关于中药新药的安全性评价

药物是用于治疗、预防和诊断人类疾病的一类特殊商品。所以,安全、有效和质量可控是对药品的基本要求。1978年,美国FDA颁布了世界上第一部药品安全性评价的研究法规一《药品非临床安全研究工作质量管理规范》（GLP）。我国政府与1994年1月1日开始试行GLP。GLP中文可译为“非临床实验室工作质量管理规范”。GLP的对象是为评价药品临床前安全性而使用各种实验模型进行的各种毒性试验,其基本精神在于怎样减少人为的误差,以得到可信性高的实验数据。     

药品注册管理办法(试行)

第一章总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。 第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的     

国家食品药品监督管理局印发药品定期安全性更新报告撰写规范

2012年09月13日SFDA网站发布,为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定     

用GLP精神建造GLP实验动物房

新药研究过程中的安全性问题,特别是我国新药、中药的药学、药效学和药品质量标准等一直是令人关注,也是走向国际关键性的问题. 为了保证新药临床前安全性评价的严肃性、规范性和科学性,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)早在1976年颁布了药品非临床安全性研究质量管理规范(Good Laboratory Practice for Non-Clinical Study,简称GLP法规),并于1979年6月正式生效.     

关于中药生产实施GMP常见问题的探讨

作为基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中以及同行企业的交流中,常遇到一些存在的问题和矛盾。如在中药生产实施GMP过程中常遇到的贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料表述不清、无符合药用级别标准的原辅料供应、合剂及口服液的称谓不规范、相关行业标准规范不能同步对中药生产实施GMP及中药质量的影响等问题。本文将对中药生产实施GMP过程中所遇到的问题进行讨论,并提出笔者的观点。1关于贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料的问题在《药品GMP检查指南》中药制剂部分第6702条规定:“中药制剂生产中所需贵细…     

国家食品药品监督管理总局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录

据国家食品药品监督管理总局网站公告,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。     

中药质量控制现代化

为了适应国际新形势对中药的要求,我们将通过中药材生产质量管理规范(GAP)、药品生产质量管理规范(GMP)的实行及新科学和新技术的应用以及更高质量标准的制订等途径,努力实现中药的质量控制现代化,更好的发展中药产业。     

中药注射剂的规范使用严格质控研究

目的:规范使用严格质控中药注射剂。方法制定严格标准,应用创新工艺,完善临床用法,构筑安全屏障,提高致敏试验的灵敏度,找出致敏原,重视质量标准研究是核心;重视中药注射剂再评价,临床合理用药是保障。结果与结论生产单位除加强对药品"严格质控"外,还直加强过敏性实验和配伍的研究及对上市后药品的再评价工作,以提高药品的安全性,达到"安全、有效、可控"的要求,减少ADR发生,保障广大患者用药安全,提高患者用药依从性及治疗效果。     

GC法测定心宁提取物中正丁醇的残留量

心宁是治疗冠心病、心绞痛的中药五类新药，主要为降香黄酮类化合物。按照《药品注册管理办法》的要求，中药五类有效部位的质量分数应大于50％。为了富集黄酮化合物，实验采取正丁醇萃取。按照《ICH》(人用药物注册技术要求国际协调会议)“关于药品中溶剂残留量的指导原则”的要求，规定     

《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并于日前印发。该《办法》共7章,40条,自发布之日起施行,《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监安[     

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（９８修订版）及《药品ＧＭＰ认证管理办法》、《药品ＧＭＰ认证工作程序》的发布和实施,ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要事项,因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通...     

以GCP理念培养医学生临床科研的思维

正药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》并参照国际公认原则制定的规范,是新药研究领域里对于药物临床试验全过程的标准规定,包括参加临床试验的各方机构和人员责任、方案设计、组织实施、受试者的权益保障、监察稽查、记录分析、总结报告、质量保证等技术规定和管理要求等,凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按此规范执行[1]。GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一,其核心宗旨是保护受试者的权     

制剂车间的设备安装设计

自1977年第28届世界卫生大会以来,已有一百多个国家和地区开始执行世界卫生组织(WHO)颁发的《药品生产和质量管理规范》(即 GMP)。我国的《药品生产管理规范(试行稿)》(下简称《规范》)也已于1981年底定稿。《规范》对洁净车间的设备安装及检修等皆作了通则规定,本文就制剂车间的设备安装设计中的几个问题谈些体会和看法,以     

浅谈GLP实验室的综合管理

为使我国药物安全评价机构出具的数据和结果获得国际认可,推进创新产品进入国际市场,1999年11月,国家药品监督管理局颁发了《药品非临床研究质量管理规范》。2001年2月28日,全国人大第20次会议审议通过的《中华人民共和国药品管理法》第30条明确规定：药物非临床安全性评价研究机构必须执行药品非临床研究质量管理规范[1]。     

建议尽快完善中药饮片质量标准

从古至今,我国仅注重中药材和中成药质量标准,忽视对中药饮片(炮制品)的质量控制,对中药配方、投料的最终形式中药饮片仅以"炮制规范"的形式暂作规定.即使制定的《全国中药炮制规范》也不能在全国以标准的形式试行,各地仍各自为政,均以自身"炮制规范"的形式管制使用中药饮片,造成目前饮片质量差(所有药品类型中不合格率最高)、同名异物或同物异名等混乱现象,使中成药地标转国标遇到很大难题.笔者试从当前饮片质量、中药现代化及加入世贸组织后中药与国际接轨等方面阐述尽快完善中药饮片质量标准的重要性,并提出如何完善中药饮片(炮制品)质量标准的设想.     

实施药品GMP的体会

《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规…     

中药材实施GAP与地道药材浅述

为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药现代化，国家药品监督管理局制订了《中药材生产质量管理规范》(试行)(以下简称GAP)。目的在于运用规范化管理和质量监控手段，保护野生资源和生态环境，坚持“最大持续产量”实现中药材资源的可持续利用。GAP对中药材的产地生态环境、栽培种植和采收都作了详尽的规定。     

卫生部颁发的《新药(中药)临床研究指导原则》(第二批)已出版

为了提高新药(中药)临床研究水平,使中药临床研究逐步走向科学化,现代化、规范化。卫生部药正组织了中药临床药理基地的有关中医临床专家,研究制定了内外妇儿等多个病证的新药(中药)临床研究的指导原则,并委托我院汇编出版。本指导原则对于医药科研、生产、教学、医疗、医药管理,药品监督管理     

新药Ⅱ期临床试验的管理规范

《药品临床试验质量管理规范》（GCP）是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。     

结合“药物质量管理规范”开展新药研究与评价教学

“药物质量管理规范”旨在全面加强药物研究、开发、注册、生产和经营质量管理,保证人民用药安全有效和质量可控。结合“药物质量管理规范”开展新药研究与评价教学,既使授课内容更加接近实际工作,又扩展了学生的知识面,对培养学生良好的科研素养有很好的促进作用。