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目的:回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法:梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果:依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论:国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。 相似文献
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关于我国药品抽样检验问题的探讨 总被引:1,自引:1,他引:0
目的讨论我国现行药品抽样检验中存在的问题。方法依据抽样检验的原理,对我国现行药品抽样检验方法的合理性进行实证分析。结果与结论我国现行药品抽样检验存在缺陷,不能有效控制药品质量;建议药品监督管理部门制订更科学的抽样检验方案,以确保药品质量。 相似文献
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药品监督管理是保证我国社会稳定发展的一个重要方面 ,是我国医药事业持续健康发展的可靠保障 ,对药品质量实施监督抽查检验是一种政府行为 ,是药品执法监督的技术基础 ,是药品监督管理工作的重要组成部分 ,是国家对药品质量实施技术监督、质量控制的重要措施 ,是促进药品质量提高和保证人民用药安全有效的重要手段之一。2 0 0 1年 12月 1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,有 2 0多处涉及药品抽验工作 ,其第六十六条明确规定 :“药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样 ,… 相似文献
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2002年我省进行了药品抽验机制改革,加大了药品质量监督抽验力度,有力打击了销售、使用假劣药品违法行为,取得了显著的社会效益. 相似文献
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分析基层药品抽样常见问题,从知识技能培训和专项考核、建设抽样信息数据平台、探索退样制度、推进合格药房创建等方面探讨解决这些问题的对策,以提高药品监督抽样工作的有效性和命中率,更好地服务药品质量安全监管工作. 相似文献
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论药品抽验中存在的问题及对策 总被引:1,自引:0,他引:1
药品抽验工作是药品技术监督的重要组成部分 ,对提高药品质量、保证人民用药安全有效具有重大意义。药品质量受多种因素影响 ,为实现对药品质量的监控 ,抽验是一种必要而行之有效的方法。现就药品抽验工作存在的问题进行讨论。1 药品生产、经营、使用环节1 1 药品生产企业的抽验。生产企业的抽验常常是在库待发货的药品 ,由于批号新 ,存放时间短 ,难以发现质量问题。因此建议对生产企业在库药品及企业留样两个来源进行考察 ,较全面考察药品质量。1 2 经营和使用单位逃避监管。一些药品经营、使用单位法律意识淡薄 ,在主观上对自己的质保… 相似文献
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药品抽查检验,不仅可掌握辖区内药品质量总体水平与状态,发现药品研发、生产过程中未考虑到的问题,还可发现蓄意造假、规避检验方式掺假、利用监管薄弱环节售假等事件,打击制售假劣药品的不法分子,确保人民群众用药安全有效。 相似文献
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《中国药房》2015,(1):124-127
目的:为完善我国药品抽验管理、实现药品抽验目标、提高药品抽验效益提供参考。方法:基于我国药品抽验管理的现行规定和实施状况,通过对国家食品药品监督管理总局2010-2013年公布的药品质量公告数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对我国药品抽验存在的问题进行分析。结果与结论:目前我国药品抽验存在基本药物抽验比例过高(约占抽验总批次的80%)难以实现评价抽验目的、抽样计划欠合理(药品生产环节和流通环节抽验比例不合理,约占抽验总批次的20%和80%)、同一生产批号样品重复抽验等问题。建议应参照历年抽验结果、合理制订药品抽验计划以提高其科学性和针对性;改革药品抽样管理、建立检品就地抽验制度以提高药品抽验综合效益;建立信息共享平台、健全药品抽验管理机制以避免重复抽验和地方保护主义。 相似文献
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当前药品监督抽验工作存在的几个问题 总被引:1,自引:0,他引:1
随着新修订的《药品管理法》正式实施 ,全国省以下药品监管体制改革也基本完成。按照“执法监督统一、技术监督集中、社会监督属地”的原则 ,各级药品监督抽验职能分工被重新设定。当前 ,在药品监督抽验实践中有几个问题需引起各级领导的重视 ,并注意加以解决。1 对监督抽验工作重要性的认识问题党和政府历来极为重视药品管理 ,建立了完善的药品监管体系 ,采取法律、行政、技术的手段加强质量监管 ,维护广大人民的健康利益。而药品监督抽验工作则是药品监管体系中的重要组成部分 ;是提高药品质量和确保人民用药安全有效的必要手段 ;是药品… 相似文献
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近年来 ,在药品监督管理部门的领导下 ,我所认真落实全国和山东省药品抽验工作计划 ,较好地完成了药品的抽验任务 ,现就抽验工作中的问题探讨如下 :1 如何加强对基层医疗机构的药品抽样从前几年我省发生的几起假药致死人命案看出 ,基层医疗机构药品质量问题比较突出 ,而这方面的工作确实是我们的薄弱环节 ,主要表现在 :基层医疗机构从业人员药品质量意识相对薄弱 ,从药品的进货到储存 ,都存在隐患。省、市 (地 )级药品检验所抽验面小 ,而基层药品检验所仪器设备简陋 ,财政拨款少 ,交通不便 ,从基层收取检验费困难等等 ,限制了对基层医疗机… 相似文献
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目的:通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论:检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。 相似文献
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药品检测车运行存在的问题及对策探讨 总被引:3,自引:2,他引:1
目的为进一步提高药品检测车的运行效率提供参考。方法介绍了运城市药品检测车运行的基本情况,对其存在的问题进行分析,对改进药品检测车提出了相关建议。结果药品检测车的运行改进了药品检测手段,提高了药品监督工作效率。结论今后应进一步加大筛查力度,扩大抽验覆盖面,提高抽验的靶向性。 相似文献