糖化血红蛋白浓度的短期生物学变异

目的　研究糖化血红蛋白(glycated hemoglobin-A1c,HbA1c)浓度短期内的生物学变异。 方法　30名健康志愿者在第1天、第3天和第5天的上午8:00、中午12:00和下午4:00分别采集静脉血,进行HbA1c浓度的测定。分析计算HbA1c浓度的个体内变异（within-subject coefficient of variations, CVI）、个体间变异（between-subject coefficient of variations, CVG）、分析变异（analytical coefficient of variations, CVA）、个体指数（index of individuality,II）和参考变化值(reference change value,RCV)。结果　总体、女性及男性CVI分别为1.39%、1.49%和1.32%;CVG分别为2.65%、2.33%和2.90%;CVA均为0.6%;II分别为0.5、0.6和0.5;95% RCV分别为4.22%、4.45%和4.02%;99% RCV分别为5.19%、5.86%和5.29%。HbA1c上午8:00、中午12:00和下午4:00的日内变异差异无统计学意义（P=0.28）;第1天、第3天和第5天的周内日间变异差异无统计学意义（P=0.31）;男女性别间差异亦无统计学意义（P=0.18）。结论HbA1c浓度的日内和周内日间生物学变异很小,结果相对稳定,男性和女性之间亦无明显差异。     

两种糖化血红蛋白临床检验方法的一致性评价

目的 使用线性回归方法和Bland-Altman分析法评估两种糖化血红蛋白检测系统检测结果的相关性和一致性.方法 选取99例患者全血样本,分别使用糖化血红蛋白对照系统和考核系统检测,对两种检测系统的检测结果进行相关性分析与Bland-Altman分析.结果 对照系统和考核系统间的决定系数R2=0.977 9(P=0.0...     

免疫比浊法检测糖化血红蛋白A1c的性能评价

目的评价Roche公司第3代免疫比浊法检测糖化血红蛋白A1c(HbA1c)的性能。方法分析免疫比浊法检测HbA1c的精密度、线性,评价Hb、胎儿Hb(HbF)、三酰甘油(TG)、总胆红素(T-Bil)和不稳定HbA1c对HbA1c检测的影响、抗干扰能力及其与HPLC法测HbA1c结果的相关性;比较免疫比浊法检测HbA1c与高效液相色谱(HPLC)法的一致性。结果免疫比浊法检测HbA1c的变异系数(CV)均<2.5%。在4.7%～15.4%范围内,理论值与实测均值呈线性相关,r2值达0.999。Hb、HbF、T-Bil、TG水平分别在57～177 g/L、1.7%～11.7%、27～265μmol/L、3.2～9.85 mmol/L范围时,差异百分比均<5%;当HbF>13.5%时,差异百分比>5%。不稳定GHb(样本葡萄糖糖含量0～55.56 mmol/L)对HbA1c检测无影响。免疫比浊法(X)与高效液相色谱法(Y)相关性良好,Y=1.0188X-0.2271,r2=0.971 3。结论免疫比浊法检测HbA1c性能良好,适合临床应用。     

毛细管电泳法快速检测糖化血红蛋白

目的建立毛细管电泳法快速检测糖化血红蛋白（HbA1C）的方法并初步探讨其临床应用价值。方法实验中采用长30 cm、内径25μm的未涂层熔融石英毛细管,利用血红蛋白在415 nm波长处的特异性吸收峰,二极管阵列（PDA）检测。结果在8分钟内完成整个实验,HbA1C和非HbA1C成功分离,峰型清晰锐利,且能对HbA1C进行定量分析。结论该法高效、快速、重复性好,具有一定的推广应用价值。     

酶化学法测定糖化血红蛋白性能的验证

目的对酶化学法测定糖化血红蛋白进行方法学性能的验证。方法参考美国国家临床实验室标准化委员会系列文件和相关文献,结合工作实际对酶化学法测定糖化血红蛋白进行精密度、准确度的分析测量范围和生物参考区间等进行评价,并将实验结果与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果批内变异系数(CV)0.87%~1.29%,批间CV1.74%~2.12%;在3.0%~16.0%范围内线性良好Y=1.010X-0.004,r=0.999 7,平均回收率101.37%;该方法与TOSOH G7离子交换高效液相层析法二组比较差异无统计学意义(Y=0.962 2X+0.045,r=0.994 0,P>0.05);分析测量范围(AMR)验证和生物参考区间验证结果均符合质量要求。结论酶化学法测定糖化血红蛋白主要分析性能符合质量目标要求,适合临床检验科应用。     

美国伯乐D-10糖化血红蛋白分析仪的性能评价

糖尿病是内科常见的内分泌代谢障碍性疾病,其发病率正逐年增加,对血糖的检测是指导临床治疗的关键。但一次血糖的测定只能反映采血瞬间的病情,不能说明较长一段时间内病情的过程,给糖尿病合理治疗带来了困难。由于红细胞在血液     

糖化血红蛋白A1c的检测方法和干扰因素

糖化血红蛋白A1c(HbA1c)检测对糖尿病(DM)的诊断和监测至关重要。HbA1c检测方法根据其电荷,分子结构和免疫反应性不同可以分为离子交换法、电泳法、亲和色谱法、免疫学分析法和酶法等。每种方法都有其优势,如快速、重复性好、不受某些成分影响等,但也有方法会受到诸如氨甲酰化血红蛋白、血红蛋白变异体、血液系统疾病等因素的干扰。美国糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)和国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推出的HbA1c标准化计划在HbA1c的检测方法及其干扰因素的调查方面做出了很多贡献。     

Capillarys 2 Flex Piercing 糖化血红蛋白检测系统性能验证

目的：评价 Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白(HbA1c)的检测性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)及厂家声明对 Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪测定 HbA1c 的精密度、正确度、可报告范围、抗干扰能力、不同检测系统结果一致性进行验证。结果Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测正常HbA1c 水平的批内、批间变异系数(CV)分别为0.80%、0.92%,病理 HbA1c 水平的批内、批间 CV 分别为1.10%、1.32%;正确度验证的偏差均小于厂家声明的5%;可报告范围验证的回归方程为 Y =1.002X +0.023(r 2=0.023,P =0.000),在4.4%~18.3%范围内的检测结果能达到线性要求;在 HbA1c 浓度分别在低、中、高水平时,干扰物总胆红素、脂血、血红蛋白对测定HbA1c 的偏差绝对值均未超过5%;与 Bio-Rad Variant Ⅱ糖化血红蛋白分析仪检测结果的一致性分析的回归方程为 Y =0.9877X -0.1344(r 2=0.9942,P =0.000),呈良好的线性关系;基于生物学变异的最佳允许总误差为2.31%。结论Capillar-ys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测 HbA1c 的性能达到 CLSI 指南和厂家说明书的要求,可以满足临床检测需求。     

血红蛋白双重杂合子对不同糖化血红蛋白检测系统结果的影响

目的观察Hb Q-H和Hb J-Bangkok合并β地中海贫血(简称"地贫")双重杂合子患者糖化血红蛋白A1c(HbA1c)对不同糖化血红蛋白检测系统结果的影响。方法收集20例表观健康成年人和20例2型糖尿病(T2DM)患者标本,用于5个糖化血红蛋白检测系统间的结果比对。收集1例Hb Q-H患者标本和1例Hb J-Bangkok合并β地贫双重杂合子患者标本,用Capillarys2行血红蛋白毛细管电泳,用gap-PCR、PCR-RDB和基因测序方法鉴定2例异常标本的珠蛋白基因。同时用BioRad VARIANTⅡ(VⅡ)、BioRad VARIANTⅡTurbo2.0(VⅡ-T2.0)、Capillarys 2 Flex Piercing(C2FP)、Primus Ultra2(Ultra2)、Roche PPI 800(PPI 800)5个糖化血红蛋白检测系统检测所有标本的HbA1c结果,其中对于双重杂合子标本,每个检测系统检测3次,保存图谱和检测结果并对比分析。结果 Hb Q-H标本的基因型为--α~(QT)/--SEA;β~N/β~N,珠蛋白α1链发生HbA1 CD74GC突变,形成Hb Q-Thailand血红蛋白变异体,无正常的α珠蛋白肽链。Hb J-Bangkok合并β地贫的基因型为:αα/αα;β~(CD56)/β~(CD41-42),珠蛋白β链第56位密码子发生GGCGAC点突变,形成Hb J-Bangkok血红蛋白变异体,无正常的β珠蛋白肽链。对于Hb Q-H标本,5个HbA1c检测系统中有3个检测系统报告了HbA1c结果;VⅡ和VⅡ-T2.0系统图谱与正常图谱存在明显区别,未报告HbA1c结果;C2FP系统图谱与正常图谱相似,HbA1c结果为3.7%;Ultra2系统和PPI系统报告了HbA1c结果,分别为5.3%和5.7%,不存在异常提示。对于Hb J-Bangkok合并β地贫标本,5个HbA1c检测系统中有3个检测系统报告了HbA1c结果;VⅡ系统图谱与正常图谱存在明显区别,未报告HbA1c结果;VⅡ-T2.0系统图谱与正常图谱存在区别,存在84.9%的P4峰,报告了HbA1c结果为4.7%;C2FP系统图谱与正常图谱存在明显区别,未报告HbA1c结果。Ultra2系统和PPI系统均报告了HbA1c结果,分别为4.7%和3.8%,不存在异常提示。结论 Hb Q-H患者与Hb J-Bangkok合并β地贫患者标本均不含正常的HbA,应无HbA1c结果。对于二者,VⅡ系统及VⅡ-T2.0系统的结果图谱存在明显异常,提示结果不可报告;Hb Q-H对C2FP系统存在明显干扰,报告了HbA1c结果,而Hb J-Bangkok合并β地贫标本C2FP系统未报告HbA1c结果;二者对PPI及Ultra2系统存在明显干扰。     

免疫比浊法测定血清糖化血红蛋白A1c

免疫比浊法测定血清糖化血红蛋白Ａ１ｃ郭健陆红刘宏谢洁红胡汉成杨振华（卫生部临床检验中心特检室，北京１００７３０）关键词糖化血红蛋白Ａ１ｃ免疫比浊法本文介绍的免疫比浊法测定ＨｂＡ１ｃ，可用于自动生化分析仪，精密度好，操作简便。１原理免疫比浊法测定ＨｂＡ...     

糖化血红蛋白检测方法研究进展

目前,糖化血红蛋白(HbA1c)可作为糖尿病筛选、诊断、长期血糖控制、疗效评估的有效监测指标[1],在临床中广泛应用.HbA1c对总死亡率的预测价值超过胆固醇浓度、体质量指数和血压,HbA1c下降1%导致微血管并发症危险性减少35%,严格控制血糖水平可使眼睛病变、神经病变、心血管病变和肾脏病变降低[2]. 1 糖化血红蛋白HbA1c的特性 1962～1965年Rahbar在电泳溶血产物时发现一条异常快速泳带组分,后来证实此快速泳动的Hb实际上与HbA1c的结构相同,在糖尿病患者血清中浓度增加2～3倍[3].     

不同抗凝剂对糖化血红蛋白测定结果的影响

<正>成人血红蛋白(Hb)通常由HbA(97%)、HbA2(2.5%)和HbF(0.5%)组成。对HbA进行色谱分析发现了几种次要血红蛋白,即HbA1a、HbA1b、HbA1c(统称为HbA1)和快速血红蛋白(HbA0),HbA1和HbA0统称为糖化血红蛋白[1]。HbA1的主要成分为HbA1c,约占80%,它是评估糖尿病人血糖控制情况的重要指标。     

糖化血红蛋白A1c在妊娠期糖尿病中的应用价值

目的探讨糖化血红蛋白A1c(HbA1c)对妊娠期糖尿病(GDM)的诊断价值。方法按照美国糖尿病学会(ADA)2011年以口服糖耐量试验(OGTT)诊断糖尿病的新标准,对GDM患者及健康孕妇各200例分别采用离子交换高效液相色谱分析法(HPLC)检测HbA1c水平并进行统计学分析。结果 GDM组与健康孕妇组HbA1c水平分别为(4.7±0.4)%与(4.3±0.3)%,差异显著(t=11.314,P<0.01);经ROC曲线分析,ROC曲线下面积(AUCROC)为0.802,以HbA1c 4.9%为诊断GDM的cut off值,HbA1c诊断GDM的敏感性为83.5%,特异性为85.5%,阳性预测值为85.2%,阴性预测值为83.8%,诊断效率为84.5%。结论以HbA1c 4.9%为筛查GDM的cut off值,对孕妇可能针对性和指导性更好,但需进一步扩大临床验证。     

自制糖化血红蛋白质控品及其临床应用

目的 利用血液标本制备低、中、高3个浓度水平糖化血红蛋白A1c(HbA1c)质控品。方法 收集健康体检者静脉血标本,离心去除血浆后的红细胞经洗涤后加入0.01 mol/L pH 6.8磷酸盐缓冲液溶解红细胞,在血红蛋白液中加入终浓度555.6 mmol/L葡萄糖,37℃水浴48 h,当HbA1c达到预期值后,4℃透析24 h去除葡萄糖。异常水平质控品(水平2、水平3)分别用水平1与37℃温育生成的高值HbA1c混合而成。结果 葡萄糖浓度≤55.5 mmol/L时,37℃温育24～72 h, HbA1c几乎没有变化;葡萄糖终浓度为555.6 mmol/L,温育48 h即可达到预期值(13.0%～16.0%)。-20℃冰冻保存的质控品,开瓶复融后至少稳定14 d,瓶间均匀性CV均<2.0%,反复冻融8次对结果无影响,-20℃冰冻保存1年结果稳定。结论 采用健康体检者静脉血标本制备HbA1c质控品,稳定性良好、标本易得、方法简单,便于推广使用。     

尿糖、血糖、糖化血清蛋白和糖化血红蛋白在糖尿病中的临床应用

糖尿病（diabetes mellitus，DM）是一种多病因的代谢紊乱综合征，它是由于胰岛β细胞分泌不足和／或周围组织细胞对胰岛素的生物效应有抵抗性或耐受性，或者两者兼有而使血糖升高。目前临床上以2型糖尿病常见。其中有相当一部分患者因为其临床表现不典型或受就医条件的限制，并没有得到及时诊治，而是在求治其它疾病时才被发现，     

警惕糖化血红蛋白A1c在地中海贫血患者中误用

毛细管电泳法检测3例不同基因突变和缺失的地中海贫血患者结果显示3例患者Hb均异常,用阳离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)检测其糖化血红蛋白A1c(HbA1c)图谱均出现异常,而用硼酸盐亲和层析法、免疫比浊法检测结果均在仪器可报告范围内,但该结果并不能代表患者HbA1c水平。检测HbA1c时要了解患者的Hb是否存在异常,以避免指标误用。     

5个糖化血红蛋白检测系统对Hb NewYork合并β地中海贫血标本异常结果预警能力比较

目的通过分析不同糖化血红蛋白检测系统检测Hb NewYork合并β地中海贫血(简称"地贫",双重杂合子)标本的结果,观察不同系统对该双重杂合子的预警能力。方法收集40例HbA1c不同分布范围的无血红蛋白病的标本,以通过NGSPⅠ级检测实验室认证的VariantⅡ(VⅡ)糖化血红蛋白检测系统作为参考系统,VariantⅡTurbo2.0(VⅡ-T)、Capillary 2 Flex Piercing(C2FP)、Primus Ultra2(Ultra2)、Modular PPI 800(PPI)系统为比对系统检测标本,以判断比对系统与参考系统结果的一致性。收集2例异常血红蛋白Hb NewYork合并β地贫血患者全血及血清标本,用5个糖化血红蛋白检测系统检测2例标本HbA1c。用毛细管电泳法对2例标本进行血红蛋白电泳分析,用GAP-PCR、原位杂交及双脱氧链终止法检测血红蛋白基因。结果对于无血红蛋白病患者全血标本,其他4个检测系统与VariantⅡ系统的一致性良好。2例患者的血红蛋白基因型分别为aa/aa,βIVS-2-654/βNewYork;aa/aa,β41-42/βNewYork;Hb A含量均为0%,Hb NewYork含量分别为93.5%和94.0%;VⅡ的HbA1c检测结果分别为4.3%(23 mmol/mol)和4.5%(26 mmol/mol);VⅡ-T2.0的检测结果分别为4.5%(26 mmol/mol)和4.6%(27 mmol/mol);C2FP未检出HbA1c;Ultra2的结果分别为4.1%(21 mmol/mol)和4.3%(23 mmol/mol);PPI的检测结果为4.2%(22 mmol/mol)和4.8%(29 mmol/mol)。检测系统无异常报警。结论 5个检测系统对Hb NewYork双重杂合子的检测预警能力不同,Hb NewYork双重杂合子标本理论上不含HbA1c,VⅡ、VⅡ-T、Ultra2、PPI检测系统报告了HbA1c结果,对该标本无预警能力,而C2FP系统未报告检测结果,对此标本有预警能力。     

糖化血红蛋白线性范围的验证及其特殊性

目的 探讨糖化血红蛋白(HBA1c)线性验证的方法,寻求合适的糖化血红蛋白混合样本预期值的计算方法.方法 由于糖化血红蛋白是以百分率来衡量浓度,而非真正意义上的浓度,该课题通过引入血红蛋白浓度提出了新的糖化血红蛋白混合样本预期值计算方法,并采用改良Doumas法和相关系数r分别对混合样本预期值传统计算方法和新方法进行比较.结果 用传统方法计算混合样本预期值进行改良Doumas法线性判断5次中有2次为非线性,而新方法5次均判定为线性,且后者线性相关系数r均较前者接近于1.结论 糖化血红蛋白线性范围验证的特殊性在于其混合样本预期值的计算,而新的预期值计算方法很好地解决了两样本血红蛋白浓度差异导致的预期值计算误差问题.     

不同方法检测缺铁性贫血患者糖化血红蛋白A1c的一致性

目的观察不同方法检测缺铁性贫血(IDA)患者糖化血红蛋白A1c(HbA1c)的一致性。方法参照美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)认证Ⅰ级实验室要求,以通过NGSPⅠ级实验室认证的VariantⅡ检测系统为参考系统,以分别代表离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)、酶法、免疫比浊法和亲和层析高效液相色谱法(AC-HPLC)的VariantⅡTurbo、Modular P、Leadman、Primus Ultra2检测系统为实验系统,用20份健康体检者和20例糖尿病(DM)患者的HbA1c浓度范围为4.2%~14.6%的样品进行比对;再以通过比对的4个检测系统和VariantⅡ检测系统检测20例IDA患者和20例IDA合并DM患者样品并对检测系统间的数据进行直线回归分析。结果 5个检测系统检测20例IDA患者和20例IDA合并DM患者样品,直线回归分析斜率范围为0.973 0~1.023 1,r2范围为0.995 5~0.998 1,偏差的95%CI的最大范围为-0.48%~0.48%、百分偏差的最大范围为-5.62%~5.95%。结论 IDA患者HbA1c水平用不同检测方法可获得一致的检测结果。     

TOSOH HLC-723G8检测糖化血红蛋白性能评价

目的对TOSOHHLC-723G8用于临床检测糖化血红蛋白性能评价。方法精密度验证采用EP15-A2、WS/T 461-2015方法 ,正确度验证采用与参考实验室结果比对,线性验证采用W S/T 420-2013方法 ,携带污染采用连续进样高值、低值样本各三次计算携带污染率,统计并分析检测结果。结果短期精密度低值为0.86%、高值为0.98%,长期精密度低值为0.98%、高值为0.69%;与参考仪器结果高度相关(r=0.999,r~2=0.998,P=0.000);5.2%～15.2%范围线性良好(y=1.0115x-0.0505,r~2=0.9997);携带污染率小(k=1.00%)。结论 TOSOHHLC-723G8精密度高,正确度、线性良好,携带污染率低,可用于临床检测糖化血红蛋白。