嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)药品信息可及性的国内外对比与启示

目的：为我国嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)上市产品的药品信息可及性管理提供参考。方法：通过梳理CAR-T类药品的临床试验及批准上市情况,检索美国、欧盟、日本和中国药品监管官方网站已上市CAR-T类药品的药品信息,对比分析各国披露的信息类别。结果：目前在美国、欧盟、日本和中国上市的CAR-T类药品均可以在上市国家药品监管网站上查找到药品说明书和上市审评报告。美国和欧盟有专门面向患者的信息页面和风险管理文件,日本公布了上市公司提交的申请资料和最佳使用推广指南。我国缺乏面向患者的信息页面和风险管理文件,不利于全面了解药品信息。结论：我国需进一步提高药品信息的可及性,加强药品风险管理,以促进药品的安全合理使用以及公众对于CAR-T类药品的正确认识。     

我国实行药品风险管理制度基本策略研究

通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。     

陕西省开展疫苗质量专项拉网式大检查

国家食品药品监督管理局药品安全监管司主办的“2005年药品上市后风险管理研讨会”，7月14日在西安宾馆召开。会议分析了我国药品上市后评价与不良反应监测的现状与发展，听取了专家关于日本、欧盟的药品再评价制度及风险管理的学术报告。国家食品药品监督管理局以及国内外的有关专家学者就我国上市药品监测、药品再评价、中医药临床疗效评价以及药品不良反应信号定量检测方法等问题进行了研讨，并对《药品再评价管理办法》（草案）进行了讨论。     

用药安全与药品风险管理

药品使用的特殊性和复杂性使得药品使用监管成为药品管理中颇为重要的环节.美国、欧盟等发达国家正致力于推行药品风险管理制度以保障公众用药安全,我国药品不良反应报告制度、高风险品种风险管理计划等的实施,业已促成了贯穿药品上市前后的安全监管机制.本文从影响用药安全的风险因素入手,探讨药品风险管理在我国医药发展现状下的可行性和具体措施,力求药品受益-风险平衡构成最佳化.     

日本药品风险管理简介及启示

为建立我国药品风险管理体系提供参考.立足日本药品风险管理,研究构成风险管理体系的重要元素:法律法规、组织系统、监测和评价系统、安全信息公开制度、药害救济制度等;在对比分析中探讨日本先进经验对建立我国药品风险管理体系的启示.通过完善立法,建立我国药品风险管理法规系统;通过职能调整,完善我国风险管理行政和技术支撑机构;通过再审查、再评价,形成严密的上市后监测和评价系统;通过公开信息,提高风险管理水平和科学决策能力;通过制度配套,构建我国药品风险管理体系.     

美国药品风险管理对我国的启示

 文中介绍了美国药品风险管理发展概述,对比了中美两国药品风险管理发展概况,概括了我国药品风险管理现状,总结不足,并提出建议。近60年来,美国通过对药品不良反应监测报告系统的建立与完善、药品风险管理法律地位的确立与发展、药品风险管理机构的设立与调整,最终形成了当前相对完善的药品风险管理体系。我国可借鉴美国的相关经验,从ADR监测、法规、行业指南方面促进我国药品风险管理的发展与完善。     

美国药品风险管理指南与案例分析

目的 简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明.方法 利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容.结果 药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法.它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期.结论 国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理.     

欧盟药品风险管理计划（EU-RMP）模版

译者注：药品风险管理是一项复杂的社会系统工程,风险管理贯穿于药品的整个生命周期,药品风险管理制度体系的建立和完善应当在药品监管中发挥越来越大的作用。本刊2008年第3～5期连载了陈易新博士翻译的《欧盟人用药品风险管理制度指南》,为更好地了解和实践药品的风险管理制度,现介绍《欧盟药品风险管理计划模版》,以期为我国药品风险管理提供借鉴。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（四）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大，关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（一）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背帚，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（三）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

我国药品风险管理与药物警戒实践

人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远,人类开始思考明天的生存时,就开始了对风险的认识和对风险管理的探索。“居安思危,思则有备,有备无患”这些远见灼识,闪烁着中华民族先哲对风险管理的智慧与谋略的光辉。对药物效益和风险的认识,也一样经历着由浅入深的发展过程。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融和航空等行业,20世纪90年代美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想,初期主要依靠ADR监测系统,继后随着药品管理发展的要求,通过加强立法、调整机构、发布指南等过程,对药品风险管理的内涵不断地加以完善和发展。目前,药品风险管理作为系统性的科学,发展已相对成熟。我国药品风险管理起步较晚,经过20多年的努力,目前已开始迈入快速发展阶段。1998年以来,我国修订了国家药品管理法,并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等,标志着我国药品管理已步入法制化管理轨道,全国ADR监测技术体系初步形成,ADR监测信息网络系统建立并逐步完善,ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据分析、评价和利用,并从单纯ADR监测发展到药品风险管理。过去10年间,我国相继发生的“亮菌甲素”、“欣弗”等不良事件,都是依托已建立的自愿报告系统（SRS）的及时发现和处理,使风险得到及时有效的控制。     

美国上市后药品风险管理及启示

简述上市后药品风险管理的目的和风险来源,并通过查阅文献资料,介绍了美国上市后药品风险管理体系,旨在借鉴先进经验以加强和完善我国药品风险管理体系。     

药房拆零药品的质量影响因素分析及质量风险管理的效果观察

目的 探讨药房拆零药品的质量影响因素,观察质量风险管理用于药房拆零药品的管理效果。方法 某院药房于2020年7月1日起开始对拆零药品实施质量问题评估与风险管理,回顾性调研风险管理实施前6个月（2020年1～6月）和风险管理实施后6个月（2020年7～12月）某院药房拆零药品的管理数据。分析总结拆零药品的质量影响因素,观察两种不同管理体制的管理效果,统计两组药品调配差错、药品破损、药品过期、药品失效情况。采用自制的药房工作满意度评价表,评价工作人员满意度。结果 药房拆零药品管理质量因素概括分为人员因素、药品因素、环境与设备因素、管理因素四大类,针对上述问题制定并实施质量风险管理。管理后药房拆零药品调配差错（1.77±0.81）次/月,药品破损（1.98±0.64）次/月,药品破损（0.45±0.09）次/月,药品失效（0.86±0.12）次/月,均低于风险管理前,差异有统计学意义（P <0.05）。风险管理后药房人员工作质量满意度（100.0%）也高于风险管理前（75.0%）,差异有统计学意义（P <0.05）。结论 药房拆零药品质量影响因素众多,以此为据开展质量风险管理,可...     

企业如何开展药品风险管理工作

通过介绍药品风险管理概念及内容，比较美国药品风险管理系统与我国药品风险管理的不同，提出关于国内制药企业进行药品风险管理工作的建议。     

中国医疗机构高警示药品风险管理指南计划书

为进一步明确医疗机构高警示药品流通使用各环节的风险要素，促进高警示药品风险管理标准化，由中国医药教育协会药学服务专业委员会联合河南省药学会药物治疗学专业委员会、武汉大学医院管理研究所、郑州市药事管理与药物治疗学委员会联合发起制订《中国医疗机构高警示药品风险管理指南》。指南制订委员会将按照美国医学研究所（IOM）最新指南定义、世界卫生组织指南手册（WHO handbook）、指南质量评价工具（AGREEⅡ）及卫生保健实践指南报告条目（RIGHT）的要求来制订指南。计划书主要报告制订该指南的背景、适用人群、指南制订委员会、临床问题和结局指标的确定、证据检索策略及推荐意见的形成等。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（二）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品＂风险高发期和事故凸显期＂的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（五）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（六）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。