药品标签和说明书中药用辅料信息的规范标注

目的 进一步规范我国药用辅料在药品标签、说明书中的标注,保障公众用药安全、促进合理用药。方法 对比国内外相关法规规定,对我国药用辅料在药品标签及说明书中的标注问题提出完善的建议。结果 我国药用辅料在标签、说明书中标注的相关法律法规及技术指南体系尚需进一步完善。结论 建议我国相关法规规定做好顶层设计和统筹谋划,明确辅料定义和标注范围,制定相应的技术指南,使生产者易遵从、监管者可执行、使用者更安全。     

40份药品说明书中含醇辅料标注情况与安全性分析

目的：了解药品说明书中含醇辅料信息的标注情况,为合理使用药品提供参考。方法：根据《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,对某院有使用记录的1 587份药品说明书"主要成分"、"辅料"及"注意事项"等项目中有关含醇辅料的标注信息进行统计,并分析筛选出药品说明书中各项下有关辅料含醇的安全性信息。结果：本次调查的1 587份药品说明书中明确标注了含醇辅料信息的药品说明书40份,占调查总数的2.52%。其中辅料含醇信息标注在"辅料"项下的药品说明书36份,标注在"主要成分"项下的药品说明书2份,标注在"包装"项下的1份以及1份药品未做标注,仅在"注意事项"中提及对酒精过敏者慎用。结论：药品说明书中关于含醇辅料信息及安全性信息的标注不规范,建议应对含醇辅料、含量标示及安全性信息等项目进行规范性标注。     

注射剂药品说明书中辅料标注情况调查研究

目的:调查我院静脉用药集中调配中心注射剂药品说明书中有关药用辅料标注情况,为儿科合理用药提供参考。方法:收集我院静脉用药集中调配中心常用注射剂药品说明书,对药品辅料标注情况进行分析。结果:收集注射剂药品说明书191份,其中标注辅料的说明书154份,辅料标注率为80.63%,明确标注辅料使用量仅为4.19%。结论:国家食品药品监督总局应加强药品中辅料的管理及说明书标注规范,尤其是儿童用药的辅料管理,建立完善的药用辅料管理制度,规范药品中辅料使用的种类和用量,规避药用辅料在药物治疗中的风险,提高儿童用药的安全性。     

药用辅料对药品安全性的影响

药用辅料和药物活性成分共同组成了我们日常使用的药品,药用辅料同药物活性成分一样全程参与了体内的吸收、分布、代谢、排泄过程,所以药用辅料的安全性直接影响到了药物制剂的安全性,本文从药用辅料本身的毒副作用、药用辅料同药物活性物质(API)的配伍禁忌、药用辅料有毒副作用的杂质以及其他引起的药品安全性问题的辅料因素等四个方面阐述了药用辅料同药品安全性的关系。     

某院61种集采中选药品与非中选药品说明书项目对比分析

目的：收集阿坝藏族羌族自治州人民医院国家集中采购（以下简称"集采"）中选药品和非中选药品说明书条目情况,为提高药师研读药品说明书的能力和促进临床合理用药提供借鉴与参考。方法：对比分析该院61组同通用名集采中选药品和非中选药品说明书各条目一致性、完整性,重点剖析差条目。结果： 61组同通用名的集采中选药品与非中选药品说明书存在不同程度差异,其中,29组说明书差别较大,有7个或以上的差异项目,占比47.54%。结论：集采中选药品在药理毒性、临床试验、警示语、药物过量、药动学及特殊人群用药等项目上存在严重缺失。相关部门与药师、医师应积极开展药品临床综合评价,重视说明书的修订和更新,促进药品说明书及其监管工作的规范化,确保临床安全合理用药。     

EMA对说明书中辅料乳糖和环糊精安全性资料的最新要求

欧洲药品局（EMA）于2017年10月发布了"有关人用药品辅料环糊精的问答"文件，该文件回答了环糊精作为人用药品辅料使用中的安全性等问题。2018年11月EMA又发布了"人用药品辅料乳糖的包装说明书资料（草案）"文件，详细评价了乳糖的安全性。介绍上述2个文件中有关说明书中新的辅料乳糖和环糊精安全性资料撰写要求的内容，期望我国生产厂家借鉴欧盟的做法，在含有辅料乳糖和环糊精的说明书中提供乳糖和环糊精的安全性信息，确保用药者的安全。     

某院门诊儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析

目的:调查某院门诊儿童常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注情况,为药品说明书的完善和临床合理用药提供参考。方法:通过临床药学管理系统收集2020年4月至2021年3月某院门诊儿童患者(<16岁)处方中的药品,对药品说明书中的儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果:全部药品(403个品种)说明书中标注儿童用药问题(包括禁用和不推荐使用)的药品说明书有72个(17.87%);儿童常用药品(143个)说明书中明确儿童用药剂量、儿童用药指导、儿童药物代谢动力学、儿童临床试验的标注率分别是35.66%、57.34%、9.79%、5.59%,其中最常用的药理学(功能)类别中,西药消化系统用药、免疫系统用药、皮肤科用药以及中成药内科用药的标注率较低,剂型类别中口服制剂的标注率较低,处方药非处方药类别中非处方药的标注率较低;儿童用药剂量确定方法中最常用的是固定剂量和按体质量确定剂量。结论:门诊儿童患者用药中涉及到儿童用药问题药品品种数量较多,且常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注率不高,应在临床使用时加强管理,并不断完善药品说明书,从而保障儿童用药安全合理。     

EMA对说明书中辅料聚山梨酯安全性资料的最新要求

欧洲药品局（EMA）于2018年11月发布了"人用药品辅料聚山梨酯的包装说明书资料（草案）"文件，详细评价了聚山梨酯的安全性。介绍该文件中有关药品说明书中辅料聚山梨酯安全性资料撰写的新要求，期望我国相关的药品生产厂家借鉴EMA的做法，在含有辅料聚山梨酯的药品说明书中提供聚山梨酯的安全性信息，确保用药者的安全。     

完善药品标准体系建设,关注药用辅料标准

国家历来十分重视药品标准体系的建设,国家食品药品监督管理局成立以后,再次对地方药品标准进行整顿,除部分中药材和中药饮片还存在地方药品标准以外,全部实行国家药品标准管理,<中国药典>2005年版今年正式颁布实施,新版药典有几个特点:其一,从采用的分析方法看,现代仪器得以大量应用;其二,片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂、气雾剂、喷雾剂、茶剂、栓剂、凝胶剂等现代剂型已逐渐上升为主流剂型;其三,重点增加安全性控制指标,并围绕检验方法的专属性进行了大量的增修订工作,增加了检验方法的科学性、先进性与实用性.其四,新版药典又增加了三部生物制品,迈出了药品标准体系建设的新步伐.     

某院静脉滴注药品说明书滴速限制项标注情况分析

目的为药品生产厂家制订静脉滴注药品说明书及临床输液有效管理提供依据,保证患者用药安全。方法筛选某院可用于静脉滴注的注射剂药品说明书609份,对药品成分分类、药物作用系统、滴速限制项的描述方式及滴速要求等项目进行分别统计。结果 609份药品说明书中有264份(43. 35%)标注了滴速要求,其中中药类标注率为56. 10%,西药类标注率为42. 43%;消化系统用药、呼吸系统用药、抗感染药、心血管系统用药、神经系统用药的标注率相对较高;标注内容有5种描述方式;分别总结了不同滴速要求的药品种类。结论静脉输液时合理调整滴速对用药的安全性和有效性非常重要,通过医、药、护、患共同参与,加强药品说明书的管理和学习,加上药品生产厂家对静脉滴注药品说明书的不断完善,有利于提高用药安全。     

EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价

欧洲药品局（EMA）于2018年11月发布了"人用药品辅料右旋糖酐的包装说明书资料"，该文件引用大量文献全面评价了右旋糖酐的安全性，特别指出含有右旋糖酐辅料的注射和吸入制剂的疫苗与药品，应在说明书中描述有关其过敏反应信息的新要求。介绍该文件的主要内容，期望对我国这类药品说明书的撰写和监管有所帮助。     

药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析

目的:了解药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法:随机抽取我院住院药房、门诊药房常用中、西药药品说明书389份,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药内容进行统计分析。结果:部分药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失。其中,按剂型大类分类,注射剂标注率高于其它剂型,除关于儿童用药项外,注射剂的标注率均超过90%,而口服制剂只有"禁忌"和"注意事项"2项标注率超过90%;按生产厂家分类,国产药品标注率较低,进口药品标注率均超过90%。结论:药品监督管理部门、药品生产部门、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

某院2014年在用药品说明书与非处方药说明书范本对比分析

目的:分析某院在用药品说明书与非处方药(OTC)说明书范本之间的差异,为加强说明书管理、减少临床用药的安全隐患提供参考。方法:将2014年某院1 324个在用药品与国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站的OTC目录进行匹对。对属于OTC目录内的品种,比较其说明书与OTC说明书范本的差异,根据差异可能带来的用药风险程度可将其分为可忽略一般重要和警惕4个层次进行分析。结果:有244个在用品种属于OTC,其中32.38%的说明书与OTC说明书范本存在差异;差异可忽略、一般、重要和警惕4个风险层次比例分别为29.11%、34.18%、7.59%、29.11%。在重要风险层次中,药物适应证限制差异所占比例最大,为50.00%;在警惕风险层次中,特殊疾病是否禁用和妊娠妇女是否禁用差异分别占43.48%和39.13%。结论:说明书之间存在着重要用药信息缺失或不一致甚至表述相悖等问题。医院和各级管理部门需加强说明书规范化管理,保障临床安全、合理用药。     

某院药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注的调查

目的:对药品说明书中有关妊娠期和哺乳期用药的标注情况进行调查,为临床合理用药提供参考。方法:收集321份药品说明书,分析这些说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况。结果:所调查的321份药品说明书中,化学药品及生物制品(俗称西药)有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注率分别为90.54%和89.64%,中成药为82.83%和80.81%。妊娠期化学药品及生物制品中标注不清晰者41份,占西药的18.47%,中成药标注不清晰者53份,占中成药的53.54%;哺乳期化学药品及生物制品中标注不清晰者44份,占西药的19.82%,中成药标注不清晰者52份,占中成药的52.53%;中成药标注不清晰的比例均显著高于化学药品及生物制品,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:部分药品说明书中有关妊娠期和哺乳期用药存在一定问题,需要采取相关的措施加以改进和完善。     

浅议药品中辅料存在的一些问题

辅料对药品质量起着至关重要的作用,本文就药品生产中使用的辅料存在的一些问题进行分析,特别在辅料级别选择问题上是一刀切地选择药用级还是根据实际情况综合考虑后选择合适的辅料级别问题进行简要探讨和阐述,并根据探讨结果提出几点可能更利于促进药品中辅料合理使用和药品质量提高的一些建议。     

青海省药品集中招标采购情况分析

青海省药品集中招标采购服务中心从2000年9月进行首次药品集中招标采购以来。共进行了5次省级8家试点医疗机构和1次西宁市市属医疗机构药品集中招标采购工作，其中第四(抗感染类和生物生化类)、五批(心脑血管类)为我省第二轮药品集中招标采购工作，并且第五批首次应用电子商务系统进行药品招标试点工作。招标药品共涉及16个     

药用辅料的不良反应及其安全性管理

药用辅料系药物制剂中除活性成分以外所有物料的统称,其功能除赋形外,还能保持或增加活性成分的稳定性和生物利用度。据估计,现有40余类上千种药用辅料,如溶剂、吸附剂、防腐剂、着色剂、矫味剂、增稠剂、抗氧剂等;另外,近年还出现一些新型辅料。辅料相对于活性成分而言,是一种惰性物质。然而,现有资料证明,许多辅料可引起不良反应,如丙二醇致溶血、苯甲醇致喘息综合征等。药用辅料的安全性涉及其毒性、质量和不正确使用。临床医师应了解与辅料相关的不良反应,药品管理部门也应加强辅料的安全性管理以利于维护患者安全。     

海藻糖作为药用辅料的安全性评价

目的 评价海藻糖作为药用辅料使用的总体安全性。方法 以SD大鼠为试验对象,测定急性经口毒性;以健康白色家兔为试验对象,测定皮肤、眼刺激性;以豚鼠为试验对象,测定皮肤变态反应（致敏）性;以SD大鼠为试验对象,采用肌肉注射的方法进行90d给药试验,测定长期毒性。结果 在本试验条件下,海藻糖对SD大鼠急性经口毒性为实际无毒,对家兔皮肤、眼睛无刺激性,对豚鼠皮肤的致敏强度为弱致敏物,SD大鼠连续90d肌肉注射给药试验未观察到海藻糖明显的毒性反应,其无毒作用剂量＞200 mg/kg。结论 海藻糖作为药用辅料,安全性良好。     

国家集采前后某院注射用PPI使用情况分析

目的 为国家组织药品集中带量采购（简称国家集采）在医院实施中药品的管理提供参考。方法 分析国家集采前（2020年6月1日至8月31日）和国家集采后（2022年1月1日至3月31日）医院住院患者注射用质子泵抑制剂（PPI）的使用量、用药频度（DDDs）、使用金额、限定日费用（DDC）的变化。结果 国家集采前后,奥美拉唑使用量占比由31.63%升至65.44%,DDDs由14 116升至29 210;泮托拉唑使用量占比由62.77%降至31.93%,DDDs由14 005降至7 125;兰索拉唑的使用量占比由3.65%降至0.03%,DDDs由1 085降至9;艾司奥美拉唑使用量占比由1.95%升至2.60%,DDDs由578.67升至773.33。集采后,泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑的使用金额占比分别下降了92.25%,99.92%,92.55%,奥美拉唑升高了74.81%;奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑的DDC分别下降了62.40%,96.86%,91.68%,95.58%。结论 国家集采大幅减轻了患者使用注射用PPI的药费负担,改善了PPI使用结构,提高了药学服务质量...     

某院执行药品带量采购的情况分析

摘要：目的:分析某院带量采购执行情况,为进一步完善药品集中采购工作提供参考。方法:收集某院在上海市第一批带量采购执行日期前1年至"4+7"带量采购执行后1个月的药物使用相关数据,对用药频度(DDDs)、复合年均增长率、DDDs变化幅度、限定日费用(DDC)等进行回顾性统计分析。结果:随着各批次带量采购品种结构、数量、剂型以及采购方式的优化,某院带量采购执行情况逐批转好;涉及某院品种排序前20位的药品DDC均降幅≥70%,根据统计数据显示DDC调整幅度与DDDs尚未完全体现线性关系,但总体执行情况逐步向量价挂钩方向发展。结论:带量采购作为药品集中采购制度的重大改革正取得积极作用,达到以量换价、低价与保质兼顾,切实让人民群众以更低廉的价格用上更高质量的药品。