国产甲磺酸托烷司琼正常人体耐受性试验

目的考察国产甲磺酸托烷司琼正常人体耐受性。方法24名健康志愿者,随机分为7组,分别参加单次静脉注射甲磺酸托烷司琼3,6,12mg组以及分别po3,6,12,24mg*d-1,连续5d。结果2种剂型在所试剂量范围内都可耐受。对于神经系统、心血管、肝肾功能及实验室指标无明显影响;≤6mg     

创新药吡非尼酮胶囊在中国健康人体耐受性和安全性研究

目的：评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性。方法：依据动物实验结果推算起始和最大剂量，以健康受试者为研究对象，从安全起始剂量开始，进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究，统一餐后给药。单次给药耐受性试验：36例，随机分成6个剂量组：200 mg（2例），400 mg（4例），800 mg（6例），1 200 mg（8例），1 800 mg（8例），2 400 mg（8例）；多次给药耐受性试验：12例，分成2个剂量组：400 mg（6例），600 mg（6例），每天3次，连续给药7 d。观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化（包括血尿常规、肝肾功能、心电图等）、并记录药品不良事件。结果：单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无显著变化，实验室检查等表明无器质性损伤。依据试验终止标准，20例受试者完成4个剂量组的单次耐受性研究。其中单次给药耐受性试验有12例，多次给药耐受性试验有7例受试者在口服药物后出现轻中度恶心、呕吐、烧心、食欲不振、头晕和头痛等不良事件，未经处理自行缓解。本试验过程中未发生严重不良事件。结论：中国健康人体对吡非尼酮胶囊单次（200~1 200 mg）或多次（400~600 mg，tid×7 d）给药的安全性和耐受性良好，将为临床合理应用提供依据。     

异丁司特胶囊正常人体耐受性研究

目的：观察中国健康男、女性志愿者对异丁司特胶囊的耐受性，方法：32例青年男、女入选受试验者参加了单剂量耐受性试验；8名男受试者入选参加每次10mg,q12h，持续8d的连续药耐受性试验，分别比较单次给药和连续给药试验中给药前与给药后受试者的临床症状和实验室化验结果的变化。结果：在单次口服2．5，5，10，20和30mg异丁司胶囊时，服药后1，3，6，12，24，48h时受试者的体征和实验室检查结果与给药前比较沿有区别。连续药耐受性试验结果显示服药后第5d和第10d受试者的体征和实验室检查结果与给药前比较也没有区别。结论：受试者对异丁司特胶囊具有很好的耐受性，推荐临床一次10mg的应用剂量是可以接受的。     

健康志愿者单次皮下注射重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)[rhGLP-1(7-36)]耐受性研究

目的：在中国健康成年志愿者中评价单次皮下注射重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）[rhGLP-1（7-36）]的安全性、耐受性。方法：根据GCP设计试验方案，并获得伦理委员会批准。受试者须自愿签署知情同意书。选择42名18～50岁健康成人，将受试者随机分至0．10～0．45mg7个剂量组，每组6名，男女各半，分别接受单次皮下注射rhGLP-1（7-36），进行临床和实验室检查，考察药物耐受性。结果：单次皮下注射rhGLP-1（7-36）耐受性试验中，各组受试者各项指标测定值均在正常范围内，条件均衡，具较好可比性。因剂量至0．30mg时，不良事件（恶心、呕吐）在该组发生率超过50％，故于该剂量组试验完成后终止了下一剂量组试验，仅有4个剂量组共24名健康受试者完成了本试验。24例受试者完成的4个剂量组耐受性试验中，给药后实验室检查未见有临床意义的改变。试验中出现10例（共15例次）可能与药物有关的不良反应，如头晕、恶心、呕吐等，但均可耐受，且为一过性反应，于给药后1h内自行消失。其中，不良反应主要发生在0.25、0．30mg组（共7例12例次），而低剂量组（0．10、0．20mg）仅有3例发生轻度不良反应。15例次不良反应中，头晕、恶心有10例次，呕吐有5例次；整个试验过程未见严重不良事件。结论：24名中国健康成年受试者分别单次皮下注射rhGLP-1（7-36），最大剂量至0．20mg，比较安全、耐受性较好，为最大耐受剂量。而单次给药剂量至0．25mg或0．30mg则不良反应发生率较高，最大耐受剂量为0．20mg。建议单次用药剂量不宜超过0．20mg。在Ⅱ期临床试验中需严密观察恶心、呕吐这些与药物可能有关的不良反应及其发生机制。     

健康志愿者单次口服甲磺酸多沙唑嗪片耐受性研究

目的：在健康志愿受试者中评价单次口服国产甲磺酸多沙唑嗪的安全性和耐受性。方法：选择20名20-40岁健康受试者,随机分配至A（1mg)、B（2mg)、C（4mg)、D（6mg)、E（8mg)剂量组,观察临床症状体征和实验室检查变化。结果：各组入选受试者耐受性较好,4mg以上受试者于服药后1-3h出现轻微鼻塞、头晕,6mg以上受试者出现了直立位低血压。结论：建议首次服用剂量为0.5-1mg,临睡前服用,Ⅱ期临床推荐剂量为每次2mg比较安全,可以耐受。     

盐酸伐昔洛韦治疗儿童疱疹性咽峡炎的临床观察

目的：探讨用盐酸伐昔洛韦治疗儿童疱疹性咽峡炎的疗效及其安全性。方法：对54例门诊疱疹性咽峡炎患儿采用随机分组的方法设立治疗组和对照组，治疗组26例给予盐酸伐昔洛韦10mg·kg^-1·d^-1，po，bid；对照组28例用利巴韦林10mg·kg^-1·d^-1--15mg·kg^-1·d^-1加入生理盐水静滴，qd。结果：从开始用药至痊愈时间，治疗组平均为（4．0±1．2）d，对照组平均为（6．5±1．5）d，两组差异有显著性（P〈0．05）。两组在治疗过程中无其他明显不良反应。结论：盐酸伐昔洛韦治疗儿童疱疹性咽峡炎疗效明显。依从性好，安全性较高，值得临床推广应用。     

乙炔雌二醇治疗皮下埋植术子宫出血效果观察

目的：探讨乙炔雌二醇对皮下埋植避孕术后子宫异常出血的影响。方法：160例行皮下埋植避孕术后月经功能紊乱（出血型）的妇女，随机分两组，治疗组与对照组各80例。治疗组80例，对月经期长，血量多者给予口服乙炔雌二醇（30μg，po qd），每天6片，止血后，减为25μg，po，qd服2d，每天20μg服2d，依次递减为5μg，po，qd，作为维持量，连服21d为1个疗程；对于出血量相对较少者给予乙炔雌二醇15μg，po，qd，止血后，10μg，po，qd，依次递减为5μg·d^-1，作为维持量，连服21d为1个疗程；对照组80例，给予甲硝唑片0．2g，po，tid，安络血3mg，维生素K4 12mg，po，tid，共7d。结果：治疗组与对照组止血效果比较：观察组有效率92．50％，对照组有效率82．50％。结论：乙炔雌二醇治疗由皮下埋植避孕引起的月经功能紊乱（出血型），在止血效果上明显优于对照组，是一种经济、安全有效的方法。     

金玉康胶囊Ⅰ期耐受性临床研究

目的:评价健康人体对金玉康胶囊的耐受性和安全性.方法:将40例受试者随机分为单次给药组和连续给药组.单次给药组分别单次口服金玉康胶囊150,300,450,600,750和900mg;连续给药组以750mg·d-1剂量连续服药7d.观察药物的不良反应、实验室检查、心电图以及生命体征.结果:在单次服药150～900mg及750mg·d-1连续服药7d的观察剂量范围内,金玉康胶囊对健康受试者的生命体征和肝肾功能没有明显影响;主要不良反应有困倦、头晕头痛、口干,个别有恶心呕吐.结论:在观察剂量范围内,金玉康胶囊的耐受性和安全性良好.     

草酸铂、氟脲嘧啶为主化疗方案治疗晚期消化道肿瘤

目的：探讨草酸铂（OXA）、氟脲嘧啶（5－FU）为基础的化疗方案在晚期消化恶性肿瘤治疗中不同的应用方法。方法：110例治疗方案如下：1．OXA＋5FU／CF方案（CF甲酰四氢叶酸），OXA130mg.m^-2静滴d1；CF100mg.m^-2.d^-1静滴2hr，接用5－FU0．5g.m^-2.d^-1静滴6－8hr,d1-5,q3wks,治疗33例；2．FOLFOX方案，OXA130mg.m^-2.d1;CF200mg.m^-2.d^-1静滴2hr，接用5－FU400mg.m^-2.d^-1静推，再5－FU1．6g.m^-2.d^-1持输22小时d1-2,q2wks，治疗43例；3．OXA＋5－FU低剂量长时间持输，OXA100mg静滴d1,d8,d15;5-FU250mg.m^-2.d^-1持输21d,q4wks,治疗23例；4．OXA＋希罗达（CAP）方案，OXA130mg.m^-2静滴d1；希罗达1g,一天2次口连续14d,q3wks，治疗6例；5．OXHLV5FU3方案，即OXA＋5－FU／CF加羟基喜树碱（HCPT），OXA130mg.m^-2静滴d1；CF200mg.m^-2.d^-1静滴2hr，接用5－FU400mg.m^-2.d^-1静推，再5－FU1．6g.m^-2.d^-1持输22hr，d1-3,HCPT10mg.d^-1,d1-5,q3wks,治疗5例。结果：各方案的总有效率（CR＋PR）分别为30．3％（10／33）／51．2％（20／43）／39．1％（9／23）／66．7％（4／6）／100％（5／5）；外周神经感觉异常发生率达71．8％（79／110）。结论：以草酸铂、氟脲嘧啶为基础的化疗方案是较理想的治疗方案，治疗应个体化，神经副作用绝大多数为可逆性，耐受良好。     

奥兰替胃康片I期临床耐受性试验

 　目的：观察奥兰替胃康片（枳实总黄酮苷提取物）在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法：单次给药组38名健康志愿者分为7个剂量组,分别给予奥兰替胃康片100,300,600,1 000,1 600,2 400和3 000 mg (1片,n=4;3片,n=4;6片,n=6;10片,n=6;16片,n=6;24片,n=6;30片,n=6)。多次给药组12名健康志愿者分为2个剂量组,分别给予奥兰替胃康片200 mg（2片,n=6）或400 mg（4片,n=6）,tid,连续给药7 d。观察受试者的临床症状和体征、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部彩色B超及不良事件。结果：共32名健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验均未发生严重不良事件。单次给药试验和多次给药试验中,受试者均未出现有临床意义的体格检查、实验室检查、心电图检查异常。单次给药1 000 mg组发生了5例不良事件,很可能与试验药物有关;1 600,2 400,3 000 mg组停止进行试验。多次给药试验中无不良事件发生。结论：奥兰替胃康片在100~600 mg范围内用药的安全性和耐受性良好。单次给药的最大耐受剂量为600 mg。多次给药每次200~400 mg,tid,连续7 d安全且耐受性好。推荐的II期临床试验的给药方案为每次400 mg,tid。     

肠乐康散剂Ⅰ期临床耐性试验

目的：观察和评价人体对肠乐康散剂的耐受性和安全性，推荐临床用药剂量。方法：将30例健康受试者随机均分为0．5，1．0和2．0g3个剂量组，po,bid,共10d。试验前后作肠道菌群培养分析。结果：除肠乐康散剂4．0g.d^-1剂量组使食欲增加外，未见异常反应，肠道菌群培养结果表明有益菌有增加趋势。结论：肠乐康散剂安全性大，耐受性好，推荐Ⅱ期临床使用量为po,1.0-1.5g,bid。     

两种方法保守治疗异位妊娠比较分析

目的探讨药物保守治疗异位妊娠的有效方法.方法选择早期异位妊娠患者45例,随机分为观察组24例、对照组21例,观察组给予米非司酮300 mg po,甲氨喋啶(MTX)50 mg·m-2单次肌内注射,对照组予以MTX 20 mg 静脉注射 1 次/d×5 d,之后均服用中药进行保守治疗.结果观察组保守治疗成功率91.7%,对照组保守治疗成功率66.7%,比较差异显著(P＜0.05 ).结论甲氨喋啶单次肌注并伍用米非司酮和中药治疗异位妊娠疗效显著.     

头孢克肟治疗儿童急性化脓性中耳乳突炎疗效观察

目的：观察头孢克肟颗粒治疗儿童急性化脓性中耳乳突炎的疗效。方法：91例（102耳）患儿随机分为2组,观察组给予头孢克肟颗粒6mg·kg^-1·d^-1,po,bid;对照组予头孢克洛颗粒30mg·kg^-1·d^-1,po,tid。两组均8～10d为一疗程。比较两药疗效。结果：观察组患耳鼓膜充血完全消退时间明显缩短,随访6个月复发情况明显少于对照组（P〈0.01）,未发生严重药物不良反应。结论：头孢克肟治疗儿童急性化脓性中耳乳突炎有效、安全,患儿依从性好。     

托烷司琼联合胃复安预防腹腔镜胆囊切除术后恶心呕吐

目的：观察托烷司琼联合胃复安对腹腔镜胆囊切除术后恶心呕吐(PONV)的防治效果。方法择期腹腔镜胆囊切除术患者150例,于麻醉前随机分为三组,各50例,静脉注入各预防性药物, A组：手术结束前静脉注射生理盐水10 ml;B组：手术结束前静脉注射托烷司琼2 mg;C组：手术结束前静脉注射托烷司琼2 mg+胃复安10 mg。观察患者术后24 h恶心呕吐发生率。结果三组术后24 h恶心呕吐总发生率分别为60%、34%、14%,各组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。结论托烷司琼联合胃复安预防腹腔镜胆囊切除术后恶心呕吐的疗效优于单用托烷司琼。     

开郁宁片人体耐受性试验

目的：评价健康受试者对开郁宁片的耐受性。方法：28例健康男、女受试者随机分为6组参加了单次给药耐受性试验，各组剂量分别为150、300、500、750、1000、1250mg。12例男、女健康受试者随机分为两组参加了为期7d的连续给药耐受性试验，两组日剂量分别为1000、1250mg。观察受试者的，临床症状、体征和实验室检查的变化。结果：试验中未发生严重不良事件。在观察剂量范围内，与试验药物相关的不良事件包括：血压升高、血压降低、头晕、头痛、困倦思睡、面部发热、口干、手指发麻、恶心腹痛、腹泻、便秘、转氨酶升高、心电图异常。这些不良事件均为轻度，可耐受，停药后自行恢复。结论：健康受试者服用开郁宁片日剂量150～1250mg，可安全耐受。     

中国健康男性志愿者单次口服甲磺酸酚妥拉明片耐受性研究

目的：在中国男性健康志愿中评价单次口服Ⅳ＋Ⅴ类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性。方法：根据新药临床试验指导原则设计试验方案，按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则，选择18－50岁健康成人，用区组随机化设计方法，按随机表将36名受试随机分配至10、20、30、40、50和60mg剂量组，每组6名受试。观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。结果：单次口服10-60mg甲磺酸酚妥拉明片，志愿体温、脉搏、呼吸频率、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内，仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快（20例）等与药物可能有关的一过性轻微不良反应。9例志愿在给药后20-30min后发生阴茎勃起现象，约持续5min左右。结论：36名中国男性健康受试单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60mg比较安全、耐受性较好。     

氯沙坦治疗原发性高血压病的疗效及对昼夜血压的影响

目的：评价氯沙坦（Losartan,Los）治疗高血压病的疗效及安全性。方法：90例原发性高血压病患者随机分为氯沙坦组和氯氯地平组各45例,分别给予氯沙坦50－100mg/d,po和氨氯地平5－10mg/d,po,疗程均为8wk,疗程结束前后行24小时动脉血压监测。结果：2组用药后24h动态血压监测指标均较用药前有显著下降（P＜0．01）,治疗后2组间各项指标差异无统计学意义（P＞0．05）。结论：氯沙坦50－100mg/d治疗轻、中度原发性高血压病疗效确切,耐受性好,其作用与氨氯地平相似。     

甲磺酸加替沙星与甲硝唑加头孢氨苄治疗牙周炎疗效分析

目的探索治疗牙周炎的较理想治疗方案。方法随机将48例分两组治疗，对照检验．A组给予甲磺酸加替沙星200mg，口服，1次／12h。B组给予甲硝唑200mg＋头孢氨苄250mg，口服，3次／d，疗程1～7d。结果疼痛消失时间：A组为（16±2．0）h，B组为（26±2．0）h，（P〈0．01）；症状消失率；A组总有效率为100％，B组总有效率为82．6％，（P〉0．05）；治愈率；A组为92％，B组为52．17％，（P〈0．01）。结论甲磺酸加替沙星治疗牙周炎方案优于甲硝唑＋头孢氨苄治疗方案。     

奥兰替胃康片Ⅰ期临床耐受性试验

目的:观察奥兰替胃康片(枳实总黄酮苷提取物)在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法:单次给药组38名健康志愿者分为7个剂量组,分别给予奥兰替胃康片100,300,600,1 000,1 600,2 400和3 000 mg(1片,n=4;3片,n=4;6片,n=6;10片,n=6;16片,n=6;24片,n=6;30片,n=6)。多次给药组12名健康志愿者分为2个剂量组,分别给予奥兰替胃康片200 mg(2片,n=6)或400 mg(4片,n=6),tid,连续给药7 d。观察受试者的临床症状和体征、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部彩色B超及不良事件。结果:共32名健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验均未发生严重不良事件。单次给药试验和多次给药试验中,受试者均未出现有临床意义的体格检查、实验室检查、心电图检查异常。单次给药1 000mg组发生了5例不良事件,很可能与试验药物有关;1 600,2 400,3 000 mg组停止进行试验。多次给药试验中无不良事件发生。结论:奥兰替胃康片在100~600 mg范围内用药的安全性和耐受性良好。单次给药的最大耐受剂量为600 mg。多次给药每次200~400 ...     

托烷司琼联合地塞米松对甲状腺术后恶心呕吐的预防作用

目的:探讨托烷司琼联合地塞米松对甲状腺术后恶心呕吐(PONV)的预防效果。方法:将90例择期行甲状腺手术患者随机分为三组,托烷司琼联合地塞米松(D)组、托烷司琼(T)组及生理盐水(S)组。麻醉诱导前D组静脉注射地塞米松10 mg。手术结束前10 min,D、T组分别静脉注射托烷司琼5 mg,S组静脉注射生理盐水5 mL。观察和记录术后0~12 h,12~24 h,24~48 h内各组发生恶心呕吐的患者数。结果:三组患者恶心的发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。D组和T组恶心伴呕吐的发生率明显低于S组(P<0.05),D组恶心伴呕吐发生率明显低于T组(P<0.05)。结论:托烷司琼联合地塞米松防治甲状腺术后恶心呕吐效果明显优于单用托烷司琼。