药品注册申报资料的现状与问题（三） ——中药、天然药物药学研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。     

药品注册申报资料的现状与问题（五） ——生物等效性试验

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述生物等效性试验资料要求。 ［关键词］　药品注册;申报资料;生物等效性     

药品注册申报资料的现状与问题（二） ——化学药品药学研究

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求。     

药品注册申报资料的现状与问题（一） ——基本信息和管理证明性文件

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述管理信息资料要求。     

药理毒理研究现场核查要点及常见问题

国家食品药品监督管理局于2008年6月发布实施了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<规定>).<规定>中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的药理毒理研究情况实施现场核查.旨在对药理毒理研究情况进行实地确证.对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性.药理毒理研究是安全用药的必要保证,因此药理毒理研究的现场考核亦是现场核查工作的重要组成部分.本文依据<规定>,结合工作体会,就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍.     

药物研究中药理毒理申报资料的真实性和完整性核查体会

近来国家食品药品监管局加强了药品注册申报资料的真实性和完整性核查工作。本文作者总结多年从事药理毒理研究的现场核查工作的经验,介绍了现场核查工作的实施程序、药理毒理研究现场核查的关键环节,并举例作了说明。     

药物研究中药理毒理申报资料的真实性和完整性核查体会

近来国家食品药品监管局加强了药品注册申报资料的真实性和完整性核查工作.本文作者总结多年从事药理毒理研究的现场核查工作的经验,介绍了现场核查工作的实施程序、药理毒理研究现场核查的关键环节,并举例作了说明.     

对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷

药品增加新的适应证需按新药注册程序申报.现行的<药品注册管理办法>对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加已在国外批准的新适应证".需提交的拟增加新适应证的药理毒理和临床试验的试验资料项目,与"未在国内外上市销售的药品"未加区分,不符合药品注册实行分类管理的原则.作者将新药研发工作中遇到的新药注册分类不明晰的实际问题作了分析,对化学药品增加新适应证的注册分类和资料项目要求提出商榷和建议,希望完善化学药品的注册分类,供国家药品监管部门参考.     

国外已上市药物注册申请中药理毒理文献资料的选择

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售,且无知识产权保护的药物长期以来一直是国内新药研发的主要方向。此类药物在国内注册时,药理毒理研究资料中的部分内容通常可以用文献资料予以代替,这些内容一般可包括主要药效学试验、一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验和致癌性试验。在此类新药的注册申请过程中,如何选择和提交药理毒理文献资料是一个常见的问题。本文将基于国外已上市药物的特点,从技术评价的角度,对于此类药物药理毒理文献资料的选择和提交提出一些个人观点。1药理毒理文献资料的作用在新…     

候选物基于相同作用靶点和机制申请不同适应症的非临床药理毒理审评思路

非临床药理毒理研究贯穿于整个药物研发过程,药理毒理审评的重点在于全面把控风险未知的候选药物用于人体时的安全有效性,并通过动物试验获得部分临床试验无法获取的安全性信息。通过解析同一个候选药申请不同适应症的临床试验典型案例,诠释以临床为核心,基于临床试验方案,case by case的评估临床风险获益的药理毒理审评理念,旨在帮助读者了解药理毒理评价思路,指导研发者对药物研发过程中的药理毒理问题进行有效评估,提高药品研发效率。     

植物药国际申报中毒理研究的关键问题

近年来,我国中药的国际化进程取得了长足进步,但在国际植物药市场所占有的份额仍然微不足道,难以提交符合欧美等国家的药品申报注册资料是其原因之一。本文从以下4个方面就植物药国际药品申报注册要求中毒理学的要求做一简要介绍,即植物药国际申报现状、美国和欧盟中药注册申报要求中对毒理研究的规定、中美非临床毒理研究的差异及国际注册中毒理研究的关注点。     

GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查常见问题简析

目的简析GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查中的常见问题,阐明药理毒理研究推行GLP势在必行。方法通过药理毒理研究现场核查的研究条件、实验动物、原始记录和委托研究等几个方面进行阐述,同时将药理毒理研究中的常见问题进行简要的介绍与比较总结,为药品审评人员对GLP实验室与非GLP实验室药物毒理研究现场核查工作提供参考依据。结果药物临床前安全性评价是指利用实验动物进行的一系列实验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据,是新药品进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性研究质量优劣与人们的健康密切相关。结论 GLP是保证药理毒理研究科学性、合理性的重要前提和基础,因此药理毒理研究推行GLP势在必行。推行GLP是为了规范组织和管理科学技术人员的研究行为,促进科研人员提高实验数据的质量和有效性,从而帮助科研人员避免出现假阴性或假阳性结果,促进实验数据的国际间相互认可,避免重复性实验,减少资源浪费,保障实验结果的可靠性、完整性和可重复性。GLP的逐步全面实施后,通过药物研发单位与药品监督管理部门的共同努力,我国药理毒理研究的管理水平、学术水平和规范程度一定会得到长足的进步和提高。     

药品再注册申请中常见问题及注意事项

目的总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法归纳了再注册工作的概况,分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题,并提出了注意事项。结果和结论药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。药品注册企业申请再注册时,须提交完备的材料,这样才能使再注册工作顺利完成。     

药品注册申请受理审查常见问题分析

目的梳理药品注册申请受理审查常见问题,分析探讨解决方法,明确药品注册申请受理要求。方法根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结药品注册申请表及申报资料中的常见问题及解决方法,提出新药及仿制药注册申请前准备资料时的注意事项。结果与结论从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高药品生产企业和研究机构药品注册申报资料质量,提升申报效率。     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

目的分析药品注册研制现场核查常见问题。方法结合药学研究原始记录中的常见问题进行阐述。结果与结论严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性,保障药品的安全有效。     

申报注册药品说明书样稿[药理毒理]部分问题案例讨论

药品说明书中[药理毒理]项是揭示药品对机体(特别是人体)作用的基本规律,包括剂量(浓度)-效应关系、时间-效应关系以及作用机制等,是说明书的重要内容。作者根据我国及美国相关指导原则要求,从当前药品注册申报的数百份说明书样稿中,收集了17个[药理毒理]部分不符合法规要求和违背专业知识的典型案例,进行了逐一讨论,分析存在的问题,供药品说明书的起草者、使用者和监管者借鉴,希望有助于药品说明书质量的提高。     

药物临床前研制现场核查要求与问题介绍

药物临床前研制现场核查是药品注册研制现场核查的重要内容之一,主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。笔者结合全市药物临床前研制现状,对药物临床前研制现场核查要点和核查中发现的问题进行分析总结。     

药包材生产申请资料的探讨

目的 帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料,满足技术审评的基本要求;同时,有助于审评机构进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率.方法 对目前药包材生产申请所需提交的12项资料,重点从3批申报产品的质量检验报告书;申报产品生产、销售、应用情况综述;产品配方;产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明;申报产品的质量标准;3批申报产品的企业自检报告书以及与采用申报产品包装的药品相容性研究资料等7个方面,提出了细化注册申报资料的具体内容.结果与结论 结合药包材生产现状,对药包材企业生产申请所需提交的资料进行细化和规范化,有利于药包材生产申请工作的顺利开展.     

美国FDA《人用处方药和生物制品说明书临床药理部分指导原则(草案)》要点

目前国内注册报送的药品说明书,其中[药理毒理]和[药代动力学]这两部分内容良莠不齐;而2009年美国FDA发布的<人用处方药和生物制品说明书临床药理部分指导原则(草案)>,对如何撰写这两部分内容有详尽的描述.为此本文介绍其要点,希望对药品注册申请人起草药品说明书的这两部分内容和药品监管部门审核都能有所帮助.     

药监动态

国家食品药品监督管理局将建立仿制药注册信息提示机制本刊讯近日,国家食品药品监督管理局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度,对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制,即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时,发布提示信息,提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请,进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。据介绍,药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。其中,新药申请包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请和按照新药申请管理两大类,按照新药申请管理主…