国内8家儿童医院常用药品说明书中儿童用药信息的调查分析

目的:调查我国儿童常用药品说明书中的儿童用药信息标注情况,为儿童合理用药提供参考.方法:以国内8家三甲儿童医院常用化学药品与生物制品作为研究对象,对说明书中的儿童用药信息进行统计分析.结果:儿科常用药品的2083个品规中,有注射剂1063个(占51.03％)、口服制剂808个(占38.79％)、外用制剂155个(占7....     

34家儿童/妇幼医院抗深部真菌药品说明书儿童用药信息标注情况分析

目的：了解我国儿童/妇幼医院常用抗深部真菌药品说明书中儿童用药信息标注情况,为规范药品说明书和临床合理用药提供参考。方法：收集我国34家儿童/妇幼医院常用抗深部真菌药品共计56个品规,对其说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：34家医院均无儿童专用抗深部真菌药;56个品规抗深部真菌药中,注射剂和片剂占比较高,分别为50.0%和28.6%;其中,三唑类药品有40个,占比最高（71.4%）。与原研药品（16个）相比,仿制药品（40个）在儿童用法用量项、儿童不良反应项和儿童药动学参数项中标注占比均较低,分别为67.5%、42.5%和50.0%。此外,56个品规抗深部真菌药物中儿童用药信息具体标注位置欠规范。其中,3个同品种不同生产厂家药品说明书的儿童用药信息标注内容存在差异。结论：我国儿童/妇幼医院尚缺乏儿童专用抗深部真菌药及适宜剂型,尤其说明书标注内容存在儿童用药相关信息缺失、指导意见表述混乱、儿童用药信息修改更新滞后等问题,希望引起药品监督管理部门、药品生产企业和儿科相关医疗机构的重视,不断加强对说明书的管理和规范。     

药品标签和说明书中药用辅料信息的规范标注

目的 进一步规范我国药用辅料在药品标签、说明书中的标注,保障公众用药安全、促进合理用药。方法 对比国内外相关法规规定,对我国药用辅料在药品标签及说明书中的标注问题提出完善的建议。结果 我国药用辅料在标签、说明书中标注的相关法律法规及技术指南体系尚需进一步完善。结论 建议我国相关法规规定做好顶层设计和统筹谋划,明确辅料定义和标注范围,制定相应的技术指南,使生产者易遵从、监管者可执行、使用者更安全。     

注射剂药品说明书中辅料标注情况调查研究

目的:调查我院静脉用药集中调配中心注射剂药品说明书中有关药用辅料标注情况,为儿科合理用药提供参考。方法:收集我院静脉用药集中调配中心常用注射剂药品说明书,对药品辅料标注情况进行分析。结果:收集注射剂药品说明书191份,其中标注辅料的说明书154份,辅料标注率为80.63%,明确标注辅料使用量仅为4.19%。结论:国家食品药品监督总局应加强药品中辅料的管理及说明书标注规范,尤其是儿童用药的辅料管理,建立完善的药用辅料管理制度,规范药品中辅料使用的种类和用量,规避药用辅料在药物治疗中的风险,提高儿童用药的安全性。     

我国儿童专用药品说明书调查与分析

目的：了解我国儿童专用药品（化学药品与生物制品）中药品说明书的标注情况及存在问题,为促进儿童用药信息的完善提供参考。方法：对儿童专用药品进行汇总,并依据药品说明书进行信息表的填写与统计,分析儿童专用药品说明书存在的问题。结果：共收集到儿童专用药品说明书1214份,其中国产药品1180个（占97.20%）,进口药品34个（占2.80%）;儿童专用药品数量最多的为呼吸系统用药（占42.01%）;儿童专用药品口服剂型1094个（占90.11%）,注射剂型57个（占4.70%）,外用剂型59个（占4.86%）,吸入剂型4个（占0.33%）;说明书中标注的剂量调整依据主要为年龄和体重（占45.80%）,只依据年龄进行剂量调整的占41.02%,而7.91%的药品未标注剂量调整依据;说明书中标有儿童用药最大剂量的占17.46%,标有儿童用药疗程的占28.01%,而标有儿童药代动力学的仅有16.72%。结论：我国儿童专用药品说明书存在标签撰写不规范、内容不完善、同一品规药品说明书差异大等问题,建议相关部门加强药品说明书的规范和管理,加大上市后的监管和数据监查,督促药品生产企业对儿童专用药品说明书中的内...     

药品说明书与《临床用药须知》中儿童禁用信息差异分析

目的:探讨药品说明书与 2020 版《中华人民共和国药典临床用药须知》 (简称《临床用药须知》)中儿童禁用信息的差 异,为儿科临床药物治疗和药品说明书中儿童禁用信息的完善提供参考。 方法:对 2020 年版《中华人民共和国药典》收载的化 学药品与生物制品,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023 年) (NRML-2023,含协议期内谈判药品和竞价药 品)西药部分药品说明书中标注为儿童禁用的药品,收集并分析药品说明书中儿童禁用信息与《临床用药须知》中儿童用药信 息的差异。 结果:药品说明书一致标注为儿童禁用的品种共有 222 个,185 个药品收载于《临床用药须知》,涉及 19 个类别。 185 个药品中 154 个标注儿童禁用,占比 83. 24%(154 / 185);31 个未标注儿童禁用,占比 16. 76%(31 / 185)。 154 个标注儿童禁 用的药品中,对于儿童禁用年龄段,144 个与说明书一致,10 个与说明书不一致。 144 个药品中,27 个禁用年龄虽与说明书一 致,但《临床用药须知》提供了该年龄段儿童国外的适应证或者超说明书适应证;对于儿童禁用原因,77 个说明书和《临床用药 须知》均未标注,28 个在说明书与《临床用药须知》中均有标注且儿童禁用原因一致,43 个仅在药品说明书中标注,6 个仅在《临 床用药须知》中标注。 31 个未标注儿童禁用的药品中,12 个提供了说明书儿童禁用年龄段内的用药数据。 结论:药品说明书与 《临床用药须知》儿童禁用信息标注存在差异,应完善儿童禁用原因、规范儿童禁用信息标注,保障儿童用药的可及性和安全性。     

208份多剂量包装药品说明书启用后使用期限标注情况调查及安全性分析

目的：了解某院多剂量包装药品说明书启用后使用期限的标注情况，为安全用药提供参考。方法：收集该院多剂量包装药品说明书，统计[用法用量]、[注意事项]、[贮藏]、[有效期]等项目中启用后使用期限、贮藏条件的标注情况。结果：共收集208份多剂量包装药品说明书，口服制剂88份，注射制剂26份，外用制剂49份，眼用制剂37份，鼻用制剂7份及耳用制剂1份。其中44份标注了启用后使用期限，标注率最高的为注射制剂21份，其次是眼用制剂14份。18份说明书标注在[贮藏]项内，9份标注在[有效期]项。26份药品说明书标注了启用后的贮藏条件。结论：多剂量包装药品说明书中启用后使用期限及贮藏条件标注率较低，建议药监部门加大监管力度敦促药品生产企业完善说明书中启用后使用期限信息的标注，降低用药风险。     

药品说明书中儿童用药的标注分析

目的调查常用儿童药品说明书中儿童用药标注情况, 分析其存在的问题, 为规范临床儿童合理用药提供参考。方法对2022年1月至12月广东省妇幼保健院儿科常用的269份药品说明书中有关儿童用药部分进行统计学分析, 并分别按照基药类型、剂型、国产与涉外对儿童用药标注情况进行对比。采用χ2检验。结果常用药品说明书中儿童用药完整标注率仅为42.00%(113/269)。药品说明书中标注儿童用药信息基药有144份, 其中儿童用药信息完整有53份(36.81%);非基药有125份, 完整标注儿童用药信息有60份(48.00%);基药在儿童用药注意事项上与非基药之间比较差异有统计学意义(χ2=6.371, P=0.012)。不同给药剂型中, 口服剂最高, 有144份, 其中完整儿童用药信息有57份(39.58%);注射剂有71份, 其中完整儿童用药信息有42份(59.15%);外用剂有46份, 其中完整儿童用药信息有6份(13.04%);吸入剂仅有8份, 未达统计学分析要求, 不进行统计分析。对剩余3种(注射剂、口服剂、外用剂)剂型进行比较, 结果表明用药剂量、完整的用药信息、缺标率(既无剂量又无儿童注...     

某院门诊儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析

目的:调查某院门诊儿童常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注情况,为药品说明书的完善和临床合理用药提供参考。方法:通过临床药学管理系统收集2020年4月至2021年3月某院门诊儿童患者(<16岁)处方中的药品,对药品说明书中的儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果:全部药品(403个品种)说明书中标注儿童用药问题(包括禁用和不推荐使用)的药品说明书有72个(17.87%);儿童常用药品(143个)说明书中明确儿童用药剂量、儿童用药指导、儿童药物代谢动力学、儿童临床试验的标注率分别是35.66%、57.34%、9.79%、5.59%,其中最常用的药理学(功能)类别中,西药消化系统用药、免疫系统用药、皮肤科用药以及中成药内科用药的标注率较低,剂型类别中口服制剂的标注率较低,处方药非处方药类别中非处方药的标注率较低;儿童用药剂量确定方法中最常用的是固定剂量和按体质量确定剂量。结论:门诊儿童患者用药中涉及到儿童用药问题药品品种数量较多,且常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注率不高,应在临床使用时加强管理,并不断完善药品说明书,从而保障儿童用药安全合理。     

郑州市儿童医院药品说明书中有关儿童用药信息的调查分析

目的:了解郑州市儿童医院(以下简称"我院")药品说明书中儿童用药信息的标注情况。方法:收集我院目前正在使用的732种药品的说明书,对药品说明书中"儿童用法用量""新生儿用法用量""儿童用药"项信息及儿童药动学参数的标注情况进行统计分析。结果:732种药品的说明书中,仅384种(占52.5%)标有明确的"儿童用法用量";其中,剂型上以口服制剂为最多(216种,占56.3%),药品类别上以抗感染药为最多,有94种(占24.5%)。732种药品中,81个品种(占11.1%)为儿童专用;651种非儿童专用的药品中,309种药品的说明书中有明确的儿童应用年龄范围、用法与用量等资料,剂型上也以口服制剂为最多(147种,占47.6%)。结论:药品说明书中"儿童用法用量"项标注率太低,"儿童用药"项缺失严重,专门针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视。     

药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析

目的:了解药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法:随机抽取我院住院药房、门诊药房常用中、西药药品说明书389份,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药内容进行统计分析。结果:部分药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失。其中,按剂型大类分类,注射剂标注率高于其它剂型,除关于儿童用药项外,注射剂的标注率均超过90%,而口服制剂只有"禁忌"和"注意事项"2项标注率超过90%;按生产厂家分类,国产药品标注率较低,进口药品标注率均超过90%。结论:药品监督管理部门、药品生产部门、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

40份药品说明书中含醇辅料标注情况与安全性分析

目的：了解药品说明书中含醇辅料信息的标注情况,为合理使用药品提供参考。方法：根据《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,对某院有使用记录的1 587份药品说明书"主要成分"、"辅料"及"注意事项"等项目中有关含醇辅料的标注信息进行统计,并分析筛选出药品说明书中各项下有关辅料含醇的安全性信息。结果：本次调查的1 587份药品说明书中明确标注了含醇辅料信息的药品说明书40份,占调查总数的2.52%。其中辅料含醇信息标注在"辅料"项下的药品说明书36份,标注在"主要成分"项下的药品说明书2份,标注在"包装"项下的1份以及1份药品未做标注,仅在"注意事项"中提及对酒精过敏者慎用。结论：药品说明书中关于含醇辅料信息及安全性信息的标注不规范,建议应对含醇辅料、含量标示及安全性信息等项目进行规范性标注。     

儿童医院常用药物说明书中儿童用药标项分析

目的:调查我院常用药品说明书中儿童用药项的标注情况,分析儿童用药现状,对儿童合理用药提出建议。方法:选取我院目前使用频率较高药品的说明书338份,其中口服制剂、注射剂、吸入剂及喷剂294份,五官、皮肤科外用药44份。按照有儿童用法用量、儿童慎用禁用提示、儿童用药尚不明确及儿童用药项缺省等标注情况进行统计分析。结果:294份说明书按厂家分类调查,外资、国产药品中有儿童用法用量的标注率分别为78%,65.7%,国产药儿童用法标注率明显低于外资药;按西药和中成药进行分类调查,涉外西药、国产西药、中成药中有儿童用法的标注率分别为79%,64.9%,47.4%,儿童用法的标注率涉外西药最高,中成药最低;按剂型进行调查分析,口服制剂、注射剂、吸入与喷剂、外用制剂中有儿童用法的标注率分别为68.1%,55.6%,78.9%,13.6%,外用制剂儿童用法缺省严重。结论:儿童常用药品的说明书中儿童用法项标注率太低,针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视。     

中国儿童常用药品剂型使用现状分析

目的 分析目前中国儿科常用药品剂型使用现状。方法 收集中国8家不同省份三级甲等儿童医院的用药目录,筛选出儿童常见系统疾病用药品种目录,对收集到的药品剂型信息进行统计分析。结果 共收集到2 495种儿科常用药品品规,其中口服剂型1 162种（46.6%）、注射剂型1 072种（42.9%）、外用剂型225种（9.0%）及吸入剂型36种（1.4%）。口服剂型中最常用的为普通片剂和颗粒剂。注射剂型中中药注射液有9种品规,其中有5种说明书中未标明儿童用法用量。儿科专用药品剂型共有190个品规,最常见的剂型为颗粒剂、口服溶液剂和糖浆剂。结论 尽管中国儿科常用药品剂型对儿童的适宜性有一定的改善,但目前儿科专用药品较少,适宜学龄前及以下儿童的药品剂型仍然比较缺乏,还远远不能满足不同年龄儿童多样化的药品剂型需求。     

某院61种集采中选药品与非中选药品说明书项目对比分析

目的：收集阿坝藏族羌族自治州人民医院国家集中采购（以下简称"集采"）中选药品和非中选药品说明书条目情况,为提高药师研读药品说明书的能力和促进临床合理用药提供借鉴与参考。方法：对比分析该院61组同通用名集采中选药品和非中选药品说明书各条目一致性、完整性,重点剖析差条目。结果： 61组同通用名的集采中选药品与非中选药品说明书存在不同程度差异,其中,29组说明书差别较大,有7个或以上的差异项目,占比47.54%。结论：集采中选药品在药理毒性、临床试验、警示语、药物过量、药动学及特殊人群用药等项目上存在严重缺失。相关部门与药师、医师应积极开展药品临床综合评价,重视说明书的修订和更新,促进药品说明书及其监管工作的规范化,确保临床安全合理用药。     

138份注射用药品说明书中理化配伍禁忌内容标注情况的调查分析

目的:了解我院常用注射用药品说明书配伍禁忌标注的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用药品说明书"用法用量"、"药物相互作用"及"注意事项"项目中配伍禁忌等情况进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入注射用药品说明书138份,明确标注配伍禁忌的共51份,占总数的36.96%;详细标注辅料成分的共22份,占总数的15.94%。结论:注射剂的合理配伍相关信息对于临床安全用药至关重要,但说明书对此项内容标注情况不尽人意。建议生产厂家在说明书中详细说明相关情况,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

361份药品说明书服药时间与服药方法的调查与分析

目的调查口服药品说明书中关于服药时间与服药方法的标注情况,探讨如何保证患者正确使用药物。方法收集我院361份口服西药说明书,按有无标注服药时间进行统计;46种缓控释及肠溶制剂按有无标注服药方法进行统计。结果 361份药品说明书中,标注服药时间的143份,占全部品种的39.61%;46种缓控释及肠溶制剂中,标注服药方法的30种,占全部品种的65.22%。结论为保证患者正确使用药物,应规范药品说明书的书写,同时药师应善于归纳总结,做好用药指导,保证患者的用药安全、有效。     

集采前后医院门诊降压药使用情况分析

目的 探讨集采前后门诊降压药使用情况,分析药品集采在医院的应用效果。方法 利用信息系统,收集药品集采前后门诊降压药使用信息,包括药品名称、规格、厂家、单价和销量,计算日均费用、销售总金额,对比观察药品集采前后门诊降压药的使用变化及幅度。结果 集采前,门诊药房共有降压药物22个品规,集采后停用8个品规,新增13个品规,目前共有27个品规,其中集采中选品规9个。集采后,降压药整体日均费用平均降幅为28.96%,销售量平均增幅35.54%,销售金额平均增幅1.41%。其中集采中选品规销量平均增幅24.68%,日均费用和销售金额降幅明显,分别为66.26%和57.22%。非中选品规销量平均增幅为42.22%,日均费用平均降幅为6%,销售金额平均增幅为37.48%。结论 集采政策的实施影响了门诊降压药的种类构成、销量与总金额。降压药的价格、日均费用重心整体呈现出下移趋势,药品集采切实降低了患者的用药负担,政策实施取得一定效果。     

142份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查与分析

目的 分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法 收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果 共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物;35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论 抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。     

对部分中西药说明书的调查与分析

目的 为规范药品说明书提供信息.方法 收集近2年来本院及附近医院临床常用药品说明书676份,进行汇总分析.结果 部分国产西药和中成药说明书中的项目未能按国家规定标注,缺项严重.特别是药物过量、不良反应、禁忌证、孕妇及哺乳期用药、儿童用药、老年患者用药、药理毒性、药代动力学、注意事项、药物相互作用等10项内容缺项最多.进口药品说明书项目标注优于国产西药;国产西药优于中成药;注射制剂优于口服制剂;口服制剂优于外用制剂.结论 不规范的药品说明书影响安全合理用药.