药物制剂洁净厂房的工艺布局与建筑设计

本文从药品生产洁净厂房的基本特征着手，结合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，就相关产品剂型的布局特点，对建筑工程设计的要求及个例作了较全面的论述。     

基于工作过程的中药固体制剂成型课程改革探讨

中药固体制剂成型是我校中药制药专业的一门专业课程,也是我校的重点改革课程。该课程以中药固体制剂生产岗位的工作任务为主线,整合了中药制剂技术、中药制药设备、药事管理学、药品生产质量管理规范等多门学科的知识,以中药固体制剂生产为工作过程,要求学生掌握中药固体制剂的成型技术、剂型特点、制备方法、质量要求和检查方法,     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

引进股份管理机制 促进医院制剂建设

<正> 医院制剂室是药剂科重要组成部分,它既服务于临床,又弥补市场之供应不足,在生产、科研、开发新制剂、新剂型方面,均起着举足轻重的作用。但随着GMP(药品生产质量管理规范,下同)的系统化、科学化的全面推行,设备老化,人员素质有待提高等困扰医院制剂室的因素不断增多,而医院则因物力、财力等诸多的限制,一     

891张不合格处方的原因剖析

目的提高处方质量,加强合理用药。方法根据《处方管理办法》、药品说明书、临床药理学知识及文献资料,对不规范及不合理处方进行分析。结果不合理处方占所查处方的16.22%,不合格处方主要反映在对药品名称、剂型、规格、数量书写不规范及不合理用药方面。结论加强临床药学工作是提高处方书写质量,促进合理用药的有力措施。     

我厂粉针车间实施GMP的几点体会

药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，它是药品生产过程中把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的措施，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。优质的药品来源于全面地实施ＧＭＰ，按照...     

《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并于日前印发。该《办法》共7章,40条,自发布之日起施行,《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监安[     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

浅谈院内自制制剂质量控制存在的问题及问题分析

目的探讨院内自制制剂质量控制中存在的问题及问题的分析思考。方法回顾分析我院近一年内自制药品检验时遇到的问题并进行分析。结果经过分析发现,硬件设施、剂型、制作工艺对自制制剂质量的影响最为重要,原材料、储存环境和人员对自制制剂的质量也有影响,为了控制自制制剂质量,必须严格处方配比,规范制药工艺,保证原材料质量以及加强人员专业水平培训。结论影响自制制剂质量的因素主要是硬件设施,剂型,制药工艺和原材料等,在制药和药品管理的过程中要加强针对性和规范性,保证药品质量,提高治疗效果。     

门诊西药房药品管理和发放差错分析

目的探究并分析门诊西药房药品的管理与发放差错。方法本次研究的分析对象是我院西药房从2015年1月到2018年2月管理和发放差错事件中的36例,并对抽取的药品管理与发放差错事件进行回顾性分析与探究,明确其问题事件的类型、发生率以及出错原因,并提出针对性的解决措施。结果对抽取的36例门诊西药房药品发放差错事件的发放情况进行对照分析,通过调查和研究分析,结果显示,药品发放差错主要集中在药品剂型发放错误与药品发放差错,以及剂量差错等问题。门诊西药房药品发放中药品错发、剂量错发、剂型错发比例分别占47.22%、13.89%、38.89%,且药品管理与发放差错的原因主要包括电子处方输入错误或者不规范、药品规格、药品外包装以及药物剂型等因素,药品摆放与储存问题以及管理制度不够完善等因素,加上其他发放人员的综合素质等。结论针对门诊西药房药品管理和发放需要高度重视,优化药品管理与发放制度,提升药剂师综合素质与专业技术水平,减少药品剂型、剂量与药品类型的错发率,提高药品服务质量。     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

艾默生PlantWeb~（TM）数字工厂结构帮助Cambex Profarmaco公司提高生产质量和产量

数字工厂结构帮助制药厂以更少的投入获得更多回报,实现整体设备效率提高4%Cambrex Profarmaco是一家领先的制药公司,生产的70多种活性成分主要用于仿制药的生产。对产品需求的增长意味着Cambrex公司必须在增加产出的同时保证质量符合现行的《药品生产管理规范》。     

制剂车间的设备安装设计

自1977年第28届世界卫生大会以来,已有一百多个国家和地区开始执行世界卫生组织(WHO)颁发的《药品生产和质量管理规范》(即 GMP)。我国的《药品生产管理规范(试行稿)》(下简称《规范》)也已于1981年底定稿。《规范》对洁净车间的设备安装及检修等皆作了通则规定,本文就制剂车间的设备安装设计中的几个问题谈些体会和看法,以     

片剂车间湿混工段除尘的改进

一、概述随着医药工业的发展,对药品的质量以及药品生产过程中的三废处理提出了越来越高的要求。片剂是药品生产的主要剂型,用量极大。可是在片剂生产过程中,却伴随着大量粉尘。这些粉尘不但严重影响操作人员的身体健康,严重污染周围环境,而且还影响药品的质量。1976年我厂对湿混工段空气     

GMP--药品质量的保证

GMP(good manufacturing practice,药品生产质量管理规范)是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度,规定的必要条件和最基本的可靠措施.它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是企业生产合格药品的基本标准,是企业进入国际市场的通行证.     

企业生产操作规范将更严格我国药品生产将推行CGMP认证

据国家食品药品监督管理局认证中心有关人员透露，继GMP(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证(动态药品生产管理规范)。     

门诊处方质量缺陷原因分析及对策

目的 加强门诊处方质量管理,提高门诊处方质量.方法 分析随机抽查的38344张门诊处方质量.结果 处方合格率97.61%,不合格率2.39%.处方主要缺陷问题依次为剂型、规格、药名、涂改、剂量等.结论 医生对处方重要性认识不足,药品种类繁多,药品名称不统一,规格剂型变化大,医生不甚了解,是造成处方缺陷的主要原因.     

医院门急诊药房药品贮藏管理调查与分析

目的分析成都大学附属医院门急诊药房药品贮藏管理。方法收集成都大学附属医院门急诊药房药品753种,统计药品说明书中"贮藏"和"有效期"项目下的要求情况并结合药品贮藏情况进行分析。结果共收集药品说明书或外包装盒753份,51.53%药品对温度有明确要求,60.42%要求避光或遮光, 77.56%%要求密闭或密封,16.07%要求干燥或防潮,所调查的药品中均标注了药品有效期。结论各种剂型的药品贮藏均受环境因素影响,本院药品贮藏条件及有效期管理基本满足药品说明书的要求。药品说明书管理相关部门应规范药品说明书中贮藏条件的表示方法,使药品流通和储存具有可操作性,以保证药品质量安全和有效。     

本刊制剂与技术栏目介绍

主要报道药剂学及药物生产技术方面的实验研究,内容涉及天然药物、中成药（传统剂型与新剂型）、合成药物、微生物药物的生产工艺（包括生产菌株的选育）;生化药物、生物技术药品、生物制品的生产工艺;制药原料、中间体、微生物药物前体与侧链,制剂辅料以及提取用树脂等的生产工艺;药品（材）的合成、提取分离、处方工艺研究、稳定性研究及各种新剂型的研究等。     

制药企业GMP文件编制探讨

《药品生产质量管理规范》（gooa manufacturing practice，简称：GMP）是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则，GMP件是药品质量保证体系的基本组成部分。