FDA批准降胆固醇新药—匹伐他汀

2009年8月3日，美国食品药品监督管理局批准使用最大剂量为4mg的Livalo（pitavastatin，匹伐他汀），该药用于伴有升高或异常血胆固醇水平的患者以改善症状。同其他他汀类药物一样，Livalo适用于通过饮食控制和运动均无法降低其胆固醇水平的患者。     

洛美他派甲磺酸盐

Aegerion’s公司研制开发的洛美他派(lomitapide)甲磺酸盐于2012年12月21日由美国FDA批准在美国上市,商品名为Juxtapid。该药为胶囊剂,用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。该药获准与低脂饮食和其他降脂药物一起使用治疗HoFH,可降低患者的低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白B和非高密度脂蛋白     

FDA批准了降胆固醇药物ZETIA的新适应证

默克公司(Merck)和先灵葆雅公司(Schering-Plough)于6月9日联合宣布,FDA已经批准了ZETIA(ezetimibe)配合饮食疗法,或者与非诺贝特(fenofibrate)联用,用于治疗仅采用饮食控制难以充分治疗的混合型高脂血症患者,减少其升高的总胆固醇水平和低密度脂蛋白(LDL)水平。混合型高脂血症是以LDL胆固醇水平升高、甘油三酯水平升高以及高密度蛋白(HDL)水平降低为主要表现的代谢疾病。ZETIA是一类新降脂药中的第一个产品,该药通过一种独特的作用机制来抑制肠道吸收胆固醇。有了这一新批准的适应证,ZETIA就为混合型高脂血症患者提供了一种新…     

美FDA批准匹伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂紊乱

日前,美国FDA批准了日本兴和制药有限公司开发的一个新强力他汀类药物匹伐他汀钙片剂（pitavastatin calcium／Livalo）,用于治疗成人原发性高胆固醇血症和混合型血脂紊乱。在此之前,匹伐他汀钙已自2003年7月起在日本、韩国、泰国和中国相继获准上市。     

2009年2月份美国FDA批准的NDA

FDA已批准Uloric（febuxostat）用于治疗痛风。该药通过降低尿酸水平起作用,其疗效建立在有4000多例患者参加的三项随机试验结果,试验对Uloric与现有药物别嘌醇进行了比较。在其中两项试验中,与服用别嘌醇的患者相比,服用80mg Uloric的患者中达到血液中尿酸水平降至靶水平6．0mg／dL的比例更高。在第三项试验中服用40mgUloric的患者与服用别嘌醇的患者获得的结果相似。     

FDA批准利伐沙班（rivaroxaban，Xarelto）于心房颤动患者预防中风

美国FDA近日批准了抗凝血药物利伐沙班（rivaroxaban．Xarelto）用于降低非瓣膜性心房颤动患者发生中风的风险。批准基于入选14000名患者的临床试验,与抗凝血药物华法林进行比较,评估了该药的安全性和有效性。结果表明,该药预防中风的疗效与华法林相当。     

UIoric

近日，美国FDA批准了近40年来的第一个用于治疗高尿酸症的痛风药物——武田制药北美公司的Uloric（febuxostat）。该药通过降低患者血液中的尿酸水平来改善减轻痛风患者的症状。此外，武田制药北美公司还是该产品在美国市场中的独立开发商和销售商。     

罗格列酮可降低高密度脂蛋白胆固醇水平

罗格列酮(Avandia)是一种噻唑烷二酮类口服降糖药,主要通过增加肌肉和脂肪组织的胰岛素敏感性和抑制肝糖元异生来调控血糖。该药于2000年3月在加拿大上市。单用罗格列酮的临床试验发现该药可增加总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平而降低游离脂肪酸水平。在罗格列酮临床试验中,1400名以上的患者未发现有HDL-C水平下降。值得注意的是,氯贝特对HDL-C和甘油三酯有益,偶尔会出现HDL-C和载脂蛋白A-Ⅰ的降低。     

FDA批准Aricept的新指征

10月l3日，FDA批准了Eisai公司的Aricept（盐酸多奈哌齐，donepezil hydrochloride）用于阿尔茨海默病患者严重痴呆的治疗。之前，Aricept被批准用于阿尔茨海默病患者轻到中度痴呆的治疗。该药成为目前被批准用于轻到重度阿尔茨海默病的第一个药物。     

2009年7月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 欧盟委员会已批准AstraZeneca公司的口服药Iressa（gefitinib）的上市许可，该药用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。批准基于两项Iressa与化疗药的对比试验。INTEREST研究显示，对于以前接受过铂制剂治疗的局部晚期或转移性复发性NSCLC患者，gefitinib与多西他赛相比，总存活状况相当，生命质量获益更显著。     

FDA批准治疗慢性肾病引起的贫血新药

Affymax和武田制药公司宣布,FDA已经批准其peginesatide注射液（Omontys）,一种聚乙二醇肽注射剂,用于治疗成人慢性肾病患者透析引起的贫血,该药是美国批准的唯一每月只应用1次的促红细胞生成刺激剂。批准基于2次随机对照、开放的Ⅲ期临床试验（EMERAID 1和2）的新药申报资料,资料证明,此药每月1次与依泊汀每周1-3次维持慢性肾病透析贫血患者血红蛋白水平的安全性和有效性相当。     

用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症的药物Lomitapide

Aegerion制药公司开发的lomitapide(Juxtapid)于2012年12月21日获美国FDA批准,用于纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者,以降低低密度脂蛋白(LDL)胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白B和非高密度脂蛋白(non-HDL)胆固醇水平。本品需每日空腹服用1次,且至少在晚餐2 h后服用。患     

高磷酸血症治疗新药Renvela进入欧市场

美国Genzymc生物制药公司新品Renvela已获得欧盟批准进入当地市场销售，该药用于慢性肾病（CKD）患者，以控制他们体内血清磷水平，这为专业医师提供了一种治疗高磷酸盐血症的全新选择。     

FDA公告栏

Invega关键词：精神分裂症长期维持治疗 日前FDA批准了强生公司的Invega（帕潘立酮）缓释片剂，这是一种新的每日服药1次的非典型抗精神病药物，用于精神分裂症的长期维持治疗。FDA对该药的批准是基于一项长期疗效试验的结果，该试验显示该药可以显著延迟精神分裂症状复发的时间。     

伊特卡赛肽:治疗慢性肾病继发性甲状旁腺机能亢进新药

伊特卡赛肽（商品名为Parsabiv^TM）是安进公司开发的新型二代拟钙剂,主要用于治疗慢性肾病继发性甲状旁腺机能亢进。伊特卡赛肽通过直接与钙感应受体结合来降低血钙浓度,还可以降低甲状旁腺素的水平。欧盟于2016年11月批准注射用伊特卡赛肽用于慢性肾病继发性甲状旁腺机能亢进的透析患者。介绍该药的药理作用、药动学、临床试验及不良反应研究概况。     

Minodronate在日本获批准

Astellas和小野公司的口服二膦酸盐Bonoteo／Recalbon（minodronate）已在日本获批准用于治疗骨质疏松。对于每日服用一次的该药来说，此次批准在全球尚属首次。当地的Ⅲ期临床试验显示，与安慰剂相比，该药在脊柱骨折发生率方面有显著获益。同时公司还强调了1mg本品在肠胃副作用方面有很大的减少和高度有效。     

抗凝药Rivaroxaban获准用于降低心房颤动患者中风风险

继美国FDA于2011年7月批准抗凝药rivaro-xaban（商品名：Xarelto）用于降低膝、髋关节置换术后凝血、深静脉血栓和肺栓塞风险之后,该药又于近日获准用于降低心律失常（非瓣膜心房颤动）患者的中风风险。     

Abilify关键词：双相障碍I型躁狂及混合发作儿科患者

日前，日本大冢制药有限公司和百时美施贵宝公司联合宣布，美国FDA批准了Abilify（aripiprazole，阿立哌唑）用于双相障碍I型躁狂及混合发作儿科患者（10-17岁）的紧急治疗。该药已经与2004年9月和2005年4月被批准用于治疗双相障碍I型躁狂及混合发作的成年患者。     

FDA批准糖尿病的新型治疗药物

10月17日FDA宣布，一种治疗糖尿病的新型药物、DPP-4抑制剂——Merck公司的Januvia（磷酸两他列汀，sitagliptin phosphate）片剂获得批准，该药可通过提高患者自身的功能来降低血糖水平。     

Tredaptive 关键词：降胆固醇复方制剂

默克公司近日宣布，欧盟已经批准其降胆固醇复方制剂TredaPtive（烟酸／laropiprant）上市。此次批准以几项涉及到4700名患者的研究为依据。研究显示，当单独使用或与他汀疗法联用时，Tredaptive能够降低低密度脂蛋白及甘油三酯的水平，同时增加高密度脂蛋白在体内的含量。