应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价

目的对自建生化检测系统进行初步性能评价。方法依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验。结果CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内。CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Tch、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。结论使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA’88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善。     

应用NCCLS文件对Beckman CX9全自动生化分析仪的精密度进行研究

目的对已使用了5年的Beckman CX9全自动生化仪进行精密度评价。方法通过测定K^＋、ALT、ALB、TG的含量，评价其批内精密度（Swr）、总精密度（SD。结果 K^＋、ALT、ALB、TG高低浓度的Swr分别为0．23mmol／L、0.10mmol/L;1．821U／L、0．90IU／L；1．94g／L、1．31g／；0．05mmol／L、0．02mmol/L；ST分别为0．26mmol／L、0.12mmol／L；1．62IU／L、1．28IU／L；1．77g／L、1．23g／L；0．08mmol／L、0．03mmol／L；一检验x^2〈x^2（95％）P〉0．05。结论该仪器使用5年后精密度依然良好。     

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价缺血修饰白蛋白试剂性能

目的 探讨美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP 10-A2文件初步评价缺血修饰白蛋白(IMA)试剂的性能.方法 按照NCCLS颁布的EP 10-A2文件,按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本5d.计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移.结果 低、中、高浓度IMA样本偏差分别为0.1、0.3和0.0 U/L;总不精密度分别为2.77％、2.00％和2.14％;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移差异均无统计学意义(P＞0.01).结论 IMA试剂盒准确度、精密度均较好,线性良好,携带污染率低,稳定性好,试剂性能可满足临床应用需求.     

OLYMPUS AU400全自动生化分析仪总精密度评价

目的参照NCCLS（EP5-T2）文件,对OLYMPUS AU400全自动生化分析仪精密度进行评价。方法在OLYMPUS AU400生化仪上GLU和GGT进行检测,评价其批内精密度标准差（Swr）和总精密度标准差（ST）。结果该仪器Sw（r高值、低值）分别为GLU：0.19,0.02;GGT：1.18,0.4;CV批内（高值、低值）分别为GLU：0.87%,0.81%;GGT0.27%,2.72%;ST（高值,低值）分别为GLU：0.23,0.02;GGT：1.62,0.44;CV总（高值、低值）分别为GLU：1.06%,0.81%;GGT：0.36%,2.99%。实验结果经与试剂厂商的比较χ^2〈χ^2（95%）=55.8,P〉0.05两者无显著差异。结论我们认为OLYMPUS AU400全自动生化分析仪具有良好的分析精密度,能适应临床实验室的常规与科研需要。     

NCCLS精密度评价方案的实际应用

临床检验方法学一般提倡美国国家临床实验室标准化委员会（NO（=15）制订的方案。检验方法的精密度评价是临床实验室的常做方法学评价之一,相应的NCCLS采用精密度评价方案（EP5-A）。采用EP5-A方案对实验室的一些试验项目作精密度评价时发现,其对实验数据的采集和统计处理有严格的要求,人工计算相当繁杂,尤其当需要复验时更是如此。     

应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较

目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。     

应用 NCCLS EP10-T2 文件评价AVL-950血气分析仪性能

为评价AVL型血气分析仪，以寻求适合我国国情的血气测定方法，应用NCCLS颁布的EP10-T2文件方案，结果，除远超出临床决定性水平的高低值外，再测AVL公司提供质控物结果在其核定范围内，而且测定结果总不精密度均在我国和美国CILA88文件的允许范围，初步评价AVL型血气分析仪性能可靠，适合国情，正确使用将有助于许多临床实验室摆脱实验经费有限，检测项目局限等困扰。     

OLYMPUS AU640全自动生化分析仪使用评价

目的了解近期AU640全自动生化分析仪的技术性能,保证检验质量.方法运行AU640,测定它的主要检测项目的精密度、准确度、回收试验.结果AU640的主要检测项目,批内CV均在2%左右,批间CV值小于10%.省内质控结果反馈优秀.BUN试验的平均回收率为97.5%.结论AU640分析性能良好,准确性及精密度好,适用范围广,试剂要求不高,适合中小医院使用.     

应用EP7-A2方案对唾液酸测定的干扰评价

目的探讨美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP7-A2文件对唾液酸（SA）检测试剂盒抗干扰性能进行评价。方法根据CLSI EP7-A2文件,对SA检测试剂盒进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示0.03 g/L维生素C、1450 FTU乳糜对SA测定无干扰,342 mol/L游离胆红素、342 mol/L结合胆红素、5 g/L血红蛋白对高低浓度SA测定均有干扰。游离胆红素、结合胆红素对SA测定可产生线性干扰,血红蛋白对低浓度SA测定产生线性干扰,高浓度SA测定产生非线性干扰。结论利用外源性的干扰物质,依据EP7-A2文件,应用SPSS软件进行统计分析和作图,是一个非常实用的干扰评价方法。     

OLYMPUS AU 2700全自动生化分析仪性能评价

目的:对OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪进行性能的评价。方法:选用TP、ALT、GLU、BUN、TG和CHO等项目从测试速度的监测、试剂消耗估算、重复性、准确度、线性范围和对比实验等方面进行评价。结果:AU2700的精密度好,批内和批间CV均小于我国推荐的RCV,准确度高,最大相对偏差为5.6%;线性实验表明标本的稀释度与测定的浓度值呈直线相关;与BECKMANCX7分析仪的相关系数在0.950以上。结论:该生化分析仪具有分析速度快、试剂消耗率低、重复性好、准确度高、线性范围宽等特点,能适应临床生化实验室和科研需要。     

应用EP7-A2评价脱氢酶法测定乙醇浓度

目的评价乙醇脱氢酶（ADH）测定血液乙醇浓度抗溶血、抗黄疸、抗脂浊能力。方法根据美国临床实验室标准化协会（CLSI）标准文件EP7-A2的要求,采用＂配对差异＂试验的方法测定对照组与加入血红蛋白、胆红素、甘油三酯等干扰物后乙醇浓度。结果血红蛋白≤5g/L、胆红素≤342μmol/L对乙醇浓度测定结果无影响,甘油三酯37mmol/L时对结果存在正干扰。结论溶血、黄疸对乙醇脱氢酶（ADH）测定血液乙醇浓度无干扰,高度脂浊标本对结果有影响。     

AerosetTM全自动生化分析仪性能评价

为了适应不断增加的标本量，我科最新引进了区内第一台Aeroset^MT全自动生化仪。为了解该机的功能及性能，在该机投入临床使用前，笔者作了精密度、准确度、交叉污染、线性等评价试验，现报告如下。     

OLYPUS全自动生化分析仪的性能应用评价

目的:对现有的两台日本OLYMPUS全自动生化仪进行性能应用评价。方法:使用OLYMPUS全自动生化仪进行重复性测试、线性试验、稳定性测定、对比试验、交叉污染率测定等操作,并将两部OLYMPUS全自动生化仪检测的情况进行对比。结果:OLYMPUS全自动生化仪重复性测试CV均<3%,线性实验呈直线相关(F>0.9995),稳定性测定、对比试验测定结果优良,交叉污染率平均为0.13%,当两部OLYMPUS检测同一标本时结果非常一致,证明了具有良好的分析精密度。结论:OLYMPUS全自动生化仪具有检测结果准确、快速、重复性好、操作简便、稳定性、线性优良,交叉污染率低等优点,能满足试验室的日常检验要求,值得推广应用。     

魅力3600全自动生化仪测试ALT性能评价

目的:观察魅力3600全自动生化仪在测试测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)批内、批间精密度时是否适合采供血系统测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)的应用要求。方法:使用EP5-A2方案,检测RANDOX人定值多项质控血清水平2丙氨酸氨基转移酶(ALT)活性,进行精密度评价和仪器性能比较。结果:分析血清重复性比较和室内精密度χ2值分别为12.96、8.60,均小于卡方界值表对应值55.8。重复性和室内精密度与厂商提供的性能无差别。结论:魅力3600全自动生化仪测试ALT性能适合采供血系统测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)应用要求。     

迈瑞BS-400全自动生化分析仪临床应用评价

目的：按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP10-T2方法学原理，对BS-400全自动生化分析仪进行精密度、携带污染率的性能评价。方法：采用迈瑞公司的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、葡萄糖（GLU）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）4种试剂，按NCCLS文件的要求在BS-400全自动生化分析仪上对其批内精密度（S批内）、总精密度（S总）以及交叉污染率进行实验评价。结果：该仪器批内CV均在2％左右，批间CV值〈5％，经Х^2检验均可接受，仪器平均交叉污染率为0．13％～0．28％，交叉污染率很低，符合临床要求。结论：BS-400全自动生化分析仪具有良好的分析精密度，交叉污染率低，适用范围广，对试剂要求不高，能满足实验室的日常检验要求，适合中小型医院使用。     

HITACHI 7170型全自动生化分析仪精密度和交叉污染率评价

目的根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)发表的EP5-T2文件,对使用4a多的HITACHI7170全自动生化分析仪的精密度、交叉污染率进行实验评价。方法采用罗氏公司的三酰甘油(TG)、胆固醇(Cho)、葡萄糖(Glu)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、碱性磷酸梅(ALP)6种试剂,按NCCLS文件的要求在HITA-CHI7170全自动生化分析仪上对其批内精密度(S批内)、总精密度(S总)以及交叉污染率进行实验评价。结果该仪器的S批内(低、高值)分别为TG0.0114mmol/L、0.0128mmol/L;Cho0.0278mmol/L、0.0228mmol/L;Glu0.0486mmol/L、0.093mmol/L;ALT1.220U/L、0.895U/L;CK0.72U/L、2.24U/L。S总分别为TG0.0279mmol/、0.06121mmol/L;Cho0.0621mmol/、0.1326mmol/L;Glu0.0907mmol/、0.2503mmol/L;ALT1.353U/L、2.82U/L;CK2.3U/L、6.97U/L。与试剂厂家提供的数据进行比较(F检验)两者差异无显著性(P>0.05)。仪器平均交叉污染率为0.108%~0.216%,交叉污染率很低。结论HITACHI7170全自动生化分析仪在使用4a后,仍具有良好的分析精密度,交叉污染率很低,能满足实验室的日常检验要求。     

全自动生化分析仪的精密度评价

随着全自动检测设备的普及，对新购仪器及使用一定年限后的仪器进行精密度评价显得日趋重要。本实验依据美国国家临床实验室标准委员会NCCLS文件的要求，在OlympusAU640和日立7180全自动生化分析仪上对其批内精密度的标准差（Swr），总精密度的标准差（ST）进行评价。     

STA-R全自动血凝仪应用性能评价

目的:了解STA-R全自动血凝仪的基本检测性能.方法:以仪器的凝固法检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)与凝血酶时间(TT)四项指标,对该仪器的性能进行初步评价.结果:该仪器测定的各指标批内和日间CV均小于5.0%,检测PT和FIB的相关系数分别为-0.992和0.999,携...     

迈瑞B S-820全自动生化仪性能评价

目的：对广州地区基层医院正在使用的迈瑞BS‐820全自动生化仪进行性能评价,验证其性能是否满足临床需要。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）推荐的EP5‐A2、EP6‐A、EP7‐A2、EP‐17A文件和《中华人民共和国医药执业标准》YY／T0654‐2008文件,采用16个常规生化项目对迈瑞公司BS‐820全自动生化仪检测系统的精密度、线性范围、抗干扰能力、灵敏度及携带污染率进行性能评价。结果 BS‐820系统所进行的评价分析结果显示,所有项目的精密度实验结果均为合格。15个生化项目在测试范围内都表现出良好的线性关系,相关系数 r≥0．9979。16个生化项目中,总胆红素（TBIL）、总蛋白（TP）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（HDL）、尿素（UREA）、钙（Ca）8个项目的抗胆红素、TG和血红蛋白干扰能力符合或高于厂家宣称的抗干扰能力,其余的8个项目有1～3种抗干扰能力低于厂家宣称。16个生化项目的空白限（LOB）均小于厂家宣称的LOB。谷氨酸（Glu）的携带污染率为0．02％,低于0．50％。结论该仪器有良好的精密度、灵敏度,携带污染率低,线性范围理想,抗干扰能力基本能满足临床需求。适合中小规模检验科使用。     

BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪性能评价

目的：对BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪的工作性能进行评价。方法：根据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定的评价标准,用BECKMAN原装生化试剂对该仪器的精密度、线性范围、抗干扰性、回收率和交叉污染等进行评价试验。结果：通过对6个代表项目钾（K＋）、葡萄糖（GLU）、谷氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、肌酐（Cr）、甘油三酯（TG）的检测,精密度实验总CV值均小于5%;线性实验相关系数分别是：0.99、0.98、0.98、0.99、0.99、0.97;干扰试验：血红蛋白〈10g/L对GLU、Cr、TG测定结果均无影响,血红蛋白〈8g/L对TP测定结果无明显影响,血红蛋白〈4g/L对ALT测定结果无明显影响,胆红素〈300umol/L对6个项目均无影响;回收率分别为：100.4%、101.1%、97.3%、99.2%、100.4%、98.7%;交叉污染率为0.03%、0.81%、0.79%、0.97%、0.95%、0.50%。结论：BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪携带污染率低,精密度、抗干扰性、线性好,各项指标参数均符合仪器设定的要求,也达到了国家规定的标准。