医疗器械血液相容性评价与试验——解读GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4:2002

医疗器械与血液或血液成分间的相互作用可能会导致对人体血液、器官、组织或器械的多方面的影响,这直接关系到该类器械的临床应用安全性和有效性,因此临床前的器械血液相容性试验选择和评价是医疗器械生物学评价中非常重要的内容之一.本文从实际应用的角度,在介绍GB/T16886.4-2003<医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择>的同时,将针对标准实施中应注意的一些问题进行论述,并向读者介绍ISO 10993-4:2002修改单的内容以及当前国内外通用的血液相容性试验方法.     

医疗器械血液相容性评价与试验

医疗器械与血液或血液成分闯的相互作用可能会导致对人体血液、器官、组织或器械的多方面的影响，这直接关系到该类器械的临床应用安全性和有效性，因此临床前的器械血液相容性试验选择和评价是医疗器械生物学评价中非常重要的内容之一。本文从实际应用的角度，在介绍GB/T16886．4-2003《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》的同时，将针对标准实施中应注意的一些问题进行论述，并向读者介绍ISO10993．4：2002修改单的内容以及当前国内外通用的血液相容性试验方法。     

透明质酸水凝胶在医用导管表面改性的应用进展

透明质酸（hyaluronic acid,HA）具有良好的理化性质和优越的生物活性,是制备水凝胶涂层理想的生物材料。对天然HA进行物理或化学改性后的HA水凝胶已逐渐应用于医用导管表面功能改性的领域,例如制备润滑、抗炎、改善血液相容性和生物医学防污的涂层。但应用于医用导管表面的HA水凝胶的涂层技术仍存在未被攻克的难题,尤其是涂层的粘附性与稳定性,涂层中适宜的HA含量以及涂层成分配比等。该研究分析了HA涂层技术难题的影响因素并提出了改进建议。     

血脂分离器与血液相互作用的体外试验研究

目的血脂分离器是用于分离和清除血脂的医疗器械产品,进行产品与血液相互作用试验,以评价产品的血液相容性。方法 选择血脂分离器4种主要材料PVC软管、PVC收集袋、PC块和遮光PC块为试验样品,以进口已上市同类材料为阴性参照品,按照GB/T 16886.4-2003、GB/T 14233.2-2005和ASTM F 2382-04标准的要求和方法进行溶血试验、PTT试验和体外自发性血小板聚集等3个与血液相互作用的体外试验。结果试验样品的溶血率小于5%,血小板最大聚集率小于10%。PC块和遮光PC块的部分凝血激活酶时间较空白血浆缩短（P〈0.01）,试验样品4种材料的凝血时间和阴性参照品相比均无显著性差异。结论 血脂分离器对血液红细胞和血小板功能无明显不良影响,产品对血液凝血性能的影响与进口同类材料等同,产品具有较好的血液相容性,以保障临床应用的生物安全性。     

新型骨组织工程支架材料研发成功

第三军大学大坪医院与野战外科研究所合作共同研制成功新颖生物材料。该材料为肝素／壳聚糖／脱细胞骨基质仿生支架材料，具有组织相容性、无免疫源性和可降解，具备增强血液灌注和促血管化的骨组织工程支架材料。解决了异种脱骨基质跨种属应用，将有望应用于临床对人体骨缺损修复。     

医疗器械免疫原性现状概述

同种异体或异种材料来源的医疗器械产品由于较其他材料类产品的生物相容性有显著优势,因此受到广泛应用。随着研究的不断深入,同种异体或者异种医疗器械产品的采集、制备、消毒和保存方法有了长足的进展。但是与此同时,该类医疗器械的免疫原性及移植后的免疫排斥反应问题也一直困扰着研究者和使用者,该文对正确认识该类医疗器械的免疫原性、降低其免疫原性方面进行了探讨。     

单采血细胞分离器的血液相容性检测

单采血细胞分离器是用于人体血液成分的采集和分离的医疗器械产品,对产品进行血液相容性检测,以保障产品临床使用的安全性和有效性。选择单采血细胞分离器3个主要部件：软管、泵管和收集袋为试验样品,以进口同类型产品为阴性参照品,按照GB/T16886.4-2003和GB/T14233.2-2005标准的要求和方法进行溶血试验、PTT试验和体外自发性血小板聚集等3个体外试验。试验结果显示试验样品的溶血率小于5%,凝血时间和血小板最大聚集率和阴性参照品无显著性差异（P〉0.05）。表明单采血细胞分离器对血液红细胞、凝血系统和血小板功能无明显不良影响,产品具有良好的血液相容性。     

关于胸内应用医疗器械细菌内毒素限值的思考

细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性.参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15 EU/件.但是"胸内应用医疗器械"的定义范围比较模糊,"用于心血管系统"替代"胸内应用"可能更合理.而且随着对于该类...     

管腔类器械的消毒管理

管腔类医疗器械是手术中常用器械之一,如人工流产手术中的金属吸引管,这类器械多直接与患者的血液、分泌物、绒毛组织接触频繁,许多经血液、体液传播性疾病如艾滋病、乙型肝炎等可通过沾有血液、体液的器械进行传播,造成交叉感染.因此,加强此类医疗器械的消毒管理,切断经血液传播性疾病的传播途径,降低医院感染的发生尤为重要.     

医疗器械清洗质量影响因素的研究与分析

多数医疗器械需要进行再生处理,这样可以提高医疗器械的使用价值。医疗器械频繁接触患者的体液、血液以及组织等有机物^[1],且部分医疗器械结构复杂、样式多样,若医疗器械在使用之后不能及时进行清洗,则可能对其清洗的质量造成影响。通过物理以及化学的方法对医疗器械上的微生     

肝素化抗凝血生物材料的研究

人身体上出现了创伤,血管破裂,血液很快就会凝结,封闭伤口,防止血液外流。如果将血液从血管导入玻璃盛器,4～10min后,血液就凝成血块。而正常情况下,血液在血管中的流动是畅通无阻的,它只有与异物(相对血管而言)接触,才会发生凝结现象。虽然有些情况下,血凝对人体是有利的,如封闭伤口;但是大多数情况下,尤其在关于血液的临床手术中,如血液透析,血凝却是致命的。肝素化材料因具有抗凝血性能,已作为新型医用生物材料用于体外循环的导管和制造人造器官。本文探讨了肝素的特性及抗凝血作用机理,肝素化生物材料的制备方法、肝素测定和抗凝血性测定。     

新华留置针

新华留置针是集导管、肝素帽、延长管为一体的密闭式设计，该结构使得护士在整个操作过程中避免了与血液的接触，可防止血液溢出，避免血源性疾病的感染，有效降低医护人员的职业风险。     

临床检验工作人员职业暴露的危险与防护

检验科工作人员直接接触患者的血液和体液,在高危环境下长时间的工作,必须做好自身的防护. 1 血液性感染的因素 1.1 传染源与传播途径主要是含有HBV、HCV、HIV、梅毒,以及其他感染性疾病的血液、体液、分泌物、排泄物等污染的针头及医疗器械,经破损的皮肤及黏膜直接接触传播. 1.2 感染危险因素我国是乙型肝炎高发区,而我院是一所综合性医院,患者多数来自农村,是血液性疾病职业暴露的高度易感者.     

现代医疗设备环保的思考

医疗设备是多学科、多门类技术综合应用的结果。一些新型的医疗器械往往是最前沿科技成果的直接应用。电气类医疗设备常常伴随着强电、强磁、高辐射等不安全因素,介入人体、植入人体等与人体体表及体液发生直接接触的医疗器械又涉及到交叉感染及生物安全等问题。因此,不仅要做好产品的研制、生产、采购、使用、管理过程,而且,急待研究解决现代医疗设备环保的问题。     

接触血液医疗器械消毒后残留血状况调查

接触血液医疗器械消毒后残留血状况调查汤勇，尹广源，张谷亮，朱守群，代学仿，刘梅馨，孔凡生在各级各类医疗保健机构中，经常接触血液且被其污染的医疗器械，应该坚持初步消毒（物理法或化学法）、洗刷冲净和可靠的灭菌，使用经过这样三步处理的器械施治于病人，可有效...     

口腔医疗器械污染状况及消毒灭菌技术研究进展

口腔医疗器械种类繁多、结构复杂，且在诊疗过程中直接接触病人的唾液、血液，因此口腔医疗器械污染状况令人关注，有不少调查资料对口腔医疗器械污染情况进行了报道，并指出口腔诊疗过程存在感染HBV、HCV和HIV等风险。提高口腔医务人员防范交叉感染认识，掌握行之有效的口腔诊疗器械消毒与灭菌技术具有重要意义。     

最终灭菌医疗器械包装材料的选择

医疗器械的无菌屏障系统是无菌医疗器械安全性的基本保证,本文从包装材料的微生物屏障、生物相容性和毒理学特性、物理和化学特性、与成型或密封过程的适应性、与预期灭菌过程的适应性、与标签系统的适应性等方面,阐述最终灭菌医疗器械包装材料的选择.     

专栏——医用光学医疗器械的质量控制(二)

编者按:医用光学医疗器械,包括诸如内窥镜、眼科光学仪器、医用手术及诊断用显微设备、医用激光器、植入体内或长期接触体内的眼科光学器具等,是临床不可或缺的诊断和治疗器械。此类产品的质量控制一直是研究的热点。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是我国医疗器械技术审评最高机构,负责所有进口医疗器械和国产高风险第III类医疗     

三级综合医院在创新医疗器械产品应用示范工程中的任务及要求

目的：探讨三级综合医院参加创新医疗器械产品应用示范工程的任务及要求。方法：按照创新医疗器械产品应用示范工程的要求,分析三级综合医院面临的主要任务,以及应该具备的人员、场地、设备等条件。结果：三级综合医院的主要任务是对高端医疗设备与国外同类进口设备进行比对及示范,重点是探索建立创新医疗器械产品的新型评价机制。在组织机构、研究团队、场地及设备方面应满足相关要求。结论：三级综合医院参与高端创新医疗器械产品应用示范,是示范工程的重要环节,其主管部门需要加大投入力度。     

中国医疗器械灭菌包装现状

1医疗器械灭菌包装概括 首先来澄清“医疗器械灭菌包装”这个概念！基于对医疗器械灭菌包装权威标准ISO 11607，EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）的理解和分析，笔者认为可以将其分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，