2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的：梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法：采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论：关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。     

从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的:为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考.方法:通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议.结果:新修订《药...     

基于法规辨析假劣药认定检验受理情形

2022年，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(简称新司法解释)。新司法解释等法规对认定假劣药是否需检验结论作规定，但有的规定不够明确或存在不一致的情况，应依新司法解释受理假劣药认定检验，并在结合有关法规规定受理假劣药认定检验中，不断细化明确假劣药认定检验受理情形。对于2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条所列11种假劣药情形，属于该条第二款第四项、第三款第三至五项所列4种情形，可依规不予受理假劣药认定检验；属于第二款第一、三项和第三款第一、二、七项所列5种情形，可予受理；属于第二款第二项和第三款第六项所列2种情形，可附条件受理。对违禁使用、应批准未批准、应检验未检验等，进一步研判是否属于假劣药时需进行假劣药认定检验的，可予受理。     

实物证据类劣药案件的办理与思考

目的探讨无需检验报告书的实物证据类劣药的有效监管措施。方法以一起实物证据类劣药案件为例,对办案中遇到的案件定性、法律论据、剩余药品查封扣押等问题进行系统分析。结果与结论对无需检验报告书的实物证据类劣药的监管必须进一步加强。应采取细心收集证据、与生产厂家充分沟通、与供应商积极协调、加强从业人员培训等措施,切实加强对无需检验报告书类劣药的监管,以维护药品市场的正常秩序,保证公众用药安全有效。     

药品检验报告对假劣药认定的证据作用分析

目的 明晰药品检验报告用于假劣药认定的定案证据作用.方法 梳理药品检验报告作为执法和司法定案证据的法律法规、司法解释及有关政策文件,并结合假劣药认定检验的实际情况,分析药品检验报告作为定案证据的法理依据,及其在执法与司法之间的证据转化、发挥作用的注意事项.结果 由药品检验机构出具的假劣药认定检验报告,不仅可依法作为查处...     

一起药包材类劣药案件的办理与思考

目的:探讨对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)不符合规定类型劣药的有效监管措施。方法:以一起药包材类劣药案件为例,对办案过程中遇到的问题和监管难点进行系统分析。结果:对药包材不符合规定类型劣药的监管必须进一步加强。结论:应采取细心收集证据、与生产厂家积极沟通、与供应商认真协调、加强从业人员培训等措施,切实加强对药包材不符合规定类型劣药的监管,以维护药品市场的正常秩序,切实保障公众用药安全有效。     

药品监管工作中劣药的界定及建议

目的优化监管工作中对劣药的界定方法,为完善法律、改进监管措施提供参考。方法从监管实践案例出发,结合《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国刑法》等法律法规,分析劣药的界定,以及监管处理方式和存在的问题。结果与结论劣药的产生有主观故意和非主观故意等之分,现行法律体系中应对劣药的不同情形进行说明,区分对待,需改进假药劣药的简单划分,应采取更灵活的监管手段,进一步修改和完善相关法律法规条款。     

药品市场技术监管中抽验与快检的关系探讨

目的 探索药品市场技术监管体制与机制改革方向,切实保障全民用药安全有效。方法 分析自2006年以来全国药品抽验工作与药品快检工作,研判药品抽验与药品快检职能合并的可行性。结果与结论 药品抽验与快检职能合并是实现快检技术下沉与落地,提高抽验效率与效能的行之有效的方式。将假劣药驱逐出市场,除了要提升检验能力,更应调整技术监管的体制与机制。     

对完善《药品管理法》中假劣药相关内容的探讨

目的:分析2001年版《药品管理法》中关于假劣药的相关内容,为《药品管理法》的再修订提供立法建议。方法:通过对现行法律条文的逻辑分析和比较分析,探求假劣药的内涵与外延。结果:我国现行的《药品管理法》在假劣药的界定、流通及相关法律责任的承担这3个层面的规定内容上存在不足。结论:有必要调整和改变现行的假劣药认定标准,填补可能的规制空白点以加强国家对药品质量的管理。     

浅析新修订《药品管理法》假药劣药规定的变化及其对认定检验带来的影响

目的:针对新修订《药品管理法》假药劣药相关规定的变化,分析其对认定检验带来的影响并提出应对措施.方法:系统对比新旧《药品管理法》在假药劣药范围定义、处罚力度和认定原则等方面的差异,讨论其给药品检验机构假药劣药认定检验带来的影响,并结合实际工作经验提出应对这种变化的建议.结果 和讨论:本文结合实际工作经验,从提高检验质量...     

中美医疗器械上市后监管模式对比

目的 促进提升我国医疗器械上市后监管水平。方法 介绍美国医疗器械监管的基本情况（组织机构、法律法规和分类管理）、医疗器械上市后的监管机制，并比较中美两国医疗器械上市后监管模式的差异。结果与结论 两国医疗器械上市后监管制度主要在监督抽检、技术支撑（检验检测）、质量体系监督检查、不良事件监测、行政手段等方面存在差异。建议加强企业主体责任意识引导，建立医疗器械信息数据库系统，为监管提供评估基础和信息导向，以进一步提升我国医疗器械上市后的监管水平。     

我国药品监管实践中存在的法律问题与思考

目的探讨我国药品安全监管中存在的法律问题,为《药品管理法》的再修订提供参考。方法采用文献法、专家访谈法,认知药品安全监管方面存在的法律问题。结果《药品管理法》中对于新药定义过于宽泛,以所含成份的有无及含量作为假、劣药细分标准容易造成实际处理上的混乱,对制售假药、劣药的行为处罚过轻,尚未明确药品损害赔偿范围及其责任,药品广告监管体制存在着审批与监管相分离的弊端。结论对《药品管理法》进行再修订十分必要。     

假劣药品鉴别方法的研究进展

目的：梳理假劣药鉴别的各种分析手段，为药品检验科技人员提供参考。方法：查阅国内外相关文献资料并作综合比较。结果：各种传统方法、光谱分析方法、色谱和电泳分析方法对假劣药鉴别各有优劣与特点。结论：熟悉各种分析方法的优劣与特点，利于针对性地选择鉴别方法。     

药品快速鉴别在药品技术监督中的应用

制售假劣药品的违法行为80％发生在广大农村地区，而且98％以上的药品使用单位也在农村。为此，建立一个快速、高效、实用的药品鉴别系统十分必要。一方面，由于检测周期短，可以对可疑药品及时实行暂控，防止假劣药转移和流失；另一方面，作为药品抽样检验的先行和辅助手段，可以大大减轻抽样检验工作的压力，扩大对药品生产、流通、使用单位以及地区的监管覆盖面，节约财政开支，提高监督检查效率。     

国外网售处方药监管模式的经验及启示

目的：借鉴国外网售处方药监管模式的经验，为我国网售处方药政策的推行提供借鉴和思路。方法：通过文献梳理的方式总结美国、英国、德国在网售处方药监督主体、准入机制、产业建设与监督手段、患者权益四个方面的经验。结果与结论：国外完善的网售处方药监管模式对我国具有重要的借鉴意义，提出建立更加专业化的处方审核系统；规范网上药店资质；明确政府责任，建立网上处方药药品目录，严厉打击售卖假药、劣药行为；改革医院补偿机制，建立居民健康信息档案。     

新的特殊药品监管政策下放射性药品检验工作探讨

为落实放射性药品新的监管政策，适应产业和核医学新的发展趋势，本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式，结合放射性药品检验工作实践，提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质，满足属地监管需求，解决与产业发展不相匹配的问题；建议明确生产许可检验和医疗机构备案检验启动要求，进一步完善监管与检验衔接工作程序，更有效地发挥检验技术支撑作用。     

关于含有杂质的中药饮片假劣药定性的辨析

目的：探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准,讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,确保患者用药安全。方法：汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定,查阅相关文献,并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会,针对相关问题展开讨论,提出建议。结果：中药饮片的杂质超标原因比较复杂,导致的结果不尽相同,有的可能不影响安全性、有效性,有的则可能危害人体。我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带,各省的执行情况也不统一。结论：在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上,规范适用条款的认定,严重的情形应当视为生产销售假药;对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回;对生产销售的中药材实行分级管理;亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准;并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范。     

苯妥英钠片的质量考察

目的对6个生产企业的10批苯妥英钠片进行质量考察。方法按照HPLC-UV法及中国药典2005年版二部检验方法进行检验。结果 10批苯妥英钠片被检验出3批为劣药。结论应加强对苯妥英钠片的监管力度。     

欧盟药品电子监管制度及其启示

本研究旨在系统分析欧盟药品电子监管制度的技术特点、执行机构及运行模式的基础上,以斯德哥尔摩为实证研究对象,对该制度进行实施绩效评价。借鉴欧盟先进经验,提出完善我国药品电子监管政策的建议,以期更好地推进我国基本药物制度的实施。     

《药品管理法实施条例》第八十一条适用情形探讨

目的通过对《药品管理法实施条例》＂八十一条＂适用情形的分析,提高该条款在相关假、劣药案件处理过程中适用的准确性。方法从假劣药界定的情形入手,结合当事人应尽的法定义务,对各情形的假、劣药案件是否适用＂八十一条＂逐一分析、归纳。结果与结论将假、劣药案件依假劣药情形的不同分为三类：＂不能适用＂、＂可以（应当）适用＂及＂需要判断才能决定是否适用＂《药品管理法实施条例》第八十一条,为执法部门把握裁量尺度,准确适用该条款提出建议。