医疗器械可沥滤物研究过程中的挑战和应对初探

医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点.结合可沥滤物研究的热点和难点问题,简述了医疗器械可沥滤物研究过程中面临的挑战,并对应对措施进行了简述,供相关机构及研发人员参考使用.     

血液透析器可沥滤物研究综述

随着我国血液透析行业的迅速发展,血液透析器的应用越来越广泛,但与此同时,血液透析器的质量控制技术不够完善,对于透析器中种类繁多的可沥滤物研究较少、检测方法欠缺等问题凸显。该研究先对血液透析器的发展情况进行简述,再从可沥滤物的常见种类、浸提方法的选择、色谱质谱条件的建立等层面进行概述,总结了先确定种类、再制订浸提方案、然后建立检测方法的可沥滤物研究思路。最后展望血液透析器可沥滤物的研究前景,指出随着研究的深入和广泛开展,可以进一步促进血液透析器行业的健康发展。     

髓芯减压联合同种异体骨打压植骨对早期股骨头坏死的治疗价值

目的探讨髓芯减压联合同种异体骨打压植骨对早期股骨头坏死的治疗价值。方法本文回顾性分析该院2013年11月至2015年11月期收治的接受早期股骨头坏死治疗的168例患者的临床资料,所有患者均给予髓芯减压联合同种异体骨打压植骨治疗,对患者治疗前后髋关节Harris评分以及术后治疗效果进行观察和分析。结果接受髓芯减压联合同种异体骨打压植骨治疗后患者髋关节Harris评分为(88.4±7.8)分,明显优于治疗前的(65.8±6.7)分,差异有统计学意义(P0.05);患者手术治疗优良率为92.3%,并发症发生率为2.4%。结论髓芯减压联合同种异体骨打压植骨治疗早期股骨头坏死安全有效并可提高患者预后,值得推广应用。     

医疗器械免疫原性现状概述

同种异体或异种材料来源的医疗器械产品由于较其他材料类产品的生物相容性有显著优势,因此受到广泛应用。随着研究的不断深入,同种异体或者异种医疗器械产品的采集、制备、消毒和保存方法有了长足的进展。但是与此同时,该类医疗器械的免疫原性及移植后的免疫排斥反应问题也一直困扰着研究者和使用者,该文对正确认识该类医疗器械的免疫原性、降低其免疫原性方面进行了探讨。     

同种异体深冻肌腱在手外伤中的应用

随着同种异体肌腱在临床中的广泛应用,其效果及安全性已逐渐得到大多数临床工作者的认可。我院自2007年5月~2010年6月,应用同种异体深冻肌腱为19例31条上肢肌腱缺损的患者行移植     

关节镜下自体移植与同种异体移植膝关节交叉韧带重建术对比研究

目的：探讨关节镜下自体移植与同种异体移植重建膝关节前后交叉韧带的临床疗效差异。方法：选择2008年6月-2012年6月在本院进行关节镜下膝关节交叉韧带重建术的85例患者为研究对象,将其分为自体肌腱组和同种异体肌腱组。记录并比较两组患者的手术时间、住院时间及不良反应发生情况,统计术后1年Lysholm评分、Larson评分及国际膝关节评分委员会（IKDC）评分,评价关节功能。结果：所有患者均获随访,随访12-48个月。均未发生血管神经损伤,无感染、无植入物断裂。自体组患者手术时间较异体组长,住院时间较异体组短,两组比较差异均有统计学意义（P〈0.001）。自体组与异体组患者Lysholm评分、Larson评分及IKDC评分比较差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论：自体肌腱移植与同种异体肌腱移植在重建膝关节交叉韧带治疗效果中无明显差异。     

同种异体复合组织移植嵌合体诱导免疫耐受的研究进展

同种异体复合组织移植(Composite tissue allotransplantation,CTA)是指皮肤、皮下组织、骨、肌肉、神经、血管等组织中的两种或两种以上组织结构的异体移植.与单一器官移植(如肾、心、肝、肺等内脏器官)不同,复合组织的各种成分的免疫学性质各不相同,其中皮肤是抗原性最强的免疫器官[1].因此,同种异体复合组织移植的成功在医学领域更具有挑战性,如何克服移植术后的急、慢性排斥反应,成为决定移植是否成功的关键.目前临床上主要从如下几方面入手:免疫抑制剂联合应用,局部用药和诱导免疫耐受.而对复合组织移植物的免疫耐受诱导可能是解决排斥问题的最好途径之一.免疫耐受诱导目前主要通过三种途径:主要组织相容性复合物配型、嵌合体诱导和单克隆抗体诱导.笔者就嵌合体在诱导免疫耐受方面做一综述.     

同种异体松质骨复合自体红骨髓移植治疗创伤性骨缺损的临床效果评价

目的:分析同种异体松质骨复合自体红骨髓移植治疗创伤性骨缺损的临床效果。方法:选择2016年11月至2018年11月我院收治的胫骨创伤性骨缺损患者50例,以随机数字表法分为对照组和研究组,对照组行植骨钢板内固定治疗,研究组行同种异体松质骨复合自体红骨髓移植治疗,比较临床疗效、骨性愈合时间。结果:研究组临床总有效率显著较对照组高,研究组骨性愈合时间显著较对照组短,P0.05。结论:同种异体松质骨复合自体红骨髓移植可有效改善创伤性骨缺损患者病情,复位效果良好,促进骨折愈合,值得借鉴。     

冻融人卵巢组织移植研究进展

卵巢移植可回溯到18世纪,早期实验性的移植主要是研究内分泌功能,同种异体移植由于免疫排斥的原因不能在临床应用,自体移植也因缺乏保存组织的技术而未能得到开展。直到1948年发现了第一个冷冻保护剂-甘油,才为组织冷冻提供可能,到20世纪90年代,卵巢组织冻存移植技术的临床应用     

同种异体骨移植结合微型钢板治疗掌指骨骨折

目的 探讨应用同种异体骨移植结合微型钢板治疗掌指骨粉碎性骨折的临床疗效.方法 对48例患者56处骨折(掌骨骨折36例42处,指骨骨折12例14处)分别行切开复位、微型钢板内固定结合同种异体骨移植手术治疗.结果 所有患者随访3～9个月,骨折均解剖复位,切口均一期愈合,关节活动范围佳.根据TAF评分,优40例,良6例,差2例,优良率为95.8%(46/48).结论 对于复杂的伴有骨缺损的掌指骨粉碎性骨折,应用同种异体骨移植结合微型钢板治疗具有创伤小、固定牢靠等优点,可获得确实可靠的疗效.     

电感耦合等离子体发射光谱（ICP）检测电生理导管可沥滤物的试验方法研究

本文采用电感耦合等离子体发射光谱法检测电生理导管中四种可沥滤物：硫酸钡,颜料黄53,颜料棕24和二氧化钛的含量。经方法验证,该方法校准曲线线性良好,线性范围达4~6个数量级;检出限极低,小于0.1μg/mL;回收率达到95%~103%;实验室内检测变异系数小于3%。该方法可同步测量多种超低痕量金属元素,大大减少了样品预处理和样品使用量,具有实用性和经济性,值得推广使用。     

自体血液回收回输与同种异体输血对手术患者康复的对比分析

目的:对比观察自体血液回收回输技术和同种异体输血技术对手术患者康复的作用效果.方法:择取2015年01月-2017年01月期间在我院接受治疗且在手术过程中需要输血的48例患者,随机将其分成自体血液回收回输组(研究组)和同种异体输血组(对照组),每组各有24例患者.检验两组患者手术前后的血常规情况,观察康复状况及是否伴有并发症.结果:研究组患者进行自体血回收回输后,24h后血常规基本上恢复到了术前水平,P>0.05,无统计学意义.对照组患者输入同种异体血之后,24h后血常规明显低于术前水平,差异具有统计学意义(P<0.05);研究组患者没有出现并发症,对照组患者出现1例并发症,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:在外科手术中,相比同种异体输血,应用自体血液回收回输能夠保证患者血液维持有效循环、血容量补充充足,并且降低并发症的发生率,患者康复效果较好,值得临床推广应用.     

髓芯减压联合同种异体骨打压植骨治疗早期股骨头坏死的效果

目的:探讨髓芯减压联合同种异体骨打压植骨治疗早期股骨头坏死的临床效果.方法:选取我院收治的早期股骨头坏死患者88例,根据随机数字表法将患者分为(观察组和对照组),每组各44例.对照组予以髓芯减压治疗,观察组在对照组的基础上应用异体骨打压植骨治疗.随访9~30个月后,对两组患者髋关节功能(Harris)评分以及优良率进行比较.结果:观察组患者治疗后Harris评分显著优于对照组(P<0.05);观察组优良率86.36%,明显优于对照组72.73%(P<0.05);两组患者均为出现不良反应.结论:联合应用髓芯减压与同种异体骨打压植骨的治疗方法可有效改善早期股骨头坏死患者的髋关节功能,临床效果显著.     

自体骨结合同种异体骨治疗四肢恶性骨肿瘤30例临床分析

目的:观察自体骨结合同种异体骨治疗四肢恶性骨肿瘤的临床疗效。方法:选择2014年1月-2016年1月收治的四肢恶性骨肿瘤患者60例,依据治疗方式的不同分为2组,对照组使用自体骨和人造移植物进行混合移植治疗,观察组使用自体骨结合同种异体骨进行混合移植治疗,对比两组疗效。结果:观察组治疗优良率、术后骨性愈合时间及并发症等指标均显著优于对照组,P0.05。结论:自体骨结合同种异体骨治疗四肢恶性骨肿瘤效果良好,值得推广。     

同种异体骨的灭菌方法研究进展

随着骨移植术的发展和骨库的建立，同种异体骨的应用日趋广泛。但有报道骨库收集的异体骨不合格率为30％，而临床应用大段异体骨移植的感染率达11．7％，故对异体骨的无菌处理技术至关重要。对同种异体骨灭菌的关键在于彻底灭菌的同时最大限度地保留其成骨能力和生物力学强度，因而选择适当和有效的灭菌处理方法仍是目前研究的热点。以下我们就目前采用的灭菌方法的种类、原理、灭菌效果以及对同种异体骨的成骨能力及生物力学的影响进行分析。     

同种异体肌腱关节镜下重建前交叉韧带术后的康复护理

[目的]探讨同种异体肌腱关节镜下重建前交叉韧带(ACL)的临床应用及护理效果。[方法]对20例膝关节前交叉韧带损伤患者均使用关节镜下同种异体肌腱移植重建手术,精心做好针对性的心理护理,教会、指导、协助患者进行正确、规范、系统的康复锻炼。[结果]通过对患者的关心爱护和精心护理,使20例患者手术顺利,术后切口愈合良好,无明显免疫排斥反应发生。效果满意,Lysholm评分为(92.1±2.4)分。[结论]早期、正确系统的康复护理是同种异体肌腱重建术后功能恢复的重要保证。     

重危患者同种异体肾移植麻醉处理

[目的]探讨重危患者同种异体肾移植麻醉处理。[方法]回顾性分析了1995年1月～2005年12月重危患者12例的临床资料。[结果]在12例重危患者中经抢救及麻醉处理得当,10例安全度过围手术期,1例术后5d死亡,1例因严重的排斥反应放弃手术。[结论]正确及时的麻醉处理是重危患者同种异体肾移植手术成功的关键。     

对同种异体骨质量管理体系风险控制重点和存在问题的探讨

从控制同种异体骨在临床使用时存在的潜在风险的角度,探讨对该类产品进行风险控制的措施和质量管理的重点关注环节,并汇总介绍了国内现有生产企业在质量管理体系方面存在的主要问题。     

同种异体肾移植术后BK病毒感染的危险因素

目的探究同种异体肾移植术患者BK病毒(BKV)感染的危险因素及其与淋巴细胞计数、他克莫司(Tac)浓度水平的关系。方法选择2014年4月-2019年8月郑州市第七人民医院肾移植科收治的132例进行同种异体肾移植手术患者作为研究对象,所有患者均行免疫抑制治疗。于肾移植术后监测血肌酐、尿素氮、胱抑素-C、Tac浓度、BKV载量,测定外周血淋巴细胞计数,统计BKV感染情况,分析引起感染的危险因素及上述指标诊断感染的临床价值。结果 132例肾移植患者中,共26例患者尿液BKV阳性;其中2例血浆BKV阳性;BKV阳性组患者血肌酐、胱抑素C、尿素氮水平均高于BKV阴性组患者(P0.05),BKV阳性组患者Tac浓度高于BKV阴性患者,淋巴细胞计数低于BKV阴性患者(P0.05);多因素Logistic回归分析显示,Tac浓度、淋巴细胞计数是肾移植患者BKV感染的影响因素(P0.05)。受试者工作特征曲线(ROC)分析结果,Tac浓度、淋巴细胞计数、肌酐、胱抑素C、尿素氮诊断BKV感染的曲线下面积(AUC)分别为0.685、0.694、0.800、0.722、0.754。结论同种异体肾移植术患者存在较高BKV感染风险,与Tac浓度、淋巴细胞计数等水平密切相关,临床可根据Tac浓度、淋巴细胞计数等指标诊断并评估BKV感染情况。     

新型生物降解多孔陶瓷人工骨……从无生命的材料到有生命的骨组织

因疾病(如骨肿瘤和骨结核等)和创伤造成的骨缺损常需进行骨移植，而目前可供移植的骨源主要有四种：1．自体骨：来源有限，增加病人痛苦；2．同种异体骨：存在传染疾病(如AIDS等)的可能；3．异种骨：同样存在传染疾病的可能；4．人工骨：来源丰富，不传播疾病，不产生排异反应。因此，人工骨正在取代骨库骨(同种异体骨)而日益为临床医生们所接受。