再论医疗器械临床评价

本文通过对医疗器械临床评价的认识,论述了临床评价的重要性和在医疗器械安全有效评价系统的作用。     

医疗器械验证中的临床方法探讨

针对监护类产品的临床验证方法,给出直接测量方法和间接测量方法的定义,以及所采用的不同验证方法,其中无创血压、脉搏血氧和心电分析等测量技术的临床验证方法具有典型的借鉴意义.对于基于模块化设计的医疗器械类产品,采用等同性分析等的方法也是医疗器械的安全、有效性验证的一条重要途径,可供其它医疗器械的验证提供参考.     

论医疗器械的临床评价

本文通过对临床评价与临床试验区别的论述,针对当前医疗器械相关法规的缺失所引起的临床试验的不足或临床试验的过度,阐述正确认识临床评价的意义。     

医疗器械注册临床评价研究

目的:帮助医疗器械注册申请人了解临床评价内容,指导临床评价方法,并对我国注册审查临床评价的工作提出改进方案。方法:介绍全球医疗器械协调工作组(GHTF)医疗器械注册临床评价指导原则,结合我国监管现状对医疗器械注册监管中临床评价审查工作提出具体方案。结果:介绍临床评价所涵盖的内容以及其中数个要素之间的关系,使医疗器械注册申请人和监管部门科学合理地进行临床评价工作。结论:医疗器械注册临床评价需明确临床评价的定义,并制定出相应的临床评价指导原则。     

从注册审评角度谈第二类医疗器械的临床评价

为指导注册申请企业正确、科学地进行临床评价,进一步提高产品注册效率,本文结合现行法律法规,从注册审评角度分析二类医疗器械临床评价的要求,提出临床评价的方法和要点。     

医疗器械临床评价常见误区浅析

《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的三种临床评价路径,对每一种评价路径都有着明确的指引和要求,申请人根据不同的评价路径提供相应的临床评价证据来评价产品的安全有效性,但是在实操过程中仍有不少对临床评价理解的误区,本文将对其中常见的误区进行浅析.     

基于10年发展现状对医疗器械临床使用评价指标体系框架构建的探讨

医疗器械是支撑当前医疗技术水平发展和医疗服务能力提升的关键生产资料。随着各类医疗器械的不断普及,创新医疗器械品种的不断增多且大量投入临床使用,其疗效和安全性需要进一步确认。真实世界证据作为促进医疗器械创新发展的改革举措之一,已经逐渐适用于多种产品的临床使用评价。通过回顾近10年来医疗器械方面真实世界证据研究的相关经验,概述医疗器械临床使用评价指标框架制定的背景与目的、评价对象的选择原则、指标设计,并列举相关评价维度与评价指标,旨在初步规范及合理引导真实世界研究在其领域中的应用,并为开展医疗器械临床使用评价的医疗机构和第三方科研机构提供技术指引。     

医疗器械临床观察浅议

医疗器械产业发展越来越快,新的医疗器械在批准用于公共健康的程序之前,必须要对它的质量、功效、可靠性和安全性进行临床试验。我院根据自身科室特点,利用我院医疗资源开展医疗器械临床观察。积累了一些经验,总结出来,供大家参考。     

真实世界研究在医疗器械临床评价中的应用

该文通过阐明真实世界研究(RWS)的相关概念,以及分析RWS与随机对照试验(RCT)的区别及联系、医疗器械临床评价的发展趋势,并结合RWS在医疗器械临床评价中的发展与应用,剖析将真实世界数据(RWD)应用于医疗器械临床评价中的各类情形,同时结合实际指出RWS在开展过程中存在的问题,探讨如何利用RWS在医疗器械临床评价中...     

新的医疗器械临床验证问题

西村重敬等在《呼吸と循环》１９９７年４５卷１１期撰文，讨论新的医疗器械临床验证问题。文中重点介绍新器械认可临床验证，及临床有用性和界限评价，普及方法，目前现状与今后努力方向。     

生物材料和医疗器械的生物学评价

生物材料和医疗器械的生物学评价是当前生物材料和医疗器械市场和应用能否健康蓬勃发展的关键。随着现代材料科学，生命科学以及医学科学的发展，生物材料在临床医学领域的应用已日趋广泛，而材料和器械的临床前生物学评价则是确研究的现状，存在的问题以及发展趋势等作一简要的评述。     

医疗器械临床应用评价方案与实践

以不同品牌的多参数监护仪为例,依据医疗器械的生命周期,拟定医疗器械应用评价的多维度因素（技术要求、质量控制、临床使用、维修和不良事件）。通过德尔菲法评估每种因素的重要性,设计了医疗器械临床应用评价方案,对多参数监护仪进行综合评价,旨在评估医疗器械的安全性、有效性,促进医疗器械功能完善,提高医疗器械的采购质量。     

医疗器械生物学评价新进展

通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务.     

论医疗器械风险管理与评价的关系

本文通过对医疗器械风险管理与风险管理报告作用的论述,提出风险管理报告在医疗器械评价系统中的作用的论点和风险管理报告应具备分析充分性、控制彻底性和风险逻辑关系的论点.     

医疗器械临床应用效果评价现状、问题及对策

为进一步规范医疗器械管理、建立健全医疗器械临床应用效果评价体系、解决医疗器械评价缺失的问题,调研了医疗器械评价现状,分析了目前医疗器械应用效果评价存在的问题,并提出了相应的对策,为完善医疗器械评价体系、提升医疗器械产品质量提供借鉴。     

医疗器械免疫毒理学试验和评价

本文介绍了医疗器械免疫毒理学的最新进展和基本要求,主要介绍了免疫毒理学的概念、免疫毒理学试验流程、医疗器械免疫毒性的效应、免疫毒性效应的免疫反应类型、免疫毒性反应的试验模型和方法,为医疗器械生物材料的免疫毒理学评价提供了基本的原则和方法。     

医疗器械生物学评价国际标准新动向

本文介绍了国际标准化组织医疗器械生物学评价标委会(ISO/TC194)第22届年会中,关于医疗器械生物安全性评价、化学表征、风险评估管理策略及纳米材料安全性评价等方面提出的新要求,关注了医疗器械生物学评价国际标准ISO10993的最新动向。     

医疗器械软件的要求和评价

论述了医疗器械软件的安全性和有效性要求．并从软件开发设计过程和软件产品两方面论述如何对医疗器械软件进行评价。     

植入性医疗器械临床使用管理

植入性医疗器械以其种类多、价格高、使用量大,临床使用规范和风险管理体系不完善等问题,越来越成为医院管理工作的重点和难点。通过对中外文献的梳理,探索归纳国内外植入性医疗器械在临床使用管理中的发展历程和经验做法,以期为我国建立系统性、适用性的植入性医疗器械临床使用管理规范提供参考。     

ATP生物荧光法评价医院医疗器械清洁效果

目的 采用ATP生物荧光法评价医疗机构医疗器械清洗效果,为加强医疗器械清洗管理提供依据.方法 采用现场采样检测方法,对北京市28所医疗机构无菌医疗器械及内镜清洗效果进行调查.结果 不同品种无菌医疗器械清洁效果差异有统计学意义,手术钳、吸引器头和腹平拉钩清洗合格率均达100.00％,内镜活检口清洗合格率最低,为33.33％.结论 医院内镜清洗可能存在一些问题,有待于进一步改进和提高.