罗氏E601检测系统检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏E601(RocheE601)检测系统测定癌胚抗原(CEA)的分析性能进行验证。方法通过RocheE601测定CEA的性能指标(精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率和生物参考区间)来评价是否满足厂家给定的性能参数。结果低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为1.98、1.61,日间精密度的CV为5.40、6.07;测定5份室间控制品的检测结果与"靶值"的偏倚为-0.34%~7.27%,均在质评的测量范围之内;线性为0.624~539ng.mL-1;携带污染率检测结果为-0.002%(<2.0%);生物参考区间为0.65~3.99ng.mL-1。结论本系统检测性能够满足检测的性能要求。     

化学发光微粒子免疫法检测人附睾蛋白方法学性能评价

目的 对Abbott Architect i2000SR检测系统应用化学发光微粒子免疫技术定量测定人附睾蛋白（HE4）的分析性能进行评价。方法 参考美国临床实验室标准化协会（NCCLS）文件,制定定量检测方法的方法学评价方案,通过Abbott Architect i2000SR检测系统测定HE4的批内精密度、批间精密度、线性范围、携带污染率和参考区间。结果 低、高值混合血清批内精密度CV分别为1.80%、 2.34%;批间精密度CV分别为2.03%、 2.70%;线性范围为19.8~1573.5 pmol/L;携带污染率为-0.02%;参考区间为0.0~140.0pmol/L。结论 Abbott Architect i2000SR检测系统测定HE4的精密度好、线性范围宽、携带污染率低,参考区间与厂家提供的一致,检测性能可满足临床要求。     

罗氏CobasE601检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏CobasE601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原（CEA）的分析性能进行验证。方法对CEA的精密度、准确度、测量线性范围、参考区间和交叉污染率进行验证实验。结果批内精密度高低两种浓度的（CV）分别为4．96％和4．38％,日间精密度高低两种浓度的cV分别为4．99％和4．81％;5份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚在1．49％。3．57％;测量线性范围与厂家提供的范围相近;CEA的测量数值有96．3％在提供的参考区间内;交叉污染率为0．12％。结论罗氏CobasE601检测CEA的方法学性能良好,检验结果准确可靠,能够满足临床检测的要求。     

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的 性能评估

目的 对新上市的雅培降钙素原（procalcitonin,PCT）磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。方法 参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）文件要求,以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂,从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。结果 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数（coefficient of variation,CV）分别为2.5%和2.4%,批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。线性范围为0~100ng/ml,相关系数r2=0.9923,满足行业标准。生物参考区间为≤0.05ng/ml。雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比,检测结果普遍偏低,存在明显的负偏倚。结论 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。     

全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000检测HBV血清标志物性能评价

目的 评价新检测系统全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000的分析性能.方法 分别对该系统的HBV血清标志物定量检测项目HBsAg、HBsAb的准确度、精密度、线性范围、携带污染率进行性能评价并验证其参考区间.结果 HBsAg、HBsAb批内精密度、批间精密度CV均小于10%;准确度:比对试验结果R2＞0.95;线性范围:均满足厂家要求,R2＞0.95;参考区间:均符合厂家要求;交叉污染率小于1%.结论 全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000分析系统的HBV血清标志物定量检测项目HBsAg、HBsAb准确度、精密度、线性范围、携带污染率均达到要求,能满足临床需要.     

罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的 按ISO15189要求验证新检测系统--罗氏电化学分析系统的分析性能.方法 对甲胎蛋白(AFP),癌胚抗原(CEA),总前列腺特异性抗原(TPSA),游离前列腺特异性抗原(FPSA),铁蛋白(FERR)5个检测系统的精密度、正确度、分析测量范围和参考区间,TPSA和FPSA功能灵敏度进行验证,并对2个测量池分别选取1个指标进行携带污染实验.结果 部分项目批内或批间变异系数(CV)大于厂家说明书提供的精密度参数,但满足肿瘤标志物临床应用的指导原则中对精密度的基本要求;对配套定值血清测定值与靶值之间的差异无统计学意义,分析测量范围与厂家提供范围一致;携带污染小.结论 检测系统的基本性能与厂家提供的资料一致,也符合肿瘤标志物临床应用指导原则的要求,可将经过评价的检测系统用于常规工作.     

电化学发光法检测血清神经元特异性烯醇化酶的方法学性能验证

目的: 建立电化学发光法(electrochemiluminescence immunoassay, ECLIA)检测神经元特异性烯醇化酶(neuron specific enolase, NSE)方法学性能验证的方案。方法: 应用美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件推荐的方法,通过罗氏Cobas E601免疫分析系统检测血清NSE值,对其准确度、精密度、分析测量范围、分析灵敏度和生物参考范围进行性能验证。结果： NSE准确度以相对偏倚表示,为2%～4%,批内变异系数<1.0%,批间变异系数<2.5%,分析灵敏度<0.05 ng/mL,分析测量范围为1.01～351.00 ng/mL,参考范围为0.0～16.7 ng/mL。结论： ECLIA法检测血清NSE性能参数和厂商声明一致,其性能可以满足临床要求,验证方案简便易行。     

日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上的检测性能验证与评价

目的对日本积水FDP试剂在法国STAGO-R血凝仪检测系统上的分析性能进行评价,确认其在非配套检测系统的分析性能符合临床要求,以保证检验结果的可靠性。方法主要从精密度,最低检出限,线性范围,生物参考区间,携带污染这几个方面进行评估。结果低值质控的批内不精密度为4.09%,高值质控的批内不精密度为4.21%;低值质控批间不精密度为6.49%,高值质控的批内不精密度为6.88%。最低检出限为0.78μg/L。在2.5~120μg/L的线性范围内线性方程y=1.0026 x-0.7812,R2=0.9994。参考范围为0-5μg/L,合格率为95%。携带污染3倍Low-Low的SD。结论经验证,日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上精密度,最低检出限,线性,参考范围,携带污染率等分析检测性能符合厂家设定要求,满足实验室质量管理技术要求准则。     

STAGO STA-R全自动血凝仪性能验证

目的：验证STAGO STA-R全自动血凝仪（简称STA-R血凝仪）的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）相关文件,选择凝血酶原时间（PT）,活化部分凝血酶时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT)对STAGO STA-R检测系统的不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能指标进行验证。结果批内和批间不精密度（CV）小于4%;各检测项目正确度相对偏倚（SE%）小于1%;携带污染率小于5.9%;纤维蛋白原（Fib）检测线性良好,相关系数为0.9976;可报告范围（0.6～10.7）g/L;以上该检测系统结果均至少有95%数据分布在现行生物参考区间内。结论 STAGO STA-R凝血仪性能优良,可以为临床疾病的诊断、治疗和预后观察提供准确可靠的检验结果。     

毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的方法学性能评价

目的:评价mini CAP Flex Piercing全自动毛细管电泳分析系统检测糖化血红蛋白(HbA1c)的方法学性能。方法:精密度评价按照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)颁布的EP15-A3文件的要求进行初步评价;分析测量范围评价按照EP6-A2文件的要求进行;准确度评价使用EP9-A2文件,与高效液相色谱法检测结果进行比对,并计算其在医学决定水平处的偏倚;生物参考区间的验证采用C28-A2文件的方案进行;收集异常高值和异常低值的新鲜标本进行携带污染率的评价;收集确诊的异常血红蛋白病患者的标本进行抗干扰能力的评价。结果:检测系统检测HbA1c浓度在4.50%和7.50%时的重复性精密度分别为1.14%、0.70%,期间精密度分别为1.80%、1.36%;当HbA1c浓度在3.6%~12.1%时检测结果呈线性;与日本arkray公司的HA-8160高效液相色谱法检测结果比较,回归方程式为y=0.995x-0.177,线性相关系数R~2=0.994,相关性较好,在医学决定的水平10%、16%处的偏倚分别为-2.77%、-1.61%均小于5.0%;携带污染率为1.18%小于3.00%可接受;选取的20份健康参考个体,其HbA1c检测结果均在3.6%~6.1%,参考区间可用;对广东地区常见的血红蛋白变异体HbE、HbS、HbC、HbD有良好的抗干扰能力。结论:毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率、生物参考区间均符合临床检测的需要,在抗血红蛋白变异体的干扰能力上优于高效液相色谱法。     

CS5100全自动血凝分析仪性能评价

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。     

化学发光免疫分析法检测黄体生成素和癌胚抗原的性能评价

目的评价化学发光免疫分析法检测黄体生成素和癌胚抗原的性能。方法通过对不同浓度样品黄体生成素(LH)、癌胚抗原(CEA)含量的测定,进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果批内CV均小于5%,批间CV均小于6.5%;LH、CEA回收率分别为97.9%～102.2%、98.9%～102.4%,灵敏度分别达到2.4IU/L、2.6ng/ml;无吸样间的交叉污染。结论该方法各项指标结果准确,精密度好、灵敏度高、干扰小,具有广泛的应用前景。     

Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能评价

目的 评价Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能.方法 分别检测各项参数(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)的精密度、准确度、线性范围、携带污染、可比性以及验证生物参考区间.结果 批内、批间精密度CV值、携带污染、准确度、线性等均在仪器要求范围内.结论 Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液沉渣分析检测.     

化学发光免疫分析法检测黄体生成素和癌胚抗原的性能评价

目的 评价化学发光免疫分析法检测黄体生成素和癌胚抗原的性能。方法 通过对不同浓度样品黄体生成素（LH）、癌胚抗原（CEA）含量的测定，进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果 批内CV均小于5％，批间CV均小于6．5％；LH、CEA回收率分别为97．9％～102．2％、98．9％～102．4％，灵敏度分别达到2,4IU／L、2．6ng/ml；无吸样间的交叉污染。结论 该方法各项指标结果准确，精密度好、灵敏度高、干扰小，具有广泛的应用前景。     

德灵BNII全自动蛋白分析仪的性能评价

目的对德灵BNII全自动蛋白分析仪的使用性能进行评价。方法采用质控样品和人血清样本,对BNII全自动蛋白分析仪测定免疫球蛋白G、A、M（IgG、IgA、IgM）3个项目的精密度、准确度、线性、参考区间和携带污染进行评价实验。结果各项目批内精密度小于CLIA’88的1/4的要求（〈5%）,批间精密度〈CLIA’88的1/3的要求（〈7.55%）。IgG、IgA、IgM的准确度分别为91.06%、94.83%和92.31%;线性实验表明,样本的稀释度与测定浓度值线性相关性良好;参考区间在允许范围内;携带污染符合要求。结论德灵BNII全自动蛋白分析仪的各项主要评价指标均较好,能够准确可靠地进行临床标本分析检测。     

肌酸激酶同工酶质量法的优势及其性能评价研究

目的 对北京九强生物技术有限公司肌酸激酶同工酶CKMB 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）进行性能评价。方法 自2019 年5～12 月期间采用东芝2000FR 全自动生化分析仪,检测肌酸激酶同工酶的准确度、精密度、线性范围、空白检测限、最大稀释倍数、临床可报告范围、参考范围进行实验性能验证。统计学方法采用直线相关回归分析。结果 北京九强CKMB 试剂盒的准确度验证中测定值与定值的相对偏差分别为0.62%、-2.89%,批内精密度CV 分别为1.29%、0.67%,批间精密度CV 分别为1.53%、1.14%。线性范围为0.00～218.36 ng/mL,临床可报告范围为0.12～1642.56 ng/mL,随机抽取的20 例健康体检样本的测定结果95%在参考值范围（0.00～5.00 ng/mL）内。结论 该试剂盒的胶乳免疫比浊法测定肌酸激酶同工酶性能符合要求,可满足临床测试要求。     

雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价

目的：通过对雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法：按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度（最低检测限）、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证。结果：癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响。结论：雅培ARCHITECT 12000化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用。     

罗氏cobas e601测定SF的方法学性能评价

目的：对过保修期的老旧罗氏Cobas e601全自动电化学发光免疫分析仪检测血清铁蛋白（SF）的性能进行验证。方法：参照CLSI EP15－A2、EP9－A2文件及ISO15189实验室认可的要求，对SF的批内精密度、批间精密度、准确度、线性范围、参考区间进行验证实验。结果：批内精密度高低两个浓度的（CV）分别为1．41％和1．32％，日间精密度高低两种浓度SF分别为3．70％和2．98％；当月卫生部室间质评SF与靶值偏倚均合格；验证了厂商提供的测量线性范围；验证了厂商提供的参考区间。结论：本罗氏CobasE601检测SF结果准确可靠，仍然能够满足临床检测的要求。     

意大利LIAISON全自动化学发光分析仪性能评价

目的：对LIAISON进行性能验证。方法：通过对不同浓度的血清标本进行检测,进行分析系统的精密度、线性范围、准确度、携带污染率及参考范围等指标进行测试。结果：批内精密度CV〈6％,批间精密度CV〈10％,携带污染率〈1％,回收率95～108％。结论：LIAISON仪器测定结果灵敏度高,特异性好,稳定性强,检测范围宽,有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。     

时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白(AFP)试剂的性能研究

目的 在成功建立时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白（AFP）反应模式并确定该检测试剂盒的生产工艺后,对该试剂盒的产品性能进行测定和评估.方法 按试剂盒操作说明书对试剂盒的准确度、精密度、剂量-反应曲线、最低检测量、稳定性、特异性等指标进行测定.结果 试剂盒准确度好,其线性检测范围为1～1000 IU/ml,最低检测量为0.11 IU/ml,分析内精密度〈5%,分析间精密度〈10%.CEA（1000 ng/ml）、CA125（600 IU/ml）、CA15-3（500 IU/ml）、CA19-9（500 IU/ml）及白蛋白（1000 ng/ml）与本试剂盒AFP的交叉反应值分别为0.35、0.28、0.25、0.31、0.42 IU/ml.结论 试剂盒各项性能指标均达到相关检定要求,满足临床检测的需要.