美国投资者为中国医疗行业监管建言——2013年《美国企业在中国白皮书》医疗器械部分节选

中国美国商会于4月24日发布了2013年《美国企业在中国白皮书》。《白皮书》反映出美国企业看好中国经济的总体前景,也体现出其对中国监管体制、知识产权、标准等方面日益增长的担忧。本刊连续第四年独家发布该《白皮书》医疗器械相关章节的主要内容,旨在为读者提供从外国投资者角度对中国医疗器械行业政策环境和市场环境的多视角观察的观点,以期从经济、社会的多维侧面剖析行业现状和趋势。以下是《白皮书》摘要节选内容。     

国际医疗器械安全性信息适时监测和分析研究

本课题是上海市食品药品安全研究中心、上海市药品不良反应监测中心接受国家药品不良反应监测中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心委托开展的“全球医疗器械安全性信息适时监测和分析”研究。旨在通过研究国外,特别是欧美发达国家医疗器械监管部门发布的医疗器械召回、医疗器械警戒等信息,借鉴这些发达国家在医疗器械安全性信息监测方面的经验,为我国医疗器械的安全性监测、安全评价、医疗器械警戒以及风险管理等提供相关的参考数据,推动我国上市后医疗器械监管水平的提高。     

欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示

欧盟的医疗器械管理体系较为完备,具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程,内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时,初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示,以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。     

基于现行法规要求分析在用医疗器械质量监管现状

近年来,我国医疗器械相关法规不断完善,但《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等文件未涉及在用医疗器械,医疗器械使用质量监管制度尚不健全。调查结果显示,医疗器械上市后的管理质量有待提高。该研究回顾性分析了医疗器械上市后的监管依据及现状,探讨医疗器械上市后质量管理涉及的使用环节质量、在用状态与其上市后监管之间的关系,基于对江西省内医疗机构、药品监管部门现场调研发现的问题,提出建立高效的沟通路径、勇于尝试新的监管方法、对企业按照信用分级进行管理等建议,以促进相关制度的完善。     

欧盟医疗器械警戒系统指南及其对我国的启示

本文介绍了新版欧盟医疗器械警戒系统指南相关内容以及警戒系统中所涉及的各方职责,对我国构建医疗器械警戒系统,强化医疗器械监管工作提供一定的借鉴和参考。     

关于国际协调行动力量第二工作组任务和使命的陈述

警戒和上市监督体系的目标是通过减少同种类型的医疗器械不良在不同地点不同时间的重复发生来增进对患者，使用者和其他人员的健康和安全性保护。本文介绍了第二工作组的任务和使命是：针对普通医疗器械警戒体系制定要求并提供国际协议来定义和协助警戒信息在国际上的流通，并促进此进程；阐述上市后监督的定义和指南。     

美国FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械监管模式概述

确保医疗器械的安全性和有效性是监督管理部门应履行的职责。近年，医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头，中国越来越重视医疗器械的临床研究，医疗器械监管部门对医疗器械临床试验的监管更加严格，出台多个规范性文件以保护受试者权益，同时保证临床资料的科学性。本文编译了美国食品药品监督管理局（FDA）器械和放射健康中心（CDRH）对医疗器械监管的主要内容，重点介绍了上市前审批、上市后监测的要点，以及CDRH2010年的战略重点，希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

台湾医疗器械监管概述

本文对台湾医疗器械定义、法规体系及标准、监管机构和上市前审查等方面进行了介绍，为进一步加强我国医疗器械监管能力、完善医疗器械监管制度提供借鉴。     

构建我国医疗器械安全警戒系统的探讨

引入医疗器械警戒系统的概念．建立我国医疗器械警戒制度是当前加强医疗器械监管的一项紧迫的工作。我国的制度建设应定位于国际接轨高度，尽可能直接采用国际市场中成熟的经验。根据国内的具体情况，讨论了不良事件的报告范围和各责任主体的关系．强调了这一制度的核心应围绕如何发现不良事件，将不良事件纳入属地化监管的体系并与现有其他法规的挂钩，在建立医疗器械不良事件报告制度的同时，应充分重视不良事件的处理。对植入器械的追踪在我国应尽快推广条形码技术。     

我国基层药品及医疗器械上市后监管中存在的问题及对策

药品和医疗器械是广大人民群众生活中必不可少的特殊商品．加强药品和医疗器械的上市后监管．有利于确保人民群众用药和用医疗器械的安全有效．保护公众健康．更是我国药品和医疗器械监督工作的重点．药品和医疗器械上市后监管包括对流通中的药品和医疗器械质量监管、流通过程监管及广告监管。流通过程监管指对药品生产企业的销售、药品经营企业的药品经营、医疗机构药品采购及药品销售人员的监管。     

医疗器械国际法规事务交流研讨会在京召开

2005年4月7日～8日，为加强对国际医疗器械监管法规的了解，促进中国医疗器械监管建设，由国家食品药品监督管理局医疗器械司主办，美敦力中国有限公司协办，在北京召开了《国际法规事务交流研讨会》。与会代表有医疗器械司、国家医疗器械审评中心、部分省局和部分医疗器械检测中心的相关人员。     

导读

GHTF－国际协调行动力量第二工作组成立于1992年，旨在确保医疗器械质量、协调和促进各成员国医疗器械法规的制定和实施，促进相关贸易的发展。它为世界医疗器械管理和使用提出了参考性指南，并在不断发展完善。我们将在今后的几期中连续刊载GHTF的相关文件和信息。本期的专题栏目中刊登了的中国药品生物制品检定所奚廷斐研究员等翻译校正的有关文件，介绍了第二工作组的任务与使命是针对普通医疗器械警戒体系,制定要求并提供国际协议来定义和协助警戒信息在国际上的流通，以及制定上市后监督的行动指南。同一栏目中，通过对美国、欧洲…     

对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析

通过介绍美国医疗器械监管机构即美国食品药品管理局(FDA)和欧盟在医疗器械领域的三个指令即《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD)、《医疗器械指令》(MDD)和体外诊断器械指令(IVDD)具体的监管方法,与中国医疗器械监管体系进行比较和分析,提出一些建议和启示。     

我国医疗器械生产监管现状分析

该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况,提出了监管难点并给出监管建议。     

加强监管意识完善监管手段

原国家药监局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(以下简称《办法》)颁布以后，给各级药监部门加强一次性使用无菌医疗器械监督提供了法律依据。但通过近两年来的监督执法实践来看，一次性使用无菌医疗器械监管体制还有许多亟待完善之处。在此笔者想就如何加强一次性使用无菌医疗器械的监管谈谈自己粗浅的认识。     

《条例》修订与医疗器械监管法规的完善

目前,《条例》正处于紧张的修订当中。文章在总结《条例》以及整个医疗器械监管法规体系所存在问题的基础上,对《条例》修订和医疗器械监管法规的完善作了合理的展望,指出医疗器械监管法规应利用《条例》修订的机会,增强其完整性和科学性。     

应完善《医疗器械监督管理条例》对使用医疗器械的监管规定

《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）颁布实施6年来．极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道，但也暴露出《条例》中存在的某些不足。主要对《条例》中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法。     

国家卫生计生委:加强植入性医疗器械临床使用监管工作

为加强植入性医疗器械管理,有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构,保障医疗安全,维护患者健康权益,日前,国家卫生计生委下发《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》,进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作。《通知》指出,植入性医疗器械属于高风险医疗器械。     

我国出台《医疗器械召回管理办法（试行）》

为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于近日出台并实施。     

国家药监局下发对部分医疗器械生产实施目录管理的通知

日前，为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，国家食品药品监督管理局依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，决定对部分出口药品和医疗器械品种实施目录管理，并发布《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》。