红外额温计电磁兼容试验方法分析及整改措施探讨

介绍了红外额温计风险监测时电磁兼容试验的检验依据、试验项目和试验结果,分析了红外额温计电磁兼容不符合项产生的原因,结合日常注册检验对不符合项提出了相应的整改建议,为额温计制造商提供了技术参考,并为该类医疗器械的监管提供了依据。     

医疗器械检验机构管理风险分析及应对措施

医疗器械检验机构作为保证医疗器械质量的重要机构，如何有效规避检验中存在的风险是提高医疗器械质量的关键，在本文研究中，笔者对存在的风险进行了简单的分析，并结合存在的问题提出了相应的解决对策，旨在为医疗器械检验机构加强管理，提高检验质量提供理论依据。     

医疗器械规范检查中常见的微生物检验问题

从六个方面分析了医疗器械生产质量管理规范检查中发现的微生物检验问题,旨在针对相关问题进行改正,提高医疗器械生产企业的微生物检验能力,确保微生物检验结果的可靠性与准确性.     

中国医疗器械检验机构现状与发展

该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗器械标准化工作重要的践行者。最后,提出了检验机构目前存在的问题与解决对策,以利于我国医疗器械的持续发展。     

对实施 YY0505-2012 标准有关要求的几点认识简

国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草发布了YY0505-2012《医用电气设备第1~2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准于2014年1月1日起正式实施。医疗器械生产企业在电磁兼容标准发布实施后应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准,确保产品符合电磁兼容标准要求。     

浅谈医疗器械检验机构技术培训体系构建

通过总结分析医疗器械检验机构技术培训过程中存在的典型困难和不足,从培训制度的建设、全方位需求分析、培训的系统化实施、培训效果评估以及评估结果的应用等方面,对医疗器械检验机构技术培训体系构建进行分析探讨。     

医疗器械电磁兼容暗室选型设计实例

医疗器械电磁兼容标准YY 0505-2012即将强制实施。电磁兼容暗室的设计和选型,是各个建设暗室的检测机构面对的问题。本文介绍了一个设计实例,供同行参考。     

构建重大卫生安全事件医疗器械检验应急体系的探讨

分析我国医疗器械检验机构现状,提出构建医疗器械检验应急体系的几点思考,展望医疗器械检验的发展方向。     

电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用

自国家强制实施有源医疗器械电磁兼容检测以来,电磁屏蔽作为一种有效的隔离方法在产品的设计和研发中越来越受到重视,合理的屏蔽能够在很大程度上加强产品的电磁兼容性能。该研究阐述了电磁屏蔽、电磁屏蔽材料的作用与分类,以及电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用,选取了电磁兼容检测中的辐射发射试验和静电放电抗扰度试验案例分析,不合格现象的原因,提出了相应的整改策略,为今后电磁兼容整改提供了更多的思路与对策。     

树立科学检验理念确保公众用械安全

通过对食品药品检验系统倡导的科学检验理念要义及内涵的探讨,结合医疗器械检验机构的行业特点,提出了实现科学检验理念的新途径,从而提高检验机构自身的工作能力,维护"科学公正廉洁高效"的社会形象,确保公众用械安全。     

二类医疗器械软件注册中的常见问题

基于当前国内医疗器械软件法规的要求,对二类医疗器械软件注册中产品类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问题进行分析,引导企业减少常见问题的发生,建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪和掌握,确保医疗器械软件的安全性、有效性,实现质量的可控性。     

医疗器械电磁兼容性能的仿真分析方法

国内医疗器械电磁兼容标准的实施,使医疗器械产品的研发和生产面临着诸多问题和挑战.电磁兼容仿真分析技术是各种问题的有效解决手段之一,并可缩短医疗器械产品上市时间,节省成本.本研究首先介绍与电磁兼容仿真息息相关的基本概念,接着以开关电源基础电路——BUCK电路为例,简述医疗器械电磁兼容性能的仿真分析方法和建模流程,着重阐述开关电源关键元器件、PCB单板的建模方法及模型获取途径,建模过程中应注意兼顾仿真准确性和仿真效率.     

浙江省泰顺县社区卫生服务中心医疗器械清洁质量现状研究

[摘要]目的为加强对泰顺县基层社区医疗卫生机构重复使用医疗器械清洁质量的技术督导,以提高消毒灭菌质量,确保医疗安全。方法采用联苯胺一双氧水法隐血试验对该县社区医疗卫生机构待用期间,重复使用医疗器械清洁质量进行检测调查。结果共调查9个基层社区医疗卫生机构,检测387个样品,阳性227个,阳性率58．66％。结论调查提示该县基层医疗单位重复使用医械的清洁质量问题突出,令人担忧;建议相关主管部门按照感管和消毒相关技术规范加强督导,提高其清洁质量,确保医械消毒灭菌效果,减少或消除医疗隐患,保障医疗安全。     

《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》修订探讨

该文围绕《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的修订工作．结合修订实际．对其适用范围．中国医疗器械抽验体系、抽样方式、检验依据．复验机构等应该考虑和重点讨论的问题进行了梳理．并对上述问题的现状．主要修订意见和可能产生的影响逐一分析．为修订工作做出有益的理论探索。     

市器检所建成国内药监系统——首个具备全项电磁兼容检验能力的实验室

【本刊讯】近日,北京市医疗器械检验所(简称器检所)电磁兼容实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会和国家计量认证现场评审,这标志着该所率先建成我国医疗器械检验领域第一家同时拥有10米法和3米法电波暗室,覆     

市器检所建成国内药监系统——首个具备全项电磁兼容检验能力的实验室

本刊讯,近日,北京市医疗器械检验所(简称器检所)电磁兼容实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会和国家计量认证现场评审,这标志着该所率先建成我国医疗器械检验领域第一家同时拥有10米法和3米法电波暗室,覆盖医疗器械全领域产品的电磁兼容实验室,并己通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)等相关机构资质认可。电磁兼容性(简称EMC),是设备或系统在其电磁环境中能正常工作,且不对该环境中任何事物构成不能忍受的电磁骚扰的能力。众所周知,手机对人体有电磁辐射,实际上任何电器产品都会有不同程度的电磁辐射,而且相互间也会存在不同程度的电磁干扰,医疗设备的电磁辐射和干扰如果控制不好,就会影响正常使用,造成信息错误、控制失灵,甚至对患者或者医护人员造成伤害。特别是随着医用电气设备越来越多的采用低功耗、高速度、高集成度的电     

医疗器械领域科技政策对检验机构的启示

（ 本文对我国的医疗器械领域科技政策进行了综合调研，结合检验机构的实际工作，从医疗器械研发、检验技术研究、标准和法规研究等方面提出了建议。     

在用医疗器械的检验技术要求

本文首先介绍了国外医疗器械质量控制现状,然后从安全性、基本性能、生命周期、标准化的器械检测车等四个方面对我国医疗器械检验现状及问题进行分析,并提出相应的意见,以期提高在用医疗器械管理和质量控制水平。     

浅析2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点

根据历年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过横向对比分析,总结2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点。针对医疗器械生产及上市后监管措施提出建议,进一步提高医疗器械产品质量,保障公众用械安全。     

北京市医疗器械检验所简介

北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心,以下简称"器检所")是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、国家食品药品监督管理局(SFDA)等国家权威部门认可授权,并获得TUV PS、UL等国际权威认证机构认可的一所综合性医疗器械产品检测机构,是目前国内开展检验业务专业最全面的医疗器械检验机构。其中,经CNAS授权的检验范围涵盖医用电子、医用射线、核医学、电声学、体外诊断系统、一次性医疗产品、医用防护用品、医用橡胶制品、口腔