我国药品监督检验取得新进展

我所是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。负责全国药品质量监督检验的组织实施工作。１９９８年,根据国家药品监督管理局的安排和部署,我们坚决贯彻落实《药品管理法》和国办发１９９６年１４号文件精神,全面加强药品生物制品质量监督检验力度,开展了一系列工作,并取得明显成效。１　药品生物制品质量检定力度加大１－１　通过抽验,使药品生物制品质量不断提高对药品生物制品进行抽样检验,是促进药品生物制品生产企业提高产品质量的重要手段。１９９８年,我所完成全国统一抽验、重点企业考核、跟踪抽验、进口检验等各种检品约…     

我国药品监督检验工作成绩斐然

我所是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。负责全国药品质量监督检验的组织实施工作。1998年,根据国家药品监督管理局的安排和部署,我们坚决贯彻落实《药品管理法》和国办发1996年14号文件精神,全面加强药品生物制品质量监督检验力度,开展了一系列工作,并取得明显成效。1 药品生物制品质量检定力度加大1.1 通过抽检,使药品生物制品质量不断提高1998年,我所完成全国统一抽验、重点企业考核、跟踪抽验、进口检验等各种检品约7000批。其中,各类药品检品     

生物制品的国家管理

由于生物制品生产的原材料、生产工艺和检定方法本身固有的生命易变性和复杂性,以及绝大部分生物和于健康的儿童,ＷＴＯ提出了国家药品管理当局对生物制品管理的６项基本职能,并详细规定了执行该６项基本职能的技术技术。国家药品管理当局通过执行上述职能,即可最大限度地确保生物制品的质量、安全和有效。     

我国生物制品质量控制体系已达国际水平——中检院副院长王军志谈我国生物制品产业发展状况

许多人都知道生物医药产业在2010年就已被国务院纳入国家加快培育和发展的战略性新兴产业,但至今仍对生物制品产业比较陌生。那么,究竟什么是生物制品?生物制品包括哪些种类?我国的生物制品产业发展近况如何?我国生物制品质量控制体系的研究进展如何?2013年4月22日,在第五届中国药师大会上,中国药品生物制品检定研究院副院长王军志特意对上述问题做了详细诠释。王军志明确表示,近年来,     

用于生产生物技术/生物制品的细胞基质的来源和检定

1998年4月14至16日,世界卫生组织生物制品科主任 Griffiths博士在中国药品与生物制品检定所所长周海钧教授的陪同下,访问了卫生部上海生物制品研究所,并作了题为“用于生产生物技术/生物制品的细胞基质的来源和检定”的学术报告.现将报告内容报道如下.     

生物制品的质量检定

根据卫生部和 WHO 的协议,1982年10月25日至11月12日在北京举办了“国家生物制品质量检定训练班”,WHO 派其总部生物制品科主任 F.Perkins、美国药品生物制品国家中心 C.R.Manclark、丹麦血清研究所 K.Bunch-Christensen 和南斯拉夫免疫学研究所 M.Beck 四名专家前来指导和讲学,训练班分讲学和实习两个部份,现将讲学的主要内容整理报道如下。     

我国生物制品质量控制标准的发展与现状

《中国生物制品规程》是生物制品质量控制的国家标准,是国家对生物制品生产及检定实施质量监督管理的主要依据。本文通过阐述《中国生物制品规程》制定的发展和现状,反映了我国生物制品质量不断提高、种类不断增加的进程,以及《中国生物制品规程》对生物制品标准化所起到的推动作用。     

药品生产中水的质量控制

目的考察水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要原辅材料的质量。方法按2005年版《中国药典（二部）》收载的注射用水检测项目进行相关检测。结果对2004—2006年水的质量进行检测及质量控制，并对以水为原辅料生产的终产品进行质量检定，注射用水的质量符合《中国药典（二部）》要求。结论所生产的注射液用水是优质的，可以用于药品生产。     

国家药品标准制修订工作机制研讨会在广州召开

2011年12月27日,国家药品标准制修订工作机制研讨会在广州举行。来自国家食品药品监督管理局、国家药典委员会、中国食品药品生物制品检定研究院、省市药品检验所和围内知名企业代表38人出席了会议。国家局药品注册司稽查专员杨威、国家药典委员会秘书长王立丰、副秘书长周福成和王平亲自到会听取意见并组织研讨,     

《药检科技成果档案计算机管理信息系统》的功能与特点

药检科技成果档案是药品、生物制品质量检定、标准化及新技术、新方法研究荣获国家、省（部）级奖的档案。它是药检档案中的精华,具有十分重要的作用。由于成果档案本身的重要性,同时对其责任者,参与、合作者个人的职务、职称考核、晋升及待遇等评定有一定的参考作用,...     

国家食品药品监督管理局令——生物制品批签发管理办法

第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。     

胰酪蛋白胨(HYL—1)通过技术鉴定

<正> 海拉尔生物化学制药厂为了开发新产品,填补国内空白产品项目,从80年开始在菌蛋白胨的基础上进行了酪蛋白胨的试制工作,并在83年底开始了生产试验。酪蛋白胨是以干酪素为原料,用胰酶消化、活性炭脱色制成的浅黄色粉末。经过北京生物制品研究所、兰州生物制品研究所、成都生物制品研究所、武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、卫生部药品生物制品检定所、中国人民解放军302医院、中国军事医学科学研究所八个单位进行检定,认为本产品适于作为一     

卡介苗质量检定

1982年10月世界卫生组织在我国举办了“国家生物制品质量检定训练班”,丹麦血清研究所专家 K.Bunch-Christensen 作了有关卡介苗质量检定的学术报告,现将报告主要内容整理报道如下。     

分子光谱法在微生物鉴别和生物制品及生化药品质量控制中的应用

《中国药典》中涉及的生物制品和生化药品的生物检查是保障药效和安全性的重要方面。本文综述了红外光谱（IR）、近红外光谱（NIR）、拉曼光谱（Raman）、荧光光谱（MFS）和紫外光谱（UV）等分子光谱法在微生物鉴别及生物制品和生化药品生物检查中的应用,例如生物制品和生化药品快速质量筛查中的应用;工艺杂质控制中的应用;蛋白质聚合物分析中的应用;生物活性和效价测定中的应用以及生物制品过程分析技术中的应用。分子光谱法快速、绿色、高效的特点,使其在生物制品和生化药品质量控制方面具有巨大的潜力和广泛的应用空间。     

生物检定在药品质量标准中的作用

目前生物检定在药品尤其是生化药物质量控制其活性、效价等方面仍发挥重要作用。此文综述了生物检定在药品质量控制中的作用。     

《中国生物制品规程》的沿革及现状

《中国生物制品规程》的沿革及现状李桂萱（中国药品生物制品检定所１０００５０）生物制品属于药品，它多数以微生物作为材料制备而成，所以又称生命制品。如果制品质量不好，就可能产生不良后果，从这个意义上讲，生物制品的质量就是生命。《中国药典》是药品的质量标准...     

权威解读新版“GMP”——访全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治

我国生物制品的生产与管理主要依据《药品生产质量管理规范》。2009年,我国新版《药品生产质量管理规范》（GMP）公布,作为我国生物制品方面的权威专家,全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治认为,新版规范仍存在一些不足：＂欧盟GMP中涉及生物安全的基本要求在我国GMP的生物制品附录中均得以体现,     

生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立

目的  研究建立符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生物制品生产厂房的设计确认（design qualification,DQ）文件。 方法   将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告。对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库DQ进行探讨。 结果   通过设计与确认,以文件和记录证明生物制品厂房的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范。 结论   建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品生产厂房的设计确认文件,为生产安全有效的生物制品奠定了基础。     

生物制品质量标准研讨会在京举办

为进一步加强生物制品质量控制,进一步提高我国生物制品质量标准,加强药品管理部门与生产企业间的沟通,促进国际间生物制品质量标准的交流,国家食品药品监督管理局药品注册司与国家药典委员会于2010年1月11～12日在京联合举办了“生物制品质量标准研讨会”。国家药典会王平副秘书长、国家局药品注册司生物制品处尹红章处长、国合司国际处刘艾处长、中检所王军志副所长,世界卫生组织驻华代表处董捷、第九届药典委生物制品相关专业委员会赵铠、俞永新院士及有关委员、中检所有关专家、承担生物制品批签发的地方药监局、药检所,以及国内外110多家生物制品相关生产企业的280多名代表出席了本次研讨会。     

已上市重组治疗用生物制品注册标准变更的审评考虑

随着对已上市生物制品了解的不断深入,为了更加科学、有效地对产品质量进行控制,不断提高产品的质量可控性,持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更。质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标,需符合药品上市后变更的相关法规要求,不能对药品的质量可控性产生不良影响。本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。其后,通过结合在重组治疗用生物制品的质量标准变更审评中的具体案例分析,进一步阐述相关变更的技术要求,以期为已上市生物制品的质量标准变更提供参考。