从临床角度看中药新药适应症的定位

中药新药的临床定位是中药新药研发的前提。作者从临床技术审评的角度,讨论目前中药新药开发中在临床适应症定位方面存在的问题,包括适应症的范围过宽、不符合中医药理论或不符合中医药临床实际,新药临床定位为预防用药导致临床试验的难度过大,适应症的概念和内涵存在学术争议者,按化学药物的思路定位中药适应症,适应症与药效学、毒理研究结果不一致等。中药新药临床定位应该尽量避免这些问题,才能降低中药新药开发的风险。     

试论中药新药研究开发选题与市场定位

随着《新药审批办法》的修改实施,化学药物的研究困难重重,中药新药的研究开发已逐渐成为医药界所关注的热点,我国实现“２０００年人人享有初级卫生保健”和防治当今世界医学疑难病症都离不开中医药,但当前中药新药研究低水平重复现象严重,因此,对于人事中药新药研究开发的企业和科研单位来说,新药选题与其面临的市场定位至关重要。西方结合我国当前人口疾病模式及地区特点,在这方面提出了一些建议,以供参考。     

中药戒毒制剂研发新进展

药物成瘾,尤其是阿片类药物成瘾已成为一大社会公害,戒毒是吸毒者重新回归社会的唯一途径。对吸毒患者,应用西医治疗方法进行治疗,脱毒效果尚可,但复吸率高达95%以上。中药戒毒由于无依赖性,已成为新的研究方向,前景广阔。基于现有文献报道,从剂型上对中药戒毒制剂的开发研究进行了归类分析,并探讨其研究进展。     

中药新药治疗原发性失眠症的临床试验设计要点探讨

依据失眠和睡眠质、量及睡眠结构评定的医学进展,从受试者的纳入、疗效评价、依从性和质量控制等方面,探讨原发性失眠中药安眠作用的临床试验设计要点。     

中药新药临床疗效判定的几个关键因素

中药作为药品, 其新药的疗效评价应遵循药物疗效评价的一般科学准则, 疗效确证性临床试验一般应为随机盲法对照试验。证的疗效评价是中药新药临床试验疗效评价的一大特色, 病、症结合模式有助于证的疗效评价。但在考虑证的疗效评价时, 要避免无证可辨时的牵强附会。科学地对中药新药的疗效进行评价, 有利于弘扬祖国医学。本文围绕中药新药疗效的判定, 并联系药品注册技术审评中发现的问题, 对随机盲法对照、样本例数与数据集、基线可比性与组间均衡性、剂量与疗程、合理的因果推断、证的疗效判定六个关键因素进行了扼要论述, 并认为中药新药的疗效评价方法随着我国药物临床试验水平的不断提高, 正处在不断探索、完善、丰富之中。     

对中药新药临床疗效评价的几点思考

通过分析中医药临床治疗学的特点与优势 ,指出了中药新药与西药新药研制的区别和中药新药目前存在的一些问题。提出中药新药临床疗效评价目前需要解决 7个方面的问题。     

中药新药临床疗效判定的几个关键因素

中药作为药品,其新药的疗效评价应遵循药物疗效评价的一般科学准则,疗效确证性临床试验一般应为随机盲法对照试验。证的疗效评价是中药新药临床试验疗效评价的一大特色,病、症结合模式有助于证的疗效评价。但在考虑证的疗效评价时,要避免无证可辨时的牵强附会。科学地对中药新药的疗效进行评价,有利于弘扬祖国医学。本文围绕中药新药疗效的判定,并联系药品注册技术审评中发现的问题,对随机盲法对照、样本例数与数据集、基线可比性与组间均衡性、剂量与疗程、合理的因果推断、证的疗效判定六个关键因素进行了扼要论述,并认为中药新药的疗效评价方法随着我国药物临床试验水平的不断提高,正处在不断探索、完善、丰富之中。     

中药新药临床试验设计规范化探讨

临床试验设计是临床试验中的关键环节之一.而中药临床试验方案设计由于中药新药具有成分复杂、作用靶点多样、指导用药理论独特等特点尚未能实现规范化.笔者从临床疗效评价、剂量设计、对照组选择3个方面对中药新药的方案设计进行了简要的探讨,供大家参考.     

眼科临床总结和中药新药研究中应注意的问题

眼科疾病有其专科的特殊性 ,长期以来将眼病简要分为内、外障两大类 ,明代《证治准绳》中已记载了内外障病证 1 80种。一般而言 ,内障病以内服药为主 ,外治法为辅 ;外障眼病以局部外用药物为主的外治法和内服药并用 ,因此 ,在中药新药临床研究中考虑眼科独具的特殊性 ,以及在过去研究的过程中所存在的不足 ,提出以下几点意见 ,供眼科临床中药新药研究中参考。1　关于病证名称的选用　外障眼病所表现的体征 ,用肉眼基本能够观察到 ,因此中医对其症状和体征的描述可能与西医眼科在文字表达方面不同 ,而基本内容是相近的 ,病名可能不同 ,但疾病…     

从注册管理的视角谈中药新药临床试验

随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战。首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题。其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法。另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实。从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平。     

小儿中成药中可溶性汞的含量测定

采用双硫腙法测定保赤散,小儿至宝锭和小儿百寿丹中可溶性汞。该法具有消化时间短,消化终点易于掌握,操作简便,结果稳定等优点。回收率为98.4～103%。这些数据可作为控制含朱砂中成药中可溶性汞含量时参考。     

抗抑郁中药专利信息分析

抑郁症是一种常见的精神障碍,严重影响正常的生活。治疗抑郁症时,除了心理支持外,适当的药物辅助有助于患者康复。由于西药成分单一,用以治疗复杂疾病往往顾此失彼,效果不甚理想,植物药的系统调理优势越来越受到人们重视。本研究通过对高价值的科技文献-专利文献的分析,发现中药及其提取物应用在抑郁症治疗方面的专利申请的发展趋势、国际差异、优秀研究机构、药物研究热度等规律,作为了解行业发展、中医辨证、寻找新药等的辅证。结果表明,中药治疗肾脏关联的抑郁症的专利较少,而抑郁症与肾脏也有较高的关联度。“逍遥散”等疏肝方中的中药材相关的专利申请很多。     

解酒类传统药物专利信息分析

专利文献是一种富有价值的科技文献。本文对世界范围内近30年解酒类传统药物的专利进行检索并筛选出3 238件专利。在此基础上,对筛选出的专利开展了深入的统计分析工作,形成了解酒类传统药物的专利分析报告。主要对专利中蕴含的申请趋势、国内外地域布局、主要申请人及其活跃度、重要技术领域、重要药材等信息进行分析。由分析结果可见,国内解酒类传统药物的专利申请量快速增长,在数量上处于世界领先地位,但技术水平低,布局不合理的现象仍然存在。而葛根、葛花等中药材是解酒类传统药物中常见药物。     

针对目前已注册的上市中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究分析＊

本研究系统分析了中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册信息，以提高相关临床研究设计质量，以及为中成药上市后评价提供参考和建议。对中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn）和美国临床试验注册中心网站（clinicaltrials.gov）进行检索，以新型肺炎、COVID-19、中成药等为检索词，检索新型冠状病毒肺炎中成药相关临床研究方案。按照纳排标准筛选临床研究，并提取注册号、研究题目、研究设计及类型、干预措施等数据，采用描述性分析方法对纳入研究的注册信息进行分析。共纳入新型冠状病毒肺炎中成药相关研究方案35个，其中涉及的8种中成药是新冠肺炎诊疗方案（第七版）中所推荐使用的药物。评价的干预措施共涉及23种中成药（如血必净注射液、喜炎平注射液、连花清瘟胶囊/颗粒等）。主要疗效指标以退热时间、疾病痊愈时间/有效率等为主。结果显示：中成药治疗新冠肺炎的临床研究响应快速，目前已注册多个临床研究，包括疾病诊治、预防全过程。但也存在问题，如研究人群不明确、评价指标代表性差等，相关研究设计和实施尚有待优化，以进一步提高临床试验研究的可行性，以期为当前和后续更多的临床研究方案提供参考。     

3种抗风湿中成药乌头碱限量检查

目的建立虎力散胶囊、腰息痛胶囊及盘龙七片的乌头碱限量检查方法。方法采用薄层色谱法,分别考察几种展开剂和显色条件,对3种中成药中乌头碱限量进行检查。结果以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺（10∶7∶1）为展开剂,喷以稀碘化铋钾试液然后碘蒸汽熏为最佳,斑点清晰杂质干扰小,分离度好。3种中成药的各3个批次限量检查均符合要求。结论本方法简便、快速,可为这3种中成药的质量控制提供参考。     

基于临床用药特点的儿科中成药思考

儿科常见的疾病主要有呼吸系统感染、消化系统疾病、免疫系统疾病、皮肤系统疾病等4大类。支气管炎、支气管哮喘、肺炎等呼吸系统疾病是儿科常见病,这3种疾病多以发烧、咳嗽、流鼻涕等现象为主,并多与儿童体质弱有关;儿童消化系统疾病以厌食、呕吐、腹泻、便秘为主;皮肤系统疾病有如头癣、足癣、皮肤癣等癣类疾病,荨麻疹、湿疹等过敏性疾病,痱子、晒伤等皮肤病等。儿童是特殊的用药群体,身体正处于生长发育阶段,各器官发育尚未成熟,具有对疾病的易感性强,应激能力低,对药物反应不敏感等特点,故对药品的用法和用量有其特殊要求。儿童是祖国的未来,然而儿科用药问题重重,儿科用药值得深思。中成药是根据中医药的理法方药和辨证施治的规律及历代治疗经验总结出来的有效方剂经加工而成的丸、散、膏、丹、口服液等中药制剂,多为复方制剂,是经过千百年的医疗实践总结的精华。目前常用的中成药剂型以片剂、丸药、胶囊、口服液、散剂为多。儿科中成药有药性平和、使用方便、含量稳定、量效可控、疗效确切等优点,临床应用广泛。为了确保应用儿科中成药的有效性和安全性,针对儿科患者的特殊性,严格把握儿科中成药的一些注意事项,本文通过分析儿科中成药应用中存在的问题及相应的对策规范保障儿科中成药,提高儿童用药的可及性。     

含朱砂、雄黄中成药临床调剂技术规范探讨

目的 规范含朱砂、雄黄中成药临床调剂技术,明确临床药师工作流程,指导临床合理用药。方法 梳理《中华人民共和国药典》2020年版（一部）和《国家基本药物目录》（2018版）,建立“含朱砂、雄黄中成药数据库”,向南京市中医院和山东中医药大学附属医院药学部多位药师开展调研,结合国内外期刊数据库和问卷调研结果,分析含朱砂、雄黄中成药在临床调剂与使用过程中的痛点和难点问题,构建包括采购验收、贮存养护、处方审核、处方调配、处方复核、发药与用药交代、处方点评、用药监测和用药警戒在内的9项调剂关键技术体系。结果 根据我国现行的药品不良反应关联性评价,73.53%的不良反应可能由含朱砂、雄黄的中成药导致,用药过程中存在的主要问题为长期、超量、超适应症用药;影响含朱砂、雄黄中成药调剂的重点环节包括采购验收、贮存养护、处方审核、处方调配、处方复核、发药与用药交代、处方点评、用药监测和用药警戒等。结论 规范含朱砂、雄黄中成药临床调剂技术对规范影响临床用药安全的调剂流程、促进中医临床药学服务的高质量发展具有重要的指导意义和现实价值。     

中药保健领域专利信息分析

随着我国人民物质生活的不断丰富,健康意识越来越强。中药是我国文化中的瑰宝,自古就为我国人民的健康做出了巨大贡献。专利文献是一种富有价值的科技文献,值得深入研究。本文利用“世界传统药物专利数据库”,对世界范围内过去近30 年中药保健的专利进行检索并筛选,在此基础上开展多角度的统计分析,形成了中药保健专利分析报告。主要对中药保健专利蕴含的申请趋势、国内外地域布局、主要申请人及其活跃度、重要技术领域、重要药材及其药理特性等信息进行分析。     

专利制度与中药品种保护制度的比较

专利制度属于民事法律范畴,中药品种保护制度属于市场管理法范畴,两者对中药产品的保护各有侧重与利弊,效力各有强弱,在功能作用上可形成互补。为满足新时期中医药事业发展的要求,中药品种保护制度应立足中医药的传承与创新,扩大保护范围,完善审评模式,规范退出机制,以达到维护中药企业权益,提升中药产品整体质量的目的。