三台不同生化分析仪间部分生化项目结果比对和偏倚评估

目的：分析日本Olympus AU5400型全自动生化分析仪（简称AU5400）与美国Beckman Coulter AU5800型全自动生化分析仪（简称AU5800）、美国强生Vitros FS 5,1全自动干生化分析仪（简称FS 5,1）的葡萄糖(Glu)、钾(K+)、钙(Ca)、肌酐(Cr)四个项目检测结果的可比性。方法按美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A2文件,以AU5400为参考系统,AU5800和FS 5,1为试验系统,同时检测新鲜血清标本的Glu、K+、Ca、Cr,计算相关系数(r)和回归方程,并以1/2 CLIA'88允许偏差范围为标准,对临床可接受性进行分析。结果所有检测项目在试验系统与参考系统间的检测结果的相关系数均大于0.975;除Cr外,其他三项在医学决定水平处的预期偏倚都在临床可接受范围内。结论三套分析系统具有良好的相关性,Glu、K+、Ca三个项目的检测结果具有可比性,可相互认可并被临床所接受;Cr则对其在系统间的不可比性进行原因分析,并在校正后重新分析偏移评估和相关性,也在临床可接受范围内。     

两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验

目的:对OLYM PUS AU 640和BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪检测结果进行比较,以判定测定结果的一致性。方法:用30份新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定,对测定结果进行统计学处理,获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性,以OLYM PUS AU 640检测结果在Vitros 350上调整所测项目的检测结果。结果:ALT、AST、ALP、GLU、ALB在OLYM PUS AU 640和Vitros 350上的测定结果存在较大偏差,校正后取得了较好一致性。结论:不同仪器的检测结果即使存在一定的偏差,通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性,从而为临床诊断和治疗提供依据。     

不同生化检测系统间血肌酐、血糖检测结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间血肌酐（Cr）、血糖（Glu）测定结果是否具有可比性,为实验室认可提供可靠的实验数据。方法 按照CLSI的EP9-A2文件要求,以Vitros950全自动千式化学分析法为参比方法（X）,以OlympusAU640,2台Dimension Xpand-HM生化分析仪分析为待比方法（Y）,用不同浓度水平的患者新鲜血清对Cr、Glu分别进行检测,计算相关系数及直线回归方程,以CLJA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受性。结果 在不同医学决定水平上,三种待比方法Cr、Glu测定结果的偏差均可接受。结论 当使用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

血糖仪与Olympus AU640型生化分析仪测定血糖的比对分析

目的: 探讨临床科室血糖仪检测与生化分析仪检测结果的一致性。方法: 对比25台血糖仪和Olympus AU640型生化分析仪检测(低、中、高)水平的血糖标本结果,分析各水平各血糖仪的偏倚。结果: 25台中1台血糖仪测定高水平血糖标本时偏倚为22.3%,> 20%判为不合格;血糖仪测定低水平血糖标本偏倚为-0.3%~-11.8%,中水平偏倚为-2.4%~7.9%;高水平为-8.9%~7.8%。结论: 血糖仪检测与生化分析仪检测结果一致性较好,检测结果可靠,但还应定期对血糖仪进行质控。     

2种生化检测系统测定ALT结果的比对及偏差评估

目的通过对2种生化检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨二者检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)的结果是否具有可比性。方法按照NCCLS的EP9-A文件要求,以罗氏INTEGRA 400Plus检测系统为比较方法,奥林巴斯AU640检测系统为实验方法,用40份体检者新鲜血清分别在2套生化检测系统进行双份重复测定ALT,计算相关系数、直线回归方程及预期偏差,以CLIA'88规定的室间质量评价作为标准,判断在2种检测系统的检测结果临床可接受性。结果相关系数R=0.999>0.975,R2=0.999>0.95,检测相关性良好,不同医学决定水平的预期偏差在CLIA88允许误差的1/2之内。结论罗氏INTEGRA 400Plus与奥林巴斯AU640检测系统测定ALT结果具有可比性,可在任何一系统进行ALT的测定。     

OLYMPUS AU640全自动生化分析仪使用评价

目的了解近期AU640全自动生化分析仪的技术性能,保证检验质量.方法运行AU640,测定它的主要检测项目的精密度、准确度、回收试验.结果AU640的主要检测项目,批内CV均在2%左右,批间CV值小于10%.省内质控结果反馈优秀.BUN试验的平均回收率为97.5%.结论AU640分析性能良好,准确性及精密度好,适用范围广,试剂要求不高,适合中小医院使用.     

NBT还原法测糖化血清蛋白的方法学评价

目的 对NBT法测糖化血清蛋白进行方法学评价. 方法对受检者血清在Olympus AU640上进行糖化血清蛋白检测,系统研究了NBT还原法测糖化血清蛋白的精密度、稀释线性及干扰因素等. 结果NBT法精密度较高,批内和批间变异系数(CV)分别为4 2%～5 52%和5 32%～7 3%,回收率为94 58%～100 98%. 结论NBT法测糖化血清蛋白精密度较高,结果可靠,适合基层医院检验科应用.     

强生Vitros350与雅培2000两种生化分析仪测定结果的比对及处理

目的:对我科室新购进的强生Vitros 350干化学分析仪(简称强生V-350)与科室原有的雅培2000全自动生化分析仪相同项目的测定结果进行比对,以探讨干化学分析与湿化学分析检测结果是否具有可比性,其检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法:按照美国NCCLS EP9-A文件要求对强生V-350和雅培2000全自动生化分析仪离子等项目测定结果进行评价,计算相关系数和直线回归方程,并对两系统之间的预期偏差进行评估。结果:CK、CKMB的相关系数r<0.975,其余项目的 r>0.975,表示这些项目两方法间的线性关系良好;预期偏差在三个医学决定水平均可接受的项目有AST、BUN、Glu、Cr、CK;预期偏差部分能接受的项目为Mg(Xc 1.0,2.5),预期偏差不可接受的项目为CKMB(Xc 20,60)。结论:两台仪器的检测结果具有较好的可比性,但由于干化学分析与湿化学分析两种检测方法之间存在差异,通过对两种方法的比对和偏差评估,根据预期偏差可接受的程度而采取不同的解决方法。     

电化学发光法测定乙肝表面抗原的方法学性能评价

①目的 对电化学发光免疫技术定性测定乙肝表面抗原(HBsAg)的分析性能进行评价.②方法 取低、高值患者新鲜血清分别进行批内20次重复性测定.另取低、高两个浓度水平控制品连续20天进行批间重复性测定.取临界值+20%浓度样本、临界值-20%浓度样本分别重复测定20次,用于临界值验证.选取31人份HBsAg阳性血清标本和20人份阴性血清标本及卫生部临床检验中心的室间质量评价(EQA)的回报结果 分别统计阴、阳性符合率.③结果 HBsAg批内重复性(低值、高值)变异系数(CV)分别为7.3% 、0.6%,批间重复性(水平1、水平2)CV分别为9.6%、4.9%,均满足要求;HBsAg 临界值+20%浓度的标本检测结果 阳性率100%,临界值-20%浓度标本检测结果 阴性率100%;卫生部临床检验中心的室间质量评价结果 和患者标本检测结果 阴、阳性符合率全部为100%.④结论 本系统检测性能符合厂家说明书给定的参数及质量目标,能够满足检测的性能要求.     

不同凝血检测系统测定PT、APTT结果的比对分析

目的 探讨同一实验室不同凝血检测系统测定血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)结果的可比性.方法 参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以美国贝克曼ACL-7000检测系统为比较方法,法国思塔高Start-4检测系统为实验方法,同时检测患者新鲜血浆PT、APTT.计算实验方法与比较方法之间的偏倚,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断两个检测系统间测定结果的可比性.结果 两个检测系统的PT、APTT测定结果相关系数均大于0.975,差异具有统计学意义(均P＜0.01);PT在医学决定水平低值处的相对偏倚(SE％)＞1/2 CLIA’88 TEa,中值和高值处的SE％＜1/2 CLIA’88 TEa,说明偏倚部分接受,APTT在不同医学决定水平处的SE％＜1/2 CLIA' 88 TEa,临床基本可接受.结论 同一实验室存在两个及以上凝血检测系统时,应定期进行方法比对和偏倚评估,以实现检测结果的一致性.