洛拉替尼的药物不良事件信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用洛拉替尼提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法、英国药品和保健品管理局综合标准法（简称“MHRA法”）和贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法，对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中2019年第1季度至2022年第4季度关于洛拉替尼的数据进行药物不良事件（ADEs）信号检测。结果与结论 3种方法检出重叠的关于洛拉替尼的ADEs信号114个，其中说明书未提及的新的可疑ADEs信号73个。临床在使用洛拉替尼时，应特别关注发生例数和信号数均较多的ADEs，如各类神经系统疾病，精神病类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病等，临床表现包括脑水肿、大脑梗死、肺动脉高压、缄默症、性欲降低、胸腔积液等。说明书中未提及的移动性血栓性静脉炎、放射性坏死、缄默症、膀胱输尿管反流在特异度高的BCPNN法检测中信号强度均为较强，也应引起临床重视。     

基于FAERS数据库的阿昔替尼ADE信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用阿昔替尼提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2012年第1季度至2022年第4季度的阿昔替尼药品不良事件（ADE）数据，利用比值失衡测量法中的报告比值比（ROR）法与英国药品和健康产品管理局（MHRA）的综合标准法进行数据挖掘与分析。结果 共获得阿昔替尼相关ADE报告13 962份，患者年龄集中于65～85岁（43.25%），性别以男性为主（65.23%），上报国家以美国为主（60.01%），严重ADE结局多为住院或延长住院（31.51%）。共检测到ADE风险信号172个，涉及18个系统和器官分类（SOC），主要为全身性疾病及给药部位各种反应（3 749例次，30.84%）和胃肠系统疾病（2 067例次，17.00%）。发生频次较多的ADE风险信号与该药的药品说明书基本一致，如腹泻、疲劳及高血压；需临床关注的、新的ADE风险信号主要为死亡，免疫介导性肾炎和各种良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊肿和息肉）等SOC包含的PT信号。结论 对于阿昔替尼发生频次多且其药品说明书已载入的ADE（如高血压、腹泻等），在用药前应充分做好评估，尤其是针对...     

基于FAERS的含氮双膦酸盐类药物相关不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘并分析含氮双膦酸盐（N-BPs）类药物相关药品不良事件（ADE）信号。方法 采用报告比值比（ROR）法和英国药品和健康产品管理局（MHRA）综合法,对美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）2004年第1季度至2021年第2季度品主要怀疑药品为N-BPs的ADE报告进行分析并挖掘风险信号。结果 研究共获得N-BPs相关报告55 604份,ADE 773 235例,生成有效信号2534个,主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病等;患病人群以女性（76.28%）、45岁以上中老年（75.82%）为主;研究发现大量说明书中未提及的ADE,其中例数较多或结局较严重的ADE包括椎间盘病变、牙齿及口腔软组织损伤、恶性肿瘤、间质性肺疾病等。结论 N-BPs相关ADE多,结局严重,累及器官系统较广,新的ADE的发现可为临床安全用药及相关真实世界研究提供一定参考。     

基于FAERS数据库的司来帕格药品不良事件信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用司来帕格提供参考。方法 通过美国食品和药物管理局药品不良事件报告系统（FAERS）数据库获取2015年第4季度至2022年第4季度以司来帕格为首要怀疑药物的药品不良事件（ADE）报告，利用《监管活动医学词典》（MedDRA）25.1中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE信号进行归类分析。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法挖掘药物潜在ADE信号。结果 共获得ADE报告9 391份，涉及PT 60 506个，其中严重ADE报告7 251份。男女比例为1:2.63，年龄主要分布在19～64岁。经多重筛选后得到司来帕格ADE信号156个，涉及20个SOC,28 781个PT信号，其中胃肠系统疾病ADE报告数最多（涉及23个PT信号，主要为腹泻、恶心、呕吐等）。有94个PT信号在国内药品说明书中未被提及，主要集中于胃肠系统疾病（如胃食管反流、便血、胃肠动力障碍等），呼吸系统、胸及纵隔疾病（如鼻衄、流涕等），各类检查指标异常（如脑利尿钠肽升高、血肌酐升高等）。结论 共94个PT信号在司来帕格国内药品说明书中未被提及，ADE主要集中在胃肠系统疾...     

基于FDA不良事件报告系统数据库的阿柏西普眼内注射溶液不良反应信号挖掘

目的 基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘阿柏西普眼内注射溶液ADR信号,为临床安全用药提供参考。方法 采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值比（PRR）及贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法,对2004年第1季度至2022年第3季度阿柏西普眼内注射溶液相关药品不良事件（ADE）进行数据挖掘。结果 共筛选得到ADE为10 500 309条,筛选去重后阿柏西普眼内注射溶液的ADE报告共15 658份。其中共挖掘到ADR信号429个,主要集中于眼器官疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类损伤中毒及操作并发症、各类神经系统疾病、各种手术及医疗操作、感染及侵染类疾病、耳及迷路类疾病。信号强度排名前5位的分别是非感染性眼内炎、眼内炎、玻璃体切割术、玻璃体炎和一过性失明;同时也发现说明书上未报道的如痴呆、听觉减退、突发性听力丧失等可疑ADR信号。结论 应重视阿柏西普眼内注射溶液药品说明书及文献中报道的ADR,加强药学监护。对于本研究发现的未报道的可疑ADR信号,应开展进一步的研究。此外,阿柏西普眼内注射溶液对眼科医师操作技能的熟练程度有一定要求,需做好相关培训。     

达罗他胺ADE信号的挖掘与分析

目的 挖掘并分析达罗他胺的药物不良事件（ADE）信号,为其临床安全使用提供参考。方法 基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库收集2019年第3季度到2022年第3季度达罗他胺相关的ADE报告,采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法进行数据挖掘和分析。结果 提取到达罗他胺相关的ADE报告565份,其中以达罗他胺为首要怀疑药物的ADE报告356份,挖掘得到38个ADE信号,涉及15个系统器官分类（SOC）,患者年龄主要集中在65岁以上。达罗他胺ADE信号的SOC主要集中在各类检查,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）,肾脏及泌尿系统疾病等。该药说明书中未提及的ADE信号有13个,包括前列腺特异性抗原升高、吞咽困难、认知障碍、勃起功能障碍、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等。结论 临床在使用达罗他胺时,除了关注该药说明书中提及的ADE外,还应密切关注前列腺特异性抗原升高、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等潜在ADE,以避免因ADE引起的停药或器官损伤。     

基于FAERS数据库的塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）药品不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘和分析塞利尼索药物不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）挖掘2019年3季度—2023年3季度期间塞利尼索ADE报告，利用监管活动医学词典（MedDRA）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对挖掘的信号进行分类和统计分析。结果 共检索到以塞利尼索为首要怀疑药物的ADE报告4 991例，涉及19 868个PT。经过计算筛选后得到塞利尼索ADE信号118个，涉及16个SOC。塞利尼索ADE信号与已知的相关安全性信息基本一致，ADE主要集中在胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、代谢及营养类疾病。另外还检出药品说明书未收录的ADE信号53个，如便秘、跌倒、嗜睡和肾功能异常等。结论 基于FAERS的大数据可全面深入分析药品上市后的ADE，提示临床在治疗初期应密切关注塞利尼索胃肠道毒性、血液学毒性以及说明书未提及的风险，并采取预防措施，从而保障临床用药安全。     

基于FAERS数据库达托霉素不良事件分析与信号挖掘

摘要：目的:挖掘美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中关于达托霉素相关不良事件（ADE）的药物警戒信号,为该药临床安全使用提供参考。方法:使用OpenVigil 2.1在线工具检索2004年第一季度至2021年第三季度FAERS的ADE报告,采用《国际医学用药词典》（MedDRA）的系统/器官分类（SOC）和首选语（PT）对ADE信号进行统计分析,提取以达托霉素为首要怀疑药品的ADE报告,采用比例失衡法及贝叶斯方法,分析判断达托霉素与特定ADE的相关性,进行信号检测。结果:以达托霉素为首要怀疑药品的ADE报告共9 500例,男性占比45.44%,18～64岁占比34.66%,报告国家主要为美国、法国、日本。呼吸系统、感染及各类检查报告ADE最多,肌酸激酶升高占比较大。药品说明书未提及的ADE阳性信号包括寒战、震颤及多器官功能衰竭等18条,其中信号最强的是药物超敏反应综合征（DRESS）(PRR=20.71, ROR025=18.49, IC025=3.95),其他强阳性信号包括肝肾功能损伤及多器官功能衰竭等。结论:利用FAERS数据库检索达托霉素上市后ADE信号可为临床安全用药提供依据,临床治疗时应密切监护ADE尤其说明书中未提及的ADE,避免因ADE导致的误判停药及疾病进展。     

基于FAERS数据库的吡仑帕奈致药品不良事件信号挖掘与分析

目的：基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘、评价新型抗癫痫药吡仑帕奈相关药品不良事件(ADE)风险,以期为临床安全用药提供参考。方法：采用比值失衡法,对FAERS数据库2013年第1季度至2022年第1季度共37个季度的数据进行信号挖掘,对符合风险信号检测标准的吡仑帕奈ADE报告进行提取分析,并与药品说明书对比,挖掘新的ADE并分析其规律。结果：共提取吡仑帕奈相关ADE报告17 112份,药品说明书中未标注的报告频次较多、信号较强的ADE主要分布于神经系统疾病、多重耐药性、先天性疾病、抗凝血药药效降低和代谢及营养类疾病。结论：临床使用吡仑帕奈时,应多关注神经系统不良反应,对特殊患者群体需评估患者状态,并探索最佳药物剂量,通过个体化治疗保障患者用药安全。     

基于FAERS对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗不良事件的分析

摘要：目的:对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的不良事件（ADE）信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法:从美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）提取2016年第1季度至2021年第3季度共23个季度的ADE报告,数据去重后,利用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的ADE报告进行数据筛选与分析,挖掘ADE信号。结果:共获得以帕博利珠单抗和纳武利尤单抗为首要怀疑药物的ADE报告67 844份,最终得到ADE信号1 368个（帕博利珠单抗641个,纳武利尤单抗727个）,累及22个系统,主要涉及呼吸系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和内分泌系统疾病等。报告数和信号强度前20位的ADE中未在说明书中出现的信号2个（帕博利珠单抗1个,纳武利尤单抗1个）。结论:本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致,但ADE具有免疫介导性且发现新信号,可为临床安全用药提供一定的参考。     

基于FAERS数据库的福沙匹坦不良事件信号挖掘

目的 促进福沙匹坦的临床安全、合理应用。方法 采用比例失衡法中报告比值比（ROR）法、比例报告比（PRR）法和综合标准（MCA）法分析福沙匹坦可疑的药品不良事件（ADE）信号,对美国食品和药物管理局不良事件报告系统（FAERS）中2016年第一季度至2021年第二季度共22个季度的福沙匹坦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 提取以福沙匹坦为首要怀疑药物的ADE报告584份,首选语共1 992个,涉及548例患者。其中,男女比例约为1∶1;年龄主要集中于50～<70岁,占48.54%;医师、药师、消费者为主要上报人群,分别占65.15%,14.42%,10.40%。共得到ADE信号88个,其中药品说明书未提及的有71个,发生频次最高的ADE为恶心、发热、呼吸困难,相关性（信号强度）较高的ADE为反射性食管炎、呃逆、静脉炎;涉及17个系统/器官,主要集中在胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应与呼吸系统、胸及纵隔疾病,分别占22.86%,15.67%,13.61%,13.30%。结论 临床应用福沙匹坦时应高度关注药物间可能的相互作用、原发疾病及复杂的合并用药,密...     

基于FAERS数据库的白消安不良事件信号挖掘与分析

目的 利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对白消安的药品不良事件（ADE）进行研究,挖掘潜在的ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2004年第1季度至2023年第1季度的数据,通过数据清洗、目标药物名称标准化,获得以白消安为首要怀疑药物的ADE记录。采用报告比值比法、比例报告比值法和综合标准法挖掘白消安ADE信号,并利用信息成分法进行信号强弱判断。以《国际医学用语词典》对ADE进行系统器官分类（SOC）,并按照ADE发生频次和信号强度分别排序。结果 共获得20 326份以白消安为首要怀疑药物的ADE报告,涉及患者5 615例,男性患者比例高于女性（40.71%vs. 30.74%）;年龄小于18岁占31.56%;上报人群主要为医师（33.71%）、其他健康专业人员（24.35%）以及药师（23.86%）;上报国家主要为美国（29.69%）、日本（15.78%）、法国（11.79%）。共挖掘出白消安相关ADE信号556个,其中117个ADE信号未被药品说明书收载。556个ADE信号中,发生频次前五位ADE分别为产品用于未经批准的适应证、肝...     

基于FAERS数据库的厄达替尼不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良反应事件报告系统（FDA adverse event reporting system, FAERS）对厄达替尼得相关不良反应事件进行数据挖掘,为厄达替尼的临床应用提供参考依据。方法 挖掘FAERS数据库2019年第2季度—2022年第2季度的厄达替尼的药品不良事件数据,并采用报告比值法（ROR）和比例报告比值法（PRR）对挖掘的数据进行分析。结果 共收集到以厄达替尼为首要怀疑药物的不良时间报告593例。其中男性所占比例（50.08%）高于女性所占比例（35.08%）。年龄多集中在46～80岁。上报国家以美国为主（77.07%）。将无效信号排除后,共得到药品不良事件信号71个,依据MedDRA对该71个信号的首选术语（PT）进行分类,共涉及到16个系统器官分类（SOC）,排名前5位的依次是全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、胃肠紊乱疾病、社会环境及感染及侵染类疾病。结论 厄达替尼常见的药品不良事件与说明书记载的无较大差异,具有一致性,但涉及到的SOC分类与说明书具有一定的差异性,可为临床安全用药提供参考。     

基于FAERS数据库的乌司奴单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘和分析乌司奴单抗不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 运用报告比值比法（ROR）联合综合标准法（MHRA）对FAERS数据库2017年第1季度—2021年第4季度中以乌司奴单抗为首要怀疑药品的ADE报告进行信号挖掘,所得信号利用MedDRA规范进行汉化和系统归类并分析。结果 2017—2021年的药物ADE中首要怀疑药物为乌司奴单抗的ADE报告共39 650份,其中女性占多数（52.67%）;年龄多集中在18～64岁（46.84%）;报告者以医务专业人员总计上报（55.95%）较高;报告国家前5位分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚、巴西,近5年以2020年上报数量最多,2021年出现下降趋势。对以乌司奴单抗为首要怀疑药品的不良反应信号进行筛除后,最终获得乌司奴单抗ADE信号报告数38 733个,共496个信号。根据MedDRA的系统器官分类（SOC）分类,对有信号的PT进行SOC分类排序,共发现有信号的SOC 22个。发现了说明书未提及的一些新的ADE,如良性、恶性及性质不明的肿瘤、各种...     

基于JADER数据库的奈玛特韦/利托那韦不良事件信号检测与分析

目的 基于日本药品不良事件报告（JADER）数据库,对奈玛特韦/利托那韦潜在药品不良事件（ADE）信号进行检测和分析,为其临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法和综合标准（MHRA）法对JADER数据库（202212版）中,包含了日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）在发布数据库前4个月从制药公司或医疗机构收到的ADE报告（2004年4月至2022年8月）的奈玛特韦/利托那韦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 共筛选得到奈玛特韦/利托那韦ADE报告92份,检测出比例失衡信号34个,涉及11个系统-器官分类（SOC）,主要集中在各类检查、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和肾脏及泌尿系统疾病等。其中未在我国现有药品说明书中记载的ADE信号27个,主要包括肾功能损害、血尿素升高、超说明书使用、C反应蛋白升高和皮疹等。结论 本研究检测出的新ADE信号对药品说明书中现有的安全性信息提供了补充。临床用药过程中应加强对相关ADE的监测,保障患者用药安全。     

基于FAERS的阿替利珠单抗与度伐利尤单抗不良反应信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法 利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统（FAERS）中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件（ADE）报告;采用《监管活动医学词典》（MedDRA 24.0）对首选语进行系统器官分类（SOC）匹配;采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法挖掘药品不良反应（ADR）信号。结果 共获得ADE报告19 835份（涉及患者19 835例）,其中阿替利珠单抗13 420份（13 420例）,度伐利尤单抗6 415份（6 415例）;ADR信号,阿替利珠单抗814个,度伐利尤单抗315个,其中未在药品说明书中提及的均为49个,分别为自身免疫性心肌炎、暴发性1型糖尿病,放射性食管炎、支气管瘘等。共获得192个重叠ADR信号,其中胃肠系统疾病21个,呼吸系统、胸及纵隔疾病21个,各类检查18个,皮肤及皮下组织类疾病18个;阿替利珠单抗发生周围感觉神经病的信号强度远大于度伐利尤单抗（ROR值相差近5倍）,度伐利尤单抗发生放射性肺炎、胆道感染、美国...     

基于FAERS数据库的氟尿嘧啶和卡培他滨不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘氟尿嘧啶和卡培他滨的药物不良事件（ADE）信号,为安全用药提供参考。方法 提取FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度共19个季度内上述药物的不良反应报告数据,采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行信号挖掘。结果 去重后共检出654个ADE信号,累及27个系统器官分类,其中氟尿嘧啶的ADE信号主要集中在血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病等;卡培他滨的ADE信号主要集中在胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和血液及淋巴系统疾病等。在消化系统毒性方面,两种药物均显示出较强的相关性,区别在于氟尿嘧啶与血液系统毒性、心脏相关毒性关联性更强,而卡培他滨与皮肤相关毒性关联性更强。结论 检出的氟尿嘧啶和卡培他滨ADE信号中,大多数与药品说明书重合性较好,证明了本研究的可靠性。本研究还发现了药品说明书未记载的ADE,可供临床参考。     

基于美国FAERS数据库的阿巴西普不良事件信号挖掘与分析

目的 为阿巴西普的临床安全使用提供参考依据。方法 以美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库为基础，以药品通用名“abatacept”与商品名“Orencia”作为检索关键词，检索首要怀疑药物为阿巴西普的药物不良事件（ADE）信号，并采用比例失衡法中的报告比值比法和比例报告比值法以及Excel 2020软件对信号进行挖掘与分析。结果 共检索出阿巴西普ADE报告93 189份，以女性病例（75.98%）为主，年龄主要集中于18～64岁（35.17%）；数据上报的主要国家为美国（47.41%）与加拿大（30.59%），上报的数量总体呈逐年递增的趋势。共筛选出ADE信号3 092个，其中与阿巴西普的药品说明书描述相似的是与原发疾病相关的ADE信号，如类风湿性关节炎、关节痛、关节肿胀等；其次是与输液反应相关的ADE信号，包括疼痛、乏力、皮疹等。所有筛选出的ADE信号共涉及27个系统器官分类，主要为全身疾病及给药部位各种反应，肌肉骨骼和结缔组织疾病，伤害、中毒和手术并发症，感染和侵袭类疾病，胃肠疾病，神经系统疾病，呼吸、胸腔和纵隔疾病，心脏疾病，良性、恶性和未特指的肿瘤，生殖系统和乳腺疾病...     

基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘

目的 为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法 提取美国食品药物管理局不良事件报告系统（FAERS）2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件（ADE）报告数据，采用报告比值比（ROR）法和英国药品和保健品管理局的综合标准（MHRA）法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后，再采用国际医学用语词典（MedDRA）23.1首选语（PT）进行编码，并对有信号的首选语在系统/器官分类（SOC）项下进行归类。结果 获得地舒单抗报告数122 924个，ADE信号数875个。信号涉及26个SOC，主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症，各种肌肉骨骼及结缔组织疾病，全身性疾病及给药部位各种反应，分别累计ADE报告数45 081个、29 049个、19 175个。涉及13个事件未被药品说明书收录，包括步态障碍（PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66），感觉减退（PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04），骨髓炎（PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17），龋齿（PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95），乳腺癌（PT数310,ROR=...     

基于JADER的莫诺拉韦不良事件信号检测与分析

目的 基于日本药物不良事件报告（JADER）数据库对莫诺拉韦有关药品不良事件（ADE）信号进行检测,为莫诺拉韦的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法和综合标准（MHRA）法对JADER数据库中自2004年4月—2023年3月的莫诺拉韦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 共筛选得到莫诺拉韦ADE报告550份。其中,女性占比43.09%,男性占比为48.73%,男女性别比1.13∶1,55岁及以上人群占比为81.82%。共发现ADE信号32个,涉及12个系统器官分类（SOC）。ADE信号主要集中在感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和各类检查等。其中COVID-19肺炎、COVID-19、单侧耳聋和误吸等ADE信号较强。结论 本研究新发现的ADE信号对药品说明书中现有的安全性信息提供了有益补充,提示医务人员应加强对相关ADE的监测、干预和临床救治,保障患者用药安全。