基于流浸膏物料性质的中药口服液体制剂剂型设计与优化关键技术研究

中药口服液体制剂具有显效迅速、服用方便等优点,但仍存在有效成分损失、澄明度降低和特殊患群(儿童)口服顺应性差的共性瓶颈问题。中药提取物流浸膏作为口服液体制剂生产过程的中间体,其部分性质很大程度上决定口服液体制剂的性质。该文构建中药流浸膏物料性质表征体系,挖掘出与制剂性质密切相关的物料性质：溶解性、酸碱性和味道,在此基础上,建立基于溶解性能的中药口服液体制剂有效性提升技术、基于酸碱性的稳定性提高技术以及基于味道性能的中药口服液体制剂口感改善技术,从而提升产品的内在品质。总结基于流浸膏物料性质的中药口服液体制剂剂型设计与优化技术的研究思路,以期为中药口服液体制剂的研究开发提供理论指导和技术支撑。     

基于离子液体的中药挥发油制剂技术应用与问题分析北大核心CSCD

离子液体(ionic liquids,ILs)是指在室温或接近室温下呈现液态的完全由阴阳离子所组成的盐,其具有低挥发性及高稳定性等多种良好的理化性质。该文主要综述了离子液体在中药挥发油制剂技术应用方面的研究概况。首先简要介绍了中药挥发油制剂应用技术、离子液体的组成分类及理化性质,其次归纳整理了离子液体在中药挥发油提取、分离分析及制剂中的应用。最后阐述了离子液体应用于中药挥发油中的问题及挑战,对未来离子液体应用于中药挥发油中进行了展望。     

中药口服液体制剂物料流浸膏的性质表征体系构建与应用

目的：对流浸膏性质进行系统性研究,构建中药流浸膏物料性质表征体系。方法：搜集表征中药提取物流浸膏的相关性质构建物料性质表征体系,将其应用于示范品种蒲地蓝消炎口服液,对三味合提流浸膏和黄芩流浸膏性质进行测定并与制剂性质进行关联分析。结果：构建了包括空间结构、面性质、体性质、气味性质、理化性质和物质构成共6个层面、20项性质、41项性质指标的中药流浸膏物料性质表征体系;发现了与中药口服液体制剂的有效性、稳定性和口感密切相关的性质是溶解性、酸碱性和味道性质。结论：中药流浸膏物料性质表征体系的建立可以指导中药口服液体制剂的剂型改进与技术优化。     

中药新剂型——靶向制剂的应用

目的论述中药制剂的新剂型——靶向制剂的研究与应用。方法检索近年来有关中药靶向制剂研究的文献,并对其进行综合分析和总结,提出中药靶向制剂研究存在的问题与建议。结果靶向制剂可以提高靶组织的药理作用强度和降低全身的不良反应,是一种比较理想的给药方式。结论中药新剂型和新技术的研发是中药国际化的关键,需要有组织地开展多学科合作,中药靶向制剂的研究切实可行,并且具有其独特的临床意义和优势。     

澄清技术解决中药液体制剂澄清度应用进展

中药液体制剂的澄清度受多种因素影响 ,是中药液体制剂质量控制重点 ,也是生产工艺难点。目前可采用醇法、高速离心法、超滤法、絮凝法 (吸附澄清法 )等澄清技术来处理 ,但针对有效成分合理选择澄清技术才是解决问题的关键     

组分结构理论指导下创新中药制剂的拓展与外延

中药制剂学是研究原料制成适宜剂型以供临床应用的科学,其研究范围与传统的化学制剂药物存在显著差别。中药由于成分复杂多样,成分性质不明确、不统一,其制剂前处理过程是影响中药制剂成药性及药物安全有效性的关键因素。中药制剂的内涵是一个巨大的系统工程,不仅应包括传统上的剂型设计过程,还包含物质基础组分结构优化过程;组分提取、分离、精制纯化过程;中药组分性质表征过程;以及为了选择适宜剂型以在最大程度上发挥药效和对制剂进行评价所进行的药物药理毒理等研究过程。因此,该文根据现代创新中药制剂的要求,基于中药的整体和系统性,重点阐述现代中药制剂的拓展性和外延性特点,包括基于组分结构理论探究中药作用的物质基础、组分的分离精制纯化、组分结构优化与网络药理与调控、代表性组分生物药剂学性质,并以此为依据构建多单元释药系统以及中药多维结构过程动态质量控制技术体系。该文科学阐述现代创新中药制剂的科学内涵和系统性,为研发现代创新中药制剂提供思路和方法。     

中药液体制剂研究中的药用辅料及其应用技术

药用辅料是制剂处方设计时,为解决制剂的成型、有效、稳定及安全性能而加入处方中的,除主药以外的一切药用物料的统称.正确、合理地应用药用辅料对保障药物制剂质量起着十分重要的作用.本文简要介绍了中药液体制剂研究中的药用辅料及其应用技术,可供从事现代中药液体制剂研究、生产者参考.     

中药液体制剂研究中的药用辅料及其应用技术

药用辅料是制剂处方设计时,为解决制剂的成型、有效、稳定及安全性能而加入处方中的,除主药以外的一切药用物料的统称。正确、合理地应用药用辅料对保障药物制剂质量起着十分重要的作用。本文简要介绍了中药液体制剂研究中的药用辅料及其应用技术,可供从事现代中药液体制剂研究、生产者参考。     

基于经典剂型科学表征的中药制剂创新策略

挖掘和表征中药经典制剂的剂型特征是中药现代制剂创新的基础。本文通过对近10年国家自然科学基金委员会（NSFC）在中药制剂学科立项情况、国内外中药制剂研究文献以及中药新药注册申报情况等大数据的梳理统计,发现中药经典制剂的研究项目大幅度缩减,中药经典剂型的市场份额逐年萎缩。“中药西制”模式下的现代制剂占有市场主导地位,但因其疗效“降格”致竞争力较弱。因此,借助国家政策推动下的经典剂型研究浪潮,加快加深中药经典制剂的研究,既有助于促进中药药剂学的学科发展、提升经典医药文化素养,也能促进经典医药非遗的保护和传承。     

基于生物药剂学性质的中药组分剂型的设计技术

中医药发展的根本在于临床疗效,而临床疗效是否显著与药物的生物利用度紧密相关.中药(复方)物质基础的本质是多组分,就组分本身的性质而言,其生物利用度的高低很大程度上取决于组分的生物药剂学性质即溶解性和渗透性.因此,该文将在中医药理论指导下,结合中药现代制剂技术,从物质基础组分的层次阐明改善组分生物药剂学性质关键技术,以期提高中药组分制剂的临床疗效.     

提高职业素养的中药制剂技术实验教学设计

中药制剂技术的课程特点是实践性强,学业挑战度高,文章探索实验教学改革,结合职业技能证书考证,安排学生根据设计方案的可行性来设计并开展实验,旨在培养,培养学生的动手能力、创新创业思维及解决问题的能力。     

经肺吸入用中药液体制剂的研发及其应用前景展望

吸入给药具有局部药物浓度高、剂量小、起效迅速、全身不良反应较少的优点,是治疗呼吸道疾病的首选。供雾化液体制剂工艺相对简单、使用方便、成本低,因而近年来越来越受到关注。但是中药液体制剂新药研发滞后,目前没有批准上市制剂,但是吸入给药作为一种疗法一直在临床应用。本文就中药吸入制剂的文献记载情况、现代中药液体制剂发展状况、新药研发所面临的机遇和需要解决的问题进行论述,并对目前中药液体制剂的研发提出了意见和建议。     

渗透泵技术在中药制剂领域的应用进展

作为控释制剂的典型代表,渗透泵制剂近年来已经成为中药新剂型研究的一个热点。通过查阅有关文献资料,从渗透泵制剂的结构类型、中药渗透泵制剂的辅料、中药渗透泵制剂的处方与制备、体内评价方法、目前存在的问题几个方面对近几年中药渗透泵制剂的研究进展进行了综述,旨在为开发中药渗透泵制剂提供思路和方法。     

中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅰ):工艺路线分类北大核心CSCD

中药口服固体制剂(oral solid dosage, OSD)是已上市中成药和中药新药开发的主体,工艺路线设计是中药口服固体制剂研发的根基。该文依据现行版《中国药典》收载的1 308例中药OSD的处方和制法信息,归纳了中药现代剂型(片剂、颗粒剂和胶囊剂)和传统剂型(丸剂和散剂)的工艺路线模式,构建了以工艺路线分类为基础的制造分类系统(manufacturing classification system, MCS),从工艺角度反映了中药复方制剂物质基础传递模式。基于MCS对处方药味、药用辅料、前处理工艺中提取溶剂、粉碎药味、浓缩和精制的方式,制粒以及干燥的工艺特征进行了统计分析。研究结果表明,各剂型可依据不同的饮片处理方式和制剂成型原料实现工艺路线划分,中药复方OSD提取精制工艺具有“尊重传统用药经验”特点。中药OSD成型工艺原料均包括全浸膏、半浸膏和全粉3种形式,传统剂型的成型原料主要为饮片细粉,片剂与胶囊剂的成型原料主要为半浸膏(占比分别为64.8%和56.3%),颗粒剂成型原料主要为全浸膏(占比77.8%)。与片剂和胶囊相比,存在溶化性要求的中药颗粒剂具有水提工艺占比大、精制工艺占比高(34.7%)、且半浸膏颗粒中粉碎药味占比低的特点。在中药现代剂型中,挥发油存在4种加入方式。此外,一些新技术和新工艺已运用于中药OSD浓缩、滤过和制粒等工序,药用辅料的应用呈多元化趋势。该文研究结果预期为中药OSD工艺路线设计、工艺二次开发或变更提供参考。     

中药制剂技术课程分层教学的设计与开展

中药制剂技术是高职院校中药专业的核心课程,是执业药师、职称等考试的主要考核内容。面对生源多元化的学生群体,采取分层教学的培养模式刻不容缓。文章在学情调研分析的基础上,从中药制剂技术课程的教学目标精准化、教学内容分层化、教学手段多样化、教学评价多元化等方面进行探索实践,以期提升教学质量,为专业人才培养方案制订提供参考。     

超微粉碎技术在中药剂型改革中的应用与思考

超微粉碎技术是一种跨学科、跨行业的高新技术,它在中药制剂中的应用才刚起步。本文从其应用概况、在中药剂型改革中发挥的作用及应注意的问题诸端,予以综合分析,认为,加强该技术在中药领域的基础研究,对中药剂型改革有指导作用。     

中药药剂学剂型设计性实验教学法的应用

中药药剂学是一门应用性较强的学科,以巴布剂制备为例,在其剂型实验教学中引入设计性实验教学模式,以课题开题报告、结题汇报的形式,学生为主体,教师为主导,由题目的选择、方案设计、实验准备、实验实施及结果分析等环节入手,培养学生综合能力和整体素质,取得良好效果,有积极意义。     

空气洁净技术在医院中药制剂生产中的应用

目前众多医院在中药制剂生产中没有充分考虑中药制剂生产特点,在中药制剂洁净室的新建、改造或使用维护中产生了不少问题,现结合卫生部《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求及我院中药制剂洁净室建设和使用中的一些体会,作简要论述。     

基于物料性质表征的小儿蒲地蓝消炎糖浆剂型优化评价研究北大核心CSCD

通过对蒲地蓝消炎口服液的口感分析可知,口服液不良口感主要来源于中药本身所固有的不良口感和制剂过程中引入的不良口感,导致其口感很难受儿童欢迎。因此,针对儿童这一特殊患群,通过工艺优化和剂型改进技术,制成小儿蒲地蓝消炎糖浆剂来改善不良口感,从而提高儿童服药依从性。以蒲地蓝消炎口服液和小儿蒲地蓝消炎糖浆的流浸膏物料性质为基础,通过比较两者的制剂性质(pH、密度、浊度、黏度、色度、粒径)、口感、5种质量标志物含量以及体内的药动学特征,评价小儿蒲地蓝消炎糖浆剂型优化的适宜性。结果表明,与蒲地蓝消炎口服液相比,小儿蒲地蓝消炎糖浆的pH、密度、浊度、黏度和色度性质显著改变,不良口感降低26%,主要有效成分菊苣酸转移率升高,黄芩苷的转移率与口服液相差较小;同时通过药代动力学可知,黄芩苷体内吸收总量较高,糖浆中黄芩苷和汉黄芩素的达峰时间Tmax显著延长,紫堇灵的体内滞留时间MRTlast显著延长;小儿蒲地蓝消炎糖浆和蒲地蓝消炎口服液在体内的吸收程度相同:黄芩苷>汉黄芩素>紫堇灵。新剂型工艺较原剂型简单,符合大生产需求,安全环保,合理可行,为小儿蒲地蓝消炎糖浆剂型优化的适宜性和科学性提供了依据,同时也为小儿蒲地蓝消炎糖浆进一步安全、合理用药奠定基础,从而扩大儿童临床应用范围。     

创新儿童中药制剂的造粒掩味关键技术研究概况北大核心CSCD

我国儿童用药剂型多样,总体分为口服固体剂型和液体剂型,固体剂型中微片、微丸、分散片、细颗粒剂等成为当下儿科用药的发展趋势。液体剂型主要包括糖浆剂、混悬液、口服液、滴剂。中药不良口感的形成、药物在不同年龄段儿童体内的处置过程是影响儿科用药有效性、安全性及顺应性的关键因素。为了降低血药浓度波动引起的风险性以及提高儿科用药的口服顺应性,发展改善不良味感固体制剂的造粒掩味新技术是当务之急。而对于具有不良口感液体制剂,则需应用矫味技术。该文对造粒掩味制药新技术进行总结,发现缓控释颗粒剂、细颗粒剂、咀嚼固体迷你片剂成为儿童口服固体剂型的主流,这些剂型普遍涉及到多微粒制剂、包衣、微囊化等造粒技术。造粒与掩味密不可分,属于协同关系。掩味技术从4种不同的角度掩盖中药苦味,包括混淆大脑味觉掩盖苦味、改变化合物本身消除苦味、减少苦味分子与口腔苦味受体接触、麻痹味觉细胞提高苦味感受阈值。目前市面上的儿童药物主要以抑制苦味药物口腔释放为主。