FDA药品注册管理过程中的几个新问题

目的 浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用.方法 对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析.结果 与结论 美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应借鉴反思.     

新《药品注册管理办法》提供的药品安全保障

药品注册管理适用于药品上市前的监督.药品涉及到公众健康,有其特殊价值,因此,药品注册管理显得尤其重要,它是药品监督管理体系中生产、流通、使用等监督管理环节的标准和尺度,通过这些环节的反馈,弥补注册管理的不足.因此,药品注册管理是药品监管体系的起点,依据<药品注册管理办法>进行.     

2011年北京市药品注册形势分析

目的 针对2011年北京市药品注册形势的进行分析.方法 通过北京市2011年药品注册基本情况及实施以来药品注册变化的基本趋势进行分析.结果 2011年是《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)(简称2007版“办法”)颁布的第5年,随着药品注册管理法规体系趋于完善,药品注册工作逐步得到规范并趋于平稳,药品再注册也基本步入常态.结论 随着药品注册法规体系与技术评价体系不断的完善,药品注册申报更加理性,更加符合人民不断增长的用药需求.     

重视药品注册申报人员队伍建设提高药品注册工作水平

随着药品注册监管法规的不断健全,药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变.在这个过程中,作为药品研究单位、生产企业与药品监管部门联系纽带的药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用.在我们探索药品注册监管体制改革,全面提高药品注册效率的时候,我们决不能忽视药品注册申报人员的作用.     

推动省局药品注册信息化,促进药品监督管理工作高效、规范

随着新修订的<药品管理法>、<药品管理法实施条例>及<药品注册管理办法>的颁布实施,为药品注册提供了有力的法律保证,同时也定位了省级药品监督管理部门药品注册工作的职能和责任.省级药品注册管理工作如何适应市场经济新形势下的要求,更加透明、全面,更能体现公开、效率的原则.就此问题,我们做了一些尝试性工作,尤其是通过开发<省局药品注册管理系统>软件推动省局药品注册信息化方面的进程,提高了工作效率.     

注册新规叩响中药保护之门

药品注册工作历来是药品监管的重要环节,也深受社会各界广泛关注.但由于长久以来,药品注册管理的相关规定基本都是普遍适用于所有药品的,很难充分体现中药注册管理特色,所以逐渐出现一些问题,如淡化对中药优势特色的认识、缺乏对中药新药研制的有效引导和对中药质量保证不力等.     

介绍国家食品药品监督管理局的药品注册生产现场检查的计算机管理

药品注册生产现场检查是药品注册的重要环节,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心设计开发了药品注册生产现场检查管理信息系统,对药品注册生产现场检查工作实现信息化管理.本文分别从工作流程、系统架构和目标意义等方面作简要介绍,针对存在的问题,进行探讨和改进.     

修改中药注册标准常见问题分析

修改药品注册标准是<药品注册管理办法>中补充申请事项之一,指对已获国家批准药品的注册标准中的相关内容进行的修订,现就中药注册标准修订中涉及的常见问题进行讨论分析.     

关于美国放射性药品注册管理制度的探讨

目的 探讨美国放射性药品注册管理的体制机制,为我国放射性药品的管理提供参考.方法 分析当前美国放射性药品的定义、法规体系、管理机构、注册管理程序和申请文件要求等.结果与结论 美国的放射性药品注册管理制度比较完善,可供借鉴.     

简讯

药品注册管理办法实施问题研讨会在威海召开8月15日~17日,药品注册管理办法实施问题研讨会在威海召开.会议认真听取了各相关单位对药品注册中技术转让及委托生产规定的意见,对药品注册管理办法的具体实施问题进行了研讨.国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长、政策法规司刘沛司长到会并作了重要讲话.山东省食品药品监督管理局陈绍民副局长出席会议.国家药典委员会、中国药品生物制品检定所、药品审评中心、药品认证中心、药品注册司和政策法规司及山东省食品药品监督管理局相关部门、山东新华制药股份有限公司等21家药品生产企业和研究…     

2009年北京市药品注册情况分析

近几年来,药品安全专项整治工作的开展,特别是自2007年10月开始的药品研制现场核查工作日趋完善,使得药品研发与注册申报秩序逐步规范,2009年药品注册情况渐趋平稳。与此同时,继《中药注册管理补充规定》《药品注册现场核查管理规定》和《新药注册特殊审批管理规定》之后,2009年正式颁布实施了《药品技术转让注册管理规定》,使得药品注册管理法规体系也趋于完善。现将全市2009年药品注册的基本情况及近几年注册的变化情况概述如下：     

2007年北京市药品注册形势分析

2007年对于北京市药品注册工作来讲,是非同寻常的一年.在这一年中,新《药品注册管理办法》(以下简称28号令)的颁布施行,药品注册现场核查工作的完成,药品批准文号清查和再注册工作的开展,以及注射剂处方、工艺核查工作的进行,对北京市2007年乃至今后的药品注册工作产生着直接而深远的影响,现将北京市2007年药品注册基本情况概况如下.     

谈药品注册现场核查的一般要求

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部分.为确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上,切实从源头上保证药品有效和质量可控,新的<药品注册管理办法>(简称<办法>)进一步明确了对资料真实性进行核查的要求,规定.     

药品注册核查中对数据管理要求的研究

药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据,是药品注册核查的重要内容.目前,我国药品研制环节对数据管理规则和要求的理解和落实还存在差距.本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究,通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析,建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通...     

药品再注册的申报

药品的再注册,是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的药品实施审批的过程.根据《药品注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理局(简称国家局)核发的药品批准文号(简称文号)的有效期为五年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.为整顿和规范药品市场秩序,确保人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局曾于2002年初开始对大部分已上市药品进行了统一换发批准文号的工作.这一工作基本集中在一年多的时间内完成,涉及品种十五万左右.2007年这些品种的批准文号将到期,需要再注册,因此,2007年将是进行药品再注册的高峰.为方便企业更好的进行这一工作,现将《药品注册管理办法》中有关境内生产药品进行再注册时的内容以及形式审查中对申报资料的要求进行介绍.     

药品注册生产现场检查应注意的问题

新修订的<药品注册管理办法>第十六条明确规定,在药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性.而生产现场检查是<药品注册管理办法>中的全新内容.怎样把握生产现场检查的尺度,是每一位检查员需要认真对待的问题.     

药品注册申报人员在药物研究机构中的作用

药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程，也是对药物研究机构长周期、大投入、高风险新药研究项目成果的检验过程。随着药品注册监管法规的不断健全，药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变。在这个过程中，药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用。     

美国药品注册与新药创新

药品注册是指一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予该药品上市许可的过程,也是医药企业长周期、大投入、高风险研发创新项目的成果检验过程.因此一国的药品注册审批制度关系到企业药物研发与创新的动力和效率,在药物创新战略中起着重要作用.     

2013年北京市药品注册形势分析

目的：概述分析2013年北京市药品注册形势。方法统计2013年药品注册申请情况、分析2009～2013年药品注册变化趋势及注册单位现状,为《药品注册管理办法》的修订提供参考依据。结果与结论现行的《药品注册管理办法》在颁布之初对药品注册工作产生了显著影响,药品注册逐步趋于稳定,但也呈现一定的变化趋势,因此需要《药品注册管理办法》也随之变化,以适应新形势的要求。     

新时代药品注册管理体系的设计与构建 ——2020年版《药品注册管理办法》的新理念、新内容、新要求及实施进展

为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求,国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行了全面系统修订.本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求,并对实施进展进行介绍,以便更好地贯彻落实新法规.