欧美药物进口注册文件中的分析方法验证

目的:对分析方法验证的质量控制方法进行探讨。方法:结合美欧药品注册管理的要求,对分析方法验证进行全面阐述,并提出具体的操作方法。结果与结论:分析方法验证无论在质量控制中,还是在国际药品注册活动中,都是非常重要的内容,必须给予高度的重视。     

基于数据分析的医院工程项目管理风险评估架构与路径

按照《公立医院内部控制管理办法》及《行政事业单位内部控制规范》的要求，公立医院要对医院经济活动开展风险评估。本文以工程项目为例，研究基于数据分析的风险评估具体推进方法，包括构建医院风险评估数据库持续积累相关风险数据，构建医院基于数据风险评估的相关模型与标准，搭建医院基于数据的智能化风险评估路径，以及针对评估结果提出整改措施。     

中国药品数据保护制度实施中的争议问题分析

药品数据保护制度源自欧美国家并通过TRIPS协议成为全球共识,我国的国内法和TRIPS协议规定基本接轨。在药品数据保护制度的实施中,围绕着数据的真实性、数据是否享有专有权、需要提交数据的药品范围、数据保护与药物成本等问题产生了各种争议,影响了药品注册和审批工作的进程。基于中国医药行业的长远利益和知识产权保护的效果,提出在制定中国的药品数据保护制度时,还需要进一步加强制度的可操作性。     

华西心晴指数问卷与护士用自杀风险评估量表评估精神科抑郁症住院患者自杀风险的一致性评价

目的 探讨华西心晴指数(HEI)问卷和护士用自杀风险评估量表(NGASR)评估精神科抑郁症住院患者自杀风险的一致性。方法 纳入精神科抑郁症住院患者132例，同时采用HEI问卷和NGASR对患者进行自杀风险评估，比较二者评估结果的一致性。结果 HEI问卷和NGASR对精神科抑郁症住院患者自杀风险的检出率分别为80.3%和88.6%,差异无统计学意义(P>0.05);二者对自杀风险评估的一致性分析结果显示，Kappa值为0.174(P<0.05),一致性较差。结论 NGASR和HEI问卷对抑郁症住院患者自杀风险的检出率均较高，但二者的一致性较差。     

附条件批准上市药品纳入基本医疗保险药品目录的政策风险分析

通过对我国药品附条件批准上市制度和新药纳入国家基本医疗保险药品目录机制的发展现状进行研究，分析我国附条件批准上市药品纳入医保药品目录后的潜在风险，包括安全性无法得到有效保障；附条件批准上市药品过快纳入医保引发信用危机；公平性不足，不利于后续政策统一。借鉴美国、日本和英国等国家的经验，应完善药品上市后再评价体系，防范患者用药风险；优化特殊药品的准入程序，提高医保药品目录调整的动态性；完善卫生技术评估流程，增强决策的公开透明。     

洪涝灾害公共卫生风险评估指标体系的构建及应用

目的: 构建洪涝灾害公共卫生风险评估指标体系,为灾害期间公共卫生风险等级评估提供定量化判断依据。方法: 采用德尔菲法和专家会商法构建洪涝灾害公共卫生风险评估相关指标及其评分标准,运用层次分析法获得指标的权重,并进一步应用于安徽省2016年洪涝灾害公共卫生风险评估中。结果: 构建并确定了五大类17个洪涝灾害公共卫生风险评估指标、评分标准及其权重。根据构建的指标体系,2016年安徽省洪涝灾害公共卫生风险总分为0.26分,风险判断结果为"灾害期间卫生应急措施有效,公共卫生风险有效控制"。结论: 本研究构建的洪涝灾害公共卫生风险评估指标体系可为灾害现场开展定量评估提供技术支持,同时也可为其他类型灾害现场评估提供参考。     

论医生注意义务的特殊性

医生注意义务有其特殊性，其与法律、道德及伦理密切相关，它源自于患者对医生的信赖，正是对这种信赖的保护，法律要求医生承担特殊注意义务。在判断医生注意义务时必须考虑医生专家因素，医疗法律、道德及伦理，医学专业性、医生承担责任的性质等因素，以正确处理医疗损害案件。     

英、德、法三国临床试验风险评估工具的比较研究

临床试验风险评估对于提高临床试验质量具有重要意义。通过系统比较分析英、德、法三国临床试验风险评估工具,发现三国风险评估工具在法律制度保障与评估流程方面具有一致性,但在临床试验的基础风险分类、风险分级标准方面存在明显差异。在借鉴英、德、法三国经验基础上,提出应从中国国情角度出发,完善临床试验风险管理相关法规文件,并深入研究临床试验风险影响因素,并根据学科特点,开发和设计具有不同学科特色的临床试验风险评估工具,以提高临床试验质量与水平。     

医院急诊科护理的风险评估及管理对策

目的 探讨医院急诊科护理的风险评估方法 及护理风险管理对策.方法 根据实际情况,自制急诊科护理风险隐患评估表,评估表评估项目共包括17项护理风险因素内容,对每一项不安全因素内容进行评估,以确定患者是否存在本项护理风险,可能发生护理风险的主要问题及后果、发生护理风险原因分析以及消除护理风险的整改措施及管理对策,最后对评估效果进行评价.护士每天对患者评估1次,根据评分调整护理干预方法.统计2010年、2011年急诊科发生护理差错、事故、意外、纠纷例数,并与实施护理风险评估前的2009年急诊科发生护理差错、事故、意外、纠纷例数进行比较.结果 实施护理风险评估后,急诊科2010年护理事故发生0例,护理差错发生0例,护理缺陷发生2例.2011年护理事故发生0例,护理差错发生0例,护理缺陷发生1例,与未实施护理风险评估的2009年比较,发生护理差错事故情况明显下降,差异有统计学意义.结论 通过实施急诊科护理的风险评估,使急诊护理安全管理制度化、规范化、标准化,减少了医疗差错、事故与纠纷,提高了患者满意率.     

药品的概念及其法律思考

《药品管理法》对药品一语作出了严密的规定，从而为药品的生产、经营、使用和监督管理提供了统一的法律依据。但药品标准中收载的部分品种并不完全符合法律的规定，这就造成执法实践中的一些困难。本文就此作一探讨，并提出作者的建议。1药品的概念1．1药品的法律概念药物通常指用以防病治病的物质，没有严格的界定。药品是一个法律概念。《药品管理法》对药品的表述是：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生…     

药品专利链接制度研究

药品专利链接原为美国在仿制药注册过程中对其是否侵犯专利药的权利的一种审查程序。国内外学界对药品专利链接的研究主要是参考美式制度，且对药品专利链接的本质定义还未有明确界定，专利链接还局限在形式上。通过考察药品注册和专利审查的特点，结合中国国情，从部门职能协同的角度对药品专利链接进行界定，通过构建普通药品和可专利药品的各自的专利链接模式对药品专利链接制度的完善提出建议。     

基于铜死亡相关长链非编码RNA构建膀胱癌患者预后风险评估模型

目的:基于铜死亡相关长链非编码RNA(lncRNA)构建膀胱癌患者预后风险评估模型。方法:下载癌症基因组图谱数据库中的膀胱癌患者RNA序列数据和临床数据，采用Pearson相关性分析、单因素Cox回归、Lasso回归和多因素Cox回归分析筛选与铜死亡及膀胱癌患者预后相关的lncRNA，并构建铜死亡相关的lncRNA膀胱癌患者预后风险评分方程。根据风险评分方程计算的中位数将患者分为高风险组和低风险组，比较两组免疫细胞丰度差异。应用Kaplan-Meier生存曲线评估风险评分方程的准确性；应用受试者操作特征曲线(ROC曲线)评估风险评分方程预测患者1、3、5年存活率的价值；采用单因素和多因素Cox回归筛选与膀胱癌患者预后相关的影响因素，构建膀胱癌患者预后风险评估列线图，并通过校准曲线评估列线图预测的准确性。结果:膀胱癌患者预后风险评分方程由9个铜死亡相关的lncRNA构建。免疫浸润分析结果显示，高风险组M0巨噬细胞、M1巨噬细胞、M2巨噬细胞、静息肥大细胞及中性粒细胞丰度明显高于低风险组，而低风险组CD8⁺T细胞、辅助性T细胞、调节性T细胞及浆细胞丰度明显高于高风险组...     

美国涉及儿童研究对最小风险的评估及其对我国的启示

通过介绍美国涉及儿童研究对最小风险的界定的相关内容和最小风险评估的内容、方法及注意事项。在此基础上,得出了以下几点启示:美国对最小风险的界定值得参考,但选用"绝对标准"或"相对标准"值得研究;构建更为具体、可操作的"最小风险"评估方法是规范相关伦理评审工作的有效举措以及涉及儿童研究风险评估中其他需关注的问题。     

人用药品生产的环境评估调查

人用制药作环境评估测试现已被列入新药申请表中。测试必须完成对环境遭遇的评估——即,物质的物理和化学的特性——和环境影响——即,活性成分的物质在生物机体上的影响。这篇文章详述了这个测试要求的规定,为测试要求提供一个概要,并概述了准备环境评估的方法。 为人用药品生产准备详细的环境评估的管理要求,是对药厂提出了一个新的问题。目前环境规定的实施起因于医药公司在提出新药申请之前提供附加的测试报告。     

健康风险评估的应用分析与质量管理探讨

目的 探讨健康风险评估的具体应用过程和质量控制方法.方法 使用健康风险评估软件对健康体检者进行四种疾病(冠心病、糖尿病、高血压、肺癌)5年内发病风险评估并进行风险分层,明确路径管理流程.结果 40～59岁年龄段为四种疾病风险高危比例人群;男性组40～49岁年龄段为最高,女性组50～59岁年龄段为最高;男性发病风险高危比例明显高于女性;全部评估对象风险评估高危比例人群平均为30%;以肺癌发病风险为最高比例;患主要慢病史为健康风险评估的主要并存影响因素.结论 应重视健康风险评估标准化和规范化的路径管理措施与质控流程,保证评估的科学性和有效性.     

执业医师的权利和义务

执业医师是指取得执业医师资格或者执业助理医师资格 ,经注册在医疗、预防或保健机构 (包括计划生育技术服务机构 )中执业的专业医务人员。他们在执业过程中 ,所享有的权利义务 ,是作为执业医师职业化的权利和义务。执业医师在执业活动中具体有哪些权利和义务呢 ?这些权利义务与患者的权利、义务又有哪些关联呢 ?本文拟对此问题作些探讨。1　权利义务的法律含义　　权利和义务是两个密切相关的概念。权利是法律认可或赋予的要求和利益 ,具有合法性。这种要求必须是有根据的、有理由的、使人充分信服的 ,因而能对人们的判断具有一种强制性的…     

互联网医院药品平台的药物警戒体系研究

当前互联网医院药品销售新业态和“双通道”电子处方流转新常态已初见端倪,构建互联网医院药品销售药物警戒体系,以保证患者用药安全和合法权益。药品网络销售新业态存在处方真实性、药师审核和物流配送等风险,以及网络治理的复杂性问题;同时,需要明确药品网络销售中平台经营者、互联网医院、实体药店、医师、药师和物流配送各方的职责和义务,以及明确“双通道”模式下的互联网医院与定点零售药店的权责划分。依托于互联网医院的第三方药品平台,通过互联网复诊、电子处方和药师处方审核三要素进行质量管理,实现了双重的网络销售查对核实机制。本研究总结互联网医院的药品销售方式和风险,基于对互联网医院药品平台流程、网络销售监管制度和相关主体职责的分析,构建了三维空间结构的互联网医院药品平台药物警戒体系,并提出了互联网医院药品平台药物警戒信息机制、监管部门协调、提升智慧监管手段和信息化共享平台建设等建设路径。     

医疗风险成因分析

医疗风险是医疗服务过程中可能会导致损害或伤残事件的不确定性,以及可能发生的一切不安全事件。它存在于医疗服务全过程,且后果不利,个案差异大,不确定并难以预防。纠其原因主要来源于内部主体的医患双方和其所处外部环境,包括政策、法律环境和社会舆论等。完善的法律制度、健康的舆论、有效的医院管理和良好的医患沟通是降低医疗风险的有效途径。     

经外周穿刺中心静脉置管相关性静脉血栓风险评估量表编制及评价

目的 构建经外周穿刺中心静脉置管(PICC)相关性静脉血栓风险评估量表,并评价其信效度和预测能力。方法 结合国内外文献、通过专家咨询和层次分析法,构建PICC相关性静脉血栓风险评估表的条目池及初稿,于2020年9～12月采用便利抽样方法在河南某三级甲等医院抽取100例患者中进行调试;采用调适后的量表对200例患者进行评估,分析其信度、效度、预测水平及风险分层。结果 PICC相关性静脉血栓风险评估量表包括6个维度和18个条目,Cronbach’sα系数为0.803,各维度的Cronbach’sα系数为0.742～0.865;内容效度为0.663。受试者特征曲线下面积为0.883(P<0.001,95%CI:0.774～0.993),最佳临界值为23.5,对应灵敏度为0.933,特异度为0.949;风险分层为：低风险(≤15分),中风险(16～39分),高风险(≥40分)。结论 本研究构建的PICC相关性静脉血栓风险评估量表具有良好的信效度和预测能力,可作为PICC置管患者静脉血栓风险识别和评估的筛查工具。     

我国药品创新发展趋势分析与建议

为了充分评估我国在全球药品创新所处阶段，进一步优化我国药品创新环境，释放药品创新活力，本文从全球药品研发创新市场现状、研发投入、产品管线、政策支持以及发展趋势等角度，结合我国药品创新发展的特点，着重比较分析我国药品创新的全球竞争状况，发现我国药品创新存在着创新发展阶段落后于发达国家、扎堆研发竞争、突击式的研发冒进、药品创新过度依赖资本市场等现实问题，针对性提出持续改善中国新药创新环境、理性选择差异化竞争与新赛道、合理制定药品创新发展策略、引导资本回归创新研发本质以及构建药品创新“双循环”战略等建议。