某型号生化分析仪β2-微球蛋白测定精密度评价

目的 评价采用日本生研试剂在雅培ci16200全自动生化分析仪检测β2-微球蛋白(β2MG)的精密度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2,以RANDOX高、低水平质控血清作为试验样品,进行精密度评价.结果 以变异系数(CV)表示不精密度,低值质控血清批内、批间、日间及总CV分别为1.57%、1.75%、0.38%、2.39%;高值质控血清分别为0.18%、0.73%、0.21%、1.07%.高、低水平质控血清批内、批间、日间CV均小于基于生物学变异确定允许总误差的1/4(2.25%),总CV均小于允许总误差(3%),低于试剂厂商申明的总变异(7.0%);批内与总精密度比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 使用日本生研试剂在雅培ci16200生化分析仪检测β2MG精密度良好,能满足临床实验室检测要求.     

3种便携式血糖检测仪的分析性能评价

目的验证3种便携式血糖仪的精密度、正确度、线性范围等分析性能。方法 3种便携式血糖仪分别参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2推荐方案用配套质控液作为实验标本验证批内和日间精密度;参照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》血糖仪比对方案一:静脉血样比对试验,通过方法学比对验证正确度;参照CLSI EP6-A2推荐方案以等浓度间隔不同葡萄糖浓度的样品验证线性范围。结果罗氏血糖仪低值、高值批内CV%分别为2.31%、1.92%,雅培血糖仪低值、高值批内CV%分别为2.96%、2.69%,泰尔茂血糖仪低值、高值批内CV%分别为2.60%、2.40%,罗氏、雅培和泰尔茂低值质控液批间SD分别为0.08、0.09、0.09,高值质控液批间CV%分别为2.10%、2.90%、2.90%。3种血糖仪比对试验结果显示,葡萄糖浓度小于4.2mmol/L标本偏差绝对值均数分别为0.14%、0.18%和0.26%,葡萄糖浓度大于或等于4.2mmol/L标本偏倚绝对值均数分别为3.85%、4.16%和6.85%。3种便携式血糖仪精密度、正确度均符合《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》要求,亦符合卫生部临床检验中心便携式血糖仪室间质评评价标准的可接受范围。3种便携式血糖仪线性范围分别为0.6~33.3、1.0~33.3、1.1~27.7mmol/L,达到厂家声明范围。结论本研究的3种便携式血糖检测仪精密度、正确度和线性范围符合厂家声明标准,性能满足卫生行业管理机构和临床使用要求。     

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。     

11种同型半胱氨酸检测系统的性能评价

目的评价11种同型半胱氨酸(Hcy)循环酶法商品化试剂的检测性能。方法选取11种Hcy循环酶法商品化试剂,分别与HITACHI 7180全自动生化分析仪组成11种检测系统。参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2、EP6-A文件及我国医药行业标准YY/T 1258—2015,验证11种检测系统的实验室内精密度、正确度、线性范围和9种检测系统的试剂批间差。结果 11种检测系统的实验室内精密度均符合要求[低于室间质量评价(EQA)标准的1/3(6.67%)]。除1种检测系统测定中、高水平样本的批间差10%(EQA标准的1/2)外,其他检测系统的试剂批间差均符合要求(10.00%)。11种检测系统中有4种未通过正确度验证,有3种线性范围验证判定为非线性。结论 11种检测系统在测定Hcy时各项检测性能存在一定的差异。各临床试验室应在开展Hcy检测时对检测系统进行性能验证。     

两种血清铁检测试剂盒性能评价

目的探讨宁波美康公司生产的血清铁检测试剂盒和美国Beckman Coulter公司生产的血清铁检测试剂盒的性能差异。方法依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准文件EP15-A2对血清铁检测试剂盒进行精密度和正确度评价;依据EP6-A文件进行线性范围评价;依据EP9-A2文件进行方法学比较。结果宁波美康公司试剂盒:高、低浓度的批内不精密度(CV)分别为1.56%和1.51%,总不精密度分别为1.83%和2.19%;原卫生部临床检验中心2份室间质评物的检测结果与靶值比较,相对偏倚分别为-4.67%和-5.83%,线性良好(r=0.999 9)。Beckman Coulter公司试剂盒:高、低浓度的批内不精密度分别为0.89%和1.55%,总不精密度分别为2.26%和2.25%;原卫生部临床检验中心2份室间质评物的检测结果与靶值比较,相对偏倚分别为-3.11%和-3.33%,线性良好(r=0.999 9)。结论两种血清铁检测试剂盒的性能指标均能满足临床检测需求,国产的宁波美康血清铁试剂盒与原装试剂盒检测结果具有相关性良好,国产试剂盒可以在临床上得到更广泛地应用。     

对循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒的评价

目的对循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒进行临床应用评价，以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）颁布的EP5-A。EP6-A，EP7-A分别对九强公司生产的循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒进行了精密度评价、线性评价和抗干扰实验。结果高、低浓度水平的批内精密度CV分别为1．23％和3．87％，总精密度CV分别为2．60％和4．03％。线性范围：在0—50．0 mol／L范围内，测定结果为线性。结合胆红素在20 mg／dl、乳糜在1．2％、抗坏血酸在30 mg／dl以内，对试验无明显的干扰，干扰相对偏差〈4％。血红蛋白在13．3 g／L内，干扰偏差不大于7％。结论北京九强公司生产的循环酶法同型半胱氨酸检测试剂盒在测定精密度、线性范围、抗干扰等方面的性能可以满足临床检测的需要。     

速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证

目的对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价。结果该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2g/L;三酰甘油(TG)=5.6mmol/L;总胆红素(TB)=342μmol/L;维生素C(Vc)=6g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%。开瓶后30d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好。结论该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要。     

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的对Sysmex公司XN-9000全自动血液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测结果有效性。方法按EP15-A2、EP6-A2、EP9-A2的要求对XN-9000全自动血液分析仪进行精密度、线性范围、正确度验证,对仪器间的比对进行评价。结果 XN-9000全自动血细胞分析仪的批内精密度和批间精密度小于美国临床实验室改进修正法规′88规定的允许总误差的1/4,仪器精密度良好。结论 XN-9000全自动血液分析仪具有良好的精密度,较宽的线性范围,其检测结果准确可靠,能够满足绝大多数临床实验室的工作需求,可用于临床血液标本全血细胞计数检测。     

酶联免疫法检测乙肝核心抗体的精密度评价

目的探讨酶联免疫法检测乙肝核心抗体(HBc Ab)的精密度问题。方法依照CLSI EP5-A2文件,用稳定的高、低值实验样本对采用ELISA法检测的HBc Ab进行精密度实验,对其批内精密度(S批内)、批间精密度(S批间)、天间精密度(S天间)和总不精密度(CV_总)进行评价。结果本次研究HBc Ab测定的低值(L)精密度的CV_(批内)、CV_(天间)、CV_总分别为3.3%、5.0%、6.3%;HBc Ab测定高值(H)精密度的CV_(批内)、CV_(天间)、CV_总分别为3.1%、1.5%、4.1%。结论本实验室酶联免疫法检测的HBc Ab精密度CV_(批内)均低于1/4TEa(5%),CV_(天间)均低于1/3TEa(6.7%),CV_总均低于厂商声明值(20%),说明其总不精密度都在可接受范围,本次评价精密度良好,随机误差小,本实验室中所使用的方法和仪器均可以满足临床正常使用。应用EP5-A2文件评价的精密度实验操作简单,经济适用。     

NCCLS EP5-A2在全自动血液流变分析仪精密度评价中的应用

目的 应用NCCLS EP5-A2文件对MVIS-2040全自动血液流变仪进行精密度性能评价.方法 参考NCCLS EP5-A2文件有关要求,用MVIS-2040全自动血液流变仪对全血高黏、全血中黏、全血低黏3种浓度的质控样品分别进行全血高切(200 s-1)、全血中切(30 s-1)、全血低切(3 s-1)及血浆黏度检测,根据检测数据算出各项目批内、批间、日间及室内精密度值并进行评价.结果 3种浓度质控样品各检测项目的 批内、批间、日间及室内精密度值均小于5%.结论 本实验室使用的MVIS-2040全自动血液流变仪精密度好,能满足临床实验要求.     

糖化血红蛋白浓度的短期生物学变异

  目的  研究糖化血红蛋白(glycated hemoglobin-A1c, HbA_1c)浓度短期内的生物学变异。  方法  30名健康志愿者在第1天、第3天和第5天的上午8:00、中午12:00和下午4:00分别采集静脉血, 进行HbA_1c浓度的测定。分析计算HbA_1c浓度的个体内变异(within-subject coefficient of variations, CV_I)、个体间变异(between-subject coefficient of variations, CV_G)、分析变异(analytical coefficient of variations, CV_A)、个体指数(index of individuality, II)和参考变化值(reference change value, RCV)。  结果  总体、女性及男性CV_I分别为1.39%、1.49%和1.32%;CV_G分别为2.65%、2.33%和2.90%;CV_A均为0.6%;II分别为0.5、0.6和0.5;95% RCV分别为4.22%、4.45%和4.02%;99% RCV分别为5.19%、5.86%和5.29%。HbA_1c上午8:00、中午12:00和下午4:00的日内变异差异无统计学意义(P=0.28);第1天、第3天和第5天的周内日间变异差异无统计学意义(P=0.31);男女性别间差异亦无统计学意义(P=0.18)。  结论  HbA_1c浓度的日内和周内日间生物学变异很小, 结果相对稳定, 男性和女性之间亦无明显差异。     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

血清肌酐测定基质效应的研究

目的 评价血清肌酐测定常规方法的校准偏差及肌酐制备物常在常规方法上的基质效应.方法 根据美国临床实验室和标准化协会(CLSI)EP14-A2评价方案,同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定血清肌酐的方法为比对方法,15种常规肌酐测定系统(7种酶法,8种苦味酸法)为待评方法,测定40个新鲜冰冻人血清和36种制备物的肌酐浓度,评价制备物的基质效应和测定系统的校准偏差.结果 大部分商品制备物(29/30)在苦味酸法系统上表现出基质效应,少部分商品制备物(13/30)在部分酶法系统上表现出基质效应.我中心6个制备物在所有15个系统上均未观察到基质效应.所有常规系统新鲜冰冻血清测定值与比对方法测定值间均呈较好的直线相关,所有苦味酸法和部分酶法测定肌酐方法存在校准偏差.结论 基质效应和校准偏差存在于常规肌酐测定方法,必须重视这些因素,提高肌酐测定结果的正确度和可比性.     

酶法测定糖化白蛋白的方法学评价及其与糖尿病诊断的相关性研究

目的对酶法测定糖化白蛋白(GA)进行方法学评价,验证其作为临床常规方法的各项性能指标。研究糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA1c)和GA的相关性,为糖尿病早期诊断和治疗效果监测提供更好的方法。方法按美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP10-A3文件对酶法测定GA的精密度、线性、偏差、互染率、漂移性进行评价。测定336例糖尿病患者GA和HbA1c浓度,研究其变化并进行相关性分析。根据美国糖尿病学会(ADA)标准(HbA1c7%为血糖控制良好、7%~8%为血糖控制一般、8%为血糖控制不佳),采用受试者工作特征(ROC)曲线确定GA/HbA1c比值评估血糖控制程度的临界值。结果酶法测定GA的总平均不精密度为1.62%,平均偏差为7.58%,截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均可接受;非线性参数检测高值存在正向偏移,需要进行进一步观察以确认方法的线性性能,但对临床诊断不会带来影响。GA与HbA1c诊断糖尿病的一致性较好,为88.1%;两者相关系数(r)为0.879(P0.01)。ROC曲线显示GA/HbA1c比值评估血糖控制程度的最佳临界值为2.60,敏感性为86.8%、特异性为70.1%;如GA/HbA1c比值2.60,可认为血糖控制不佳。结论酶法测定GA的方法学性能符合常规检测质量标准。GA可用于糖尿病的诊断和疗效评估。GA/HbA1c比值可作为监测血糖控制的补充指标。     

全自动生化仪日立7600与罗氏c311的比对分析

目的通过日立7600全自动生化仪（日立7600）与罗氏c311全自动生化仪（罗氏c311）检测血清葡萄糖（Glu）项目进行比对分析和偏倚评估,建立分析模式,探讨两台仪器测定结果的可比性。方法参考NCCLSEPl5-A、EP6-A文件,先检测日立7600的精密度与线性范围,结果与厂家声明一致后,再参考NCCLSEP9-A2文件进行比对分析。将40例血清标本按G1u浓度水平分为I组（〈2．80mmol／L,4例）,1I组（2．80～6．11mmol／L,16例）,III组（6．12～8．30mmol／L,12例）,IV组（8．31～14．00mmol／L,4例）,V组（14．01～44．20mmol／L,4例）。各组分别在日立7600（比对系统）与罗氏c311（实验系统）上进行检测,计算实验系统与比对系统之间的相对偏差。最后以CLIA’88允许总误差的1／3为标准,判断两台仪器测定结果的可比性。结果日立7600的精密度与线性范围均达到了厂家声明的性能要求。浓度在2．80、7．00、11.10mmol／L3个Glu的医学决定水平处的预期偏倚（Bc）的95％可信区间分别为2．68～2．70mmol／L、6．72～6．80mmol／L、10．59～10．63mmol／L,均满足相应允许浓度范围。结论血清Glu测试在罗氏c311与日立7600的不同检测系统间具有可比性,为进一步全面开展比对分析奠定了基础。     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

Biological variation of retinoids in man

This investigation was undertaken to assess biological variation, especially the within-subject variations of all- trans retinoic acid, 13- cis retinoic acid and retinol in human serum. Diurnal variation and variation over a week, a month and a year were studied in 11 males (aged 21 - 54 years) and 17 females (aged 22 - 63 years), all subjectively healthy. We found no diurnal variation with the exception of all- trans retinoic acid, which had maximal concentrations at noon irrespective of food intake. Seasonal variations were marginal. Both all- trans and 13- cis retinoic acids had fairly high within-subject (13.1% and 12.6%, respectively) and between-subject coefficients of variation (15.9% and 21.0%, respectively), while the within-subject CV of retinol was less (5.6%, with a between-subject CV of 21.1%). Thus, the indices of individuality were <1 for all retinoids. The critical differences between two consecutive samples were <40% for the retinoic acids and <20% for retinol. Women had higher all- trans retinoic acid concentrations in serum (5.1 nmol/L vs. 4.5 nmol/L), lower 13- cis retinoic acid concentrations (4.5 nmol/L vs. 5.5 nmol/L) and lower retinol concentrations in serum (2.1 µmol/L vs. 2.5 µmol/L) than men. Thus, samples for retinoid determinations should be drawn in the morning and evaluated using separate gender reference intervals.     

血清尿素测定基质效应研究

目的 评价2007年全国室间质量评价(EQA)临床化学项目材料和13种市售制备物血清尿素测定在7种脲紫外速率法测定系统上的基质效应,并考察这些测定系统的校准偏差.方法 按美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP 14-A2试验方案,同位素稀释气相色谱质谱法作比对方法,7种尿素酶常规方法为待评方法,用比对方法和待评方法同时测定25份新鲜冰冻人血清和EQA材料及市售制备物.考察常规方法和比对方法测定EQA材料(或市售制备物)结果间的数量关系与它们测定新鲜冰冻人血清样品数量关系的一致程度,评价样品的基质效应.考察新鲜冰冻人血清样品常规方法和比对方法结果的差异,评价测定系统的校准偏差.结果 8种EQA材料和3种市售制备物对参加评价的所有测定系统无基质效应,1种市售制备物对所有系统都表现基质效应,其他样品视系统的不同而表现出不同的情况.7种测定系统中的6种都存在不同程度的校准偏差:同直线Y=X相比,系统A的斜率、截距偏差均小于5%,不存在明显校准偏差.系统B、C、D、F、G的斜率偏差小于5%,截距偏差大于5%,存在一定的校准偏差.系统E的斜率和截距偏差均大于5%,表现为存在校准偏差.结论 样品的基质效应和测定系统的校准偏差影响血清尿素测定的准确性和可比性.应充分重视基质效应和校准偏差对临床检验量值溯源的影响.     

Biological variation of retinoids in man

This investigation was undertaken to assess biological variation, especially the within-subject variations of all-trans retinoic acid, 13-cis retinoic acid and retinol in human serum. Diurnal variation and variation over a week, a month and a year were studied in 11 males (aged 21-54 years) and 17 females (aged 22-63 years), all subjectively healthy. We found no diurnal variation with the exception of all-trans retinoic acid, which had maximal concentrations at noon irrespective of food intake. Seasonal variations were marginal. Both all-trans and 13-cis retinoic acids had fairly high within-subject (13.1%, and 12.6%, respectively) and between-subject coefficients of variation (15.9% and 21.0%, respectively), while the within-subject CV of retinol was less (5.6%, with a between-subject CV of 21.1%). Thus, the indices of individuality were < 1 for all retinoids. The critical differences between two consecutive samples were < 40% for the retinoic acids and < 20% for retinol. Women had higher all-trans retinoic acid concentrations in serum (5.1 nmol/L vs. 4.5 nmol/L), lower 13-cis retinoic acid concentrations (4.5 nmol/L vs. 5.5 nmol/L) and lower retinol concentrations in serum (2.1 micromol/L vs. 2.5 micromol/L) than men. Thus, samples for retinoid determinations should be drawn in the morning and evaluated using separate gender reference intervals.