清热类中药醒脑静注射液热原检测方法的比较

目的:清热类中药醒脑静注射液热原检测中,对家兔法和动态浊度法进行比较.方法:选取3批清热类中药注射剂醒脑静注射液为研究对象,实验分为7个组,内毒素组、外加内毒素制成内毒素+供试品组3个、供试品组3个,采用家兔热原检查法进行热原检查,同时采用动态浊度法对醒脑静注射液中内毒素进行定量检测.结果:家兔法测定供试品组3批样品均...     

清开灵注射液抗内毒素作用的实验研究

目的探讨清开灵注射液抗大肠埃希菌O111B4内毒素作用。方法采用细菌内毒素检查法(体外)和兔热原检查法(体内)，对清开灵     

细菌内毒素检查法检测板蓝根注射液热原

细菌内毒素检查法在美国、欧洲、日本等国药典中广为应用 ,中国药典 1995年正式收载了细菌内毒素检查法 ,该法以其所具有的特异、灵敏、简便、快速、重现性好等优点 ,正逐渐取代家兔法。但是 ,鲎试剂与内毒素的反应是一个十分复杂的酶促反应 ,易受到中药某些成份的干扰而出现假阳性或假阴性结果。是否能用于中药注射液的内毒素检查 ?我们在利用细菌内毒素检查法 ,对中药板蓝根注射液的热原检测作干扰实验 ,并与家兔法进行了对照 ,现报道如下。1　实验材料板蓝根注射液 (荣成市人民医院制剂室 ,批号2 0 0 0 0 4 12 ) ;鲎试剂 (ＴＡＬ ,批号 2…     

中药注射剂热原检查家兔热原法和动态浊度法的比较

目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素含量且结果与家兔热原法一致。结论:动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素的含量,在快速检测中优于家兔热原法,可作为中药注射剂热原检查的补充方法。     

动态浊度法定量检测清开灵注射液中的内毒素

目的：对清开灵注射液进行内毒素动态浊度法检查实验，建立定量检测清开灵注射液中内毒素实验方法以代替热原检查法，提高内毒素的检出率，避免临床热原反应的发生。方法：采用《中国药典》2000年版附录检测内毒素的动态比浊法。结果：清开灵注射液经10倍及以上倍数释释后，对鲎试刺反应无干扰作用，内毒素回收率在50％-200％范围内。结论：本方法干扰因素小，检测结果准确，可作为日常检测使用。     

茴香注射液热原检查方法学研究

目的:验证红茴香注射液热原检查的适用性。方法:参考《中国药典》2010年版一部附录中药注射剂安全性检查法应用指导原则,对红茴香注射液进行热原检查的方法学验证。结果:红茴香注射液原液在剂量为1 mL.kg-1有一定的毒性反应,不适宜进行热原试验;10倍稀释液对热原检查无干扰。结论:可用热原检查法检查红茴香注射液中可能存在的热原,浓度为其10倍稀释液,剂量为1 mL.kg-1。     

对输液过程中热原反应的分析

应用细菌内毒素检查法和家兔热原检查法分别对大输液成品、有热原反应的剩余输液进行检查,前者有假阳性,应以后者检查结果为准。为减少临床输液热原反应提出了意见。     

活性炭去除注射液中热原的工艺条件考察

目的:考察注射液生产工艺中活性炭吸附热原的适宜条件。方法:从活性炭加入比例、pH变化、吸附温度、加入次数和活化处理方式等5个方面进行分析,运用动态浊度法进行检测,研究最佳工艺条件。结果:活性炭去除热原的适宜工艺条件为添加比例0.3%、pH 5.0、温度50℃、二次吸附和105℃干燥活化处理。结论:建立了活性炭去除注射液中热原的常用方法。     

细菌内毒素检测法与家兔法检测门冬氨酸钾镁注射液热原的比较

目的：考察细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁进行检查的可行性。方法：用细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁注射液进行干扰试验：用细菌内毒素检测法对家兔热原试验可疑结果的门冬氨酸钾镁注射液进行比较试验。结果：供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法的结果与细菌内毒素检查法的结果不相吻合。结论：用细菌内毒素检查法检测门冬氨酸钾镁注射液热原是可行的。     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》（2010年版）附录细菌内毒素检查法,考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大不干扰浓度。结果清开灵注射液稀释至60倍后可消除干扰作用,使用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,无干扰因素的影响。结论使用鲎试剂检查清开灵注射液的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

细菌内毒素检查法测定利巴韦林注射液的热原

建立利巴韦林注射液的细菌内毒素检查方法。方法：参照中国药典１９９５年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果：通过干扰实验证明,利巴韦林注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度为０．５ＥＵ．ｍｌ＾－１的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制三磷酸腺苷二钠注射液的质量。     

硫酸奈替米星注射液中细菌内毒素检查的研究

目的:建立硫酸奈替米星注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果:通过干扰实验证明可以稀释而达到排除干扰作用。用灵敏度为 0.25 Eu/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制硫酸奈替米星注射液的质量。     

清开灵注射液引起过敏反应的快速检测

目的 建立清开灵注射液引起过敏反应的快速检测方法.方法 采用每天一次、连续三天静脉注射药物致敏豚鼠,以ELISA方法测定血清IL-4和总IgE,并以同种药物进行注射攻击.结果 静脉注射阳性药物进行致敏后d8豚鼠血清IL-4和总IgE明显升高,豚鼠出现过敏反应的时间比传统检查方法提早7～14 d,且二者结果一致.结论 所建方法可用于快速检测清开灵注射液引起的过敏反应.     

鲎试法检查硫酸庞大霉素注射液热原的探讨

本文通过稀释４０倍后的硫酸庆大霉素注射液对鲎度法凝集反应过程的干扰试验，证明衡释后硫酸庆大霉素注射液对鲎试剂的灵敏度无干扰作用，可以用鲎度法代替传统的家兔法进行热原检查或进行初度筛选。本实验建立的方法大大提高了热原检查的效率和灵敏度，对实际工作特别的药品生产企业具有很大指导意义。     

四种清热解毒中药注射液对血培养产KPC酶肺炎克雷伯菌感染的干扰实验及应对策略

目的研究痰热清、清开灵、热毒宁及喜炎平中药注射液对体外血培养产KPC酶肺炎克雷伯菌(KPC酶)感染时产生药物干扰后,血培养阳性报警时间差异以及应对药物干扰策略。方法分别将痰热清、清开灵、热毒宁及喜炎平注射液建立实验组,按照不同浓度注入到血培养瓶内,观察和比较实验组与对照组血培养阳性报警时间。结果痰热清注射液100%、50%浓度实验组与对照组比较,产KPC酶肺炎克雷伯菌阳性报警时间延长为41.9%、25.6%;清开灵注射液100%、50%浓度实验组与对照组比较,阳性报警时间延长为9.3%、4.7%;热毒宁注射液100%、50%、25%、12.5%浓度实验组与对照组比较,阳性报警时间延长为62.8%、51.1%、32.6%、27.9%;喜炎平注射液100%、50%、25%、12.5%浓度实验组与对照组比较,阳性报警时间延长均为0%。结论痰热清、清开灵和热毒宁注射液对血培养产KPC酶肺炎克雷伯菌感染报警时间延长,喜炎平注射液不产生干扰;血培养阳性报警延长时间结果热毒宁痰热清清开灵喜炎平;送检血培养避免药物干扰,并且建立应对策略。     

鲎试法检查硫酸庞大霉素注射液热原的探讨

本文通过稀释４０倍后的硫酸庆大霉素注射液对鲎试法凝集反应过程的干扰试验，证明稀释后硫酸庆大霉素注射液对鲎试剂的灵敏度（λ＝０．５ＥＵ／ｍｌ）无干扰作用（未超出±２λ，可以用鲎试法代替传统的家兔法进行热原检查或进行初试筛选。本实验建立的方法大大提高了热原检查的效率和灵敏度，对实际工作特别是药品生产企业具有很大指导意义。     

奈替米星葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的：探讨奈替米星葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法：根据《中国药典》2000版细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂(λ=0．25 EU/m1)进行供试品预试验和确证试验建立内毒素检测方法。结果：奈葡钠注射液对本检查法无干扰作用．用灵敏度为0．25 EU／ml鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效。结论：本方法可用于奈葡钠注射液内毒素的检测。     

清开灵冻干粉针剂药物过敏试验及临床意义

清开灵冻干粉针剂是清开灵水针注射剂改变剂型而来,临床应用中发现有过敏反应.为保证临床用药的安全性,减少不良反应,在清开灵冻干粉针剂I、Ⅱ期临床试验中对受试者采用了皮内过敏试验法,Ⅱ期临床对照组用清开灵注射液(水针).结果显示Ⅰ期临床试验健康受试者38例中,出现皮试阳性2例,皮试阳性率为5.26%.Ⅱ期临床试验中,粉针组132例,皮试阳性4例,皮试阳性率3.03%.水针组132例,皮试阳性10例,皮试阳性率7.58%.两者比较P=0.08.皮试阴性者参加临床试验,但两组仍有1例发生过敏反应,发生率为0.43%.表明过敏试验对减少中药注射剂过敏反应可能有一定的临床意义.