应用功效函数图法评价常规生化室内质量控制方法

目的应用功效函数图法评价常规生化室内质量控制方法,获取适当的质量控制规则和质控测定个数的质控方案。方法确定临床允许分析总误差(TEa),实验室检测项目的实际不精密度,计算分析方法的临界系统误差(△SEc),利用功效函数图法,选择合适的质控规则和质控测定个数。结果分析项目性能不同,质控规则和控制测定个数有所不同。其中直接胆红素(DB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿酸(UA)、甘油三酯 (TG)、胆固醇(CHOL)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、钠(Na)、钾(K)、氯 (CL)的质控规则为13s,质控测定个数N=2;总胆红素(TB)、糖(GLU)、磷(P)的质控规则13s或13s／ 22s／R4s／(41sW),质控测定个数N=2;尿素(Urea)、肌酐(Crea)、钙(Ca)、镁(Mg)的质控规则为12．5s 或13s／22s／R4s／(41sW),质控测定个数N=4或12．5s或13s／22s／R4s／(41sW),质控测定个数N=2。结论临床实验室要根据分析项目的性能选用不同的室内质控方法。利用功效函数图法计划制定质控规则,可满足临床质量要求,达到期望的误差检出率且控制假失控率,提高质控工作的有效性。     

升白护肝口服液的制备及质量控制

目的 :制备升白护肝口服液 ,并建立该制剂的质控方法。方法 :用薄层色谱法对该处方中的丹参、白芍进行鉴别 ,以双波长薄层扫描仪测定丹参中原儿茶醛含量 ,作为质控标准。结果 :原儿茶醛在 0 .32～ 1.2 7g·L-1浓度范围内 ,浓度与峰面积呈线性关系 ,r =0 .9990 ,RSD为 1.37% ;加样回收率为 97.90 % ,n =5。结论 :该制剂制备工艺简单 ,质量控制方法可靠     

白癫酊质量控制

目的：建立白癫酊的质量控制标准。方法：采用薄层色谱法鉴别白癫酊中佛手、花椒及白芷；采用高效液相色谱法对制剂中欧前胡素进行定量分析。结果：在薄层色谱中均能检出佛手、花椒、白芷；欧前胡素在6．08-30．40mg·L^-1范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系（r=0．9999）；平均回收率为99．8％，RSD为2．2％（n=6）。结论：所建立的方法准确、可靠，专属性强，可有效控制制剂质量。     

中药肉苁蓉质量控制及评价的研究进展

中药肉苁蓉始载于<神农本草经>,为列当科肉苁蓉属植物的干燥带鳞叶的肉质茎,具有补肾阳、益精血、润肠通便等功效,常用于治疗男子阳痿、女子不孕、腰膝冷痛、血枯便秘等症.由于当前市场流通的肉苁蓉类药材混乱,并且评价肉苁蓉药材质量的标准过于局限,为了更好地评价肉苁蓉的质量,保证药材及其产品的疗效,本文对肉苁蓉质量控制方法的研究...     

盐酸曲马多缓释片的工艺研究及质量控制

目的：研制盐酸曲马多缓释片,减少服药次数、保持平稳的治疗浓度和镇痛效果。方法：采用PHMC,使其形成基本骨架,从而使药物缓慢释放。结果：本品处方、制备工艺简单,易控制。结论：本品经质量考察稳定性好。     

盐酸洛美沙星阴道泡腾栓的研制及质量控制

目的:考察盐酸洛美沙星阴道泡腾栓的稳定性,为制定其有效期提供依据.方法:通过光照、高湿、高温、低温影响因素试验,恒温、恒湿加速试验及室温留样观察,并测定洛美沙星含量及有关物质含量,观察该制剂的稳定性.结果:盐酸洛美沙星阴道泡腾栓怕光、怕湿,用铝塑包装后,加速试验和室温留样观察结果表明,其发泡量、洛美沙星含量、有关物质(分解产物)含量相当稳定.结论:盐酸洛美沙星阴道泡腾栓组方合理,以铝塑包装,质量稳定,有效期可达2年.     

祛白胶囊质量控制的研究

采用薄层色谱法对祛白胶囊中穿山甲进行定性鉴别，并通过TCLS测定了胶囊主要有效成分黄芪甲苷的含量。该法可靠、稳定，其平均回收率为96．04％，RSD为1．81％。     

艾滋病检测的质量保证、质量控制和质量评价

爱滋病相关的检测是一个综合的系统工程,检测结果受很多因素的影响,一方面是检测目标本身的变异,如HIV基因组序列的高度变异性、CD4^＋T细胞计数的自然波动等;另一方面是检测方法固有变异,如不同病毒载量检测方法的变异高达0，08—0．26log（1．2～1．9倍）；还有检测的错误和误差。随着爱滋病检测项目的发展和检测技术难度的增加，检测的程序和方法变得愈加复杂，检测的错误和误差成为影响检测结果的主要原因。     

药房工作质量的控制与评价

药房是参与和支持临床医疗工作的科室,其工作质量的高低主要应该以其对临床医疗提供服务的效果来衡量。一般来讲包括两个方面:一是提供药品的质量;二是提供药品过程的服务质量。药品质量取决于药房工作质量,它是药房各方面、各环节(采购、库管、调剂、制剂等)工作质量的综合反映。所以抓药品质量必须抓药房工作质量,通过药房工作质量来保证提高药品质量。     

祛白酊的制备与质量控制

目的制备治疗白癜风的祛白酊,建立祛白酊的质量标准.方法制备祛白酊,采用薄层色谱法鉴别其中的补骨脂素、异补骨脂素、栀子苷;导数分光光度法测定其中醋酸氢化可的松的含量.结果薄层色谱斑点清晰、集中;醋酸氢化可的松在11～19μg     

胃舒乳剂的制备与质量控制

目的:制备胃舒乳剂,并建立其质量控制方法。方法:以羧甲基纤维素钠等为辅料制备胃舒乳剂,采用紫外分光光度法测定主药盐酸达克罗宁的含量。结果:盐酸达克罗宁检测浓度在2.0～12.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.38%,RSD=0.47%(n=6)。结论:该制剂制备方法可行,质量可控。     

氢地油乳剂的制备及质量控制

目的:制备氢地油乳剂并建立其质量控制方法。方法:采用乳化法,以盐酸丁卡因为主药制备氢地油乳剂;采用紫外分光光度法测定其中盐酸丁卡因的含量;考察3批样品的稳定性。结果:所制制剂为白色乳状物;盐酸丁卡因检测浓度的线性范围为3.168～9.504μg.mL-1(r=0.9999),平均回收率为99.68%(RSD=0.49%)。3批样品经留样试验考察,质量稳定。结论:该制剂制备方法简便,含量测定准确,质量在保质期内稳定可控。     

5-氟尿嘧啶复乳的制备和质量控制

的 :研究具有缓释和定向作用的5-氟尿嘧啶复合乳剂。方法 :以吐温 -80和司盘 -80为乳化剂 ,用两步法制备5-氟尿嘧啶复合乳剂 ,建立了卫生学、形态观察、含量测定、产率测定、体外释放等质控方法 ,并用离心法进行稳定性考察。结果 :卫生学检查符合规定 ,含量测定平均回收率100 4 % ,RSD=1 27 % (n=4) ,产率为84 4 % ,1h时药物在体外几乎完全释放 ,并且复乳稳定无变化。结论 :制备该复乳工艺简单 ,质控可靠 ,性质稳定 ,可满足临床用药需求     

辅助生殖实验室空气质量和洁净环境控制的检测标准研究

目的：为人类辅助生殖实验室洁净环境控制标准的制定提供数据支持。方法：参考现有的GB50333、GB 50325、GB/T 18883和GB/T 18204等标准,测试辅助生殖实验室空气质量和洁净环境控制的重要指标,考察检测方法的可行性和适用性。结果：1）空气中的苯和总挥发性有机化合物浓度的检测方法,在0.5μg·m^-3~100 mg·m^-3适用;当采样量为10 L时,检测下限为0.5μg·m^-3;2）空气中的氡浓度的检测方法,在3~100000 Bq·m^-3适用,该测试仪的灵敏度≥ 0.68 cpm·（Bq·m^-3）^-1;3）空气中的甲醛检测方法,当采样量为10 L时,可检浓度范围为0.01~0.15 mg·m^-3,该法的灵敏度为2.8μgHCHO/吸光度;4）空气中的臭氧检测方法在浓度范围为0.003~2 mg·m^-3时,精密度优于±5%;准确度优于±4%。结论：参考现有的GB 50333、GB50325、GB/T 18883和GB/T 18204等标准中的方法可以有效检验IVF实验室的空气质量及洁净程度,灵敏度和检验范围均能满足实际测试要求。辅助生殖实验室应进一步加强实验室管理,重视空气质量及洁净环境控制。     

复方蛋黄乳膏的制备及质量控制

目的:制备复方蛋黄乳膏并建立其质量控制方法。方法:用乳化法制备复方蛋黄乳膏;分别采用显色反应及薄层色谱法对复方蛋黄乳膏中鱼肝油和制霉菌素进行定性鉴别;通过可见分光光度法测定复方蛋黄乳膏中维生素B2(VitB2)的含量;另考察3批样品的稳定性。结果:VitB2检测浓度在0.0119～0.0238mg/ml范围内与吸收度线性关系良好(r=0.9958),平均回收率为97.95%(RSD=3.45%)。制备的3批样品经4℃～8℃留样试验考察,质量稳定。结论:该制剂制备方法简便,含量测定准确,质量在保质期内稳定可控。     

智能环境在线监测调控系统在PIVAS洁净室的应用

目的 提升静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture services,PIVAS）对洁净室压差、温湿度的实时监测和预警能力,最终实现洁净室环境及关键设备自动化、智能化的远程调节。方法 通过可编程序的逻辑控制器（programmable logic controller,PLC）系统介导的智能环境在线监测调控系统的设计与应用,并比较该系统与传统环境监控系统的优缺点。结果 智能环境在线监测调控系统能与PIVAS智能运营服务平台（PIVAS operation service of intelligent platform,PSIP）有效结合,基本实现了移动终端对洁净室压差和温湿度的实时监测与预警、历史数据的有效追踪与分析、远程压差/温湿度调节的自动化与智能化;实现了洁净室内关键设备超净工作台的状态查看与远程控制等功能。异常监测报警记录由使用前的平均5次/月上升至20次/月;异常情况的处理时间由每次（48±4.5） h下降至每次（3±1.5） h;相关人力时间由每月（540±60） min缩短至每月（30±10） min。结论 智能环境在线监测调控系统的应用,实现了PIVAS洁净室各工作区域压差/温湿度的实时监测与调节、超净工作台状态查看与远程控制,不仅有效地保证了PIVAS洁净室的环境安全与全程可追溯,也极大地便利了工作人员的操作。     

复方奥硝唑乳剂的制备与质量控制

目的探讨复方奥硝唑乳剂的制备方法并对其进行质量控制。方法羧甲基纤维素钠加适量注射用水，溶胀完全，加入亚硫酸氢钠，研磨混匀，再依次加入鱼肝油、吐温-80、奥硝唑、酮康唑研磨使混匀，最后加入水继续研磨制成复方奥硝唑乳剂，并采用双波长-系数倍率法测定其含量。结果奥硝唑的浓度在7.04～14.08 μg·mL^-1范围内与△A线性关系良好，r＝0.999 5(n＝7)，平均回收率100.10%，RSD＝0.58%(n＝4)。酮康唑的浓度在9.984～19.968 μg·mL^-1范围内与△A线性关系良好，r＝0.999 9(n＝7)，平均回收率100.10%，RSD＝0.90%(n＝4)。结论该制剂稳定、制备简便，质控方法准确。     

盐酸利多卡因乳剂的制备与质量控制

目的制备盐酸利多卡因乳剂并建立其质量控制方法。方法取盐酸利多卡因及其它辅料制成乳剂,并采用高效液相色谱法测定主药含量。结果所制乳剂为乳白色半透明粘稠液体,所建立的方法能很好分离被测组分与杂质,盐酸利多卡因检测浓度在0.05~0.6mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为99.8%,RSD=0.057%。结论本制剂制备方法简便,含量测定方法准确、可靠、灵敏,可用于其质量控制。     

美国药品质量控制理念在我国药品抽验中的应用

目的为探索我国药品抽验发展方向提供参考。方法介绍美国的药品质量控制方法,分析美国保证该方法顺利实施的先进理念,以利于我国药品抽验工作借鉴。结果与结论通过转变思路,可以将美国的源头控制、过程控制、惩罚控制理念应用于我国药品抽验工作中,进而从抽验目标转变、抽验过程控制、抽验结果处理的角度提高我国药品抽验工作的效率。     

医院药品质量控制工作探讨

针对我国药品种类不断增加，生产部门技术却参差不齐的现状，本文从建立药品质量管理机构，健全药品质量检验规章，借助微机进行管理等方面，对加强自制及外购药品的质量控制进行了简要论述。