轻中度血管性痴呆患者报告临床结局评价量表信度及效度分析

目的制定轻、中度血管性痴呆患者报告临床结局(PRO)评价量表,并对其信度、效度进行检验和分析。方法收集133例符合研究标准的患者,创建轻、中度痴呆患者PRO评价量表A卷(23个条目,患者答卷)及B卷(11个条目,家属/亲密看护者答卷)。用Cronbach’sα系数进行信度分析,用相关系数、因子分析进行效度分析。结果量表A卷Cronbach’sα系数为0.87,B卷为0.86。量表A卷各条目得分与总分之间相关系数为0.213~0.681,为正相关且相关性均有统计学意义(P<0.01);B卷各条目得分与总分之间相关系数为0.412~0.742,为正相关且相关性均有统计学意义(P<0.01)。因子分析结果显示,各公因子聚类后与研究之初设想一致,能较好地反映痴呆患者智能损害的3个域体系,充分验证了量表的结构效度。结论本研究制定的痴呆患者PRO评价量表(A、B卷)具有较好的信度和效度,可用于轻、中度痴呆患者的临床疗效评价。     

基于中风病证相关患者报告结局测量量表的编制及初步考评

目的：编制基于中风病证相关患者报告结局测量量表,对量表的可行性、信度、效度和反应度进行考评,探讨中医药治疗中风病疗效评估的方法学。方法：综合运用专家咨询、患者访谈、照料者访谈、既往病历查询、核心小组讨论、文献研究、借鉴国内外相关量表等方法,形成量表条目池,对条目进行初步的筛选和优化,开展小范围认知测试,经小样本预调查,形成量表初稿,在全国3个地区进行多中心量表测试,并对361份有效数据进行可行性、信度、效度、反应度分析。结果：初步形成具有3个维度、13个方面、71个条目的基于中风病证相关患者报告结局测量量表;量表接受率为95%,完成率为100%;量表总体和分半信度为别为0.828、0.905、0.912;量表总体克朗巴赫α系数（Cronbach’s α）为0.945,各维度Cronbach’s α系数均大于0.8;内容效度采用Pearson相关系数法计算,各维度与量表总分、各方面与维度得分的相关系数均大于0.6;结构效度采用主成分分析方法进行因子分析,用方差最大法正交旋转,提取特征根值大于1的18个公因子,累计方差贡献率为65.896%;急性期、恢复期、后遗症期3类人群量表总分以及所有维度得分组间均数差异均有统计学意义。结论：量表具有较好的可行性、信度、 效度、反应度,可尝试作为中风病临床疗效评价研究的工具。     

基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表的科学性考评

目的:评价基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表的信度、效度和反应度。方法:多中心收集了237例经冠脉造影证实的患者(159例冠心病心绞痛患者,78例冠状动脉硬化症患者),采用Cronbach’sα系数、Guttman Split-half进行信度分析。采用因子分析考核量表的结构效度;采用Spearman秩相关分析考核量表的内容效度和标准效度;采用独立样本t检验分析区分效度;量表的反应度采用配对t检验来评估。结果:①总量表的Cronbach’sα系数为0.813,分半信度为0.707。②通过因子分析,发现累计贡献率达50.08%;除了条目1以外,各个条目与所属领域均有较强的相关性(均P<0.01),各个条目能较好的代表所属领域的主题;除独立性领域外,总量表、生理领域、心理领域、社会关系领域及社会环境领域具有较好的区分效度(P<0.05);基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表与西雅图心绞痛量表(SAQ)总分之间具有较好的相关性(相关系数0.689,P<0.001)。③基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表具有较好的反应度(均P<0.001)。结论:基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表具有较好的信度、效度和反应度,可用于冠心病心绞痛的临床疗效评价。     

慢性阻塞性肺疾病稳定期患者报告结局量表的研制及初步考核

目的：初步研制慢性阻塞性肺疾病稳定期患者报告结局量表并进行初步考核。方法：参照量表研制程序规范,选取慢性阻塞性肺疾病稳定期患者为研究对象,成立研究工作小组,在中医理论模型指导下,综合文献研究、专家咨询和工作组讨论等内容,对问卷相关概念进行界定,构建问卷结构领域,组建条目池并进行筛选,并通过100例患者进行预调查,采用Cronbach’sα进行效度评价,领域与其各条目间的相关系数进行内容效度分析,主成分和因子分析法进行结构效度分析。结果：初步研制的慢性阻塞性肺疾病稳定期患者报告结局量表包括3个领域17个条目,问卷预调查信度分析Cronbach＇sα系数0.839,内容效度分析各领域与其包含条目的相关系数在0.5以上,因子分析共提取5个共因子。结论：慢性阻塞性肺疾病稳定患者报告结局量表领域结构和条目设置合理,信度和内容效度良好,结构效度一般。     

基于中风病患者报告的结局评价量表的第二轮临床验证

目的:在前期工作的基础上,对研制的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》(初稿)进行第二轮临床验证,进一步对其性能进行考评,最终形成适合中国国情的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》,为进一步完善中风病中医临床疗效评价体系提供有效方法。方法:课题组在前期对《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》(初稿)进行性能考评,在得到良好的信度和效度的基础上,经过进一步筛选条目,形成了包含4个维度36个条目的中风病PRO量表,2010年11月-2011年3月对中风病PRO量表进行第二轮多中心临床验证,进一步考评量表的性能。结果:前后2次量表的分半信度分别为0.839和0.848,Cronbach,s Alpha系数分别为0.906和0.924;前后2次测评量表总分与SS-QOL量表总分相关系数分别为-0.511和-0.522;因子分析结果4个因子所包含的内容与我们预想的结果一致;前后2次PRO量表总分经非参数秩和检验,P<0.01。结论:《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》的研制方法科学,具有良好的信度、效度和反应度,是进一步完善中风病中医临床疗效评价指标体系的有效工具。     

基于中风病患者报告的结局评价量表的第一轮临床验证

目的:研制符合中国国情的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》并对其性能进行考评,为进一步完善中风病中医临床疗效评价体系提供有效方法。方法:从中风患者的自我感觉症状出发,借鉴心理测量学的方法,参照美国FDA发布的患者报告的结局(PRO)研究方法指南,采用专家问卷和患者访谈相结合筛选量表条目,形成量表初稿。通过多中心临床验证收集数据,考评量表的性能。结果:前后2次量表的分半信度分别为0.849和0.873,Cronbach,s Alpha系数分别为0.892和0.918;前后2次测评量表总分与SS-QOL量表总分相关系数分别为-0.741和-0.756;因子分析结果4个因子所包含的内容与预想的结果一致;前后2次PRO量表总分经非参数秩和检验,P0.01。结论:《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》的研制方法科学,具有良好的信度、效度和反应度,有助于进一步完善中风病中医临床疗效评价指标体系。     

基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局测量量表的编制及信度、效度分析

目的 编制普遍适用于慢性胃肠疾病的基于患者报告临床结局(PRO)评价量表,并对其信度、效度进行分析. 方法 通过典型病例访谈、核心小组讨论、专家咨询、借鉴国内外相关量表等方法 ,形成量表条目池,筛选优化条目,小样本反复预调查,形成初步量表,在北京地区进行多中心量表测试,并对274份有效数据进行信度、效度分析. 结果 初步形成具有6个维度、35个条目的 基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表,该量表总克朗巴赫α系数为0.8862,标化α系数为0.8876,各维度α系数均在0.65以上;折半信度分别为0.8113和 0.8070,两部分相关系数为0.7058.区分效度检验以t检验法比较高分组和低分组各条目得分,结果 均有统计学意义;结构效度采用主成分方法 进行因子分析,并进行最大方差正交旋转,提取特征根值1的6个公因子,累计贡献率为52.14%,分别解释为反流、消化不良、全身状况、社会功能、排便、心理,与理论构想和慢性胃肠疾病临床特点相符. 结论 该量表具有较好的信度、效度,可尝试作为慢性胃肠疾病临床疗效评价研究的工具.     

基于患者报告的临床结局评价量表的条目筛选方法

研制患者报告的临床结局评价量表已成为当前中医药疗效评价研究的最活跃领域之一。而研制患者报告的临床结局评价量表的关键一步是条目的筛选。本文较系统的叙述了专家重要评分法、条目分布考察法、离散趋势法、因子分析法、聚类分析法、Cronbach’s a系数法、逐步回归法、逐步判别法、相关系数法、t检验法、分辨力系数法等11种方法在患者报告的临床结局评价量表条目筛选中的应用方法,以求更好的全面而客观的筛选患者报告的临床结局评价量表的条目。     

基于胸腰椎压缩骨折患者报告的临床结局评价量表的初步构建和统计分析

目的建立基于胸腰椎压缩骨折患者报告的临床结局(PRO)评价量表,从患者报告的角度为胸腰椎压缩骨折临床疗效评价提供一个新的方法。方法采用文献资料查询、专家咨询等方法,参考患者日常就诊时的主诉,结合国内外临床常用量表的条目,进一步完善量表并形成PRO初始量表。结果初步形成一个具有4个域体系(躯体症状、躯体感觉、心理状态和社会交往)、16个条目的量表。该量表总克朗巴赫系数α(Cronbach'sα)为0.878。折半信度(Split-Cronbach'sα)分析为0.783。量表KMO统计量为0.831,通过Bartlett检验,各变量间信息的重叠程度较高(2=1 921.243,P<0.01),适合做因子分析。结论该量表具有较高的信度、效度,可作为胸腰椎压缩骨折患者报告的临床疗效评价的初级量表。     

基于类风湿关节炎患者报告的临床结局测量量表的初步构建

目的 建立基于类风湿关节炎(RA)患者报告的临床结局(PRO)测量量表,从患者报告的角度为RA临床疗效评价提供一个新的方法.方法 采用文献资料查询、病历回顾、临床访谈、头脑风暴法、专家咨询等构建量表条目,确立躯体状态、心理状态及社会健康3方面域体系,并确立量表条目;参考患者日常就诊时描述的常用语言,结合国内外成熟的中文版量表的条目,形成PRO量表;现场调查获得137例有效测试数据,对量表信度、效度进行统计分析.结果 信度分析中内部一致性信度克朗巴赫系数α为0.878,折半信度系数为0.793;效度分析中,利用主成分的方法进行因子分析,得出躯体功能和社会健康、心理状态、躯体功能及躯体感觉4个领域.条目分析中,各条目区分度较好,能区分所调查条目的 不同程度.结论 本量表信度、效度较高,可用于类风湿关节炎患者报告的临床疗效评价.     

癌因性疲乏患者报告结局评估工具研究进展

疲乏是癌症患者最常见的症状之一,严重影响患者生理、心理和社会功能,降低了患者的生命质量.现有的患者报告结局(Patient Report Outcome,PRO)量表因无法完全体现中医治疗特色,应用于中医药临床研究时仍存在问题.现就癌因性疲乏临床研究中常用的PRO量表进行总结,从研究人群、测量负担、治疗阶段以及量表类型...     

肺癌患者报告结局测评工具的研究近况与思考

在临床工作中,医务人员可以通过患者报告结局测评工具(PROMs)来对患者的整体状况进行评估,进而调整治疗方案。现详细介绍了常用的肺癌患者报告结局测评工具,其中包括肺癌特异性量表7个(EORTC QLQ-LC13、FACT-L、LCSS、QLICP-LU、MDASI-LC、DDC、PQRS)、癌症普适性量表5个(FLIC、KPS评分、ECOG体力状况评分表、CARES、RSCL)以及评估癌症患者的症状量表2类(癌因性疲乏、癌痛)。目前肺癌患者报告结局测评工具种类多样,应用范围广泛,但肺癌术后症状量表的研制有待加强,同时需建立完善的PROMs评估系统,指导PROMs的科学运用。     

患者报告结局在中医药防治心血管系统疾病疗效评价中的应用与思考

患者报告结局(patient-reported outcome,PRO)是临床结局评价的重要手段之一,本文介绍了PRO在国内外心血管系统疾病的应用与发展现状,重点阐述了PRO在中医药防治心血管系统疾病中的应用,并对进一步研制应用PRO提出了几点建议。     

靶向药物皮肤不良事件患者报告结局评价工具的现状

随着靶向药物在癌症治疗领域的应用日益广泛,相应的皮肤不良事件也越来越复杂多变,对患者的生命质量造成不良影响.不同的靶向药物因其作用靶点的不同,在皮肤毒性的表现形式、发生率和严重程度上也各不相同.为了对这类皮肤毒性进行更准确的评估并加以适当干预,已经开发了多种评估工具.现对目前国内已上市的多种靶向药物皮肤毒性特点进行了归...     

癌症相关失眠评估工具及其评价指标研究进展

失眠是困扰癌症患者的一个突出问题,不仅影响癌症患者生命质量,还会增加疾病进展风险.患者报告结局可以有效评价失眠及其伴随症状负担,而对失眠的准确评估,能帮助患者进行有效的症状控制和改善生命质量.本文梳理了已经在癌症患者群体中验证过的主观评估量表[匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、失眠严重程度指数(ISI)、阿森斯失眠量表(...     

患者报告的临床结局在癌症研究中的应用

本文综述了患者报告的临床结局在癌症研究中的应用,探讨了它在评价癌症临床试验、制定卫生政策、评价不良事件、评价依从性、审批药物中的应用,并阐述了患者报告的临床结局与健康相关生存质量的关系。     

患者报告的临床结局在癌症研究中的应用

本文综述了患者报告的临床结局在癌症研究中的应用,探讨了它在评价癌症临床试验、制定卫生政策、评价不良事件、评价依从性、审批药物中的应用,并阐述了患者报告的临床结局与健康相关生存质量的关系.     

中医药治疗失眠临床试验中结局指标的选择与报告

针对当前中医药临床试验关于结局测量指标应用不统一、与国际不接轨等迫切需要改善的现状,以中医药治疗失眠为例剖析了疗效评价中涉及结局指标选择的相关注意事项,给出了具体的国际化标准及规范要求。结合具体的实例分析,以求改进国内目前对疗效指标选择应用较为混乱的局面,使中医药临床试验在结局测量和结果报告方面逐步达到国际统一规范,促进中医药临床研究质量的提高。     

中西医结合对先兆流产早期患者的疗效及妊娠结局的影响分析

目的:分析中西医结合对先兆流产早期患者的疗效及妊娠结局的影响。方法:112例先兆流产早期患者,按数字单盲法将患者分为对照组(56例)和观察组(56例)。对照组患者采用西药治疗的方案,患者给予20mg/d的黄体酮肌肉注射,同时加服维生素E、叶酸。观察组在对照组治疗的基础上联合口服中药进行治疗。对患者进行定期回访或定期检查,详细记录两组患者治疗前后的激素含量、治疗的有效率、患者妊娠期及分娩期的不良反应、观察新生儿的不良结局等。结果:治疗前,两组患者血清中β-HGC、E2、P的含量无明显差异,对比无统计学意义(P>0.05);患者治疗后,血清中β-HGC、E2、P的含量有明显提高,但观察组患者的变化明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者经过治疗后,观察组的总有效率91.07%明显高于对照组的总有效率75.00%(P<0.05)。两组患者在妊娠期及分娩期的并发症主要有妊娠期糖尿病、高血压,胎膜早破,产后流血等;观察组患者的并发症发生率10.71%与对照组并发症发生率12.50%无明显差异(P>0.05)。但观察组的保胎成功率92.86%明显高于对照组的保胎成功率83.93%(P<0.05);观察组的新生儿畸形、低Apgars评分、足月低体重儿的人数与对照组无明显差异,差异具无统计学意义(P>0.05)。结论:采用中西医结合的方案治疗先兆流产早期患者,能明显改善患者的激素水平,提高患者治疗的成功率,不增加妊娠期及分娩期的不良并发症,不增加新生儿不良结局的发生,值得临床采纳推广。     

以患者报告结局为疗效评价指标时需注意的问题

患者报告结局（patient-reported outcomes, PROs）为临床研究者提供了一个很好的从患者角度评价临床治疗效果的途径。笔者介绍了当以PROs为疗效评价指标时需着重注意的问题,包括PRO测量量表的选择、测量实施过程中质量控制、测量结果的解释以及PRO指标的适用范围。