甘露醇注射液鲎法检查热原的可行性试验

注射液的热原检查，是保证药品安全使用的重要检验项目之一。而热原的主要致热成分是来源于革兰氏阴性菌的内毒素，它具有脂多糖的化学结构，有多种生物活性。污染了内毒素的药液注入人体，可引起发热、休克甚至死亡等热原反应。实验证明，供试品中没有内毒素就不会发生热原反应。因此，控制供试品的内毒素限量，就能有效地防止热原反应的发生。目前，检查药品内毒素限量的方法主要是细菌内毒素检查法，即鲎试剂试管凝胶法，简称鲎法。它快速、准确、方便、经济。     

热原检查和细菌内毒素检查联用检验甘露醇注射液

中国药典1995年版规定用热原检查法检验甘露醇注射液.我院试联用细菌内毒素检查法和热原检查法检验,现简述如下.     

3批输液热原反应分析

因输液瓶口松动，瓶身裂痕和输液器不洁或输液操作不当引起输液反应临床偶有发生，成批输液反应实属少见，笔者在实践中连续3次遇到成批输液反应，现将反应的临床症状和原因分析报告如下。1．临床症状及热原反应的确定：3批输液经按药典热原检查合格后均用于传染科肝炎病人，每批应用十几位病人，少数病人只用过1批，多数病人用过2批，个别病人3批都用过。病人一般早8h开始输液，每人每天输液500ml，约经90min输完，上午病人无何不适，下午1h开始感到四肢酸痛，全身乏力，体温升至37℃～38℃，约持续60～90min，症状自行消失，每批的输液反…     

热原检查结果中负值问题探讨

在用家兔法做热原检查试验中,发现家兔体温有时会出现下降的现象,即家兔体温升高值这一项目的检查结果,非但不出现升高的情况,反而出现较正常体温降低的现象,这就是所谓热原检查结果中负值问题。中国药典关于热原检查项下只规定了家兔体温升高值的限度,并未提到家兔体温降低值的问题,似乎这一问题可以不必考虑。然     

鲎试验法检测42批甲硝唑注射液中热原的实验考察

甲硝唑，由于具有抗厌氧菌感染，因而临床应用十分广泛，笔者采用鲎试验法检测甲硝唑注射液热原，实验结果报告如下。1．材料1．1仪器HH·W21·Cu600型电热恒温水温箱（上海医疗器械七厂）；FZQ—2型分析振荡器（江苏泰县医疗器械厂制造）。1．2药品与试剂甲硝唑注射液（本院生产）。鲎试剂；厦门鲎试剂厂，批号970120，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品：湛江市海洋生物制品厂，批号960305，每安瓿5Eu；鲎试剂溶解液：批号960729，每安瓿2ml，湛江市海洋生物制品厂；热原实验用兔；本院动物室提供。2．方法2．1自身凝集反应参照…     

一批甘露醇注射液出现大量结晶原因探讨

今年一月我院从医药公司购进江苏省某市药厂产甘露醇注射液1500瓶,规格250ml/瓶,批号861022.其中有结晶析出者141瓶,占总数的9.4%.为探讨出现大量结晶原因,我们将有结晶析出者温热溶解,然后对其进行澄明度检查,不溶性微粒检查、室温放置观察,并以本批号未有结晶析出者作对照.结果报告如下:     

甲硝唑注射液热原鲎试剂检查法分析

甲硝唑注射液(Injection Metronidazoli)作用广泛,具有强大的杀灭滴虫作用,是治疗阴道滴虫病及阿米已病的首选药,同时也是治疗厌氧菌感染的首选药。作为静脉用注射剂,需要作热原检查。本文以细菌内毒素法进行检查研究,希望能得到一种简便可靠的检验手段。 1 试剂及动物:甲硝唑注射液由(本院调剂室及制剂室提供),鲎试剂为厦门鲎试剂厂产(0.5Eu/ml 930602)。家兔(本院实验动物室提供)。     

鲎法检测33批葡萄糖氯化钠注射液中热原的实验考察

鲎法检测３３批葡萄糖氯化钠注射液中热原的实验考察成玉英,胡毅坚（浙江省宁波市第一医院,宁波３１５０１０）卫生部１９９１年颁发了（９１）卫药标字０３号文件,规定了细菌内毒素检查法可作为灭菌注射用水、注射用水、氯化钠注射液、５％和１０％葡萄糖注射液热原初...     

鲎法检测50批5%碳酸氢钠注射液中热原的探讨

《中国药典》1995年版将细菌内毒素检查法(以下简称鲎法)收载于附录中,药典仅有0.9%氯化钠注射液和火菌注射用水两种注射液用该法进行检验,对于葡萄糖氯化钠注射液用鲎法进行实验已有报道.5%碳酸氢钠注射液是临床上用量较大的输液之一,但其pH值较高,是否能用简便、快速、准确的鲎法进行检验,笔者对本地区药厂和医院制剂室生产的50批5%的碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查,并与家兔法进行了比较.1 仪器与试剂鲎试剂:厦门鲎试剂厂的冻干品 批号:970204,现格0.1ml,灵敏度:0.5EU/ml;细菌内毒素工作标准品,厦门鲎试剂厂,批号:970308规格:50Eu/支.鲎试剂溶解水;批号970103,现格2ml/支.2 方法:2.1 样品的抑制试验:取鲎试剂4支,分别加入0.1ml样品溶解,再分别加入0.1mllEu/ml细菌内毒素工作标准品,轻轻混匀,垂直放入37℃水浴或恒温培养箱1h,轻轻取出进行观察.2.2 样品检查:按细菌内毒素检查法操作.3 鲎法与家兔法垫原检查结果比较     

胞二磷胆碱注射液热原消除实验

本文采用鲎试剂法进行热原检验,利用活性碳对热原的吸咐作用,对消除胞二磷胆碱注射液中热原进行了实验并取得成功。     

茴香注射液热原检查方法学研究

目的:验证红茴香注射液热原检查的适用性。方法:参考《中国药典》2010年版一部附录中药注射剂安全性检查法应用指导原则,对红茴香注射液进行热原检查的方法学验证。结果:红茴香注射液原液在剂量为1 mL.kg-1有一定的毒性反应,不适宜进行热原试验;10倍稀释液对热原检查无干扰。结论:可用热原检查法检查红茴香注射液中可能存在的热原,浓度为其10倍稀释液,剂量为1 mL.kg-1。     

鲎试剂检测自制200批注射剂热原的结果分析

通过使用鲎试剂对青岛医学院附属医院制剂室自制的２００批注射剂进行热原检测的结果进行分析，认为鲎试验法操作简便，快速灵敏度高，结果可靠，故应用鲎试验法检测注射剂热原是非常适宜的。     

除去注射液中热原方法初探

由于灭菌制剂(尤其中草药注射剂)生产流程长,暴露时间久,注射用溶剂、配制容器、原料等,均易被微生物污染,可导致注射液热原不合格。我院灭菌制剂室曾于1986年夏季发生过二批注射液热原不合格,我们根据文献介绍的几种方法,对我院二批热原不合格的注射液采用了活性炭——白陶土—碱式氯化铝分步吸附法进行了处理,取得了满意效果,现介绍如下。方法与结果一、材料与方法 1.材料 (1) 20％甘露醇注射液 250ml轧铝盖,处理前批号860625,本院制剂室生产 (2) 鲎试剂厦门鲎试剂厂,0.5ml/     

参麦注射液热原检查的适用性研究

目的对热原检查标准制订时开展适用性研究的必要性进行探讨。方法选用参麦注射液按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧB＂中药注射剂安全性检查法应用指导原则＂进行热原检查适用性研究。结果参麦注射液热原检查不干扰给药剂量为3mL/kg;参麦注射液给药剂量为5mL/kg时,对细菌内毒素致家兔体温升高有干扰。结论中药注射剂的热原检查有必要进行适用性研究。     

碳酸氢钠注射液热原检查剂量的商榷

碳酸氢钠注射液热原检查剂量的商榷赵洪江，王艳（辽宁省阜新市药品检验所１２３０００）《中国药典》１９９０年版对碳酸氢钠注射液规定进行热原检查，其剂量为１０ｍｌ／ｋｇ（０．５ｇ／ｋｇ）。《美国药典》规定剂量为５ｍｌ／ｋｇ（０．２５ｇ／ｋｇ），《中国药典》...     

616批医院制剂微生物限度检查结果分析

目的：探讨影响医院制剂卫生学状况的因素。方法：回顾性分析武汉市儿童医院2004年616批次制剂微生物限度检查情况。结果：616批次医院制剂微生物限度检查总合格率为96．9％。结论：影响医院制剂微生物限度检查结果的原因主要有原料和包装材料被污染,也有由于不遵守生产操作规范而造成。     

对一批散在输液反应的甘露醇注射液内毒素定量分析考察

采用细菌内毒素自动定量分析技术,对一批热原检查合格而临床出现散在输液反应的甘露醇注射液进行了内毒素定量分析考察．结果表明,该批产品内毒素含量达到了其内毒素限值,是造成输液反应的主要原因．根据临床输液反应的特点,分析指出脑血管系统疾病可能会增加机体对热原质的敏感性．结合甘露醇注射液的生产过程,认为其易于热原质的污染,生产部门必须予以重视．