尿液有形成分三种检测方法的对比分析

目的探讨UF-100全自动尿沉渣流式细胞仪、尿沉渣定量计数板法、Nikon E-200相差显微镜检查对尿液有形成分检测的价值.方法留取100份江苏大学附属医院住院病人UF-100全自动尿沉渣阳性的标本,同时用三种方法进行检测,比较其结果.结果UF-100全自动尿沉渣流式细胞仪与尿沉渣定量计数板法比较在检测红细胞、白细胞和管型方面均有显著性差异.UF-100全自动尿沉渣流式细胞分析仪与Nikon E-200相差显微镜对小红细胞的鉴别无差异.结论UF-100全自动尿沉渣流式细胞分析仪灵敏度高,但有一定的假阳性,对于UF-100全自动尿沉渣流式细胞分析仪阳性标本应进一步用相差显微镜检查.     

尿液有形成分三种检测方法的对比分析

目的探讨UF-100全自动尿沉渣流式细胞仪、尿沉渣定量计数板法、Nikon E-200相差显微镜检查对尿液有形成分检测的价值。方法留取100份江苏大学附属医院住院病人UF-100全自动尿沉渣阳性的标本，同时用三种方法进行检测。比较其结果。结果UF-100全自动尿沉渣流式细胞仪与尿沉渣定量计数板法比较在检测红细胞、白细胞和管型方面均有显著性差异。UF-100全自动尿沉渣流式细胞分析仪与Nikon E-200相差显微镜对小红细胞的鉴别无差异。结论UF-100全自动尿沉渣流式细胞分析仪灵敏度高，但有一定的假阳性，对于UF-100全自动尿沉渣流式细胞分析仪阳性标本应进一步用相差显微镜检查。     

UF-100全自动尿沉渣分析仪稀释液的研制和应用

目的 研制适用于Sysmex UF-100全自动尿沉渣分析仪的配套稀释液.使尿沉渣分析仪稀释液试剂国产化.方法 对原装稀释液进行理化分析;根据其电导率,渗透压,pH值配制试剂,采用析因设计与正交实验优化配方,并与原装稀释液进行对比研究.结果 大量临床样本测定结果经统计分析,数据结果均无统计学意义(P＞0.05),相关性良好(r值最小为0.96).结论 临床应用提示:自研试剂完全可以替代进口试剂.     

3种方法检测尿红细胞敏感度和准确性比较

目的比较UF-100尿沉渣全自动分析仪、尿液干化学分析仪与显微镜3种方法检测尿中红细胞（RBC）的敏感度和准确性。方法按要求收集2000份尿液样本,按仪器操作规程和尿沉渣显微镜检查规程,分别使用UF-100尿沉渣分析仪、GEB-600尿干化学分析仪和光学显微镜测定尿中RBC（每高倍视野大于3个为阳性样本）,采用SPSS10．0统计软件对所得数据进行统计学处理和配对资料卡方检验。结果3种方法检出RBC阳性率分别是：尿干化学法38．5％,UF-100全自动尿沉渣分析仪法33．0％,镜检法25．0％,尿干化学法及UF-100全自动尿沉渣分析仪法明显高于镜检法,三者间两两比较差异有统计学意义（P〈0．05）。结论3种方法联合检测可以提高尿中RBC检测的敏感度和准确性。     

尿液红细胞定量分析方法学的探讨

目的 探讨并比较尿液红细胞自动化仪器定量方法与人工镜检定量计数的关系.方法 制备尿红细胞标准液,分别用不离心、离心两种人工镜检方法和UF-100全自动尿沉渣分析仪、朗迈UriSed全自动尿沉渣分析仪两种自动化尿液分析仪进行检测,分析四种尿红细胞定量方法间的差异.结果 离心镜检法检测尿红细胞结果与理论浓度之间偏差最大,不离心镜检法、UF-100分析仪法、朗迈UriSed分析仪法检测结果较接近理论浓度.不离心镜检法检测结果与理论浓度之间之间差异无统计学意义（P＞0.05）;UF-1 00分析仪、朗迈UriSed分析仪、离心镜检检测结果与理论浓度间的差异均有统计学意义（P0.05）;不离心镜检法检测结果与UF-100分析仪、朗迈UriSed分析仪检测结果间的差异无统计学意义（0.05）;离心镜检检测结果与UF-100分析仪、朗迈UriSed分析仪检测结果之间的差异有统计学意义（P＜0.05）.UF-100分析仪检测结果与朗迈UriSed分析仪检测结果之间的差异有统计学意义（P＜0.05）.四种方法的检测结果与理论值之间均有良好的线性关系（r值分别为0.991,0.999,0.999,0.998）.结论 尿液红细胞离心镜检计数法不适用于红细胞定量分析.UF-100分析法和朗迈UriSed分析法由于具有快速自动化检测的特性更适用于尿红细胞常规定量检测,但对尿红细胞的识别应另行探讨.不离心镜检计数法能较准确地反映尿液红细胞的实际浓度,但由于操作繁琐,效率低下且存在人工误差而不实用,可作为自动化尿分析仪的复检方法.     

尿液分析仪检测尿液白细胞的探讨

目的探讨尿液分析仪在检测尿液白细胞的临床应用价值,提高尿液检测质量。方法采用尿干化学分析仪、UF-100全自动尿沉渣分析仪和显微镜,对门诊患者随机留取的503份尿样进行检测,判断三种方法的符合程度。结果显微镜(阳性122例,占24.3%)与UF-100全自动尿沉渣分析仪(阳性154例,占30.6%)联合检出阳性尿样98例,与尿干化学分析仪(阳性149例,占29.6%)联合检出阳性尿样97例;UF-100全自动尿沉渣分析仪与尿干化学分析仪联合检出阳性尿样67例;UF-100全自动尿沉渣分析仪和尿干化学分析仪与显微镜镜联合检测尿液白细胞阳性尿样仅47例。结论UF-100全自动尿沉渣分析仪与尿干化学分析仪检测尿液白细胞虽然具有检测速度快,操作简便,准确性、重复性好,精度高等优点,但由于检测原理不同导致检测结果出现显著差异,特别是某些病理标本,干扰因素较多影响了准确性,所以尿沉渣分析仪和尿干化学分析仪并不能代替显微镜,对于差异较大检测结果,迄今为止,显微镜镜检仍然是解决这个问题的最好方法。     

尿红细胞3种检测方法的结果差异及影响因素分析

目的探讨3种方法（镜检与尿干化学法及UF-50全自动尿沉渣分析仪）测定尿红细胞结果的吻合性及其影响因素。方法采用镜检法和尿干化学法及UF-50全自动尿沉渣分析仪对同一尿液标本进行尿液红细胞测定。结果3种方法检出红细胞阳性率分别是：UF-50全自动尿沉渣分析仪法为29．4％，尿干化学法为23．2％，镜检法为21．6％。UF-50全自动尿沉渣分析仪法明显高于尿干化学法和镜检法。3种方法阳性率不尽相同，差异有统计学意义。结论3种方法测定尿红细胞结果有一定的差异，联合检测和结合临床资料综合分析才能更好地确定尿液中红细胞的有无及其来源（肾性与非肾性）。     

不同尿液沉渣检测方法的成本-效果分析

目的对不同尿液沉渣的检测方法进行成本一效果分析,找出成本低、效率高的检测方法。方法分别用UF-100尿沉渣分析仪、IQ200尿沉渣分析仪、DiaSys尿沉渣工作站检测尿液中有形成分,同时按各类成本的特征做实际测算。结果3种方法检测结果符合性良好（P〉0．05）;仪器及试剂耗材成本以UF-100尿沉渣分析仪和IQ200尿沉渣分析仪较高,人力成本则以DiaSys尿沉渣工作站最高。结论UF-100和IQ200尿沉渣分析仪适合大批量标本的筛查;DiaSys尿沉渣工作站适合少量标本的单独分析;DiaSys与UF-100、IQ200对可疑标本联合使用。     

全自动尿沉渣分析仪检测结果的比较分析

目的比较UF-100全自动尿沉渣分析仪(下称UF-100)与AVE-763全自动尿沉渣分析仪(下称AVE-763)检测结果,判断其符合程度。方法随机留取539份该市某三甲医院门诊患者的新鲜尿液,同时用两种仪器及人工镜检进行检测。结果 AVE-763、UF-100仪检测红细胞结果的符合率为89.8%,kappa=0.75>0.7。红细胞的假阳性率AVE-763为4.08%,UF-100为6.12%;两种方法检测白细胞结果的符合率为91.8%,kappa=0.78>0.7。白细胞的假阳性率AVE-763为4.08%,UF-100为4.08%。结论 UF-100和AVE-763仪与人工镜检检测尿液中红细胞和白细胞结果符合程度相当,红细胞的假阳性率UF-100>AVE-763,白细胞的假阳性率UF-100=AVE-763。     

UF-500全自动尿沉渣分析仪和镜下检测结果对比分析

对UF-500全自动尿沉渣分析仪和显微镜下检测尿沉渣白细胞与红细胞检测结果进行对比分析。选择检测的晨尿样本2876例,分为两组,一组使用显微镜观察,一组使用UF-500全自动尿沉渣分析仪检测,比较两组检测白细胞、红细胞情况。白细胞、红细胞的UF-500全自动尿沉渣分析仪检测结果同显微镜检测结果对比,差异有统计学意义（P＜0.05）。全自动尿沉渣分析仪器检测红细胞与白细胞同显微镜下检测存在一定差距,临床上应采取两种方法互补进行检测,为结果的准确性提供保障。     

日立系列生化分析仪ISE模块配套试剂的研制与应用

目的 研制日立系列全自动生化分析仪ISE模块配套试剂。方法 分析原装试剂成分、理化指标,研制参数相同的试剂,并进行相关的试验。结果 自配与原装试剂的各项成分和理化指标基本一致;使用自配与原装进口试剂测定结果之间相关性好;自配试剂的精密度、准确度、线性范围、稳定性符合要求,经过6个月使用对电极无损害。结论 自配的内标准液、参比液、稀释液可替代原装试剂用于日立生化分析仪ISE模块的测定。     

国产某品牌血栓弹力图仪及试剂与进口某品牌相应产品的比对研究

目的探讨进口某品牌TEG5000型血栓弹力图(TEG)仪及原装进口试剂与国产某品牌相应产品检测结果的相关性、一致性及临床可替代性。方法选取30例临床血浆标本,用进口某品牌和国产某品牌TEG仪以及两家公司生产的试剂进行平行和交叉检测,即分别用进口TEG仪+进口试剂(TEG组)、国产TEG仪+国产试剂(DR组)、进口TEG仪+国产试剂(TD组)进行检测,分析3组间凝血反应时间(R)、凝血形成时间(K)、凝固角(Angle)、最大振幅(MA)4个参数的相关性和一致性。结果R、K、Angle、MA 4个参数在TEG组、DR组、TD组间均具有高度相关性(r>0.9,P<0.05);且TEG组、DR组、TD组间的检测结果有良好的一致性,相差幅度为临床可接受;进口TEG5000型TEG仪采用国产试剂进行检测,与生物参考区间的符合率≥90%。结论进口TEG5000型TEG仪可以采用国产试剂替代进口仪器试剂进行TEG检测,能为临床诊疗提供可靠、准确、有价值的数据。     

应用NCCLS EP9-A文件评价两种磷试剂

目的探讨在生化分析仪上使用国产试剂替代进口原装试剂检测血清磷(Phosphor)的可行性。方法按照EP9-A文件提供的方法,每天取临床标本8份,分别用两种试剂测定样本磷,共测定5天,记录检测结果,并对两种试剂进行偏差评估。结果采用两种试剂测定的血清磷结果的相关系数为0.996,截距a=0.019,斜率b=0.999,无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内。结论经过方法对比及偏差评估确定在本实验室使用国产试剂替代进口原装试剂是可行的。     

参照CLSIEP方案评价直接胆红素试剂分析性能

目的通过应用CLSIEP方案分别对国产和进口直接胆红素（DBil）试剂分析性能进行评价,了解国产直接胆红素试剂分析性能能否满足临床需要。方法在同一台全自动生化分析仪上,同时测定试剂准确度、精密度、最低检测限、线性范围、干扰试验、方法比对实验、稳定性观察等7项技术指标。结果两种试剂准确度测定,其相对偏差≤±10％;批间变异系数小于4．0％;国产DBil试剂线性范围0．2—595．0umol／L,进口试剂线性范围-0．4—595．7umol／L;国产DBil试剂的最低检测限为0．4umoL／L,进口试剂的最低检测限为0．9umol／L;方法比对实验结果Y=0．997X＋5．2467,R^2=0．9996（浓度范围0.2—595．0umol／L）;抗干扰能力无明显差异;试剂稳定性相近。结论：国产直接胆红素试剂与进口试剂的分析性能无显著性差异,能满足临床实验室的需要。     

2种进口糖化清蛋白试剂的检测性能评价

目的评价2种进口糖化清蛋白试剂的检测性能。方法选取2020年10月空军特色医学中心收治的糖尿病患者及同期体检健康者剩余血清制备混合血清。依据北京市临床检验中心对糖化清蛋白项目的管理要求、美国临床和实验室标准协会关于清蛋白项目的管理要求,对日本旭化成制药株式会社(以下简称A)及日本积水医疗株式会社(以下简称B)的糖化清蛋白试剂进行性能评价,并通过低蛋白血症病例进行临床验证。结果2种试剂测定高低值混合样本批内精密度均<1/4北京市临床检验中心允许偏差(3.75%)。2种试剂测定北京市临床检验中心糖化清蛋白室间质评样本,A、B试剂测定值与认证值的平均偏倚<1/2允许总误差(±7.50%)。糖化氨基酸对A试剂影响在可接受范围内,对B试剂有较大影响;A、B 2种试剂检测低清蛋白血症患者样本时存在显著差异。结论2种进口糖化清蛋白试剂的精密度和正确度均可满足临床使用要求。A试剂具有较好的线性和抗干扰能力,受溶血和糖化氨基酸的影响较小,且在检测低清蛋白样本时具有性能优势。     

ADVIA 120血液分析仪过氧化物酶鞘液试剂的研制与应用

目的探讨自配过氧化物酶鞘液试剂是否能应用于ADVIA120血液分析仪。方法分析原装试剂成分、理化指标;研制效果相同的试剂,并作一系列比对试验。结果自配试剂的各项检测指标:N(%)、L(%)、M(%)、E(%)、B(%)、LUC(%)、WBCP等与进口试剂的检测结果基本一致,无显著性差异。结论自配的过氧化物酶鞘液试剂可替代进口试剂用于ADVIA120血液分析仪。     

自制AC-920自动血细胞分析仪试剂的应用和观察

目的 探讨自配血细胞分析仪试剂，运用于进口血细胞分析仪。方法 分析血细胞分析仪原装试剂成分，理化指标；仿制出类似的成分和理化指标，并作一系列比对试验。结果 运用自配血细胞分析仪试剂其各项测试指标：Hb吸收曲线、WBC、RBC、PLT、MCV均与进口试剂相仿。结论 自配血细胞分析仪试剂经两年多的临床运用验证，结果满意。故自配血细胞分析仪试剂可替代进口血细胞分析仪试剂运用于进口血细胞分析仪。     

ELISA试剂检测抗HCV反应性结果分析

目的探讨丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)进口酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂在血液筛查中的效果及与国产试剂、重组免疫印迹试验(RIBA)确证检测的相关性。方法用RIBA确证试剂及国内销量前2名的国产抗HCV ELISA试剂对56例进口抗HCV ELISA试剂检测呈反应性的标本进行检测分析。结果 56例标本经RIBA确证结果为阳性12例,不确定18例,阴性26例。3种试剂均为反应性的9例标本中,确证阳性7例,不确定1例,阴性1例。结论目前市售的丙型肝炎ELISA试剂均存在较大的生物学假阳性,不同试剂间检测结果仍存在一定差异。为确保输血安全,建议有条件的采供血机构实验室抗HCV检测时以国产和进口试剂联合检测为佳。     

3种视黄醇结合蛋白生化试剂的比较和评价

目的了解3种视黄醇结合蛋白(RBP)生化试剂(A,B,C)在同一台生化分析仪上的检测结果是否具有可比性。方法先检测仪器及视黄醇结合蛋白(RBP)生化试剂重复性,再以B试剂为比较试剂,其他两种为试验试剂,对49例测定结果进行相关分析。然后用RBP试剂分别测定自身及其他厂家的两种试剂质控品,与靶值比较计算相对偏差。结果 3种RBP生化试剂(A,B,C)测定同一份混合血清的变异系数分别为0.87%、1.15%、2.90%。3种生化试剂新鲜血清RBP测定结果相关系数(A,C与B比较)分别为0.962 1、0.972 6。3种生化试剂测定质控品,与靶值比较计算相对偏差分别为:A试剂(-40.38%～3.26%);B试剂(-8.75%～18.14%);C试剂(28.38%～67.78%)。结论 A、B、C试剂精密度都较好,但B试剂与其他试剂比较测定质控品的相对偏差较小,因此总体显示B试剂性能指标优于其他两种试剂。