血清糖化清蛋白检测方法学评价、临床性能验证及其在糖尿病监测的应用研究

目的　探讨血清糖化清蛋白（glycated albumin,GA）在糖尿病（diabetes mellius, DM）患者血糖监测和诊疗中 的应用价值,并对其进行性能评价。方法　选取乌鲁木齐市中医医院2018 年11 月~2019 年11 月收治的首次确诊156 例DM 患者作为观察组,同时选取150 例健康人员作为对照组,检测两组GA 和糖化血红蛋白（HbA1c）浓度并对酶法 测定GA 的精密度、准确度、线性范围进行性能评价; 使用配对资料χ2 检验,对GA 和HbA1c 进行一致性分析;使用t 检验分析两组GA 和HbA1c 差异;使用Pearson 相关分析评估GA 与HbA1c 之间关系;采用ROC 曲线评价GA 对DR 的诊断价值。结果　酶法测定GA 的精密度、准确度均可以接受,GA 在125~935μmol/L 范围内线性良好;观察组GA （%）和HbA1c 的总一致性为90.38%,两种方法差异无统计学意义（P=1.060）;观察组GA（%）与HbA1c 结果明显 高于对照组,差异有统计学意义（t=17.31,9.59,均P ＜ 0.05）;GA（%）与HbA1c 呈正相关（P ＜ 0.01）;ROC 曲 线显示GA（%）诊断DM 的曲线下面积（AUC）为0.919,敏感度为91.02%,特异度为95.01%,差异均具有统计学意 义（P<0.05）。结论　酶法测定GA 的性能符合方法学评价指标要求,对GM 具有较高的诊断价值,可作为糖尿病筛查、 诊断、监测、预后的综合评价指标。     

糖化血清蛋白和糖化血红蛋白联合检测在糖尿病诊断中的应用价值

目的评估糖化血清蛋白(GA)和糖化血红蛋白(HbA1c)检测在糖尿病诊断中的应用价值。方法该院内分泌科收治的糖尿病患者224例纳入糖尿病组,并选取238例健康人纳入对照组。2组研究对象均行口服葡萄糖耐量试验(OGTT)、GA、HbA1c检测,结果进行比较,并应用受试者工作特征(ROC)曲线评价二者对糖尿病的诊断性能。结果糖尿病组的OGTT、GA、HbA1c检测结果均高于对照组,差异均有统计学意义(P0.05)。糖尿病组的HbA1c与空腹血糖(FPG)、2h血糖均呈正相关(r=0.516、0.427,P0.05);GA与FPG、2h血糖呈正相关(r=0.527、0.449,P0.05);FPG与2h血糖呈显著正相关(r=0.462,P0.05);HbA1c与GA呈显著正相关(r=0.884,P0.05)。GA敏感度(85%)高于HbA1c敏感度(76%);HbA1c特异度(83%)高于GA特异度(75%)。GA、HbA1c与OGTT联合作ROC曲线,GA和HbA1c敏感度、特异度和预测概率分别为76%、72%、78%,71%、77%、81%;二者联合检测的敏感度、特异度、预测概率分别为77%、77%、76%。结论 GA和HbA1c联合检测在糖尿病诊断中具有重要的应用价值。     

探讨糖化清蛋白在糖尿病中的诊断价值及诊断切点

目的评估糖化清蛋白(GA)在糖尿病中的诊断价值及诊断切点,比较GA、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)及餐后2h血糖(2hPG)对糖尿病的诊断效能。方法选取470例南京医科大学第一附属医院门诊就诊的疑似糖尿病患者,排除严重肝肾疾病者,检测口服葡萄糖耐量试验(OGTT)、GA、HbA1c。采用SPSS21.0软件进行统计,采用ROC曲线分析各指标对糖尿病的诊断价值并探讨诊断切点。结果 GA对于血糖调节受损(IGR)诊断的ROC曲线下面积为0.693,与HbA1c(0.692)相近;而以最佳截断点14.57%作为诊断切点,GA对IGR诊断的敏感度和特异度分别为0.79和0.55;GA对于糖尿病诊断的ROC曲线下面积为0.911(低于2hPG的0.994和HbA1c的0.948),而以最佳截断点17.50%作为诊断切点,其敏感度和特异度分别为0.89和0.83,其敏感度略高于HbA1c(0.85)。结论 GA对于IGR诊断有一定价值,对于糖尿病诊断有较高价值,可作为2hPG和HbA1c的有效补充。     

糖化血红蛋白及糖化白蛋白在妊娠期糖尿病诊断中的价值

目的评估糖化血红蛋白(HbA1c)和血清糖化白蛋白(GA)在妊娠期糖尿病(GDM)患者早期监测中的作用。方法根据美国糖尿病协会(ADA)建议,以口服75 g葡萄糖耐量试验(OGTT)测定值作为诊断GDM的标准,将98例妊娠妇女(孕期22~24周)分为正常妊娠组50例、GDM组48例,同时测定2组的HbA1c和GA,并进行统计学分析及受试者工作特征(ROC)曲线分析。结果 GDM组的HbA1c和GA明显高于正常妊娠组(P0.01)。当HbA1c的Cut-off值为5.15%时,ROC曲线下面积为0.954±0.020,敏感性为87.5%,特异性为92.0%。当GA的Cut-off值12.50%时,ROC曲线下面积为0.910±0.029,敏感性为81.3%,特异性为84.0%。HbA1c和GA联合诊断GDM的敏感性为70.8%、特异性为98.0%。结论当HbA1c5.15%和GA12.50%时,诊断GDM的敏感度和特异性较高。HbA1c和GA联合检测对GDM有重要价值。     

糖化清蛋白酶法快速检测及其临床意义评价

目的评价糖化清蛋白(GA)的酶法快速检测及其临床应用的意义。方法检测147例2型糖尿病(T2DM)患者及78例健康者的空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hBG)、糖化血红蛋白(HbAlc)等指标;同时应用液态酶法测定GA,用GA高值血清和低值血清评估试剂盒的精密度及其线性,建立GA参考范围;分析GA与各检测指标的相关性。结果健康人群GA值为(14.48±2.12)%;对147例患者的相关性分析显示,GA与HbA1c具有良好的相关性(r=0.868 7,P<0.01);GA与FPG、2hBG呈正相关(r=0.854、0.836,P<0.01);HbA1c>7.0%、4.0%≤HbA1c≤7.0%以及HbA1c<4.0%患者GA与HbA1c的相关系数分别为0.823(P<0.01)、0.756(P<0.05)和0.187(P>0.05);健康者、临界者和T2DM患者间GA差异有统计学意义(P<0.001)。结论该法批内变异系数(CV)<2%,批间CV<5%,线性测定r=0.998 7。GA与HbA1c具有良好的相关性,尤其表现于长期血糖控制欠佳的患者。酶法检测GA有良好的精密度和线性。     

糖化血清白蛋白诊断糖尿病的价值研究

目的探讨糖化血清白蛋白(glycated albumin,GA)诊断糖尿病的价值。方法 1017例社区糖尿病调查筛查患者,按口服葡萄糖耐量试验(OGTT)结果分为糖耐量正常组、糖耐量受损组和糖尿病组,比较三组GA、HbA1c、空腹血糖(FBG)与餐后2小时血糖(2h PG)的差异;分析GA与HbA1c、FBG及2h PG的相关性;利用ROC曲线找出诊断糖尿病的Cutoff值,比较GA与HbA1c的诊断效能、诊断灵敏度和特异性。结果糖耐量受损组、糖尿病组与糖耐量正常组比较,GA、HbA1c、FBG及2h PG水平均有明显升高(P<0.05)。糖耐量正常组GA仅与HbA1c呈正相关,糖耐量受损组和糖尿病组GA与HbA1c、FBG和2h PG均呈正相关(P<0.05)。GA诊断糖尿病的最佳截点为15.77%,其灵敏度和特异性分别是为0.585和0.949,与HbA1c诊断糖尿病的灵敏度和特异性比较差异有统计学意义(P<0.05),GA诊断糖尿病ROC曲线下面积为0.831,与HbA1c比较差异无统计意义(P>0.05)。结论 GA可用于糖尿病诊断,弥补HbA1c临床使用的不足。     

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者血糖监测指标的选择及应用

目的 探讨糖化清蛋白(GA)、糖化血清蛋白(GSP)、糖化血红蛋白(HbA1c)与GA/HbA1c比值等血糖监测指标在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者中的应用价值.方法 选取2014年3月至2018年1月于该院就诊的患者或进行体检的健康人共372例,其中纳入G6PD正常组的共234例,包括健康体检者146例(健康组)和糖尿病患者88例(糖尿病组);纳入G6PD缺乏症组的共138例,又根据是否合并糖尿病分为G6PD缺乏症未合并糖尿病组(104例)及G6PD缺乏症合并糖尿病组(34例).检测各组人群的空腹血糖(FPG)、GA、GSP、HbA1c水平并计算GA/HbA1c比值,然后进行组间比较,分析GA、GSP、HbA1c水平及GA/HbA1c比值与FPG的相关性.结果 G6PD缺乏症未合并糖尿病组与健康组、G6PD缺乏症合并糖尿病组与糖尿病组比较,HbA1c水平均较低(P<0.05),GA/HbA1c比值均较高(P<0.05),而GA和GSP水平差异无统计学意义(P>0.05).G6PD缺乏症组与G6PD正常组相比,HbA1c水平、GA/HbA1c比值差异均有统计学意义(P<0.05),而GA及GSP水平差异无统计学意义(P>0.05).G6PD正常组中,FPG与GA、GSP、HbA1c及GA/HbA1c比值均呈正相关(r=0.426、0.378、0.572、0.458,P<0.05).G6PD缺乏症组中,FPG与GA、GSP呈正相关(r=0.373、0.480,P<0.05),而FPG与HbA1c、GA/HbA1c比值均无相关性(r=0.262、0.192,P>0.05).结论 G6PD缺乏会导致患者HbA1c水平偏低,而GA和GSP水平不受影响,对于G6PD缺乏的患者,GA和GSP水平能更准确地反映其血糖控制水平,是其血糖监测的优选指标.     

酶法测定糖化白蛋白及其临床意义

目的评价酶法检测糖化白蛋白(GA)及临床意义。方法检测56名健康者血清GA水平,建立参考范围;检测所有试验者血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、血脂[总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)]、空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1 c),统计GA与上述指标间的相关性。用GA高值血清和低值血清评估Luc ica GA-L试剂盒的精密度及其线性。结果健康人群GA值为(14.35±2.00)%;GA与血清ALT、AST、U-rea、Cr、TC、TG、HDL-C和LDL-C的相关系数(r)分别为0.010、0.012、0.003、0.061、-0.039、0.026、-0.038和-0.051,与FPG、2hPG、HbA1 c的r分别为0.818、0.803和0.854,HbA1 c与FPG、2hPG的r为0.845和0.820。健康者、临界者和糖尿病(DM)患者间GA差异有显著性(P<0.001)。该法批内变异系数(CV)<2%,批间CV<5%,线性测定r=0.999 6;结论酶法检测GA有良好的精密度和稀释直线性,且不受血清ALT、AST、Urea及血脂水平的影响,与HbA1 c一样能很好的反映FPG和2hPG水平,适用于监测高危人群和DM患者近期整体血糖水平。     

酶法测定糖化白蛋白及其临床意义

目的评价酶法检测糖化白蛋白(GA)及临床意义.方法检测56名健康者血清GA水平,建立参考范围;检测所有试验者血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、血脂[总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)]、空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c),统计GA与上述指标间的相关性.用GA高值血清和低值血清评估Lucica GA-L试剂盒的精密度及其线性.结果健康人群GA值为(14.35±2.00)%;GA与血清ALT、AST、Urea、Cr、TC、TG、HDL-C和LDL-C的相关系数(r)分别为0.010、0.012、0.003、0.061、-0.039、0.026、-0.038和-0.051,与FPG、2hPG、HbA1c的r分别为0.818、0.803和0.854,HbA1c与FPG、2hPG的r为0.845和0.820.健康者、临界者和糖尿病(DM)患者间GA差异有显著性(P<0.001).该法批内变异系数(CV)<2%,批间CV<5%,线性测定r=0.999 6;结论酶法检测GA有良好的精密度和稀释直线性,且不受血清ALT、AST、Urea及血脂水平的影响,与HbA1c一样能很好的反映FPG和2hPG水平,适用于监测高危人群和DM患者近期整体血糖水平.     

糖化白蛋白、糖化血红蛋白及其比值在新诊断2型糖尿病患者降糖过程中的变化

目的探讨糖化白蛋白(GA)、糖化血红蛋白(HbA1c)及其比值(GA/HbA1c)在新诊断2型糖尿病(T2DM)患者降糖过程中变化。方法以70例内分泌科门诊和住院的新诊断T2DM患者为研究对象。所有患者均单服二甲双胍治疗24周,并于服药前、每服药4周后取空腹静脉血检测GA和HbA1c。结果GA在第8周时从基础值(26.1±8.3)%下降至最低值(17.3±4.5)%,差异有统计学意义(P0.01),HbA1c则在第16周时从基础值(10.1±2.4)%下降至最低值(7.5±1.0)%,差异有统计学意义(P0.01)。GA/HbA1c比值在第8周时从基础值(2.58±0.35)下降为最低值(2.06±0.24),差异有统计学意义(P0.001),后在第16周时又上升为(2.31±0.31),但仍低于基础值,差异有统计学意义(P0.01)。整个治疗期间GA/HbA1c值的变化(△GA/HbA1c)与基础HbA1c(r=-0.657,P=0.008)、GA(r=-0.702,P=0.002)呈负相关而与△GA呈正相关(r=0.813,P0.001),与△HbA1c无相关性。结论在新诊断的T2DM患者降糖过程中,GA/HbA1c可能比GA或HbA1c更能反映血糖控制效果。     

糖化白蛋白在妊娠期糖尿病筛查及诊断中的价值探讨

目的：评价糖化白蛋白（GA）测定在妊娠期糖尿病诊断中的价值。方法选取2011年9月-2012年3月在我院进行产前检查并于24-28周接受50 g 葡萄糖糖尿病筛查结果异常的孕妇160例,以第7版《妇产科学》的诊断标准分为糖耐量正常组,糖耐量受损组,糖尿病组。对三组的空腹血糖（FPG）,糖化血红蛋白（HbA1c）,糖化白蛋白（GA）等进行对比研究,评价 GA 在妊娠期糖尿病诊断中的价值。结果三组的 FPG、HbA1c、GA 结果有显著性差异,三组中 GA 与 HbA1c 均具有相关性。结论糖化白蛋白（GA）的测定对妊娠糖尿病病变程度的变化具有提示作用,对妊娠期糖尿病的筛查和诊断具有价值,可作为临床应用。     

糖化血红蛋白及糖化白蛋白在妊娠期糖尿病初筛中的价值

目的探讨糖化白蛋白(GA)和糖化血红蛋白(Hb A1c)检测在妊娠期糖尿病(GDM)筛查中的价值。方法选取妊娠22~28周的孕妇289例,其中血糖正常组202例、GDM组87例。分别采用己糖激酶法检测血糖、高压液相层析法检测Hb A1c,酶法检测GA。结果 GDM组Hb A1c为(5.20%±0.09%),明显高于血糖正常组(5.03%±0.02%,P0.01);GA为13.48%±0.28%,与血糖正常组(13.39%±0.09%)比较差异无统计学意义(P0.05)。Pearson相关分析显示血糖与Hb A1c呈正相关(r=0.203,P0.01),血糖与GA无相关性(r=0.114,P0.05),Hb A1c与GA无相关性(r=0.041,P0.05)。以血糖正常组Hb A1c第95%位值(5.50%)作为判断依据筛查GDM,特异性为94.55%,敏感性为86.21%。结论 Hb A1c相对于GA而言,是筛查GDM更好的指标。     

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价HA8160糖化血红蛋白仪的性能

目的初步评价HA8160糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)的临床应用性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度样本的HbA1c,采用Excel软件计算测定结果的偏差、总不精密度,以及截距、斜率、非线性、携带污染、漂移。结果当样本高中低靶值分别为:10.30%、7.75%和5.20%时,其偏差分别为0.22%,0.22%,0.23%,总不精密度分别为0.776%,1.169%,1.427%,测定值与靶值的线性良好(y=0.9987x+0.2312,r2=0.9985);截距为0.235,与靶值有恒定误差(P<0.01),斜率、非线性、携带污染、漂移分别为0.998,0.468,0.001和0.003,差异均无统计学意义(P>0.01)。结论该分析仪测定HbA1c的准确度和精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染低,稳定性好,性能指标符合临床应用要求。     

离子交换高效液相层析法与酶化学法测定糖化血红蛋白的比对分析

目的对离子交换高效液相层析（IE-HPLC）法与酶化学法测定糖化血红蛋白（HbA1c）进行方法学比较。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）有关文件对IE-HPLC法与酶化学法测定HbA1c进行相关性比较、精密度评价。结果 IE-HPLC法与酶化学法测定HbA1c相关性良好（Y=0.962 2X＋0.045,r=0.994 0,P〉0.05）,预期相对偏差在低值（4.0%）时为2.66%;在中值（6.5%）时为3.09%;在高值（16.0%）时为3.50%。IE-HPLC法批内变异系数（CV）为1.23%~2.17%,批间CV为1.87%~2.99%;酶化学法批内CV为0.93%~1.72%,批间CV为1.65%~2.71%。结论 IE-HPLC法与酶化学法测定HbA1c的相关性、精密度均很好,具有可比性。酶化学法测定HbA1c可用于自动生化分析仪,适合检验科使用。     

HbA1c在筛查妊娠糖尿病患者产后糖尿病复发诊断中的意义及对新生儿的影响

【目的】探讨糖化血红蛋白（HbA1c）筛查对妊娠糖尿病（GDM）患者产后6个月糖尿病复发的诊断和检出效果及干预治疗对新生儿体质量和血糖的影响。【方法】以231例GDM 患者和240例正常孕妇为研究对象,检测和比较两组产后第6周新生儿体质量、空腹血糖（FBG）、口服葡萄糖耐受试验（OGT T）和HbA1c水平并统计DM 复发率。【结果】FBG、OGT T和HbA1c三项指标GDM 患者产后第6周复发糖尿病检出人数分别为7（3．0％）、8（3．5％）和14（6．1％）;HbA1c≥43 mmol/mol检测的敏感性为100％、特异性为92．6％;HbA1c≥48 mmol/mol检测的敏感性为73．6％、特异性为98．5％;GDM组患者产出新生儿血糖和体重与正常新生儿相比无明显差异（P＞0．05）。【结论】HbA1c≥48 mmol/mol更适合作为GDM 产后糖尿病的早期诊断。     

TOSOH HLC-723 G8全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的对以离子交换高效液相色谱法（HPLC）为原理的TOSOHHLC-723G8全自动糖化血红蛋白分析仪（简称HLC-723G8）检测全血糖化血红蛋白（HbA1c）的性能进行评价。方法对HLC-723G8测定HbA1c的精密度、相关性、线性、携带污染进行评价,并检测54例健康体检者的HbA1c进行参考区间验证。结果HLC-723G8测定HbA1c低、高水平批内变异系数（cv）分别为0．00％、0．47％,批间CV分别为0．76％、0．31％;HLC-723G8与HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c的结果呈明显相关（F2=0．999,P〈0．001）,预期偏倚为0．06,相对偏倚值为0．83％,偏差符合率为100％;在5％～12％范围内线性良好（r2=0．9996,P〈0．001）;高值标本对低值标本的结果无明显携带污染（携带污染率为1．12％）;54名健康人群的HbA1c测定结果为4．7％-6．3％,在厂家提供的参考区间内。结论HLC-723G8测定HbA1c的性能良好,可在临床使用。     

住院2型糖尿病患者糖化血清白蛋白的临床意义及影响因素

目的检测2型糖尿病住院患者的糖化血清白蛋白（GA）,评价GA作为一个反映短期平均血糖水平变化及住院期间血糖控制临床监测指标的可靠性。方法收集四川省人民医院内分泌科2012年2—8月住院的301例2型糖尿病患者,测定空腹血糖（FPG）、餐后2h血糖（2hPG）,1d指尖血糖谱均值（MBG）、GA、糖化血红蛋白（HbAlc）等,并对住院第12天的患者复查GA、HbAIC、FPG、2hPG、MBG等指标,其中GA以液态酶法（GA-L）测定。结果（1）301例2型糖尿病患者中,GA与HbAlC（回归系数=1．585,t=3．319,P〈0．01）、2hPG（回归系数=0．395,t=2．255,P〈0．05）、MBG（回归系数=0．744,t=2．099,P〈0．05）均呈正相关。（2）301例住院第12天的2型糖尿病患者GA为（25．66±7．35）％,显著低于人院第1天的（36．91±8．18）％（t：14．441,P〈0．01）。（3）301例住院第12天的2型糖尿病患者GA／HbAlc较入院第1天下降[（2．92±1．45）％与（3．91±1．00）％,t：5．845,P〈0．01]。（4）糖尿病患者的GA值与体质量指数（BMI）呈负相关（回归系数=-0．339,t=-1．887,P〈0．05）。结论（1）GA可准确、及时地反映短期内平均血糖水平的变化,比HbAlC更适合作为评价2型糖尿病患者住院期间（12d）降糖效果的临床监测指标。（2）在评估糖尿病患者的GA值时,需考虑到BMI的因素,尤其在肥胖和消瘦的患者。     

糖化血红蛋白不同组份的临床价值探讨

目的探讨糖化血红蛋白不同组份的临床价值。方法应用D-10糖化血红蛋白分析仪（高效液相色谱法）分析186例糖尿病（DM）患者全血中7种糖化血红蛋白组份[糖化血红蛋白A1亚组份（HbA1c、HbA1a、HbA1b）、抗碱血红蛋白（HbF）、不明蛋白组份（unknow）、蛋白组份3（P3）和不稳定糖化血红蛋白（LA1c_CHb-1）]水平。同时检测患者血糖（Glu）、C肽（C—P）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白A—I（apoA—I）、载脂蛋白B（apo B）和脂蛋白（a）[LP（a）]。结果Glu、HbA1a、HbA1b、HbF、P3和unknow与HbA1c呈正相关（P〈0．05），LA1c_CHb-1、C—P与HbA1c成负相关（P〈0．05）。186例DM患者HbA1c与血脂7项均无明显相关性，但其中101例男性患者HbA1c与总胆固醇（TC）呈正相关（r=0．333，P〈0．05）。结论除HbA1c外，HbA1a、HbA1b、HbF和P3在DM疗效评估中具有重要作用。DM患者，尤其是男性患者，在控制血糖的同时应辅以降脂治疗。