基于指纹图谱及多指标成分定量的丹参提取工艺对比研究

目的 对已上市制剂中丹参不同提取工艺的提取效果进行对比分析.方法 按照冠心丹参胶囊、复方丹参片、复方丹参滴丸、丹参片4种代表制剂的提取工艺制备丹参提取液,研究建立同时测定提取液指纹图谱及多指标含量的HPLC方法,测定不同丹参提取液的丹参素钠、丹酚酸B和丹参酮ⅡA含量及指纹图谱,采用中药色谱指纹图谱相似度评价软件计算指纹图谱的相似度.结果 4种丹参提取液中丹参酮ⅡA、丹参素钠、丹酚酸B含量分别为0.27~1.25、1.44~4.46、33.77~93.92 mg·g-1;冠心丹参胶囊与丹参片、复方丹参滴丸、复方丹参片的指纹图谱相似度分别为0.781、0.853、0.758,复方丹参滴丸与复方丹参片的指纹图谱相似度为0.879.结论 4种代表制剂丹参提取工艺的丹参酮ⅡA、丹参素钠、丹酚酸B含量及指纹图谱均存在明显差异,针对相同的临床适应症,需深入研究以实现丹参工艺的标准化、规范化.     

丹参制剂高效液相色谱指纹图谱研究现状

近年来,国内外学者应用高效液相色谱（ HPLC）指纹图谱技术对丹参的不同制剂进行了大量研究。以丹参制剂、HPLC指纹图谱和质量标准为关键词,通过CNKI、万方数据库和Elsevier等专业数据库系统查阅相关文献,有参考价值的文献近50篇,本文综述了近十年不同丹参剂型的高效液相指纹图谱与其质量标准研究等方面的进展,探讨了丹参制剂质量评价的有效手段,为丹参制剂质量标准研究提供理论参考。     

不同产地丹参水溶性成分和脂溶性成分指纹图谱测定及相关性研究

目的 分析不同产地丹参水溶性成分和脂溶性成分指纹图谱的变化情况，研究丹参脂溶性成分含量与水溶性成分含量之间的相关性。方法 采用HPLC法测定不同产地丹参水溶性成分、脂溶性成分的指纹图谱以及主要成分的含量，运用SPSS统计软件分析丹参成分变化情况。结果 丹参脂溶性成分和水溶性成分指纹图谱随产地不同而变化，丹参脂溶性成分含量与水溶性成分含量高低无内在关系。结论 建议制订丹参丹酚酸类成分含量，作为适用于丹参类注射液用的丹参药材标准，以区别于供复方丹参片等制剂用的丹参。     

复方丹参片质量标准的沿革与质控技术的研究进展

综述复方丹参片制法工艺与质量控制标准的沿革,以及近年来对复方丹参片质量控制技术的研究进展;进一步分析其存在问题,并提出应提倡丹参多成分的检测、增加三七指标成分的测定、补充冰片的质量控制标准及加强指纹图谱研究等改进建议。     

复方丹参制剂对心血管和胃肠道药理作用的研究进展

丹参用于预防和治疗心血管疾病在中国有悠久的历史,复方丹参制剂是以丹参为君药,辅以其他中药制成,剂型多为片剂、丸剂、注射液等,如复方丹参片,复方丹参注射液等,组方略有不同。近年来,随着对复方丹参制剂药理作用的临床研究和实验研究日益深入,发现该制剂具有多方面的作用,本文就其在心血管和胃肠道的研究现状作一综述。     

丹参制剂中丹参水溶性成分的指纹对照法质量分析

目的建立指纹对照测定法以及定性和定量相似性评价体系,研究丹参及其复方制剂中的丹参水溶性成分,并用于评价中药制剂整体质量.方法采用Lichrospher ODS-2(250mm×4.6mm, 5μm)色谱柱,甲醇(A)-1.0%冰醋酸溶液(B)线性梯度程序洗脱0min (25% A)～70min (75% A),流速为1.0mL/min,柱温30℃,检测波长254nm,建立丹参水溶性成分高效液相色谱指纹图谱.采用夹角余弦(Cosθ)法和相对欧氏距离(RED)法,分别从化学成分分布相似性和含量相似性两个方面评价不同丹参制剂与指纹对照品的相似程度.结果丹参水溶性成分高效液相色谱指纹图谱中,以丹酚酸B为参照物峰,确定了16个指纹共有峰.不同厂家生产的丹参片剂定性相似度没有显著性差异,但定量相似度有较大差异.结论高效液相色谱指纹图谱的同时定性和定量相似度分析可全面反映中药制剂的整体质量,可用于丹参制剂质量分析.     

丹参制剂的临床应用

丹参制剂的临床应用李明霞１刘桂珍２冯爱萍３丹参为常用活血化瘀药物，具有活血祛瘀、凉血消痈、养血安神之功效。丹参的临床应用较广泛，除了单味用药或中药煎剂外，还有许多复方制剂，如丹参片、复方丹参片、复方丹参注射液等。丹参已广泛应用于临床，现将丹参制剂的应...     

混合均一化法对复方丹参提取物质量控制的研究

目的探索研究复方丹参提取物质量控制技术。方法在多元指纹图谱质量控制标准下,运用批次混合均一化法,实现复方丹参提取物质量稳定均一化。结果多批次复方丹参提取物混合后质量明显改善,与标准提取物之间的指纹图谱相似度大于0.9,指标性成分量相对偏差小于0.03。结论批次混合均一化可保证复方提取物质量,为中药生产过程实现指纹图谱质量控制提供了新思路。     

丹参临床应用体会

丹参临床应用体会乐都县人民医院吴顺安丹参临床应用历史悠久，功效甚广。传统医学记载，丹参性微寒，味苦、归心、心包及肝经，专走血分，功效活血化瘀、凉血消痈、除烦养血安神，故俗称“丹参一味抵四物。”常用制剂有丹参片、复方丹参片、丹参心舒平、丹参注射菠、复方...     

对中药制剂色谱指纹图谱的鉴别

中药制剂质量控制直接影响着临床用药的安全性和疗效。色谱指纹图谱技术是目前中药制剂质量检验的重要技术。本文探讨了中药制剂色谱指纹图谱鉴别的主要理论、常用技术及其应用优势。     

应用快速色谱技术构建少数民族大复方组分库的方法学研究

目的 建立少数民族药大复方全组分的快速制备方法,为有效成分的高通量筛选提供大量样品。方法 应用快速色谱仪,以蒙药白脉散乙酸乙酯提取部位为研究对象,采用线性梯度洗脱法快速划段制备一系列色谱组分,采用高效液相色谱法对分离效果进行评价。结果　从该复方乙酸乙酯部位获得29个色谱组分,该方法对组方中不同性质的物质起到了较好的分离与富集效果。结论 快速色谱技术可用于构建民族复方药物组分库,这将有利于攻克民族药大复方药效物质基础研究难题。     

复方丹参片质量标准的研究

目的 完善复方丹参片的质量标准.方法 采用薄层色谱法鉴别复方丹参片中丹参、冰片;采用HPLC法测定复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量.结果 理化鉴别效果理想;丹参酮ⅡA线性范围为0.011～0.11μg/ml,回归方程为A=625.34C-0.1128(r=0.9975),平均加样回收率为99.3%,RSD为1.3%.结论 ...     

熔融沉积成型3D打印卡托普利与氢氯噻嗪复方片剂的制备与体外评价

目的: 探究以熔融沉积成型(fused deposition modeling, FDM)3D打印技术制备治疗高血压复方片剂的可行性, 并对所制备的FDM 3D打印复方片剂进行相关的体外质量评价。方法: 以聚乙烯醇(polyvinyl alcohol, PVA)丝材作为辅料, 设计了具有两个独立隔室的椭圆形片剂(长轴20 mm, 短轴10 mm, 高5 mm), 其层高为0.2 mm, 外壳厚为1.2 mm, 顶和底厚均为0.6 mm, 两个隔室间的隔断厚为0.6 mm。使用FDM 3D打印机进行打印; 以卡托普利(captopril, CTP)和氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide, HCT)为模型药物, 将其分别填充在片剂的两个隔室内。以扫描电镜观察制剂的外观形态, 考察制剂的质量差异和硬度, 以高效液相色谱法测定制剂中的药物含量, 并用溶出仪对制剂的体外释药行为进行表征。结果: 所制备的FDM 3D打印复方片剂均形态良好, 无打印缺陷; 平均质量为(644.3±6.55) mg, 其中CTP含量为(52.3±0.26) mg, HCT含量为(49.6±0.74) mg。观察到CTP和HCT在体外的延迟释放, 延迟释药时间分别为20 min和40 min, 释药70%的时间分别在30 min和60 min内。结论: 采用FDM 3D打印技术成功制备了CTP和HCT复方片剂, 并且所打印的复方片剂质量良好。     

复方盐酸二甲双胍片中格列本脲和二甲双胍溶出度的考察

目的考察并比较自制复方二甲双胍片中格列本脲、二甲双胍与对照药格列本脲片、二甲双胍片的溶出度.方法以HPLC法测定含量,用转篮法测定溶出度,并就溶出度进行比较.结果经检测制剂工艺不同的格列本脲、二甲双胍体外溶出度均符合<中国药典>2005年版的规定,但溶出参数各不相同.结论经统计学处理,因制剂工艺不同,复方二甲双胍片中格列本脲溶出度有显著性差异而二甲双胍溶出度差异不显著.     

复方甘草片工业生产工艺探究

目的:探讨复方甘草片工业生产的工艺条件。方法:按预定的生产工艺条件,连续试生产3个批次的复方甘草片,并按相关的质量标准进行全面检验。结果:在预定的生产工艺条件下,生产的复方甘草片质量稳定并符合标准。结论:确认的生产工艺是可行的,能满足大工业生产的要求。     

CPA矩阵法测定复方氯丙嗪中二组分含量

目的：测定复方氯丙嗪中的盐酸氯丙嗪和盐酸异丙嗪二组分含量。方法：ＣＰＡ矩阵紫外分光光度法测定复方药物中的二组分含量,微机处理数据。     

氯苯甘油氨酯缓释片的稳定性考察

目的：建立氯苯甘油氨酯缓释片的体外考察方法,并对其稳定性进行初步考察。方法：采用紫外分光光度法测定氯苯甘油氨酯缓释片体外释放度;采用高效液相色谱法测定氯苯甘油氨酯缓释片的药物含量和有关物质。结果：该制剂在各影响因素的实验条件下,样品的外观、重量、硬度、含量、有关物质、释放度没有明显变化;以铝塑包装袋为包装材料,进行加速、长期实验,制剂的稳定性良好。结论：氯苯甘油氨酯缓释片耐光照、高温,但在高湿条件下不稳定,选用防潮铝塑包装袋包装后,在加速实验和长期实验条件下基本稳定。     

痔然消片治疗内痔出血569例临床观察

OBJECTIVE: To investigate the therapeutic effect of Zhiranxiao tablets derived from compound Zhiranxiao decoction, a preparation from traditional Chinese medicine, on internal hemorrhoid hemorrhage. METHODS: The treatment group consisted of 596 patients with internal hemorrhoid hemorrhage who received oral Zhiranxiao tablets in a course of 6 d for treatment, and another 60 such patients were given a different preparation from traditional Chinese medicine, Zhining tablets, to serve as the control group. The volume of hemorrhage was recorded and scored before and after the treatment to evaluate the therapeutic effect of the tested dosage forms. RESULTS: The scores for hemorrhage in both groups were significantly decreased after the administration of the two dosage forms, but no statistical difference was observed (P > 0.05) between the two groups. CONCLUSION: Zhiranxiao tablets are also effective in the treatment of internal hemorrhoid hemorrhage.     

药物溶出／吸收仿生系统研究丹酚酸B缓释片释放规律

目的：应用药物溶出／吸收仿生系统（drug dissolution / absorption simulating system, DDASS）研究丹酚酸B缓释片的体外释放规律,为中药活性成分缓控释制剂的设计提供新技术。方法：分别采用DDASS法和我国药典收载的桨法对丹酚酸B固体制剂进行体外释放度试验,高效液相色谱法定量,SPSS软件对累积释放度进行释放模型拟合。改进DDASS装置使研究对象从药物固体粉末或颗粒剂扩展到片剂、胶囊剂等多种剂型,分别评价丹酚酸B缓释片DDASS改进前、后和桨法中释放规律的相关性。结果：丹酚酸B原料药及其缓释片在改进前DDASS模型中释药过程符合Weibull方程;而丹酚酸B缓释片在改进后DDASS模型中释药过程符合一级动力学方程,与桨法评价结果一致。DDASS改进前、后与桨法释药规律相关性水平r值分别为0.788 4（r_{5, 0.05}＜r_前＜r_{5, 0.001}）和0.998 2（r_后＞r_{5, 0.001}）。结论：丹酚酸B缓释片释药规律研究显示改进后DDASS法与桨法之间存在更为显著相关性。较之桨法,DDASS法模拟了一个连续动态的、更接近人体消化道环境的释药过程,表明该法评价药物固体制剂释药特性研究的合理性,为药物剂型设计研究提供了新的技术平台。