注射用水与输液细菌内毒素的定量检测

目的 :分析大输液中内毒素含量与注射用水内毒素含量、输液贮存时间的相互关系。方法 :采用显色基质法制订出定量检测的标准曲线及回归方程 ,再对检品中细菌内毒素进行定量检测。结果 :1990～ 2 0 0 2年不同年份的输液 ,其内毒素含量在 0 .0 348～ 0 .0 4 6 3EU·mL-1,接近各批次平均值 ,差异无显著性。结论 :输液中细菌内毒素含量主要取决于同期使用的注射用水的内毒素含量。输液中原有 (初测 )细菌内毒素含量并不随放置时间的延长而发生变化     

小针剂配伍输液中细菌内毒素的定量测定

目的:建立小针剂配伍输液中细菌内毒素的含量分析方法,减少临床热原反应的发生。方法:采用中国药典2005年版二部动态浊度法检测混合药液中细菌内毒素的含量,并对18组临床输液残液进行检测。结果:混合药液经稀释后能排除干扰。结论:动态浊度法测定此类混合药液中细菌内毒素含量是可行的。     

一次性输液器的细菌内毒素检测

目的;加强对一次性输液器的质量控制,减少或避免临床输液热原反应的发生.方法;根据不同规格的一次性输液器的容积,注入不同体积的细菌内毒素检查用水,36～38℃保温1 h制备提取液,对提取液进行细菌内毒素干扰试验.结果;一次性输液器提取液对鲎试验无干扰.结论;该法用于一次性输液器细菌内毒素检测,快速简便、省时省力,可作为医疗单位对所用的一次性输液用品进行质量控制的方法.     

对一批散在输液反应的甘露醇注射液内毒素定量分析考察

采用细菌内毒素自动定量分析技术，对一批热原检查合格而临床出现散在输液反应的甘露醇注射液进行了内毒素定量分析考察．结果表明，该批产品内毒素含量达到了其内毒素限值，是造成输液反应的主要原因．根据临床输液反应的特点，分析指出脑血管系统疾病可能会增加机体对热原质的敏感性．结合甘露醇注射液的生产过程，认为其易于热原质的污染，生产部门必须予以重视．     

对一批散在输液反应的甘露醇注射液内毒素定量分析考察

采用细菌内毒素自动定量分析技术，对一批热原检查合格而临床出现散在输液反应的甘露醇注射液进行了内毒素定量分析考察。结果表明，该批产品内毒素含量达到了其内毒素限值，是造成输液反应的主要原因。根据临床输液反应的特点，分析指出脑血管系统珂能会增加机体对热原质的敏感性，结合甘露醇注射液的生产过程，认为其易于热原质的污染，生产部门必须预以重视。     

动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量

目的:采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按《中华人民共和国药典》2000年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度.结果:甘露醇注射液经4倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.凝胶法最佳检测条件为供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.06 EU`mL 1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.125 EU`mL 1.结论:应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查.     

用细菌内毒素检查法检测联合用药中的热原

目的:用细菌内毒素检查法检测联合用药中的热原,减少临床热原反应的发生.方法:以维生素C、维生素B6、氯化钾、葡萄糖注射液联合用药为例,介绍联合用药及各单一药药液的细菌内毒素限值计算方法.结果:维生素C、维生素B6、氯化钾、葡萄糖注射液及联合药液的细菌内毒素限值分别为:1.5,9.5,7.5,0.25,0.5 EU·mL-1.结论:方法简便、快速、灵敏,能有效地检测因联合用药引起的热原反应.     

173例临床输液热原反应分析

目的：探讨临床输液热原反应的一般规律，特点和预防对策。方法：收集门诊，病区发生的输液热原反应173例，对相关输液作内毒素，微粒和澄明度检测，并考察配伍药物，病人因素，环境及气候影响。结果：发生热原反应的输液残液，其细菌内毒素和不溶性微粒均显增加，且配伍药物种类，操作是否规范，病人年龄，环境及季节因素等对热原反应的发生均有不同程度影响。结论：输液治疗的规范化操作及配伍药物的合理性是减少输液热原反应的重要途径。     

输液器具的热原鲎试验检查法

寻找一种快速简易准确的热原检查方法,是目前急需解决的问题。近年来,国内外普遍认为鲎变形细胞溶解物(LAL)试验(简称鲎试验)是目前检测细菌内毒素最灵敏的方法。临床出现的输液热原反应主要由三方面引起:即大输液的消毒质量,输液操作过程及输液器具的消毒质量。我院自今年以来,将鲎试验法应用于检测输液器具的热原工     

清热解毒类清开灵注射液中热原检测方法的比较

目的:清热解毒类中药注射剂热原检测中,家兔法和鲎试剂动态浊度法的方法比较.方法:清热解毒类中药以清开灵注射液为研究对象,以外加内毒素制成的清开灵内毒素为清开灵组,生理盐水外加内毒素作为内毒素组,生理盐水组为阴性对照,分别采用家兔热原检查法和动态浊度法进行热原检查.结果:动态浊度法测定生理盐水组、清开灵组、内毒素组的细菌内毒素含量分别为:0.090 EU·mL-1、15.465 EU·mL-1和15.000 EU·mL-1.家兔法测定生理盐水组和清开灵组均无发热反应,清开灵注射液中内毒素热原检查呈假阴性,而内毒素组家兔体温升高均超过0.6 ℃,发生热原反应.结论:家兔热原检查法对清热解毒类中药注射剂热原检测容易出现假阴性;动态浊度法能定量检测中药注射剂中内毒素的含量.     

动态比浊法测定糖盐钾注射液中细菌内毒素含量

目的: 建立糖盐钾注射液细菌内毒素定量检测方法.方法: 采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素含量的动态浊度法.结果: 糖盐钾注射液稀释2倍时对鲎试剂无干扰作用,回收率在50%～200%范围内.结论: 使用动态比浊法定量检测糖盐钾注射液细菌内毒素的含量是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原试验法.     

对输液过程中热原反应的分析

应用细菌内毒素检查法和家兔热原检查法分别对大输液成品、有热原反应的剩余输液进行检查,前者有假阳性,应以后者检查结果为准。为减少临床输液热原反应提出了意见。     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测红花注射液热原的比较

目的:考察细菌内毒素检查法对红花注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对红花注射液进行干扰试验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的红花注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,而热原检查阳性结果却不吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测红花注射液热原不可行。     

怎样做输液胶管的细菌内毒素的限量检查?

临床上常由于输液胶管被细菌内毒素污染而导致出现输液反应.对于输液胶管内细菌内毒素的限量检查,广西卫生厅制订了广西县级及县级以上医院供应室输液胶管细菌内毒素的限量标准与检查方法.输液胶管内壁细菌内毒素限量标准,暂定为150Eu/条或15ng/条。检查用鲎试验法,首先溶出输液胶管内壁的细菌内毒素,即用注射器(经灭菌处理)将无热原注射用水或氯化钠注射液(指用灵敏度为1Eu/ml 的鲎试剂检查显阴性反应者)注满输     

浅析药源性输液反应的原因

造成输液反应的原因较多,本文就药源性方面的原因作一浅析. 1 热原 热原反应是输液反应中常见的一种.热原是指引起动物体温升高的物质总称.药源性热原通常是指细菌产生的热原,是指某些能致热的微生物代谢产物,特别是革兰氏阴性杆菌的内毒素致热能力最强.药源性热原的污染途径主要是注射用水、原辅料、容器、设备、制造过程与生产环境、操作人员未能遵守操作规程等.输液热原检测除了家兔法为2000版<中国药典>法定方法外,现在鲎试验法也被采用.该法系用凝胶法,操作简便,灵敏度高.另外还有几种定量测定如比浊法、产色基质法等也能检测输液热原.为了杜绝药源性的热原反应,在生产中可以通过工艺改进把内毒素的含量降到最低程度,在检测中也要严格执行2000版<中国药典>的标准.     

二次灭菌法去除大输液中的热原

近几年认为热原耐热与热原的种类、加热温度、介质条件等因素有关。一些细菌所产生的细菌内毒素在酸性介质中不稳定，据报道采用二次灭菌法可破坏其内毒素中的蛋白质的结构而达到去除热原的目的。本文对本院制剂室生产的5批经鲎法检测细菌内毒素呈阳性反应的葡萄糖输液进行二次灭菌，并对灭菌的前后质量检测进行对比实验。结果表明采取二次灭菌后再经鲎法检测细菌内毒素全部呈阴性反应，且多项质量指标均在合格范围，输液经临床使用无发生热原反应现象。现介绍如下：1仪器和药品7520型紫外分光光度计（上海分析仪器厂）；WZZ－TI型自动旋…     

动态浊度法定量检测细菌内毒素的含量

目的　建立动态浊度法定量检测细菌内毒素含量的方法。方法　用细菌内毒素检查用水 (BET水 )将细菌内毒素标准品按等比数列 (2～ 10倍 )稀释 ,制备 4～ 6点细菌内毒素标准溶液系列 ,各浓度点取 3管分别与定量鲎试剂(TAL)反应 ,实验数据用最小二乘法回归处理。回归方程为 :lgT =algC +b ,|r|≥ 0 .980。然后再由标准曲线计算出供试品中细菌内毒素的含量值。结果　建立了动态浊度法检测细菌内毒素含量 ,应用于大输液和甘露醇注射液内毒素含量检测 ,同时确定甘露醇注射液细菌内毒素限值为 0 .5EU·ml-1。结论　建立动态浊度法 ,准确可靠、灵敏度高。可应用于药品细菌内毒素含量定量检测 ,还可用于以细菌内毒素检查法取代热原检查的可行性研究     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测磷酸川芎嗪注射液热原的比较

目的:考察细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行干扰实验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的磷酸川芎嗪注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,并且热原检查阳性结果也吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测磷酸川芎嗪注射液热原是可行的。     

输液中联合用药引起输液反应原因探讨

目的　探讨输液中联合用药引起的热原反应及不溶性微粒量的变化。方法　采用鲎试剂测定输液中加入药物后内毒素含量的变化 ,用注射液微粒分析仪测定不溶性微粒的变化。结果　加入品种多或粉针剂总量大的输液内毒素含量增高 ,不溶性微粒增加 ,反之则变化不大。结论　联合用药品种不宜过多 ,否则可因各药物致热物质累加和不溶性微粒增加而引起热原反应     

门诊输液反应78例原因分析及护理

静脉输液法是门诊病人治疗最为常用的给药方式,我院近5年来在静脉输液过程中共发生不同程度的输液反应78例,现将有关资料及护理报道如下.1 临床资料本组78例,男性32例,女性46例.年龄最大76岁,最小1.5岁.反应发生时间最短8min,最长135 min.发生季节 4～10月49例,11～3月29例,所有病例治疗后全部恢复.2 原因分析①热原因素:在输液过程中突然引起寒战高热,皮肤苍白,血压快速上升,严重时患者有昏迷,称为热原反应.为主要的静脉输液反应之一.热原是细菌的内毒素主要作用于中枢神经系统,使外周皮肤血管收缩,汗腺停止排泄,临床出现畏寒及战栗,同时内脏与肌肉的分解代谢加强产热而体温升高.②微粒异物因素:当液体中含有一定量微粒异物输入人体后引起热原样反应,如畏寒发热等症状,并可引起变态样反应和过敏反应,本组有3例为微粒异物因素所致.③微粒液体配伍