对《中国药典》2005年版增加注射液装量检查的建议

药典附录对注射液要求检查装量差异.[1]笔者认为在实践工作中该项检查有待进一步完善. 药典附录规定,"灌装注射液时,应按表1适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量."检查结果要求"每支注射液的装量均不得少于其标示量".     

对《中国药典》2000年版一部部分中药丸剂标准的建议

《中国药典》2000年版一部收载的丸剂包括大蜜丸、小蜜丸和水丸等多种剂型。其中八珍益母丸、人参     

关于《中国药典》2000年版-部的几个问题与建议

在《中国药典》2000年版一部执行过程中,笔者遇到一些特殊问题,现提出自己的看法与建议,供有关部门在药品管理、决策及修订标准时参考。一、颗粒剂等的装量差异 2000年版药典一部规定,多剂量分装的丸剂、颗粒剂、散剂等照最低装量差异检查法检查,单剂量分装的按各剂型制剂通则     

关于《中国药典》2000年版一部情况介绍

《中国药典》2000年版一部的编制工作,根据第七届药典委员会全体会议通过的“设计方案”中提出的中药标准的制定要坚持“突出特色,立足提高”的指导思想,以期达到2000年版药典中药标准可控、可行、可靠的总目标,经过各位委员和各有关单位历时三年多研究工作和科学试验,基...     

2000年版<中国药典>附录检测方法的特点分析

国家药典是重要的技术法规,也是反映我国卫生工作和医药工业水平的重要标志。新颁布的2000年版《中国药典》比1995年版更科学、严谨、完善和规范,体现了我国药典一部“突出特色,立足提高”,二部“赶超与国情相结合,先进与特色相结合”的指导思想。其一显著特点是现代分析技术的应用明显增加。由表(1)可见,具体分析如下:     

关于《中国药典》2000年版（一部）情况介绍

《中国药典》2000年版一部的编制工作,根据第七届药典委员会全体会议通过的“设计方案”中提出的中药标准的制定要坚持“突出特色,立足提高”的指导思想,以期达到2000年版药典中药标准可控、可行、可靠的总目标,经过各委员和各有关单位历时三年多探索研究和科学试验,基本达到了预期目标。     

对《中国药典》2000年版注射剂树脂检查法的商榷

<中华人民共和国药典>2000年版(以下简称<中国药典>2000年版)一部附录ⅨS注射剂有关物质检查法的描述中,对中药材经提取、纯化后制成的注射剂中可能含有的物质,如蛋白质、鞣质、树脂等要求进行检查.实验表明,聚山梨酯80不仅会影响鞣质的检查结果,对树脂的检查结果也有一定的影响.故提出来与同行商榷.     

关于《中国药典》重(装)量差异检查法的商榷

在药品检验工作中,我们发现《中国药典》规定的重（装）量差异检查法在控制剂量均匀性方面存在不足之处,值得商榷。举例说明如下：例１：某厂生产的一批头孢拉定注射用粉针,按《中国药典》１９９５年版二部附录ＩＢ中的规定检查装量差异,以每瓶的装量与含量测定项下的纯度结果计算相当标示量的百分数,结果见表１。表１　头孢拉定注射粉针装量与含量序号装量／ｇ标示量／％序号装量／ｇ标示量／％１１－４９４１０８－５４１－６４８１１９－６２１－５９９１１６－１５１－６２１１１７－７３１－４９８１０８－８平均值１－５７２１１…     

执行《中国药典》及SOP注射液的装量标准中存在的问题和对策

为了保证单剂量注射液的注射用量不少于标示装量,以达到临床用药剂量的要求,<中国药典>2000年版一部[1]、二部[2]及<中国药品检验标准操作规范>2000年版(以下简称SOP)[3],规定了注射液装量的检查标准和检验标准操作规范.但上述标准及规范存在一些关键用语交待不够明确,易使检验人员理解不同,从而导致检查中具体操作和判断标准以及结果也有所不同等问题.笔者通过试验并结合自身工作实践,对执行<中国药典>及SOP注射液的装量标准中存在的问题和相应对策浅析如下:     

对《中国药典》2000年版一部收载的部分中药材增加水分检查的建议

<中国药典>2000年版一部收载的中药材及饮片,其中大部分品种没有规定检查水分.去年五月,正是全国上下抗击"非典"的高潮时期,全国民众几乎都在同一时间抢购中药预防"非典",造成部分中药材及饮片供不应求,价格飞涨.个别商贩乘机作乱,将有些中药材及饮片经过浸润等方法,使其增加重量,谋取暴利.我们在开展防"非典"中药材及饮片的专项检查时,发现个别品种如党参的水分高达39.5%,而药典又没有水分检查标准,对这类中药材及饮片明知有质量问题,但按药典检验结果则符合规定.     

《中国药典》2000年版一部含水分的中药材部分含量测定计算的探讨

<中国药典>2000年版一部(以下简称2000年版)收载了156种药材,有含量测定项目的中药材一般均含有一定量的水分,药材含水量各有差异.药材含量测定时对样品中水分的处理大体分为三种情况:①样品在一定的温度下干燥后测定含量;②样品直接测定含量,另测水分,含量折除水分按干燥品计算;③样品直接进行含量测定,未考虑水分因素.对于第三种情况,作者认为有必要做进一步的探讨.     

对《中国药典》2000年版一部有关加强重金属、农药残留量检测的建议

改革开放以来,我国医药行业取得了巨大成就,但如何更上一层楼,与国际接轨,把中医药推向世界,我们还面临着艰巨的任务.我们应从两方面着手应对,首先是充实和提高中医药基础理论,接受全人类的先进文明成果,与时俱进,积极开拓创新,构筑起以传统中医药理论为基础,又容纳现代科技文明成果的新中医药理论体系,为全人类健康服务.二是在保证中药安全性、有效性的前提下,借鉴国外先进的制药理念,引进新技术、新标准,以世界上通行的药典标准来规范中药材、中成药,这样中医药进入国际市场才有许可证.中国药典(2000年版)一部已做了很好的工作,但在一些物质的限量检查上还有待充实提高.本文针对中国药典(2000年版)一部中有关重金属、农药残留量的检测提出以下建议.     

对《中国药典》2000年版一部拉丁学名命名工作的一些商讨

药品拉丁学名的命名,药品通用名称的"一物一名"原则,对保证药品科学化、规范化管理,促进中医药事业与国际卫生事业"接轨",都会起到重大的作用.药典一部药材及其制品的拉丁学名命名工作比成方及单味制剂拉丁学名的命名工作做得更好,后者的拉丁学名命名工作尚有待于大力提高.     

评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

对《中国药典》2000年版二部气态气味鉴别法中的问题探讨

在中国药典中,采用气态气味试验法对药品的化合物及其相关官能团进行化学鉴别,始于人民共和国的第一版药典(1953年版).自1990年版以来,中国药典(二部)采用气态气味鉴别法的品种数量相对稳定,测试方法基本固定,<中国药典>2000年版二部收载的正文品种中共有190余个采用了这类鉴别,占全部967个品种的20%,附录收载的一般鉴别试验中,有六类化合物也采用了这种鉴别方式,这些内容基本上承袭了1995年版的相关内容.经过分析,我们发现其中存在一些较为突出的问题:较多的采用了凭人体嗅觉闻吸试验的感官鉴别(经验鉴别)方式;鉴别时所产生的气态物中有的含有毒有害气体,可能对实验人员的身体造成危害.在中国药典2005年版制定期间,发表此文,以期引起重视.     

刍议中国药典2000版二部的贮藏项

笔者阅读了2000年版《中国药典》二部(以下称药典),在实际工作中参照执行时发现个别项目有些欠缺,在此根据笔者工作经验就药典贮藏项的规定提几点建议,供药典再版时参考。 本版药典收载化学药品1699种,除7种无贮藏     

浅谈对2010年版《中国药典》含量均匀度检查法和重(装)量差异检查法的认识

含量均匀度系指小剂量(规格)或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片(个)含量符合标示量的程度,重(装)量差异检查法则是针对以上各类大规格制剂以及液体制剂进行的质量控制,各国药典对这两项检查皆有详尽规定。本文结合《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》以及     

对“中国药典2000年版无菌检查法取样量与结果判定的探讨”的商榷

贵刊2002年第3卷第3期药典专题栏目"中国药典2000年版无菌检查法取样量与结果判定的探讨"一文,笔者阅读后认为该文章作者的观点和看法有不对之处,现提出与作者和同行们一起商榷.     

关于2005年版《中国药典》、《SOP》热原、降压物质检查法中问题的探讨

通过学习2005年版《中国药典》以及“实验室标准操作规范（SOP）”发现其热原、降压物质检查法中两者存在不一致的问题，现提出供大家讨论。     

对《中国药典》2005年版一部的几点改进建议

《中国药典》2005年版于2005年7月1日起颁布实施.新版药典收载的标准在数量上有较大的增加,新增内容也体现出了我国中药标准检测技术的提高和检测方法的改进,但部分品种的标准尚存在一些不足之处.为使之进一步完善,现提出以下改进建议.