基于中药复方制剂特点的中药复方制剂生产工艺研究

中药复方制剂的生产工艺决定着中药复方制剂安全、有效的物质基础,是影响中药复方制剂质量的关键因素。研究中药复方制剂生产工艺的特点,探讨符合中药复方制剂特点的工艺研究模式,对科学合理设计中药复方制剂的工艺路线和优化工艺条件具有指导意义。通过对中药复方制剂生产工艺研究存在的问题进行分析和思考,结合《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》中的基本原则和要求,提出基于中药复方制剂特点开展中药复方制剂生产工艺研究的思路,以期为中药复方制剂的工艺研究提供参考与借鉴。     

基于临床价值和传承创新的中药复方制剂设计

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,中药复方制剂是中医药传承创新的重要载体,但由于中药复方制剂具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、多靶点作用等特点,再加上对中药复方制剂研究方法、评价的局限,如何科学开展中药复方制剂设计工作成了一个难以确切回答的问题。从药品基本属性和要求,结合中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略的讨论,提出中药复方制剂设计应该基于临床价值和传承创新,以制剂安全有效为基础、尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、质量均一稳定等作为中药复方制剂设计的基本原则,并对中药复方制剂设计中有关前处理、剂量、工艺、剂型、制剂处方设计以及设备选择与工业化生产等工作进行了讨论。     

中药复方制剂工艺研究问题、模式与策略

中药复方是中医临床用药的主要形式和手段,在保障中药复方制剂安全、有效、稳定、可控的基础上,合理设计中药复方制剂的工艺路线、生产装备和质量控制方法,建立一套符合中药复方制剂特点的工艺研究模式尤为重要。基于中药复方制剂的政策、工艺、装备现状,运用整体观、动态观和辨证观分析中药复方制剂的工艺模式,突破中药复方制剂的研究难点,提出中药复方制剂工艺开发的研究策略,以期为中药复方制剂工艺研究提供参考。     

复方丹参制剂多组分口服吸收及其相互影响研究的思考

在系统分析复方丹参制剂主要活性组分群口服吸收及其相互影响研究进展的基础上,总结复方多成分体系中主要活性成分口服吸收特征及相互影响的研究思路与方法,提出开展研究中药复方制剂多成分体系口服吸收及相互影响,对阐明中药复方配伍合理性、合理设计中药复方剂型显得尤为重要。     

黄连在复方中药制剂提取中应该注意的问题

目的：减少黄连在复方中药制剂水提取损失率。方法：由于黄连的有效成分及其结构和物理化学性质易与中药的其他特殊成分,生成沉淀物,对黄连在水提取中,易产生沉淀的制剂工艺中的关键条件的进行初步实验,分析。结论：黄连在复方中药制剂提取,通过控制制剂工艺中的关键条件,可以减少或避免黄连在复方中药制剂水提取中与其他中药成分产生沉淀。     

论中药复方缓控释制剂随方同步/异步释放行为评价模式的创新与商建

中药缓控释制剂的体外释放行为评价一直是制约中药缓控释制剂发展的难点问题与热点问题,为从整体角度对中药复方缓控释制剂的体外释放行为进行评价,在回顾分析现有评价模式利弊的基础上,借鉴多元校正灰色分析计量原理,前瞻性地提出了基于"物质粗糙集"的中药复方缓控释制剂随方同步/异步释放行为评价模式,以合理评价制剂释放过程复方化学物质总量的动态变化特征,建立符合中药复方复杂特点的缓控释制剂释放行为评价模式。     

古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。     

浅议现代中药复方制剂

中药复方制剂以独特的中医药理论体系为指导,在防治疾病方面发挥了极为重要的作用,随着现代技术的不断进步,作者从法规及技术层面,回顾了现代中药复方制剂的发展历程及存在的问题,并结合当前中药复方制剂的研发水平及相关技术要求,提出了现代中药复方制剂的研发思路。1现代中药复方制剂的概念《药品注册管理办法》将中药、天然药物复方制剂分为3类:传统中药复方制剂,现代中药复方制剂及天然药物复方制剂,与原《新药审评办法》相....     

中药控缓释制剂多成分整体受控的超分子机制探讨

控缓释制剂是创新药物的重要来源,但由于中药成分复杂,理化性质体现表观性等一系列关键问题尚未完全廓清,故真正成熟上市、能体现中药精髓的复方控缓释制剂基本没有,限制了中药控缓释制剂的研发。结合中药复方用药多成分协同作用的特点,通过对中药复方控缓释制剂制备过程中的一系列瓶颈问题的分析,结合多成分"整体受控、同步溶蚀"的中药控缓释制剂制备指导原则,在前期利用超分子化学诠释中医药理论的基础上,借鉴单成分精确控制技术,运用超分子化学理论,系统探讨中药缓控释制剂多成分整体受控的超分子机制,阐明中药复方多成分体系中超分子体存在所带来的影响,探讨中药控缓释制剂多成分整体受控、同步释放的超分子机制,为中药复方缓控释制剂的研制与开发提供有益的学术参考和借鉴,进而为制备中药控缓释制剂奠定理论与技术基础。     

中药复方配伍研究现状与思考

对近年来关于中药复方配伍研究的文献进行检索、整理分析和归纳总结.针对中药配伍饮片、组分层次研究模式及药效比较、体外成分分析、药动学研究等研究方法 的特点和不足进行了分析.在此基础七,对中药复方配伍释药单元层次及系统研究方法 进行了思考,从制剂学角度进行中药复方配伍优化及将中药复方配伍化学成分变化与体内过程、药效相结合的系统复方配伍研究,对丰富中药复方配伍及科学内涵的阐释具有重要意义.     

中药学多维教学法研究与实践

中药很少以单味入药,配方后复杂多变,加之同名异物、同物异名现象突出,或受产地、来源、采收加工等因素影响而使性能功效产生差异,学生学起来一头雾水,而中药学又是中医药各专业一门重要的专业课程。为此,探讨构建有其自身特色的多维教学法,摒弃传统中药学教学的弊端是迫切需要的。     

基于数据挖掘含黄精成方用药规律与临床应用探析

目的:研究《中华人民共和国卫生部药品标准——中药成方制剂》(《中药部颁标准》)中含黄精方剂的组方规律。方法:依照纳入与排除标准,筛选《中药部颁标准》所载的含黄精方剂,将方剂信息录入中医传承辅助平台(V2.5),基于该平台的关联规则分析、改进的互信息法、复杂系统熵聚类及无监督的熵层次聚类等数据挖掘方法,对《中药部颁标准》中含黄精方剂的组方规律进行分析。结果:筛选出内服方95首,涉及药物324味,使用频次高于10的药物有34味,最常用的前10味依次是黄精、熟地黄、何首乌、黄芪、枸杞子、当归、山药、甘草、淫羊藿、菟丝子。得到常用药物组合20个,最常用的如熟地黄-黄精,何首乌-黄精,黄精-枸杞子等。得到主治证候41个,最常见的为肝肾亏虚证、肾精亏虚证、气血两虚证。得到主治疾病52种,较常见的为健忘、虚劳。结论:含黄精方剂遣以不同药物进行配伍组合,调和五脏以补肾为先,温养气血,阴阳并调,葆形毓神,契合衰老的病机,为中药黄精的组方配伍应用,以及现代抗衰老研究提供了新的思路,亦为中药新药研发提供了有价值的组方参考。     

中医治疗急性胰腺炎现状

中医药在急性胰腺炎治疗中的作用已越来越得到医学界的认可。本文查阅文献,探讨目前中医在治疗急性胰腺炎中的常用药物及方法的应用。从单味中药(大黄)、中药复方(大承气汤、大柴胡汤、清胰汤)、中药外敷(芒硝)、中药灌肠等方面对中医治疗急性胰腺炎的现状进行了综述。     

治疗肝豆状核变性中医药研究进展

目的:掌握肝豆状核变性中医药治疗研究动态,分析目前存在的问题,指出下一步研究方向,为进一步研究奠定基础。方法:从肝豆状核变性的病因病机、辨证思路、分型论治、专病专方以及中西医结合治疗方面入手,对近年来的有关本病研究文献进行综述。结果:中医药能明显改善肝豆状核变性患者的临床症状、生存质量和预后,其作用机理主要为促进体内铜排出,减少铜的蓄积,并能抗肝纤维化,保护和促进脑、肝、肾功能恢复。结论:中医药治疗肝豆状核变性有较好的临床疗效并已成为中医药治疗的优势病种。     

中医治疗急性胰腺炎现状

中医药在急性胰腺炎治疗中的作用已越来越得到医学界的认可。本文查阅文献,探讨目前中医在治疗急性胰腺炎中的常用药物及方法的应用。从单味中药(大黄)、中药复方(大承气汤、大柴胡汤、清胰汤)、中药外敷(芒硝)、中药灌肠等方面对中医治疗急性胰腺炎的现状进行了综述。     

中药干预肺间质纤维化的实验研究概况

以中药实验研究肺间质纤维化为中心,汇集中药单味药和中药复方两大类实验研究文献,全面呈现国内十年来中医药干预肺间质纤维化的研究方法、观测指标、作用机制探讨等方面的学术成果,为今后肺间质纤维化中医药基础研究和临床治疗奠定从基础。     

中医药促进神经干细胞增殖与分化的研究进展

综述了中医药促进神经干细胞增殖与分化的现代研究状况,从中药复方,单味中药及中药单体分别概述了中医药对神经干细胞增殖和分化的影响及作用机理。认为中医药在神经干细胞的增殖与分化中起了重要作用,临床研究中取得了明显疗效,并根据实验研究总结了其作用机制。     

中药载药纳米粒的研究进展

目的:综述近年来中药载药纳米粒的有关研究进展。方法:着重从载体材料、表面修饰两个方面进行介绍。结果:中药载药纳米粒已有长足发展,但仍存在一些问题。结论:现代中药纳米粒制剂对提高整个中药制药行业的科技水平有重要意义。     

肠道微生态在中医药领域的研究

肠道微生态参与人体的重要生命活动,且其整体平衡、动态变化等特征与中医理论的基本特点存在诸多相似之处。近年来,肠道微生态研究在中医药领域的应用不断深入,涉及到理、法、方、药各个方面。本文对近年来基于肠道微生态进行的中医药研究从证候研究、舌诊研究、脏腑相关性理论研究、中医治法方药研究4个方面进行了整理分析,发现中医药领域肠道微生态研究在取得了一定成果的同时,仍存在检测方法相对落后、对肠道微生态研究的运用层次较单一等问题,还需进一步加以探索完善。