Olympus AU5400生化分析仪性能的评价

目的对Olympus AU5400生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本实验室需求。方法依照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准协会（CLSI）的EP5-A2、EP9-A2、和EP6-A文件评价方法分析丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、梅毒螺旋体（TP）、空腹血糖（Glu）、钾（K＋）、钠（Na＋）的精密度、准确度和线性;并对各检测项目引用的参考区间进行验证。结果Olym-pus AU5400生化分析仪ALT、AST、TP、Glu、K＋、Na＋高、低两水平批内精密度变异系数（CV）均小于或等于1/4CLIA′88,总精密度CV均小于或等于1/3CLIA′88;在比对试验中,Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu及K＋、Na＋与Olympus AU640检测系统呈明显相关,相关系数r2＞0.95,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2CLIA′88;Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu线性良好（r^2＞0.95）;各检测项目引用的参考区间合适。结论Olympus AU5400生化分析仪性能满足本实验室需求。     

从实验室质量比对控制数据中获取改进信息

目的探讨从生化室内质量控制数据的实验室间比对的总结报告中获取改进常规工作的信息。方法参加湖北省临床检验中心组织的室内质量控制数据的实验室间比对活动,比对项目为临床化学15项常规检测项目：钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、磷（P）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬酸氨基转移酶（AST）。从回报的结果中得到实验室分析过程中的不准确度和不精密度,与使用相同方法以及不同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较,并综合进行误差分析。结果比对项目中K项目本方法标准差指数（SDD〉2,即本方法与相同方法组相比,均值超过了2个标准差范围。进一步分析总误差（TE）,K在CLIA88总允许误差（TEa）范围内,但Na和Urea的TE〉TEa,ΔSEc=0,说明Na和Urea方法的性能未满足质量规范,但K性能是＂可接受＂的。结论从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这2个方面有价值的信息,确定总误差是否满足质量规范,从而有助于检验质量的持续改进。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

应用西格玛进行血清ALT,Cr,Glu检测项目的性能验证

目的 应用西格玛指标评价临床生化检验性能,了解广东省计划生育系统各级计划生育机构临床生化的检验质量现状,以其发现问题,促进质量提高.方法 通过向广东省19家计划生育机构实验室发放相同批号质控品,进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）项目的室内质控室间比对,计算各实验室室内质控结果,剔除离群值后的均值（x）、标准差（s）、室内变异系数（CV）、偏倚（bias）、西格玛（σ）值和质量目标指数（QGI）.结果 ALT,Cr和Glu大于6σ检测性能的实验室分别占16.68％,17.65％和35.29％;3≤σ＜6检测性能的实验室分别占44.44％,29.41％和35.29％.77％以上的实验室在检测ALT,Cr和Glu项目需从精密度和（或）正确度进行改进.结论 广东省计划生育机构实验室临床生化的检验性能有待提高,应用6σ评价室内质控室间比对,能将实验室的检测性能定量化,有助于检验质量的持续改进.     

血气分析仪与其他仪器部分相同检测项目的比较分析

目的探讨血气分析仪与电解质分析仪以及生化分析仪在不同类别的样本中血钾（K＋）、血钠（Na＋）、血糖（Glu）检测项目的可比性。方法分别用GEM Premier 3000血气分析仪与镇江奥迪康电解质析仪及迈瑞生化分析仪对30例患者的动脉全血和静脉血清样本进行K＋、Na＋、Glu的检测,对检测结果进行相关分析。结果血气分析仪和生化分析仪测定Glu的结果以及血气分析仪和电解质分析仪测定Na＋的结果,二者的差异均无统计学意义（P〉0.05）。血气分析仪测定K＋的结果显著低于镇江奥迪康电解质析仪的测定结果,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论 GEM Premier 3000血气分析仪能替代传统电解质分析仪和生化分析仪测定K＋、Na＋、Glu,其中K＋的结果有差异但存在正相关。     

COBASC501生化分析仪与COBASB121血气分析仪电解质检测结果的可比性研究

[目的]探讨同一实验室不同检测系统部分澳0定结果的可比性。[方法]按照NCCLS《EP9-A2》文件要求,以德国cobas501为对比方法,以德国cobasb121血气分析仪为实验方法,用患者样本对钾离子（K＋）、钠离子（Na＋’）氯离子（Cl-）及钙离子（Ca2＋）进行检测,统计计算两方法间的相关系数和直线回归方程,判断不同检测系统检测结果的可比性。[结果]德国罗氏130．basc501和cobasb121两种检测系统的检测结果的系统误差除Ca2＋外临床允许误差范围内。[结论]当同一检测项目在不同检测系统上测定时,应当进行方法比对和偏倚评估实验,以确保为临床提供准确一致的检验数据。     

不同标本类型不同仪器检测血钾、血钠可比性分析及其测定值互换探讨

目的探讨不同标本类型不同仪器检测血钾（K＋）、血钠（Na＋）结果是否具有可比性及其换算的可能性。方法使用GEM Premier 3000血气分析仪分别检测40份由低值到高值的动脉全血和静脉血清K＋、Na＋浓度,使用Roche Modolar DPP全自动生化分析仪检测对应的静脉血清标本K＋、Na＋浓度,分别得到3组K＋、Na＋浓度,使用配对t检验比较各组数据有无差异,A组（血气分析仪检测全血标本与生化仪检测血清标本）、B组（血气分析仪检测血清标本与生化仪检测血清标本）、C组（血气分析仪检测血清标本与血气分析仪检测全血标本）。对A组作直线回归分析得到两组数据的直线方程,并运用于数值换算中,20份随机标本用来判断该推算值和生化仪实际检测对应血清标本K＋,Na＋浓度可比性及其互换的可能性。结果 A组、B组、C组检测K＋、Na＋浓度比较差异有统计学意义（P〈0.01）,A组直线回归分析显示相关性良好,通过直线回归方程计算出相应的换算值与生化仪实际测定相应血清标本之间K＋、Na＋浓度差异无统计学意义（P〉0.05）,且实际测定值和理论值间配对差值的标准差分别为0.063、0.677,表明两种方法的测定值的互换是可行的。结论不同的标本类型不同的仪器对K＋、Na＋的检测结果有影响,各个实验室可通过建立两者间数据的换算公式对结果进行调整,使同一检测项目在不同仪器上得出的具有差异的检测结果经过换算统一到同一水平,从而为临床疾病诊断和疗效观察提供可靠数据。     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

3种检测系统9种常规生化项目测定结果的比对分析

目的通过3种不同检测系统间9种常规生化项目测定结果的比对分析,探讨不同系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统作为比对系统,用患者新鲜血清在Olympus AU5400检测系统（待评系统1）和强生950检测系统（待评系统2）上测定9种常规生化项目：尿素（UREA）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、总钙（Ca）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）以及葡萄糖（GLU）,其测定结果与比对系统进行比对,计算待评系统（Y）和比对系统（X）之间的相对偏差及相关线性方程,以美国临床实验室改进修正案（CLIA′88）建议的允许总误差的1/2为标准,通过各项目医学决定水平处的系统误差与之比较来判定结果的可比性。结果待评系统1的白蛋白（ALB）低值与比对系统存在正偏差（9.50%）、肌酐（Cre）与比对系统存在明显正偏差（3.52%～32.46%）,与比对系统不具可比性。待评系统2的白蛋白（ALB）与比对系统存在明显负偏差（-12.56%～-39.75%）,与比对系统不具可比性。两种待评系统的其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性。结论不同检测系统之间,某些常规生化项目仍存在不同程度的偏差;当用不同的检测系统检测同一项目时,应进行方法比对,对临床可接受性进行评价,以实现检验结果的可比性。     

非配套检测系统溯源性的建立及其确认

目的探讨实现实验室非配套检验系统的溯源性及其确认的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在Roche Modular PI检测系统上定值后校准非配套检测系统,校准验证有效后,在非配套检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,按EP9-2A文件进行方法比对,评估非配套检测系统与Roche Modular PI系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果非配套Alcyon300检测系统中总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、血糖(Glu)、淀粉酶(AMY)及AFT检测系统中钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)经过校准和校准验证后,与Roche Modular PI检测系统差异有统计学意义(P0.05),除Urea、UA、AST、ALT及Glu与目标检测系统在医学决定水平值处偏倚部分接受外,其余项目偏倚均小于CLIA′88允许总误差的二分之一(1/2TEa),临床可以接受。结论校准和校准验证可以实现非配套系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

测量不确定度在临床生化检验中的应用

目的对测量不确定度在临床生化检验中的应用进行研究分析。方法使用日立7080型的生化分析仪以及其配套的试剂;相关试验的校准品、定值质控品、室内质控品都为Roche品牌产品。K+、Cl-、Na+、Ca2+采用间接选择的电极法;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和谷氨酰转肽酶(GGT)则采用速率法;总蛋白(TP)采用双缩脲的终点法;清蛋白(Alb)采用溴甲酚绿显示终点法;磷(P4+)则采用磷钼酸的紫外法;尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)为酶法;尿酸(UA)采用尿酸酶比色法;葡萄糖(Glu)则为氧化酶法;而胆固醇(Ch)则采用胆固醇氧化酶的方法;三酰甘油(TG)采用GPO-PAP酶法。结果各指标测量的不确定度:TP为2.93%,Alb为7.21%,GGT为14.20%,AST为11.71%,ALT为12.80%,ALP为8.22%,Na+为1.34%,K+为2.38%,Cl-为2.65%,Ca2+为4.17%,P4+为4.00%,BUN为9.17%,Cr为9.34%,UA为13.72%,GLU为4.06%,Ch为3.87%。结论不确定度评估的一个重要前提就是实验室内必须具备一系列行之有效的控制措施以及质量保证体系,才能够确保过程中的稳定以及在控。     

Beckm an A U 680生化分析仪性能评价及溯源

目的对 Beckman AU680生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本实验室需求.方法按照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准协会(CLSI)的 EP5‐A2、EP6‐A 和 EP9‐A2文件评价方法对碱性磷酸酶(ALP)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST )、血肌酐(Cr)、血清总胆红素(TBil)的精密度、准确度和线性、携带污染率进行分析.对钾(K +)、钠(Na +)、氯(Cl -)与 Olympus AU2700进行对比分析.结果Beckman AU680生化分析仪 ALP 、AST 、TBil 、Cr 、K +、Na +、Cl -批内精密度变异系数(CV)均小于或等于1/4CLIA′88,总精密度 CV 均小于或等于1/3CLIA′88;在准确度实验中,ALP 、AST 、TBil 、Cr 测定相应质控品,与质控品给定范围比较均在测定范围内;K +、Na +、Cl -与 Olympus AU2700的对比实验中,Beckman AU680检测系统呈明显相关,相关系数 r2>0.92,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2CLIA′88;Beckman AU680 ALP 、AST 、TBil 、Cr 线性良好(r2>0.95).结论Beckman AU680生化分析仪性能满足本实验室需求.     

动脉全血和静脉血清电解质结果线性回归分析

目的通过动脉血气分析仪检测动脉全血电解质和血生化仪检测静脉血清电解质,探寻两种方法检测结果之间存在的关系。方法随机配对研究,随机选取98例住院患者。于患者住院期间某一时间分别同时进行动脉血气分析和血生化仪检测静脉血清电解质,比较动脉血气分析和静脉血清生化IfnSN（Na＋）、血钾（K＋）、血钙（Ca2＋1结果的差异,通过散点图分析两种检测方法之间的关系,最后纳入线性回归分析进一步明确两者的相关度frl及回归方程。以P〈0．01为具有统计学差异。结果98例患者动脉血气分析仪和血生化仪检测的Na＋,K＋,Ca2＋比较均存在统计学差异,P〈0．001。两者Na＋,K＋检验结果成正相关,而Ca2＋结果无相关性．动静脉血Na＋、K＋相关度r分别为0．940,0．930。进一步的线性回归分析得出回归方程分别为静脉血Na＋（mmol/L）=1．04X动脉血Na＋＋0．170．静脉血K＋（mmol／L）=1．083x动脉血艮＋0．360。结论动脉血气分析仪和血生化仪检测动脉全血和静脉血清Na＋,K＋,Ca2＋有显著差异,但动脉全血Na＋．K＋可以通过回归方程的转换算出接近静脉血清的结果。     

干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估

目的根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对日立7600-020湿化学分析系统（以下简称7600-020系统）和美国强生Vitros-950干化学分析系统（以下简称Vitros-950系统）进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,为向临床解答2种生化分析系统测定结果差异的可接受性提供实验依据。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以7600-020系统为比较方法,以Vitros-950系统为实验方法,对患者样本的尿素（Urea）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（CK）和血糖（Glu）4个较常用的项目进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受。结果Urea、ALT、Glu和CK比对结果的相关系数（r）均高于EP9-A2文件规定的要求（r≥0.975）,有较好的相关性;除Urea测定在医学决定水平2.5和6.4 mmol/L处偏倚不可接受外,其余项目的测定结果预期偏倚均未超出要求范围。结论在做好质控的基础上,7600-020系统和Vitros-950系统对ALT、Glu、CK和高浓度的Urea的检测能得到一致的结果,两者无明显差异。     

两种干化学生化分析仪血清淀粉酶测定结果的偏倚分析

目的 对SPOTCHEM-4430(SP-4430)半自动干化学生化分析仪与VITROS-350(V350)全自动干化学生化分析仪检测血清淀粉酶(Amy)结果 进行比较分析.方法 收集46份血清标本分别采用两台生化分析仪对Amy测定结果 进行相关分析及偏倚评估.结果 两种干化学生化分析仪检测血清Amy结果 差异无统计学意义(P>0.05),两种分析方法 的结果 一致.相关回归分析r=0.966 3,SP-4430检测系统血清Amy(U/L)在参考值上限(Xc=75)和3个医学决定水平(Xc=50、120、200)处的相对偏差分别为16.23%、 5.90%、23.98%和29.14%.结论 两种检测系统具有较好的精密度;测定血清Amy结果 相对偏差在Xc=50 U/L时临床可接受;另外两个医学决定水平和参考值上限临床不可接受.     

全自动生化仪日立7600与罗氏c311的比对分析

目的通过日立7600全自动生化仪（日立7600）与罗氏c311全自动生化仪（罗氏c311）检测血清葡萄糖（Glu）项目进行比对分析和偏倚评估,建立分析模式,探讨两台仪器测定结果的可比性。方法参考NCCLSEPl5-A、EP6-A文件,先检测日立7600的精密度与线性范围,结果与厂家声明一致后,再参考NCCLSEP9-A2文件进行比对分析。将40例血清标本按G1u浓度水平分为I组（〈2．80mmol／L,4例）,1I组（2．80～6．11mmol／L,16例）,III组（6．12～8．30mmol／L,12例）,IV组（8．31～14．00mmol／L,4例）,V组（14．01～44．20mmol／L,4例）。各组分别在日立7600（比对系统）与罗氏c311（实验系统）上进行检测,计算实验系统与比对系统之间的相对偏差。最后以CLIA’88允许总误差的1／3为标准,判断两台仪器测定结果的可比性。结果日立7600的精密度与线性范围均达到了厂家声明的性能要求。浓度在2．80、7．00、11.10mmol／L3个Glu的医学决定水平处的预期偏倚（Bc）的95％可信区间分别为2．68～2．70mmol／L、6．72～6．80mmol／L、10．59～10．63mmol／L,均满足相应允许浓度范围。结论血清Glu测试在罗氏c311与日立7600的不同检测系统间具有可比性,为进一步全面开展比对分析奠定了基础。     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统＂雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序＂的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案（CLIA＇88）允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数（r）≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差（SE%）〉1/4 CLIA＇88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率（a）、截距（b）均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA＇88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。     

生化检验分析中肝素钠抗凝血浆应用的可行性分析

目的对生化检验分析中肝素钠抗凝血浆应用的可行性进行研究分析。方法对肝素钠抗凝血浆以及血清的10项生化项目的测定结果作相关比较,并提出对应的处理方法,选择20例本院门诊的患者,按照常规的方法抽取静脉血液4mL,各取一半分别注入2支不同的试管。其中一支试管不做抗凝处理,放置于37℃并水浴30min,然后通过离心分离出血清;另一试管含肝素钠抗凝剂,在加血之后立刻进行离心分离出血浆。钾(K+)、钙(Ca2+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、镁(Mg2+)、葡萄糖(Glu)、血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST),以上10个项目指标均使用日立7080型的全自动分析仪来进行测定,并对结果进行记录。结果血清和血浆中Cl-、Ca2+、Mg2+、BUN、Cr、ALT、AST的检验结果基本一致;钠和葡萄糖差异有统计学意义(P<0.05);与钾差异也有统计学意义(P<0.01),血清钾浓度(Y)与血浆钾浓度(X)的回归方程为Y=0.715 X+0.499,r=0.749。结果清晰地表明了血清跟血浆中的K+、Glu、Na+测定值差异具有统计学意义(P<0.05),而其它的项目指标之间的差异无统计学意义(P>0.05)。结论采用肝素钠抗凝血浆进行生化检验分析,只要纠正了钾的差异或者可以考虑建立一个血浆钾参考值的范围即可迅速,准确地报告出结果,为协助临床医生的及时合理用药提供了技术保障。