论药品生产企业微观质量管理体系的完善

目的:树立现代质量管理理念,建立和完善药品生产企业的微观质量管理体系和功能。方法:对药品生产企业微观质量管理体系的结构和功能进行分析,探讨体系中各个要素的运行模式和作用特点。结果与结论:由于受传统观念的影响,我国药品生产企业微观质量管理体系不完整,功能存在残缺,必须从监测系统、偏差防控系统、变更系统、质量审核系统4个方面进行调整和完善。     

药品生产企业质量管理体系的合理设置

目的 建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理.方法 根据新版《药品生产质量管理规范》（GMP）对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较.结果 当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人（QC负责人）和质量监督负责人（QA负责人）素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题.结论 合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石.     

简述当前我国的药品质量管理体系现状

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,与人民身体健康和生命安全紧密联系,其质量控制十分重要。随着社会的发展,我国对药品的质量控制更加重视,质量控制措施逐步走向完善,笔者试通过对我药品质量管理体系有关内容进行归纳整理,分析我国药品质量控制体系现状,供有关人士参考。1药品质量管理体系是建立在法律法规的基础上的目前,     

药品生产企业质量管理探析

市场对质量的要求是无止境的,我们对质量的追求也是无止境的。如何改进管理,更好地保证并提高质量,进行有效的质量管理,是本文要与大家探讨的。1部分药品生产企业质量管理存在问题及分析1．1部分企业并未实现真正的科学质量管理。很多药品生产企业虽然已通过了GMP认证,但受传统的经验管理影响极     

完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人,了解我国制药企业研发质量管理的现状,为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权;②分类建立文件体系,使质量管理有章可循;③加强培训,确保培训效果;④建立有效的质量考核管理制度,确保质量体系有效运行。     

药品生产企业质量保证系统要点分析

通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。     

药品生产企业质量管理存在的问题及建议

近期笔者参加药品监督管理部门组织的检查组 ,根据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》 (1998年修订 )及其《附录》的规定 ,分别对部分药品生产企业从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等八个方面进行逐项检查。检查人员既有药品监督管理部门的公务员 ,也有药品检验所的专业技术人员 ,在企业听取了简要汇报 ,然后主要对其生产车间、仓储、化验室等现场进行检查 ,并审查了相关软件 ,在汇总检查情况的基础上进行综合评价。根据此次检查并结合平时了解的情况 ,总体水平较前已经有了明显进步。但少数…     

浅析药品生产企业的质量管理

药品质量是保障人民用药安全有效的大事 ,也是企业生存、发展、壮大的核能。“质量、数量、效益”始终是一个企业发展的主线。要使广大职工真正做到“质量是生命” ,把“质量第一”真正变成职工的自觉行动 ,并非是件易事。应采取各种有效的质量管理措施 ,强化“质量意识”、“质量氛围” ,做到人人重视 ,层层把关 ,依靠科学管理的理论、程序和方法 ,全面地控制质量 ,提高质量管理水平和企业整体素质。1　建立健全质量管理体系和质量管理制度1 1　质量管理体系从点、线管理模式转变为全过程的管理模式早期的质量检验通过设置质量检验点 ,扩展…     

药品经营企业如何建立完善的质量管理体系

目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。     

论药品生产企业的质量联动共管

药品生产企业的质量管理贯穿从物料 (原辅料、包装材料 )购入、生产、销售至用户的全过程 ,环节多 ,影响因素也多 ,抓好这项工作并努力提高其水平是不断推进GMP管理的关键。上海旭东海普药业有限公司在实施针剂、固体制剂的认证以及对产品质量的长效管理中 ,采取主次内外、上下左右、多层次、全方位联动共管的办法 ,对药品生产企业的质量管理模式 ,在理论与实践上进行了一些探讨与摸索。1　联动的涵义一般情况下 ,质量管理全过程的联动包括以下几个方面 :质量部门内QA与QC的联动 ;质量部门与企业其它部门的联动 ;实物质量与GMP管理的联…     

药包材企业构建质量管理体系的研究

目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系.     

浅谈药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理

目的阐述偏差的概念。方法药品生产企业质量管理部门应按照《药品GMP认证检查评定标准》的规定,制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应有调查报告。结果与结论提出我国药品生产企业在药品生产过程中出现偏差应如何进行处理的一些建议。     

临床药师参与病房药品督查管理分析与质量改进

分析目前我院病房药品管理中存在的主要问题。以临床药师参与病房药品督查管理的模式,加强药品管理知识宣传,完善病房药品管理制度,加大投入力度改善病房药品存储条件,实行药品分类管理,提高病房药品的管理质量。     

加强我市药厂的软件管理

本文从强化质量管理部门、加强中间控制，不合格品管理，原始记录和标签管理等五个方面，对加强药厂的软件管理，提出几点看法。     

药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。     

基于系统动力学的药品流通企业经营模式分析

目的：作为医药行业中重要的一个环节，药品流通企业连接着药品生产企业与需求终端。因此，探究影响药品流通企业运营的关键要素，对公司以及行业的发展具有重要意义。方法：运用系统动力学方法，在细致分析药品流通企业经营模式的基础上，构建药品流通企业业务模块系统动力学模型。结果与结论：通过模型的构建以及输出数据的分析，发现通过各种方式合理控制药品库存、应收账款，增加上下游议价能力，提高药品配送点数，提升投资收益，均有利于药品流通企业获得更好业绩预期。     

浅谈药品营销工作中的质量管理

从一般产品质量形成和提高的原理，对药品生产企业的药品营销过程中存在的质量管理及内容进行了分析和阐述。     

浅谈药品生产企业对物料购进环节的管理

目的促进药品生产企业加强物料管理。方法建立严格的供应商筛选制度,对供应商进行严格的筛选、审计、质量评估。对已确定的供应商实行动态管理,确保购进物料的质量。结果与结论切实加强对物料的管理是确保药品质量的重要措施。