中成药治疗中风的临床研究及评价（2021—2022年）

目的：通过对2021年度发表的中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCTs)进行系统的收集、整理、分析和评价,对中成药治疗中风临床证据进行阶段性总结,为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。方法：基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)中的中成药临床证据数据库收录的文献,补充检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（CSPD）、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,获取2021年度发表的中成药治疗中风RCTs并进行统计分析。结果：检索得到符合要求的RCTs 147篇,其中样本量≥100例的RCTs 67篇(45.58%);涉及中成药51种,其中口服中成药25种,中药注射剂26种;涉及干预/对照措施16种,其中“中成药+西药+常规治疗”与“西药+常规治疗”比较最多(91篇,61.90%);纳入的147篇RCTs中,仅1篇未报告疗程,63.95%的研究疗程为14 d;研究总体方法学质量仍存在一些问题,尤其是分配隐藏、盲法及其他偏倚等条目低风险率不足5%,此外研究注册和样本量估算等鲜有报告。结论：2021年度发表的中成药治疗中风RCTs在随机方法、分配隐藏、实施偏倚（盲法应用）、其他偏倚4个方面的报告存在明显不足。     

中成药治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床随机对照试验进行系统的收集和分析,以期为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,检索建库至2019年12月31日,纳入中成药治疗COPD的RCTs作为临床证据来源,对研究的发表时间、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。纳入中成药治疗COPD的RCTs 733篇,其中样本量大于100例的228篇,占31.10%;涉及中成药88种,其中口服中成药40种,注射液48种;纳入研究的干预及对照措施(中成药+常规治疗)vs(常规治疗)RCTs研究应用最多为327篇,占43.8%;94.40%的研究报告了治疗的疗程,53.21%的研究以8~14 d为干预疗程;评价指标应用庞杂,其中理化检测指标(70.57%)和症状/体征指标(24.35%)应用最多;分配隐藏、盲法的使用存在不准确问题;注册、伦理等环节常见缺失。中成药治疗COPD的临床研究实施存在的方法学问题突出,影响研究的可靠性和实用性,需要进一步规范中成药治疗COPD的临床研究设计、实施和质量控制,突出中成药治疗COPD的临床价值,提高证据质量。     

中成药治疗心力衰竭的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗心力衰竭的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集、分析与评价,以期为更多临床研究设计、指南更新、政策制定提供参考证据,推动临床证据质量改善与提升。该研究纳入文献基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Web of Science数据库。检索时间为建库至2020年12月31日。纳入中成药治疗心力衰竭的RCTs,对疾病类型、发表时间、样本量、干预/对照设置、疗程、评价指标、方法学质量等进行分析和评价。共纳入RCTs 1 631篇,其中中文1 622篇,英文9篇;最早发表于1995年,2016年发文量最多;样本量≥200例的RCTs仅56篇(3.43%)。研究共涉及中成药78种,其中口服药49种,注射液29种;共有34种干预/对照措施,其中中成药+常规治疗vs常规治疗最多(465篇,28.51%)。94.0%的研究报告了疗程,以14~56 d为主。评价指标以理化检测和症状/体征为主,计量指标以左心室射血分数(LVEF)应用频次最多,计数指标以临床疗效(有效率)应用频次最多。方法学方面,92.0%的研究受试者盲法被评为高风险,报告注册信息的研究仅13篇(0.80%),需进一步规范临床研究设计、实施和质量控制,以期提高证据质量,避免研究浪费。     

中成药治疗2型糖尿病的临床研究总结及评价

[目的] 对中成药治疗2型糖尿病的临床随机对照试验（RCT）的基本情况和方法学质量进行全面总结与分析,为临床研究的开展、政策及指南的制定提供循证证据与合理建议。[方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）旗下中成药临床证据数据库的收录,补充检索中国知网（CNKI）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）等,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs作为临床证据来源,对研究的发表信息、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。[结果] 纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs研究377篇,其中样本量＞200例的RCTs研究26篇,占6.90%。涉及中成药79种,其中口服中成药54种（68.35%）,注射液25种（31.65%）;干预vs对照设置以“中成药+西药vs西药”应用最多,涉及93篇RCTs占总纳入文献量的24.67%;疗程以31~90d为主（194篇,51.46%）;评价指标中,理化检测指标（81.70%）和症状/体征指标（10.00%）应用最多。[结论] 已发表的中成药治疗2型糖尿病RCTs在设计和实施方面存在缺陷,多数研究分配序列的保存、受试者盲法被评为中高风险;研究关键环节如试验注册、伦理审批等报告不足。建议后续开展大样本、高质量的RCT研究,在试验设计方面邀请方法学专家提供专业技术支撑,并遵守试验注册、伦理审批等关键环节要求,严格按照临床试验报告规范（CONSORT）声明报告结果,进一步提升证据可靠性。     

中成药治疗肺炎的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗肺炎的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集、分析与评价,为临床研究、指南研制和政策制定提供参考,推动临床证据质量改善与提升。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)等数据库,检索时间为建库至2019年12月31日,纳入中成药治疗肺炎的RCTs作为临床证据来源,对数据进行分析与评价。纳入中成药治疗肺炎RCTs 1 245篇,最早发表于1990年。共涉及中成药84种,其中口服药45种,注射液39种。85.9%的RCTs设置疗程≤14 d;43.3%的RCTs样本量>100例,6.1%的RCTs样本量≥200例;纳入RCTs共涉及13种干预/对照措施,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占32.6%。疗效评价指标方面,症状/体征指标(3 285次)和理化检测指标(2 066次)应用最多。方法学方面,71.2%的RCTs“分配隐藏”过程描述不清或未被提及,仅23.9%的RCTs“盲法”应用符合规范标准。注册、伦理等环节未充分报告。综上,已发表的中成药治疗肺炎RCTs在设计与实施方面存在较多方法学不足,对研究结果的可靠性和实用性有一定影响;研究关键环节的标准(如疾病分类方法、核心结局指标选择等)尚不明确。未来研究应优先重视方案设计的严谨性和科学性并加强过程质控,加快关键环节的规范化研究。     

中成药治疗流行性感冒的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗流行性感冒的临床随机对照试验(RCT)进行系统的收集和分析,以期为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、EMbase、PubMed、Cochrane Library等收录的关于中成药治疗流行性感冒的RCT,检索时间自建库至2021年7月25日,对研究的发表时间、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。共纳入中成药治疗流行性感冒的RCTs 92篇,发表于2005—2021年,其中17篇研究(18.48%)样本量大于200例,平均样本量145例。涉及中成药27种,其中口服中成药21种,注射剂6种,发文量大于5篇的研究涉及中成药分别为连花清瘟胶囊/颗粒、痰热清注射液、热毒宁注射液。纳入研究的干预措施共14种,中成药+西药+常规vs西药+常规(20.65%)应用最多。85.87%的研究报告了治疗疗程,80.43%的研究以3~7 d为干预疗程。共提取45种结局指标,使用频次434次,分属于症状/体征、理化检测、安全性事件、中医症状/证候、生活质量、远期预后、经济学评估等指标域,其中症状/体征类指标(61.52%)应用最多。纳入的研究普遍存在方法学问题。中成药治疗流行性感冒的临床研究数量较少,实施过程的方法学问题突出,影响研究的可靠性和实用性,未来研究的开展需要全程把握产品的价值特点,开展科学严谨的设计,加强全过程质量控制。     

中成药治疗高血压合并冠心病的临床研究证据评价

目的 汇总和评价中成药治疗高血压合并冠心病的临床研究证据,为后续临床研究的开展与指南制定等工作提供循证参考。方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science 8个数据库,搜集中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究,检索时限为建库起至2022年7月31日。采用Cochrane推荐的偏倚风险评价工具对纳入研究进行方法学质量评价,使用中药复方临床试验报告的统一标准进行报告质量评估,并运用Review Manager 5.4和GRADEpro软件进行证据综合与质量分级。结果 最终纳入中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究52项,涉及中成药17种,合计样本量5 769例。纳入研究的方法学质量和报告质量普遍不高,前者多体现在未描述研究的具体随机方案及盲法应用,后者主要体现在缺失中成药详细信息、样本量估算方法以及干预措施细节描述等报告条目。Meta分析结果显示,中成药联合西药治疗高血压合并冠心病在提高临床总有效率...     

中成药临床证据分析报告(2020年)北大核心CSCD

收集、整理、分析和评价2020年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(randomized controlled trial, RCT),对中成药临床证据进行阶段性总结,为后续临床研究的开展、证据转化应用提供参考。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2020年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。共纳入文献1 285篇[中文1 257篇,英文28篇(包括10篇试验设计方案)],包括146 054例患者,覆盖639种中成药(口服中成药526种,注射剂68种,外用中成药45种),涉及疾病类型23类,病种412种,研究热点疾病为循环系统和呼吸系统疾病,热点病种为脑梗死、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最少20例,最多2 673例,57.67%的研究样本量少于100例;病例来源以单中心研究为主,多中心研究仅占4.75%(61篇)。方法学方面,52.91%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。总体而言,与2019年相比,2020年RCTs发文量有所下降,呼吸系统类疾病的研究热度上升,研究设计和实施过程中的质量控制仍未改善,需加强研究者方法学培训及试验质量控制,重视高质量研究证据的产出。     

中成药治疗心律失常的临床研究及评价

[目的] 对中成药治疗心律失常的临床随机对照试验（RCT）进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。[方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）中成药临床证据数据库,并补充检索PubMed、Web of Science数据库,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗心律失常的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。[结果] 纳入中成药治疗心律失常RCTs 1 934篇。共涉及中成药100种,其中口服药82种,注射液18种。64.89%的RCT观察周期为15~30 d;38.00%的RCT样本量＞100例;纳入RCT共涉及65种干预/对照设计,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占27.25%。评价指标方面,症状/体征指标（3 106次）和理化检测指标（2 616次）应用最多。方法学方面,中、英文RCT的方法学质量差距大,近4年RCT的方法学质量没有明显提高。[结论] 治疗心律失常的中成药品种较多,以口服为主;但相关RCT存在研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药价值、测量指标不科学、测量方法不规范等问题;未来研究应重视并解决以上问题,提高研究的质量和价值,增强研究的真实性,提高证据的可靠性和外推性。     

血塞通注射液治疗中风的证据及评价

[目的]评价血塞通注射液治疗中风的系统评价/Meta分析的证据。[方法]检索CNKI、Sino Med、Wan Fang、Pub Med、Cochrane library和EMbase数据库,查找血塞通注射液治疗中风的系统评价和Meta分析。以AMSTAR量表评价方法学质量,并分析研究结果的证据级别。[结果]共纳入9个系统评价/Meta分析,包括7个结局指标。与其他药物或常规治疗相比,血塞通注射液治疗中风临床总疗效更好,3篇显示在改善中风后神经功能缺损程度上更有优势,1篇显示能明显降低恶化率与病死率,但证据质量不高。AMSTER量表评价显示方法学质量高(条目报告率80%)的条目有3个:纳入标准、检索资源、纳入研究的科学性;质量中等(50%～80%)的条目有3个:排除标准、纳入研究特征、发表偏倚;其余12个条目质量较差(50%)。其中研究问题、灰色文献与研究文献清单3个条目问题突出。[结论]现有的证据提示血塞通注射液能够改善中风的神经功能缺损程度,且安全性较好。但由于纳入文献质量不高,影响证据的强度,需要严格设计的高质量临床研究进一步论证。     

小儿推拿治疗厌食症随机对照试验的方法学和干预措施报告质量评价

目的评价目前已公开发表的小儿推拿治疗厌食症随机对照试验(randomized controlled trials, RCTs)的方法学质量和干预措施报告质量,为今后小儿推拿RCTs的临床设计和干预措施报告提供一些建议,以提升关于小儿推拿临床研究证据结果的真实性、可靠性及临床推广应用价值。方法系统检索中国知网、维普、万方3个中文数据库和PubMed、EMBASE 2个英文数据库。检索日期均从建库至2018年11月。纳入所有小儿推拿治疗厌食症的双臂RCTs文献。由两名研究者根据纳入/排除标准独立筛选文献及提取资料,并采用Cochrane偏倚风险评估标准和基于STRICTA清单对纳入文献中的研究方法学质量及干预措施报告质量进行评价。结果最终纳入63篇RCTs。随机序列生成、分配方法隐匿、盲法、不完整结局数据、基金资助、基线资料可比的报告率分别为34.92%(22/63)、3.17%(2/63)、4.76%(3/63)、79.37%(50/63)、7.94%(5/63)、100%,所有文献均未对选择性结局报告、样本量估算、临床注册及试验方案相关信息进行报告。对方法学质量进行评价,63个RCTs存在不同程度的方法学质量问题,缺乏高质量的研究。对干预措施小儿推拿疗法的报告质量评价发现,阐述小儿推拿疗法及对照设置合理性的报告率分别为63.49%(40/63)、23.81%(15/63),对小儿推拿师资历、治疗场所和相关信息的报告率均为1.59%(1/63),对小儿推拿疗法的个体化/非个体化选择、小儿推拿部位单/双侧、小儿推拿所引发机体的反应以及小儿推拿是否同期施加其它干预措施的报告率分别为34.92%(22/63)、39.68%(25/63)、6.35%(4/63)、47.62%(30/63)。结论目前,缺乏高质量方法学的关于小儿推拿治疗厌食症的RCTs,相关文献对试验方法学和干预措施小儿推拿疗法的报告质量较低。未来,开展小儿推拿相关临床RCT时,应严格按照Cochrane偏倚评估标准中提出的条目对试验进行设计和报告,参考STRITCA清单~([8])并结合小儿推拿特点对干预措施进行报告。同时,应尽快制定针对小儿推拿疗法报告的规范清单。     

基于CONSORT拓展声明和STRICTA清单评价推拿治疗小儿腹泻的随机对照试验方法学质量与报告质量

目的评价推拿治疗小儿腹泻随机对照试验(RCTs)的方法学质量与报告质量现况。方法系统检索中国知网(CNKI)、中国科技期刊数据库(VIP)、万方数据库、Sino Med、Pub Med、Cochrane图书馆、Embase等数据库中推拿治疗小儿腹泻的随机对照试验,由两名研究者独立进行文献筛选和资料提取,基于Cochrane系统评价手册、CONSORT拓展声明评价RCTs的方法学质量及报告质量,参考STRICTA清单和相关研究拟定的条目评价RCTs干预措施报告质量,对结局指标进行计数统计。结果最终纳入45项RCTs,报告质量较低。随机序列产生方法、分配隐藏、盲法、基线完整性、样本量估算及研究方案注册报告率分别为48.9%、4.4%、4.4%、68.9%、0、0。干预措施报告中推拿理论依据、推拿施加其他干预措施的细节、推拿师背景报告率分别为53.3%、13.3%、20.0%。结局指标的腹泻持续时间、腹泻次数、大便量变化、腹泻伴随症状消退时间报告率依次为17.7%、11.1%、0、4.4%,报告安全性结局的有5篇(11.1%)。结论目前推拿治疗小儿腹泻的RCTs方法学质量与报告质量均较低,今后的RCT研究应遵循CONSORT声明、STRICTA清单条目进行方案设计、方案注册和研究报告,同时应注重客观结局指标的设定与报告。     

中成药联合西药治疗高血压病的临床研究证据图分析

目的：对中成药联合西药治疗高血压病的临床随机对照试验（RCT）进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。方法：基于中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库、万方数据库、PubMed、Embase、CochraneLibrary7个中英文数据库的文献,检索时间为建库至2022年12月31日,纳入中成药联合西药治疗高血压病的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。结果：纳入中成药联合西药治疗高血压病的RCT共330篇,均为中文文献。共涉及中成药88种,总样本量37 788例,46%的研究样本量≥100例,87%的研究周期在3个月以内。所有研究的干预措施均为中成药+西药vs西药。评价指标方面：血压、临床有效率、中医证候积分、内皮细胞功能和安全性评价是当前研究重点关注的方面。方法学质量评价方面：多数文献均未提及随机序列的产生、分配隐藏和盲法的实施情况,结局的盲法评价偏移较低,没有充分信息判断是否有选择性报告偏倚及其他偏倚。结论：中成药联合西药治疗高血压病的品种较多,以口服为主。存在RCT研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药...     

针灸治疗中风后假性球麻痹临床随机对照试验的质量评价

目的评价针灸治疗中风后假性球麻痹(PSPBP)临床随机对照试验(RCT)的研究质量。方法通过设计文献检索策略,运用计算机全面检索中国四大数据库,以手工翻检的方式作为辅助,筛选出符合标准的RCT文献,参照国际公认的Jadad量表,CONSORT声明,STRICTA标准进行质量评价。结果共纳入合格文献48篇。Jadad量表得分显示:(1.08±0.46)分,48篇中仅有3篇(6.3%)评估为高质量文献,其余45篇(93.7%)列为低质量文献;CONSORT评价显示:文题提示为RCT只有1篇(2.1%)、所有文章均无依从性相关阐述、对样本量的估算、随机方法、分配隐藏、实施、盲法报告甚少、统计学方法阐述较简单、缺少受试者流程图等;STRICTA条目评价发现:针刺治疗依据的报告只有4篇(8.3%)、对治疗场所、针灸师背景、选择对照合理解释48篇文献均是零报道。结论针灸治疗中风后假性球麻痹(PSPBP)随机对照试验的质量有待进一步提高,影响到研究结论的真实度和可靠度。为提高临床研究水平,针灸工作者应该贯彻循证医学方法学及其临床报告规范。     

补阳还五汤治疗中风的系统评价再评价

目的:对补阳还五汤治疗中风的系统评价-Meta分析进行再评价研究。方法:计算机检索中国知网,中国生物医学文献数据库,维普,万方医药期刊数据库,Pub Med,Cochrane library,Medline complete和Embase数据库,收集补阳还五汤治疗中风的系统评价-Meta分析文章。2位作者独立对纳入的研究进行资料收集,方法学质量评价和证据等级评价。其中方法学质量评价采用AMSTAR量表,证据质量评价采用GRADE系统。结果:共纳入12篇系统评价-Meta分析,包括37个结局指标。AMSTAR量表评价结果显示,报告最差的条目为"是否提供了前期设计方案"(12篇),其次为条目"纳入研究的选择和数据提取是否具有可重复性"(8篇)与条目"是否说明相关利益冲突"(8篇)。GRADE分级结果显示,5项结局指标证据质量为中级,其余均为低或极低,导致降级的最主要原因为研究的局限性(37个结局指标)和发表偏倚(32个结局指标)。结论:目前针对补阳还五汤治疗中风的系统评价-Meta分析的方法学质量不高,证据质量等级普遍较低,今后的临床试验和系统评价均应严格遵循循证医学科研设计要求,从而提供更高质量的证据。     

中成药治疗室性早搏的临床研究证据图

该研究运用证据图系统梳理中成药治疗室性早搏的临床研究,了解该领域的证据分布。通过检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)数据库中关于中成药治疗室性早搏的文献,检索日期为2016年1月至2022年12月。采用图表结合文字的方式对证据进行分析与展示。最终纳入文献164篇,包括干预性研究147篇、观察性研究4篇、系统评价13篇。结果共获得27种中成药,其中参松养心胶囊和稳心颗粒报告频次较高;临床用药存在超适应证使用现象;近年来国内外该领域发文量呈下降趋势;干预性研究的结局指标有8类,动态心电图、临床有效率、安全性、超声心动图报告频次较高,缺乏对β受体阻滞剂减停率、主要心血管事件和药物经济学指标的报告,评价维度单一;纳入文献整体质量较低,降低了研究结论的可信度。未来需更加规范临床用药,提高临床研究质量,开展临床综合评价,为中成药治疗室性早搏提供更健全的科学依据。     

基于CONSORT拓展声明和STRICTA清单的针刺治疗溃疡性结肠炎随机对照试验的质量评价

目的评价针刺治疗溃疡性结肠炎随机对照试验的方法学质量、报告质量及干预措施报告质量。方法系统检索中国知网、中国科技期刊数据库、万方数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Cochrane图书馆从建库至2019年4月1日收录的针刺治疗溃疡性结肠炎的随机对照试验。参照CONSORT拓展声明和STRICTA清单进行资料提取。基于Cochrane协作网偏倚风险评估工具、CONSORT拓展声明评价纳入研究的方法学质量及报告质量,基于STRICTA清单评价干预措施报告质量。结果共纳入12篇文献,7篇为针刺对照西药治疗,5篇为针刺联合西药对照西药治疗。其中有2项研究(16.67%)报告了随机序列生成方法,1项研究(8.33%)报告了分配隐藏,8项研究(66.67%)其他偏倚风险为高风险。1项研究(8.33%)对试验设计进行了详尽描述,1项研究(8.33%)按照CONSORT中要求报告了基线资料。对干预措施的描述中,所有纳入研究均没有对针刺方法选择的原因和治疗师的背景进行描述。结论纳入的针刺治疗溃疡性结肠炎随机对照试验方法学质量、报告及干预措施报告质量均较低。建议今后的研究应提高研究设计水平,遵循CONSORT声明和STRICTA清单中条目进行方案设计和研究结果的报告。     

口服中成药治疗高脂血症临床研究证据的概况性综述

该文旨在通过概况性综述（Scoping review）研究方法了解口服中成药治疗高脂血症的临床研究证据的现状,为临床实践和医疗卫生决策提供依据。首先检索相关药物目录获得用于治疗高脂血症（血脂异常）的中成药,再按照药品说明书明确是否治疗高脂血症（血脂异常）为依据进行筛选。根据所筛选的中成药检索中英文电子数据库获得相关文献,按照纳排标准对文献进行筛选,进行数据提取和分析,采用文字与图表相结合的方式进行结果展示。结果显示,①筛选相关药品32种,最终获得临床研究文献1 010篇;②该研究纳入的所有中成药成分均来源于中药材,其中,5种为中药提取物,剩余的27种为纯中药制剂（1种药物组成为保密方）;③32种中成药的药品说明书均明确指出可用于治疗高脂血症,其主要证型以痰瘀互结为主,治疗功效以活血化瘀为主;④在所纳入32种中成药中,血脂康片（胶囊）、绞股蓝总甙片价格最低;⑤重点分析的328项临床研究中,随机对照试验为248项,非随机对照试验为80项;⑥样本量分析中,随机对照试验的样本量波动范围为28~579例,非随机对照试验样本量波动为24~152例,样本量>200例的大样本临床研究占比为9.3%（12/129）;⑦干预措施中最常见的类型为中成药VS西药（36.5%）,最常用对照的西药为阿托伐他汀钙片,观察时最常使用的疗程为56 d（8周）;⑧临床常使用血脂水平下降绝对值及有效率（总有效率）来进行疗效判定标准,有效率常用参考标准以《中药新药临床指导原则》最为常见。口服中成药的临床研究整体质量参差不齐,缺乏高质量临床研究证据,存在不同程度的不合理使用和不容易使用风险。建议本领域中成药临床研究需进一步拓宽研究思路及注重研究方案的顶层设计,规范研究过程,为中成药的临床使用提供高质量研究证据;建议加大力度建立健全中成药信息收集及反馈机制,减少中成药不容易使用风险;希望由监管部门牵头,价格、经济、质量评价等多部门联合研究,通过广泛深入的调研,实现药品价格的正确、合理和公平,共同促进中成药的合理使用。     

耳鼻喉科口服中成药临床证据的概况性综述

采用概况性综述的方法,系统检索和梳理耳鼻喉科口服中成药的临床证据,分析耳鼻喉科的证据现状,以期为临床实践和医疗卫生决策提供参考。本研究系统检索7个中英文数据库,检索时限均从建库至2022年3月,纳入口服中成药防治耳鼻喉科疾病临床研究证据,对证据分布特点进行分析。共纳入核心期刊/《科学引文索引》（SCI）文献248篇,包括238篇临床研究（随机对照试验185篇,半/非随机对照试验46篇,病例系列研究7篇）、5篇系统评价、4篇指南/专家共识和1篇药物经济学研究。文献涉及口服中成药26种,耳鼻喉科疾病40种（耳病5种,鼻病22种,咽喉病13种）。临床研究的样本量主要集中在100~300例,试验组干预措施主要为中成药联合西药,结局指标以有效率和临床症状改善情况为主,常见的不良事件包括恶心、呕吐、皮疹、头痛、胃肠道不适、乏力等。耳鼻喉科口服中成药的临床证据相对缺乏,结局指标选择、临床研究质量及药物经济学评价均存在不足。未来需要加强对研究质量的重视,开展少而精的临床研究和二次研究,增强药物经济学评价,进一步探索中成药治疗耳鼻喉科疾病的优势,促进卫生资源更加合理的配置和应用。     

针刺治疗膝骨关节炎系统评价的AMSTAR 2质量评价及GRADE证据分级

目的对针刺治疗膝骨关节炎系统评价的方法学质量和证据质量进行再评价。方法通过计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Ovid、中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中文科技期刊数据库(维普网)自建库至2020年4月16日针刺治疗膝骨关节炎的系统评价/Meta分析,筛选后提取相关信息,分别采用AMSTAR2和GRADE系统评价纳入文献的方法学质量,并对结局指标进行证据质量分级。结果共纳入10篇系统评价/Meta分析文献,涉及23个结局指标。AMSTAR 2质量评价表明,10篇文献方法学质量均为极低,所有文献均未提前注册和报告研究计划(条目2)、未说明纳入研究类型的原因(条目3)、未提供排除文献的清单和理由(条目7);此外,研究者未重视资金来源和利益冲突对研究结果的影响(条目10、条目16)。23个指标中20个为低级或极低级证据,大多数指标因不精确性和存在发表偏倚而降级。结论目前,针刺治疗膝骨关节炎系统评价方法学和证据质量较低,难以科学指导临床应用和决策,尚需更高质量的循证证据。