临床新药试验中非劣效性检验界值的确定方法

非劣效性试验中试验药物与公认药物疗效差别的最大允许范围被定义为非劣效性界值(noninferioritymargin),通常用Δ来表示。临床判断非劣效性的一个重要问题是非劣效性界值标准的选择。ICHE10指导原则及CPMP对非劣效性界值标准的确定均提供了一个基本的指导原则〔1,2〕,但缺乏统     

重复测量等级资料的时间趋势检验

新药临床试验中 ,要求连续观察受试者症状、疗效指标或实验室指标的变化 ,以动态评价药物的有效性和安全性。因对每个受试者都进行了多次随访和观察 ,形成重复测量资料。在这种临床试验中 ,除了试验药物与对照药物疗效的差别外 ,评价主要变量是否随着时间推移而上升或下降也是一个比较重要的问题 ,也就是说主要变量的时间趋势检验。反应变量为等级变量 ,如果重复测量次数较多时 ,目前没有一种比较好的趋势检验方法。现针对这一问题进行讨论 ,把Ｃｏｃｈｒａｎ Ｍａｎｔｅｌ Ｈａｎｓｅｌ检验的非零相关检验应用到重复测量等级资料的时间趋势…     

药物临床试验质量管理案例分析及建议

药物临床试验中,受试者损害事件不可避免。对药物临床试验中受试者损害案例进行分析,从药物临床试验立项与执行和损害事件后的发生与处理两方面,针对药物临床试验赔偿管理提出若干建议。     

预热对K_(562)细胞化疗药物体外敏感性的影响

目的：研究预热对肿瘤细胞化疗药物敏感性的影响并初步探讨其可能机理。方法：对Ｋ５６２细胞预热应激,用ＲＴ－ＰＣＲ检测细胞热应激蛋白７０（ＨＳＰ７０）,并用ＭＴＴ比色法观察细胞对化疗药物体外敏感性的变化。结果：预热使Ｋ５６２细胞ＨＳＰ７０明显增多,且在预热２ｈ后达到最高;在常规剂量下（临床一次用量的１／２５０）未预热Ｋ５６２细胞对阿霉素（ＡＤＭ,０．４ｍｇ／Ｌ）及环磷酰胺（ＣＴＸ,０．８ｍｇ／Ｌ）中度敏感;预热应激后,Ｋ５６２细胞对这两种同剂量药物均轻度敏感或不敏感;并检测了这两种药物的浓度梯度。结论：热应激可以降低肿瘤细胞对化疗药物的敏感性;推测ＨＳＰ７０表达增强可能是肿瘤热疗效果和化疗药物敏感性降低的直接原因。     

465株结核分枝杆菌药物敏感试验二种方法比较

目的：应用绝对浓度法和比例法对４６５例结核分枝杆菌作药物敏感试验比较研究。方法：采用绝对浓度法和比例法检测４６５株结核分枝杆菌对四种抗结核药物（ＩＮＨ、ＳＭ、ＲＦＰ、ＥＭＢ）的敏感性。结果：４６５株结核分枝杆菌四种抗结核药物总耐药率分别为１８．５％和２０．９％,无显著性差异（ｐ〈０．０５）。两种药敏测定法符合率为９５．３％～９７．８％。结论：绝对浓度法和比例法对结核分枝杆菌药物敏感试验无显著性差异,两种方法目前均可在实际工作中应用。     

非劣效抗肿瘤药物临床试验样本量的估算

非劣效抗肿瘤药物临床试验在新药的开发和临床推广应用中具有重要作用,其样本量的估算是临床试验的关键环节。本研究中,结合相关文献,按不同的分析和评价指标（计量指标、计数指标、生存分析）,结合实例探讨需要考虑的效应量和统计特征,以及样本量的估算过程。非劣效抗肿瘤药物临床试验样本量的估算,首先要明确非劣效界值,然后根据临床试验涉及的不同分析和评价指标确定相应的效应量,选择相匹配的统计特征,才能准确估算样本量。临床试验中,足够的样本量是提高试验科学性和研究结果准确性的重要条件之一。     

54种常用抗菌药物与转化糖注射液的配伍稳定性研究

目的观察54种临床常用抗菌药物在转化糖输液中的配伍稳定性。方法测量54种常用抗菌药物在室温下与转化糖注射液配伍后8 h内不同时间的溶液外观性状及pH值变化。结果除外亚胺培南/西司他丁外,其余53种临床常用抗菌药物产品与转化糖输液配伍后外观无明显变化,溶液pH值变化范围≤0.3。结论除外亚胺培南/西司他丁外,其余53种临床常用抗菌药物在常温下与转化糖输液配伍稳定,宜于8 h内使用。     

心理社会干预对老年抑郁症患者社会功能及生活质量的影响

目的探讨心理社会干预对老年抑郁症患者社会功能及生活质量的影响。方法将320例老年抑郁症患者随机分为单纯药物治疗组(以下简称药物组,160例)和药物结合心理社会干预组(以下简称干预组,160例),治疗随访6个月。心理社会干预包括健康教育、家庭干预、技能训练及认知行为治疗。主要评定指标为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、自知力与治疗态度问卷(ITAQ)、健康状况问卷(SF-36)、大体评定量表(GAS)和社会功能缺陷筛选量表(SDSS)评分的变化。结果干预组HAMD总分、HAMA总分、ITAQ总分变化值、7项SF-36因子分改善值、GAS总分变化值、SDSS总分变化值均明显高于药物组,差异均有统计学意义(P<0.01)。结论抗抑郁药结合心理社会干预治疗老年抑郁症患者,临床疗效、自知力、治疗依从性、生活质量、社会功能的改善优于单用抗抑郁药患者。     

抗真菌药物敏感性实验的研究

抗真菌药物敏感性实验与细菌药敏实验目的相同，即为治疗人类感染选择最适宜药物。实验可在量上确定ＭＩＣ，也可在质上预测临床上可能出现的反应。本文讨论五种药物的敏感实验，包括二性霉素Ｂ、制真菌素、双氯苯咪唑、酮哌口恶咪唑、５－氟胞嘧啶（５－ＦＣ）。二性霉素Ｂ和制真菌素是多烯大环内脂性抗菌素，前者主要用于治疗全身性且危及生命的真菌感染，主要以静脉给药；后者用于治疗非全身性、非侵入性感染如阴道、皮肤粘膜及肠道的念珠菌病。二者都难溶于水，酸中不稳定，其活性同它在细胞膜上甾醇连接方式有关。双氯苯咪唑和酮哌口恶…     

解脲脲原体和人型支原体感染的性别差异及耐药分析

目的探讨解脲脲原体(Uu)、人型支原体(Mh)感染的性别差异、耐药情况,为药物的合理使用提供依据。方法对1366人份的泌尿生殖道标本进行Uu、Mh培养及药敏试验。结果支原体的感染率存在性别差异,女性高于男性。在Uu、Mh体外药物敏感试验中美满霉素、强力霉素和交沙霉素的抑制效果均较好且敏感率接近,而喹诺酮类和大环内酯类中的其他4种药物分别对Uu和Mh的敏感性较差。结论交沙霉素对支原体的抑制效果最好且副作用少,美满霉素、强力霉素次之。     

艾滋病新药在美面市

美国食品和药物管理局日前批准了治疗艾滋病的一种新药。这种药物11月初开始进入美国药店,它能阻止艾滋病病毒的繁殖,并可与其他抗艾滋病病毒药物结合使用。 这种新药名为Viread,是类核苷药物的一种,由加利福尼亚州的Gilead科学公司研制生产。在700多名艾滋病病毒携带者参加的两项临床试验中,研究人员发现服用该药的艾滋病患者艾滋病毒携带者血液中病     

《抗菌药物临床应用管理办法》实施前后上海某医院抗菌药物使用状况

【目的】评价《抗菌药物临床应用管理办法》实施前后医院抗菌药物使用强度的变化。【方法】回顾性收集《抗菌药物临床应用管理办法》实施前后(2009—2011,2013—2015)上海某医院对住院患者应用抗菌药物的情况。采用抗菌药物使用强度(AUD)进行比较分析。【结果】《抗菌药物临床应用管理办法》实施后,AUD明显下降。管理办法实施前(2009—2011年)AUD值分别为92.23、83.35、85.45,实施后(2013—2015年)AUD值分别为67.48、73.94、70.70。【结论】该医院的抗菌药物使用强度总体下降,少数药物使用比较集中,还需进一步加强监督管理。     

药物临床试验的管理

药物临床试验指的是,为了更加准确的评价药物效果以及药物安全性,在人体上进行试验,从而得出药物精准的信息,来验证该药物的临床反映,查看药物在人体中存在的反应等。根据《药品管理法》规定,开展药物临床试验必须在试验机构进行。本文基于药物临床试验管理进行探究,总结出药物管理措施。     

药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的应用

本文概述临床麻醉药物试验中遵循临床试验质量管理规范的目的和意义,药物临床研究的分类特点以及详述麻醉药物临床试验的规范程序。     

分散内观认知疗法与药物治疗联合应用对男性偏执型精神分裂症恢复期疗效观察

目的:对分散内观认知疗法与药物治疗联合应用对男性偏执型精神分裂症恢复期的疗效进行观察.方法:选取我院2015年1月-2015年12月男性偏执型精神分裂症恢复期的患者114例,使用随机的方法将患者分为观察组(57例)和对照组(57例),观察组患者在进行药物治疗的同时对其进行连续30天每天2小时的分散内观认知疗法;对照组的患者只使用药物进行治疗;对观察组和对照组的患者在进行治疗前、治疗后的阳性与阴性症状量表、护士观察量表的评分对患者的疗效变化进行观察.结果:观察组患者在阳性与阴性症状量表中SAPS、SANS、反应缺陷和偏执等症状方面,治疗后的症状显著低于治疗前,在护士观察量表中病情总估计、社会能力、个人整洁、迟缓等方面均得到有效改善,而对照组在阳性与阴性症状量表中SAPS、SANS、反应缺陷和偏执等症状方面与护士观察量表中病情总估计、社会能力、个人整洁、迟缓等方面均无明显的变化.结论:分散内观认知治疗与药物治疗联合对恢复期男性偏执型精神分裂症患者的精神症状有很大的改善,对阴性症状患者的疗效特别明显,医护人员在治疗10周后进行随访治疗疗效依然存在.     

试验用药物管理信息系统的设计与实现

目的设计适于新药临床试验药物管理的信息系统,提高试验药物管理质量。方法在Windows Server2003操作平台上,以Access作为数据库,利用Dreamweaver8网页制作工具开发完成。结果成功开发设计出试验用药物管理信息系统并在实际工作中使用。结论系统具有操作简洁、分析方便、实用性强的特点,能有效提高对试验用药物的管理质量。     

组织器官特异性基因差异表达在毒理学中的应用

传统的毒理学检验方法研究时程较长,敏感性低,且有些毒性效应未能被检出.近年来有不少文献报道用基因组学和蛋白组学方法进行药物安全性评价,本文就组织器官特异性基因转录和翻译的表达差异,在药物毒性试验中的应用原理,如何应用mRNA转录和蛋白的翻译表达变化来研究器官特异毒性作用,如何运用毒性基因表达探讨动物机体内肝肾等多种器官特异毒性作用的机制等最新应用情况进行综述,为其更好地应用于新药开发中的毒性试验和药物的临床试验提供参考.     

VITEK-AMS自动微生物检测系统的应用

法国生物-梅里埃集团属下产品ＶＩＴＥＫ-ＡＭＳ自动微生物检测系统属当今世界上最为先进、自动化程度最高的细菌鉴定仪器之一[1],可用于广泛的微生物测试及药物敏感性试验。本文介绍上海市疾病预防控制中心(原市卫生防疫站)引进的ＶＩＴＥＫ-ＡＭＳ型仪器在卫生防疫细菌...     

不同浓度葛根素注射液与7种药物配伍的稳定性

目的研究不同浓度葛根素注射液与临床常用7种药物配伍的稳定性。方法考察了不同浓度葛根素注射液与种7药物配伍后的外观、pH值的变化。结果不同浓度葛根素注射液与7种药物配伍后外观、pH值在36h内均无明显改变,但是高浓度的葛根素注射液与维生素B6,氯化钾,葡萄糖酸钙配伍后36h溶液呈乳白色浑浊并凝为胶体状。结论葛根素注射液与维生素B6,氯化钾,葡萄糖酸钙应谨慎配伍。     

临床分离1341株细菌的分布和药敏分析

通过对我院2007年临床分离培养出的细菌和联合药物敏感试验进行分析，了解细菌的种类和分布，以及对抗菌药物的敏感率，为监控本地区的细菌耐药性变化提供信息，为指导临床合理用药提供可靠依据，现将分析结果报告如下。