的可行性。方法对四川奥博公司生产的IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂进行精密度评价、偏差评估以及与Beckman-Coulter原装配套试剂进行相关性分析。结果奥博试剂无论检测低值还是高值血清其结果的日间、批内、批间及总变异系数(CV)均<5%;与Beckman-Coulter原装配套试剂同时检测临床40份标本,两试剂所测结果基本一致,无显著性差异(P>0.05);相关系数(r)分别为:IgAr=0.96(P<0.01)、IgGr=0.98(P<0.01)、IgMr=0.85(P<0.01)、C3r=0.98(P<0.01)、C4r=0.98(P<0.01);相对偏差IgA为2.3%~3.42%、IgG为-10.97%~19.2%、IgM为-3.13%~8.0%、C3为14.5%~18.6%、C4为5.0%~6.3%。结论国产奥博IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂与Beckman-Coulter试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高,可以替代进口原装试剂。     

类风湿性关节炎患者免疫指标的检测分析

目的探讨类风湿性关节炎(RA)患者血清中免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)、补体(C3、C4)、C-反应蛋白(CRP)及红细胞沉降率(ESR)的水平及其对疾病的影响。方法使用美国德灵公司生产的BNP特种蛋白仪,采用免疫散射比浊法检测179例RA患者及60例健康对照者血清中IgG、IgA、IgM、C3、C4、CRP的水平,采用魏氏ESR测定法检测ESR,并比较它们之间的差异。结果 RA患者血清中IgG、IgA、IgM、CRP及ESR水平均显著高于健康对照组,差异有统计学意义(P0.05),而C3、C4水平低于健康对照组,但差异无统计学意义(P0.05)。结论 RA患者体内存在多种免疫功能的紊乱,检测血清中IgG、IgA、IgM、C3、C4、CRP及ESR的水平对疾病的诊断、治疗和预后评价均具有重要的意义。     

两种生化分析系统间结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室两种生化分析系统进行方法对比及偏差评估试验,研究两者检测结果的可比性.方法先根据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)(EP5-T2)文件要求,对美国贝克曼库尔特CX4 PRO及德国罗氏COBAS C501生化分析仪进行精密度试验;然后按照NCCLS(EP9-A2)文件要求,以CX4 PRO为对比方法,以COBAS C501为试验方法,用患者血清对天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TB)等20个生化项目进行检测,统计计算两方法间的相关系数和直线回归方程,并评估两分析系统间的偏差.结果 两分析系统的批内及总精密度(CV)与各自厂商提供的参数无统计学差异;20个检测项目的测定结果的预期偏差在临床上均可接受.结论 为确保检测结果准确一致,必须对同一实验室两种或以上生化分析系统进行方法比对及偏差评估试验,从而为临床提供可靠的检测数据.     

3种便携式血糖检测仪的分析性能评价

目的验证3种便携式血糖仪的精密度、正确度、线性范围等分析性能。方法 3种便携式血糖仪分别参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2推荐方案用配套质控液作为实验标本验证批内和日间精密度;参照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》血糖仪比对方案一:静脉血样比对试验,通过方法学比对验证正确度;参照CLSI EP6-A2推荐方案以等浓度间隔不同葡萄糖浓度的样品验证线性范围。结果罗氏血糖仪低值、高值批内CV%分别为2.31%、1.92%,雅培血糖仪低值、高值批内CV%分别为2.96%、2.69%,泰尔茂血糖仪低值、高值批内CV%分别为2.60%、2.40%,罗氏、雅培和泰尔茂低值质控液批间SD分别为0.08、0.09、0.09,高值质控液批间CV%分别为2.10%、2.90%、2.90%。3种血糖仪比对试验结果显示,葡萄糖浓度小于4.2mmol/L标本偏差绝对值均数分别为0.14%、0.18%和0.26%,葡萄糖浓度大于或等于4.2mmol/L标本偏倚绝对值均数分别为3.85%、4.16%和6.85%。3种便携式血糖仪精密度、正确度均符合《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》要求,亦符合卫生部临床检验中心便携式血糖仪室间质评评价标准的可接受范围。3种便携式血糖仪线性范围分别为0.6~33.3、1.0~33.3、1.1~27.7mmol/L,达到厂家声明范围。结论本研究的3种便携式血糖检测仪精密度、正确度和线性范围符合厂家声明标准,性能满足卫生行业管理机构和临床使用要求。     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

VITROS XT 3400生化分析系统测定8种新型复合干片项目的性能验证

目的 评价清蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)8种复合干片项目在VITROS XT 3400生化分析系统中的性能。方法 参照CLSI EP15-A3文件验证8种复合干片项目的正确度；参照WS/T492—2016文件验证项目的精密度；参照CLSI EP06-Ed2文件验证项目的线性范围；参照CLSI C28-A3c文件验证项目的参考区间；参照CLSI EP7-A2文件验证项目的抗干扰能力；参照CNAS-GL047文件进行方法学比对。结果 8种复合干片项目的正确度验证结果显示，检测结果的均值均在确认区间(VI)内或检测偏差≤1/2允许总误差(TEa),符合EP15-A3文件要求。8种复合干片项目2个水平的精密度测定样品实验室内变异系数均≤1.66%,符合<1/3TEa的要求。所有项目检测结果的线性偏差90%置信区间(CI)均与1/2TEa相交，符合EP06-Ed2文件要求。参考区间验证显示90%以上的表观健康人群检测值落在厂商预设的参考区间之内，符合C28-A3...     

尿液10项肾损伤标志物检测试剂的性能评价

目的 对尿液10项肾损伤标志物检测试剂进行性能评价,并评估其临床适用性。方法 对北京利德曼公司尿液α₁微球蛋白(u-α₁MG)、总蛋白(u-TP)、免疫球蛋白G(u-IgG)、微量清蛋白(u-Alb)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(u-NGAL)、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(u-CysC)、视黄醇结合蛋白(u-RBP)、β₂微球蛋白(u-β₂MG)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(u-NAG)、转铁蛋白(u-Trf)检测试剂盒进行性能评价。正确度和精密度验证参考美国临床和实验室标准协会(CLSI) EP15-A3,验证物质采用ERM-DA470k、ERM-DA471、B2M-NIBSC等参考物质及纯度物质;线性验证参考CLSI EP06;抗干扰能力参考CLSI EP07;不同检测系统间比对参考CLSI EP09。结果 正确度方面,10项标志物检测试剂测定标准物质在低值、中值、高值的偏倚分别为-2.69%～4.67%、-3.60%～3.33%、-2.38%～3.02%;不精密度方面,重复性以不精密度...     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

类风湿关节炎患者免疫球蛋白变化及相关因素分析

目的研究类风湿关节炎(RA)患者血清免疫球蛋白(Ig)的变化及与实验室指标相关性。方法选取100例RA患者病历资料,统计其IgM、IgG、IgA值,并与白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HB)、血小板计数(PLT)、前白蛋白(PA)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、球蛋白(GLO)、C3、C4及红细胞沉降率(ESR)、超敏C反应蛋白(CRP)等实验室指标进行相关性分析。结果 (1)RA患者免疫球蛋白IgG异常率最高(40%),其次为IgA(17%),IgM(7%),IgG异常率高于IgA(P0.05),IgG、IgA同时升高占12%,IgG、IgM同时升高占2%,IgG、IgM、IgA同时升高的占1%。(2)与免疫球蛋白正常组比较,免疫球蛋白升高RA患者Hb、PA与ALB是降低的,TP与GLO以及ESR显著上升;与免疫球蛋白正常组比较,免疫球蛋白下降RA患者类风湿因子(RF)明显升高(P0.05);(3)相关性分析显示,RA患者IgG与WBC、HB、PA呈负相关,与ALB、GLO、抗链球菌溶血素O(ASO)和ESR呈正相关;IgA与GLO、ASO与ESR呈正相关;IgM与HB、ALB呈负相关,与GLO、RF和ESR呈正相关(P0.05)。结论 RA的发病过程中以IgG异常为主,并且与RA患者的贫血,炎症严重程度有一定的关系。     

强直性脊柱炎患者免疫球蛋白变化及相关因素分析

目的观察强直性脊柱炎(AS)患者免疫球蛋白(Ig)的变化及其影响因素。方法分析102例AS患者归档病历,对其IgG、IgA、IgM及相关实验室指标进行统计分析,另选择70例健康体检者的IgG、IgA、IgM作为健康对照组,观察两组IgG、IgA、IgM变化。结果 (1)与健康对照组比较,AS患者IgG、IgA显著增高(P0.05或P0.01)。(2)AS患者IgG异常率最高(32.35%),其次为IgA(16.67%),IgM(6.86%),IgG异常率高于IgA、IgM(P0.05),IgG、IgA同时升高占11.76%,IgG、IgM同时升高占1.96%。(3)相关性分析显示,AS患者IgG、IgA、IgM与球蛋白(GLO)、红细胞沉降率(ESR)呈正相关。IgG、IgA与总蛋白(TP)、补体(C3)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)呈正相关,IgG与抗链球菌溶血素O(ASO)呈正相关,IgA与白细胞计数(WBC)、类风湿因子(RF)呈正相关,IgG、IgA、IgM与前白蛋白(PA)呈负相关(P0.05或P0.01)。结论 AS患者血免疫球蛋白升高,与炎症指标呈正相关性,可作为AS诊断、病情评估的参考指标。     

传染性非典型肺炎急性期患者血清特种蛋白的检测及意义

目的 探讨传染性非典型肺炎又称严重急性呼吸综合征(SARS)患者急性期血清特种蛋白的变化规律及其临床意义。方法 SARS急性期组:本院临床诊断为SARS,发病后5 d内患者42例。正常对照组:体检健康成年人30名。采用速率散射比浊法检测血清中免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、C反应蛋白(CRP)、al酸性糖蛋白(al-AG)、al抗胰蛋白酶(al-AT)、转铁蛋白(TRF)、铜蓝蛋白(CER)的浓度。结果 与正常对照组相比,急性时相反应蛋白中CRP、al-AG、al-AT明显升高(P<0.01);TRF明显降低(P<0.01);CER略有降低,但无统计学意义(P>0.05);补体中C3水平降低(P<0.01);C4水平升高(P<0.01)。免疫球蛋白中IgG、IgA、IgM皆无显著性差异(P>0.05)。结论 SARS急性期患者血清中特种蛋白的浓度变化有一定的规律。在SARS急性期联合检测CRP、al-AG、TRF,对急性期SARS患者炎症的严重程度的判断有一定的参考价值。     

罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目性能验证

目的从精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、参考区间验证及比对试验对罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测的41个项目进行性能验证。方法本文以临床较常见检测指标:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、尿素(Urea)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、胱抑素C(CysC)为例进行考察。参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A3、CLSI EP6、美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2和NCCLS EP15-A2文件,使用Cobas c702的原装配套试剂及校准品,从精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验等角度对9个项目进行性能验证。结果罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测AST、LDH、CK、CKMB、α-HBDH、Urea、CREA、UA和CysC 9个项目的精密度验证均合格;各项目在AMR内均表现出良好的线性关系(R20.95,b在0.93～1.03范围内);最大稀释倍数验证时回收率在可接受范围内,CCR为AMR的上限乘以最大的可稀释倍数;选择20份体检合格的健康人标本,在检测系统上进行测定,对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证,结果显示参考区间验证通过率均≥90%,验证通过;比对试验中各项目相对偏倚小于实验室允许的偏倚或相对偏倚验证值,比对试验通过。结论罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目的精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验均验证通过。     

速率散射比浊法与免疫扩散法测定血浆免疫蛋白的比较

我们报告应用速率散射比浊法与免疫扩散法对比检测免疫球蛋白(Ig)和补体(C)含量的结果。 　　一、材料和方法 　　速率法采用贝克曼公司提供的Array 360血浆蛋白与药物分析系统及配套试剂,IgG、A、M 、 C3、C4单扩法试剂由上海生物制品研究所提供,并使用卫生部临检中心发放的质控样品 ,检测样品为50份健康人混合血清。 　　二、仪器性能的评价 　　1.批内精密度测定　速率法的CV值IgG分别为1.5%,IgA 0.9%,IgM 1.85%,C3 3.0% ,C4 4.3%,仪器标明的CV≤5%。单扩法的CV值分别为4.6%、3.5%、4.2%、3.1%、1 .8%均明显高于速率法。     

体液免疫9项指标总误差与不确定度比较分析

目的 利用总误差(TE)和不确定度的统计方法评价体液免疫项目的检测质量。方法 利用伯乐质量控制软件计算2013年1月～10月金陵医院中心实验科体液免疫项目室内质量控制累积均值((-overx)),累积标准差(s),累积变异系数(CV),利用中国卫生部临床检验中心室间质评回报数据[共2次(201311～201315,201321～201325)]计算体液免疫项目检测结果与靶值的相对偏倚(bias%)和相对平均偏倚(bias%^-),结合室内质量控制累积CV计算TE。使用室间质评回报数据和室内质量控制累积CV,采用Nordtest法计算每个项目的不确定度。结果 2个质量控制水平的免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体3(C₃)、补体4(C₄)、抗链球菌溶血素“O”(ASO)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)和免疫球蛋白E(IgE)的最大TE分别为:13.07%,14.05%,13.99%,15.68%,14.84%,14.5%,16.55%,14.19%和10.05%; 这些项目的最大扩展不确定度分别为:15.44%,15.82%,16.23%,17.67%,16.73%,19.96%,19.01%,16.25%和10.86%。IgG,IgA,IgM,C3的不确定度构成比中偏倚和不精密度所占比例大致相同,而C4,CRP,IgE的不确定度主要受不精密度影响。ASO,RF的不确定度主要受偏倚影响。结论 TE和不确定度之间有一致性,可作为实验室检测质量分析和改进的重要依据,不确定度可提供更多参考价值。