注射用克林霉素磷酸酯及克林霉素磷酸酯注射液的稳定性研究比较

目的：考察注射用克林霉素磷酸酯及克林霉素磷酸酯注射液的稳定性。方法：通过加速试验,考察克林霉素冻干及水针的稳定性。结果：水针有关物质明显升高,冻干基本无变化。结论：克林霉素磷酸酯宜制成冻干粉针,避免水针在贮存过程中有关物质增加而造成过敏反应     

紫外分光光度法测定克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中克林霉素磷酸酯的含量

目的对克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素磷酸酯的含量进行测定。方法采用紫外分光光度法测定。结果线性范围为0.1~0.5mg/mL,加样回收率为98.36%,RSD为1.7508%。结论该法简便准确,重复性好,可以用于克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素磷酸酯的含量测定。     

注射用克林霉素磷酸酯中细菌内毒素检测方法的研究

目的 建立快速准确的注射用克林霉素磷酸酯细菌内毒素检测法,替代热原检查。方法 用不同厂家生产的鲎试剂与不同批号的注射用克林霉素磷酸酯进行干扰试验。结果克林霉素磷酸酯稀释成2mg/ml后,对鲎试剂无干扰。结论 选用灵敏度≤0.5EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果可靠,可代替热原检查。     

注射用克林霉素磷酸酯与骨肽注射液联用致群发性皮疹的调查分析

目的:了解群发皮疹事件的原因。方法:调查相关患者现病史和用药情况,寻查原因。结果:发现群发皮疹与注射用克林霉素磷酸酯和骨肽注射液联用关系密切。结论:注射用克林霉素磷酸酯与骨肽注射液联用可致皮疹,应引起临床重视。     

克林霉素磷酸酯注射液的制备与质量控制

目的：制备克林霉素磷酸酯注射液，并对其质量进行控制。方法：采用高效液相色谱法测定克林霉素磷酸酯含量，依据《中华人民共和国药典》对注射液进行质量控制。结果：克林霉素磷酸酯在0.152～0.902 mg·mL 1浓度范围内线性关系良好(r＝0.999 9)，平均回收率为99.86%，RSD＝0.43%(n＝9)。结论：该制剂处方合理，制备工艺简便，质量易于控制。     

注射用克林霉素磷酸酯质量分析

摘要：目的 评价国内注射用克林霉素磷酸酯的质量,并对质量标准进行完善。方法 采用法定检验方法与探索性研究相 结合,对2021年国家药品抽验得到的142批次样品进行比较分析。结果 按法定标准检验142批次样品的合格率为100%。但现行 法定标准存在“一药多标”现象,且有关物质方法设置不合理,限度不同,含量测定方法待改进等问题。探索性研究新建了有 关物质和含量测定法,并采用LC/MS等方法确证了各杂质的结构,并对杂质的来源进行归属。结论 目前国内注射用克林霉素 磷酸酯总体质量良好,但存在杂质随着贮存时间的延长,含量明显增加的问题;此外法定检验标准未对含量最大的杂质B和F进 行控制,法定标准有待统一和提高。     

注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查法的研究

目的 建立注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查法。方法 通过对注射用克林霉素磷酸酯与组织胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果 注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查限值确定为5 mg·kg^-1较为合理。结论 注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查拟定方法符合规定,方法可行。     

克林霉素与克林霉素磷酸酯的不良反应

目的: 评价克林霉素与克林霉素磷酸酯的不良反应 方法:检索医药文献,对所报道的克林霉素与克林霉素磷酸酯的不良反应汇总分析 结果: 克林霉素与克林霉素磷酸酯的不良反应的主要有消化道反应、过敏反应、精神或神经系统反应、血液系统反应等 结论: 随着克林霉素与克林霉素磷酸酯在临床的广泛使用,应关注其不良反应及临床应用的安全性。     

69批国产克林霉素磷酸酯注射剂的质量评价

目的对国产克林霉素磷酸酯注射剂的质量现状进行评价。方法按国家药品标准对2007年5月1日以后生产的69批抽检样品进行检验．分析检验结果。结果20个企业生产的克林霉素磷酸酯注射剂中，仅有1批样品不合格。但对于出厂尚不足半年的一些样品．质量并不容乐观。结论克林霉素磷酸酯药物制剂时应考虑其稳定性，国家标准急待统一提高。     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素的检测

目的建立用凝胶法快速检查克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法，以替代兔法热原检查。方法用不同厂家的鲎试剂对3批不同批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液分别进行干扰试验，考察克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中的内毒素。结果克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液稀释4倍时可消除对试验的干扰，且不同批号产品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的热原检查，可以用细菌内毒素检查法替代家兔法。     

克林霉素磷酸酯注射液生产工艺对有关物质的影响

目的通过工艺条件的筛选,确定影响克林霉素磷酸酯注射液的有关物质的因素并加以控制.方法分别考察10、20、30、40℃的配制温度;0%、0.1%、0.2%、0.4%的活性炭;80、100℃的灭菌温度;分子截留量为10000的超滤四种不同的工艺条件对克林霉素磷酸酯注射液有关物质的影响.结果随配制温度的升高,有关物质升高,从10℃升至40℃,有关物质升高约1%;有关物质随活性炭比例升高,先降后升,活性炭量控制在总体积的0.1%~0.2%较合适;80℃、100℃分别灭菌20min较灭菌前有关物质分别上升约3.6%和10%;分子截留量为10000的超滤可使本产品有关物质降低0.3%左右.结论以上四种工艺条件分别对克林霉素磷酸酯注射液的有关物质有不同程度的影响,其中温度是关键影响因素.     

灭菌温度和pH值对克林霉素磷酸酯注射液稳定性的影响

目的根据克林霉素磷酸酯注射液的国家质量标准要求,确定克林霉素磷酸酯注射液制剂生产工艺.方法进行pH值控制和灭菌时间控制的实验,按照本品国家质量标准进行有关物质检测,筛选出最合适的pH值和灭菌条件.结果实际生产pH值控制在6.1～6.2左右比较合适,100℃的灭菌温度及灭菌时间的延长均会使本品的有关物质含量升高.结论克林霉素磷酸酯的粉针和采用无菌生产工艺加除菌过滤的小针于临床使用更安全.     

克林霉素磷酸酯注射剂的研究

目的选择适合克林霉素磷酸酯的剂型。方法对克林霉素磷酸酯小针剂、输液选择不同的灭菌温度和时间,考察其对质量的影响。结果灭菌温度越高、时间越长,对克林霉素磷酸酯质量的影响越大。结论最适合克林霉素磷酸酯的剂型是以无菌工艺生产的小针剂和冻干粉针剂。     

地塞米松磷酸钠注射液检验方法研究

目的:研究和完善地塞米松磷酸钠注射液的检验方法。方法:采用高效液相色谱法、紫外分光光度法,对不同厂家的地塞米松磷酸钠注射液进行检验分析。结果:不同厂家生产的地塞米松磷酸钠注射液,其高效液相图谱、紫外图谱有差异。结论:建议完善现行地塞米松磷酸钠注射液检验标准。     

注射用盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法

目的建立注射用盐酸克林霉素的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录ⅪE进行试验并判定结果。结果供试品溶液质量浓度为3 g/L时,对细菌内毒素检查无干扰。结论注射用盐酸克林霉素用细菌内毒素检查法代替热原检查法可行。     

盐酸克林霉素注射液部分安全性试验

目的 评价盐酸克林霉素注射液注射给药的安全性.方法 采用家兔耳缘静脉血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、体外溶血性试验、豚鼠全身主动过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验等方法进行研究.结果 盐酸克林霉素注射液静脉滴注对给药部位血管无明显刺激作用,肌内注射给药对注射部位有一定的刺激性;豚鼠全身主动过敏反应和大鼠被动皮肤过敏反应为阴性;对家兔红细胞无溶血和凝集作用.结论 试验所用的盐酸克林霉素注射液临床静脉滴注给药安全性较好,肌内注射给药对注射部位具有刺激性.     

克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值的研究

目的:提高克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,并与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对25个厂家生产的25批克林霉素磷酸酯注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到1.2mg.mL-1对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值提高为"每1mg克林霉素中小于0.1EU",按此标准检查,25批样品细菌内毒素均符合规定。结论:建议克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的"每1mg克林霉素中小于0.6EU"提高至"每1mg克林霉素中小于0.1EU",可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。     

盐酸克林霉素注射液的细菌内毒素检查

目的建立盐酸克林霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用2个厂家的鲎试剂对盐酸克林霉素注射液进行干扰试验。结果及结论表明注射液样品稀释100倍即可消除干扰。     

右倍他米松磷酸钠注射液的制备、质量控制及稳定性考察

目的根据临床需要,研发右倍他米松磷酸钠注射液,考察其稳定性并建立质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用高效液相色谱法测定右倍他米松磷酸钠含量,通过影响因素试验、恒温加速试验和长期留样试验考察其稳定性。结果按优化的最佳处方及工艺制备的3批中试样品均合格。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;含量测定方法重现性好,专属性强,测定结果在规定的限度内。